Riesgos de mantenimiento que impulsan las retiradas de productos cosméticos

El consumidor promedio usa entre seis y doce productos cosméticos por día, pero estos productos no están tan regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como productos como los productos farmacéuticos. Como tales, pueden considerarse de "bajo riesgo" desde el punto de vista del cumplimiento.

Sin embargo, los retiros de cosméticos todavía se producen con regularidad y el daño financiero causado por los retiros es sustancial. Entre el 15 de noviembre de 2011 y el 22 de noviembre de 2023, hubo 334 retiradas de productos de dermatología cosmética que afectaron a 77 millones de unidades. La mayoría se debió a contaminación y embalaje inadecuado; Muchos de estos tipos de retiradas se pueden evitar con mejores prácticas de mantenimiento.

Las leyes en torno a los cosméticos

Si bien la FDA no exige la aprobación previa a la comercialización de ingredientes, aparte de aditivos y colorantes, aún regula los cosméticos y puede emprender acciones contra productos, empresas o individuos que violen la ley.

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados (violaciones relacionadas con la composición del producto) o mal etiquetados (etiquetados incorrectamente o empaquetados engañosamente) en el comercio interestatal.

La FDA también puede inspeccionar, y lo hace, a los fabricantes de cosméticos. Desde el punto de vista de la fabricación, las inspecciones buscan:

• Uso inadecuado de ingredientes restringidos
• Incumplimiento de los requisitos de embalaje a prueba de manipulaciones cuando sea necesario
• Deficiencias en etiquetado y embalaje
• Adecuación del edificio y de las instalaciones
• Formación adecuada del personal
• Procedimientos de producción
• Controles de calidad de laboratorio y otros
• Almacenamiento y almacenaje de materias primas, cosméticos en proceso y terminados

Las inspecciones pueden incluir muestras de equipos o superficies con las que los productos entran en contacto y la recolección de productos en proceso, que luego se analizan para detectar adulteraciones o marcas erróneas.

Aunque las regulaciones de buenas prácticas de fabricación no incluyen los cosméticos, la FDA ha proporcionado una lista de verificación de pautas de buenas prácticas de fabricación. El incumplimiento de estas directrices puede dar lugar a productos adulterados o mal etiquetados.

Por qué se retiran del mercado los cosméticos

Según el Journal of the American Academy of Dermatology, los motivos más comunes para la retirada de cosméticos fueron:

• Contaminación microbiana
• Contaminación inorgánica
• Ingredientes incorrectos o no revelados
• Errores de etiquetado o embalaje

Los productos pueden ser retirados del mercado involuntariamente o sujetos a un retiro obligatorio por parte de la FDA, pero con cualquier retiro, los costos aumentan rápidamente. Los costos financieros directos suelen alcanzar millones de dólares. Los costos indirectos, incluido el daño a la reputación, pueden ser imposibles de cuantificar, pero tienen efectos duraderos incluso después de que se corrija el motivo del retiro.

Pero los riesgos y costos también se extienden a los fabricantes, especialmente si producen cosméticos para varias empresas.

Más allá de los productos:los riesgos directos para los fabricantes

La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) amplió significativamente la autoridad de la FDA para regular los cosméticos. Según esta ley, los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar los registros cada dos años.

Si la FDA determina que un producto cosmético fabricado por la instalación tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias para la salud o la muerte de humanos, y cree que otros productos fabricados por la instalación pueden verse afectados de manera similar, la FDA tiene la autoridad de suspender el registro de la instalación.

Esto significa que el fabricante puede cerrar por completo y no poder distribuir, vender o entregar ningún producto cosmético, deteniendo efectivamente las operaciones hasta que la FDA verifique las acciones correctivas.

Si bien regulaciones como MoCRA elevan el nivel de cumplimiento, muchas retiradas se remontan a problemas de mantenimiento evitables en lugar de violaciones intencionales.

Riesgos de mantenimiento en la producción de cosméticos

Los reguladores rara vez ven los retiros como fallas de un solo punto. En cambio, las retiradas del mercado suelen ser el resultado de múltiples capas de averías. El estado del equipo, el mantenimiento faltante o insuficiente y la documentación deficiente pueden contribuir a las fallas.

Estos son algunos de los puntos ciegos más comunes que, en última instancia, conducen a retiradas del mercado:

Fallos de equipos e instalaciones

• Contaminación cruzada por equipos compartidos :Una limpieza y saneamiento inadecuados entre tiradas de productos pueden provocar la aparición de ingredientes no deseados en los productos terminados.
• Fallas en climatización y control ambiental :Los sistemas de tratamiento de aire mal mantenidos pueden permitir la contaminación microbiana, el exceso de humedad o la entrada de partículas en áreas limpias o controladas.
• Problemas de mantenimiento del sistema de agua :Los cosméticos suelen depender del agua purificada. La acumulación de biopelículas o los ciclos de desinfección omitidos pueden introducir microorganismos directamente en las formulaciones de los productos.
• Sellos, juntas y lubricantes desgastados :Los componentes degradados pueden desprender partículas, perder lubricantes o permitir la entrada de contaminantes.

