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Todos los equipos mal calibrados comprometen calidad, seguridad y cumplimiento. Pero los activos móviles y basados en terreno plantean desafíos únicos. Entonces, ¿qué regulaciones gobiernan el cumplimiento de calibración en la UE? ¿Cómo puede mantener activos móviles conformes mientras está en el te

Desarrollar un nuevo fármaco lleva años de investigación y pruebas, así que cuando es hora de mover un producto a ensayo clínico, los inversensiblemente están ansiosos por comenzar lo más rápido posible. Una vez aprobado, un producto está un paso más cerca de estar disponible públicamente, lo que si

La industria farmacéutica se está transformando rápidamente con la adopción de tecnologías digitales y nuevos enfoques impulsados por IoT como la fabricación continua. A medida que las organizaciones pivotean hacia nuevas soluciones y estrategias, la gestión de cambios y el cumplimiento regulatorio

Para organizaciones en ciencias de la vida, el mantenimiento de equipos juega un papel crítico en garantizar que los productos sean puros, efectivos y seguros. Cuando los activos no se mantienen correctamente, la calidad del producto puede sufrir — y también el cumplimiento regulatorio. Los inspecto

El consumidor promedio usa entre seis y doce productos cosméticos por día, pero estos productos no están tan fuertemente regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como productos como los farmacéuticos. Como tal, pueden considerarse bajo riesgo desde una perspectiva de cumplim

Las Diferencias No Son Obstáculos — Son Activos Operativos Uno de los temas más claros que surgieron del panel fue este: las diferencias que las personas aportan a un equipo no son cosas para gestionar alrededor. Son cosas para construir con. En entornos de confiabilidad y mantenimiento, los equipos

Para las empresas que dependen de maquinaria industrial, rastrear métricas de mantenimiento es esencial para operar de forma ágil y mantenerse competitivas. Estos puntos de datos brindan a los equipos información sobre dónde pueden mejorar las operaciones y qué activos necesitan servicio antes de ex

Imagine este escenario: Una línea de envasado en un fabricante farmacéutico pasó la calificación de desempeño (PQ) hace dos años y no ha fallado ni una sola corrida desde entonces. Pero con el tiempo, pequeñas reparaciones, actualizaciones de firmware y ajustes de calibración han desplazado el rendi

Muchas industrias, como las ciencias de la vida, deben cumplir estrictos requisitos regulatorios para la gestión de instalaciones, validación de equipos y seguridad de productos. Pero eso es solo parte de la ecuación. Su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) también debe ser conforme, y eso incluye lo

¿Te preguntas cómo gestionar registros de calibración para preparación de auditorías? En este artículo exploraremos requisitos de registros de calibración para procesos, documentación, formación y más, junto con problemas comunes y mejores prácticas. ¿Qué son los registros de calibración y por qué

Mantener la trazabilidad de mediciones es un desafío para cualquier organización que deba cumplir con regulaciones específicas de industria para mantenimiento y pruebas. Sin embargo, para aquellas que operan en múltiples países, la trazabilidad se vuelve aún más compleja. La Unión Europea (UE) actúa

Todos los fabricantes de medicamentos que distribuyen dentro de la Unión Europea (UE) deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en colaboración con la Comisión Europea, las inspecciones GMP evalúan si los medicamentos son de

Inicio » La próxima frontera en mantenimiento: Cómo la IA predictiva y generativa están cambiando lo posible La mayoría de conversaciones sobre IA en mantenimiento se estancan en definiciones. ¿Cuál es la diferencia entre IA predictiva y generativa? ¿Cuál importa más? Son preguntas razonables, pero

Construir un mejor cronograma de mantenimiento empieza por entender tus activos y recursos, y cómo unirlos eficazmente. Este artículo examina dos principios fundamentales de la planificación de PM: cronogramas fijos y flotantes, para ayudarte a organizar mejor el mantenimiento preventivo. Deja de d

En Fiix creemos que tu proceso de solicitudes de trabajo no solo debe permitir que cualquier persona de la organización comunique incidencias al equipo de mantenimiento de forma clara y sencilla, sino que debe actuar como catalizador para que otros departamentos apoyen la función de mantenimiento.

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El mantenimiento implica múltiples componentes en movimiento, lo que aumenta las probabilidades de que algo falle. Cuando surgen problemas, es fundamental abordarlos con la mayor información posible; es decir, la resolución de problemas debe ser predecible. Los datos son el ingrediente clave para lo

Empiece pequeño. Estas dos palabras se supone que hacen que proyectos grandes y aterradores desaparezcan en el aire. ¿Necesita configurar mantenimiento basado en condición? ¿O crear un nuevo sistema de solicitudes de trabajo? Es pan comido. Solo empiece pequeño. Pero, uh, ¿qué significa eso? Los

Internet está lleno de artículos sobre mejores prácticas y consejos para todo bajo el sol. Pero las mejores prácticas no siempre son las mejores cuando se aplican en la vida real, donde las circunstancias a menudo son menos que ideales. No es diferente cuando se trata de consejos sobre crear órdene