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Todo equipo mal calibrado compromete la calidad, la seguridad y el cumplimiento. Pero los activos móviles y de campo plantean desafíos únicos. Entonces, ¿qué regulaciones rigen el cumplimiento de la calibración en la UE? ¿Cómo puede mantener el cumplimiento de los activos móviles mientras está en e

Desarrollar un nuevo fármaco requiere años de investigación y pruebas, por lo que cuando llega el momento de pasar un producto a ensayo clínico, es comprensible que los inversores estén ansiosos por comenzar lo más rápido posible. Una vez aprobado, un producto está un paso más cerca de estar disponi

La industria farmacéutica se está transformando rápidamente con la adopción de tecnologías digitales y nuevos enfoques impulsados por IoT, como la fabricación continua. A medida que las organizaciones adoptan nuevas soluciones y estrategias, la gestión de cambios y el cumplimiento normativo plantean

Para las organizaciones de ciencias biológicas, el mantenimiento de los equipos desempeña un papel fundamental para garantizar que los productos sean puros, eficaces y seguros. Cuando los activos no se mantienen correctamente, la calidad del producto puede verse afectada, al igual que el cumplimient

El consumidor promedio usa entre seis y doce productos cosméticos por día, pero estos productos no están tan regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como productos como los productos farmacéuticos. Como tales, pueden considerarse de bajo riesgo desde el punto de vista del c

Las diferencias no son obstáculos:son activos operativos Uno de los temas más claros que surgió del panel fue este:las diferencias que las personas aportan a un equipo no son cosas que deban gestionarse. Son cosas con las que construir. En entornos de confiabilidad y mantenimiento, los equipos a m

Para las empresas que dependen de maquinaria industrial, el seguimiento de las métricas de mantenimiento es esencial para funcionar de manera eficiente y seguir siendo competitivas. Estos puntos de datos brindan a los equipos información sobre dónde pueden mejorar las operaciones y qué activos neces

Imagine este escenario:una línea de envasado de un fabricante farmacéutico aprobó la calificación de rendimiento (PQ) hace dos años y no ha fallado ni una sola vez desde entonces. Pero con el tiempo, pequeñas reparaciones, actualizaciones de firmware y ajustes de calibración han desplazado el rendim

Muchas industrias, como las de ciencias biológicas, deben cumplir estrictos requisitos reglamentarios para la gestión de instalaciones, la validación de equipos y la seguridad de los productos. Pero eso es sólo una parte de la ecuación. Su sistema de gestión de calidad (QMS) también debe cumplir

¿Se pregunta cómo gestionar los registros de calibración para la preparación para las auditorías? En este artículo, exploraremos los requisitos de registros de calibración para procesos, documentación, capacitación y más, junto con problemas comunes y mejores prácticas. ¿Qué son los registros de cal

Mantener la trazabilidad de las mediciones es un desafío para cualquier organización que deba cumplir con regulaciones específicas de la industria para mantenimiento y pruebas. Sin embargo, para aquellos que operan en varios países, la trazabilidad se vuelve aún más compleja. La Unión Europea (UE)

Todos los fabricantes de medicamentos que distribuyen dentro de la Unión Europea (UE) deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en asociación con la Comisión Europea, las inspecciones GMP evalúan si los medicamentos son de a

Inicio » La próxima frontera en mantenimiento:cómo la IA predictiva y generativa está cambiando lo que es posible La mayoría de las conversaciones sobre IA en mantenimiento se atascan en definiciones. ¿Cuál es la diferencia entre IA predictiva y generativa? ¿Cuál importa más? Estas son preguntas ra

La elaboración de un mejor programa de mantenimiento comienza con la comprensión de sus activos y recursos, y de cómo puede combinarlos de manera efectiva. Este artículo analiza dos principios básicos de la programación de MP, programas fijos y flotantes, para ayudarle a organizar mejor el mantenimi

En Fiix creemos que su proceso de solicitud de trabajo no solo debe permitir que cualquier persona de su organización comunique los problemas al equipo de mantenimiento de forma clara y sencilla, sino que también debe actuar como un catalizador para que otros departamentos apoyen la función de mante

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El mantenimiento implica muchas piezas móviles, lo que significa más posibilidades de que algo salga mal. Y cuando surgen problemas, conviene abordarlos con la mayor cantidad de información posible. En otras palabras, desea que la resolución de problemas sea predecible. Los datos son un ingrediente

Empiece poco a poco. Se supone que estas dos palabras hacen que los proyectos grandes y aterradores se desvanezcan en el aire. ¿Necesita configurar un mantenimiento basado en condiciones? ¿O crear un nuevo sistema de solicitud de trabajo? Es pan comido. Simplemente empieza poco a poco. Pero, ¿qué

Internet está lleno de artículos sobre mejores prácticas y consejos para todo lo que hay bajo el sol. Pero las mejores prácticas no siempre son las mejores cuando se aplican en la vida real, donde las circunstancias a menudo no son ideales. No es diferente cuando se trata de consejos sobre cómo cre