Brechas de calibración y control de procesos

• Equipo fuera de calibración :Las básculas, sondas de temperatura o mezcladores sin mantenimiento pueden provocar formulaciones incorrectas o productos inestables.
• Procesamiento por lotes inconsistente debido a deriva mecánica :Los mezcladores, llenadores y bombas que no se inspeccionan periódicamente pueden introducir variabilidad entre lotes.
• Fallo de los sistemas automatizados de inspección o detección :Los sistemas de visión o sensores mal mantenidos pueden pasar por alto materias extrañas o problemas con el nivel de llenado.

Cuestiones de planificación y mantenimiento preventivo

• Mantenimiento preventivo diferido :Las estrategias reactivas de "ejecución hasta el fallo" aumentan el riesgo de averías repentinas a mitad del lote, lo que obliga a reelaborar o tomar decisiones de liberación.
• Mala gestión de repuestos :El uso de piezas de repuesto incorrectas, desgastadas o no aprobadas puede alterar el rendimiento del equipo o violar las condiciones validadas.
• Las correcciones temporales se vuelven permanentes :Las reparaciones improvisadas que eluden las salvaguardias o los controles de diseño a menudo surgen durante las auditorías o las investigaciones de la causa raíz.

Fallos en el embalaje y cierre de contenedores

• Fallos de integridad del cierre del contenedor :Los tapadores, selladores o engarzadores mal mantenidos pueden provocar fugas, pérdida de eficacia del conservante o contaminación posterior al llenado.
• Par de torsión o presión de sellado inconsistente :Las herramientas desgastadas o los equipos de embalaje no calibrados pueden causar cierres con un torque excesivo o insuficiente, lo que resulta en exposición del producto o quejas de seguridad del consumidor.
• Material extraño introducido durante el embalaje :Las correas, guías o conductos degradados pueden arrojar fragmentos de plástico, caucho o metal directamente a contenedores abiertos al final del proceso.
• Errores de etiquetado y codificación relacionados con problemas con el equipo :Las impresoras, los sistemas de visión o los aplicadores con un mantenimiento deficiente pueden provocar que falten declaraciones de alérgenos, listas de ingredientes incorrectas o códigos de lote ilegibles.

Riesgos de documentación y cumplimiento

• POE de limpieza y mantenimiento inadecuados :Si existen procedimientos pero no son detallados, actualizados o específicos del equipo, los fabricantes tienen dificultades para demostrar el control durante las inspecciones.
• Brechas entre los registros de mantenimiento y el trabajo real realizado :Cuando los registros no coinciden con la realidad, se socava la integridad de los datos y pueden escalar problemas menores a hallazgos de nivel de recuperación.

Factores humanos y organizativos

• Capacitación de mantenimiento insuficiente :Los técnicos que no estén familiarizados con el diseño higiénico o las expectativas de GMP cosméticas pueden introducir riesgos de contaminación sin querer.
• Silos entre mantenimiento, calidad y producción :Cuando los problemas de mantenimiento no se comunican a los equipos de calidad, es posible que los productos se envíen antes de que se evalúen por completo los problemas.

Estos puntos ciegos de mantenimiento pueden dar lugar a retiradas del mercado, pero el uso de un sistema de gestión de mantenimiento computarizado (CMMS) puede brindar a los fabricantes de cosméticos las herramientas para superar estos desafíos, limitando la exposición al riesgo y permitiéndoles ofrecer productos seguros para los consumidores.

Cómo una GMAO ayuda a reducir el riesgo de retirada del mercado en la fabricación de cosméticos

Los retiros relacionados con el mantenimiento rara vez provienen de una sola falla. Por lo general, son el resultado de pequeñas brechas que se acumulan con el tiempo, inspecciones fallidas, trabajo aplazado, registros incompletos o mala visibilidad entre los equipos. Un CMMS como eMaint ayuda a los fabricantes de cosméticos a cerrar esas brechas antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento o retiradas del mercado.

Con un CMMS, las tareas de mantenimiento preventivo se programan, rastrean y completan de manera consistente en todos los sistemas de producción, embalaje, servicios públicos y ambientales. Las inspecciones de equipos, las actividades de calibración y los procedimientos de saneamiento se documentan en tiempo real, lo que crea una trazabilidad clara cuando se realizan auditorías o investigaciones.

Un CMMS también mejora la coordinación entre mantenimiento, calidad y operaciones. Los problemas identificados en el piso pueden desencadenar órdenes de trabajo correctivas de inmediato, lo que reduce el riesgo de que lleguen al mercado lotes contaminados, errores de etiquetado o fallas de empaque. Los procedimientos estandarizados y las listas de verificación digitales garantizan que las limpiezas y reparaciones se realicen correctamente en todo momento.

Lo más importante es que un CMMS ayuda a que los datos de mantenimiento sean procesables. Las tendencias revelan fallas recurrentes, activos de alto riesgo y oportunidades para intervenir antes. En lugar de reaccionar ante averías o quejas, los fabricantes de cosméticos pueden avanzar hacia una estrategia de mantenimiento más proactiva que respalde la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la protección de la marca.

Vea cómo eMaint apoya a los fabricantes de cosméticos y reduce el riesgo de retirada del mercado con una demostración gratuita.