Hallazgos clave de la auditoría de la FDA sobre el mantenimiento de equipos:lo que necesita saber

Para las organizaciones de ciencias biológicas, el mantenimiento de los equipos desempeña un papel fundamental para garantizar que los productos sean puros, eficaces y seguros. Cuando los activos no se mantienen correctamente, la calidad del producto puede verse afectada, al igual que el cumplimiento normativo.

Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) examinan las operaciones de mantenimiento durante cada auditoría, buscando pruebas de que los equipos de MRO están siguiendo un plan de calibración y mantenimiento preventivo documentado. Las deficiencias en estas áreas pueden dar lugar a citaciones del Formulario 483 y, eventualmente, a cartas de advertencia y sanciones.

Hablaremos sobre los hallazgos de auditorías de la FDA más comunes y profundizaremos en algunas de las mejores prácticas para cumplir con las normas. También exploraremos cómo puede ayudar el software de gestión de mantenimiento computarizado (CMMS).

¿Cuáles son las regulaciones de la FDA que rigen el mantenimiento de equipos?

Las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la FDA se detallan en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR).

21 CFR Parte 211 enumera los requisitos para la limpieza, mantenimiento y calibración de equipos de fabricación. Otras secciones del 21 CFR describen regulaciones de mantenimiento específicas de la industria; por ejemplo, la Parte 820 establece los requisitos de mantenimiento para los fabricantes de dispositivos médicos.

Las regulaciones enfatizan el mantenimiento preventivo y proactivo, la capacitación exhaustiva de todos los empleados y la documentación rigurosa de todas las actividades de mantenimiento. El incumplimiento de cualquiera de esos requisitos puede dar lugar a cartas de advertencia.

Estos son algunos de los hallazgos más comunes de las auditorías de la FDA con respecto al mantenimiento de equipos.

Problemas de documentación

La FDA exige que las organizaciones GMP documenten los procedimientos de mantenimiento y calibración en cada etapa. Los inspectores esperan un plan escrito detallado para el mantenimiento y monitoreo del equipo para garantizar que el equipo de fabricación produzca productos consistentes y no contaminados.

Cualquier cambio al plan de mantenimiento existente debe documentarse y aprobarse minuciosamente, y esos documentos deben estar disponibles para su inspección. Las tareas de mantenimiento, calibración y limpieza también deben registrarse en el formato correcto.

Las auditorías de la FDA a menudo señalan a las organizaciones por problemas de documentación, especialmente procedimientos operativos estándar (POE) inadecuados, libros de registro incompletos o incumplimiento de los procedimientos.

Para los ocupados equipos de MRO, los requisitos de documentación de la FDA pueden resultar abrumadores. Las herramientas digitales, como una buena CMMS, hacen que este proceso sea sencillo al automatizar el seguimiento y registro de las tareas de mantenimiento preventivo y calibración.

No calificar el equipo

La calificación del equipo, un requisito para todas las organizaciones GMP, es un protocolo documentado que demuestra que el equipo de producción está instalado correctamente y funciona consistentemente según las expectativas. Los inspectores de la FDA esperan ver POE detallados por escrito para la calificación de equipos documentados en cuatro etapas clave:

• Cualificación de diseño (DQ)
• Cualificación de instalación (IQ)
• Cualificación operativa (OQ)
• Calificación de desempeño (PQ)

El objetivo es garantizar que los equipos de fabricación se seleccionen, instalen y mantengan cuidadosamente durante todo su ciclo de vida, para que produzcan constantemente productos de alta calidad.

No calificar adecuadamente el equipo es un hallazgo común de la FDA. Afortunadamente, las herramientas y estrategias adecuadas pueden ayudarle a prevenir este problema (o corregirlo si es necesario). Un CMMS planifica, programa y rastrea los flujos de trabajo de calificación de equipos, para que pueda demostrar fácilmente el cumplimiento.

No limpiar, desinfectar y esterilizar adecuadamente el equipo de producción

21 CFR exige que los fabricantes farmacéuticos limpien, mantengan y, según corresponda, desinfecten o esterilicen equipos y herramientas a intervalos regulares para evitar mal funcionamiento o contaminación.

Durante las inspecciones de la FDA, los auditores verifican si las instalaciones y los equipos están limpios y estériles. Los inspectores también quieren ver que los equipos de mantenimiento tengan un proceso de validación de limpieza claro y detallado. Una validación de limpieza es un estudio documentado que demuestra que los flujos de trabajo de limpieza y desinfección existentes son eficaces para eliminar residuos y contaminantes de los equipos de producción.

Brevemente:para evitar una citación o una carta de advertencia, los equipos de mantenimiento deben limpiar, desinfectar y esterilizar periódicamente todas las instalaciones y equipos de fabricación utilizando un POE validado. También deben llevar libros de registro que registren sus flujos de trabajo de limpieza. Tenga en cuenta que los inspectores suelen preferir los libros de registro digitales, ya que son más fáciles de transportar y revisar fuera del sitio.

Mantenimiento inadecuado de las instalaciones

21 CFR exige que las instalaciones de producción se limpien, desinfecten y esterilicen periódicamente. Los inspectores esperan ver documentación que demuestre que existe un POE claro para la limpieza de las instalaciones y que los equipos siguen este procedimiento constantemente.

Si la instalación incluye una sala limpia, los inspectores la verificarán para garantizar que esté libre de contaminación y que reciba mantenimiento regular. Es posible que quieran ver registros de estudios o pruebas de humo que muestren que el aire en la sala limpia se mueve de manera unidireccional.

Los inspectores de la FDA a menudo citan a las empresas por no mantener estándares ambientales estrictos y no proporcionar documentación (incluidos estudios de humo) para verificar el cumplimiento.

No implementar medidas correctivas y preventivas adecuadas (CAPA)

La FDA exige que las organizaciones investiguen exhaustivamente cualquier discrepancia inexplicable o falla en un lote y que implementen un plan apropiado de acciones correctivas y preventivas, o CAPA. Los fabricantes deben documentar su investigación del problema y crear un plan para evitar que se repita.

Para los equipos de mantenimiento, esto significa realizar un análisis de causa raíz (RCA), realizar todas las reparaciones necesarias y recalibrar el equipo según sea necesario. También implica crear un plan de mantenimiento preventivo para prevenir futuras ocurrencias.

CAPA es una de las principales causas de los hallazgos de las auditorías de la FDA, y a menudo conduce a citaciones del Formulario 483 y cartas de advertencia. Mantenerse por delante de las citaciones CAPA suele ser una cuestión de planificación cuidadosa y asignación de recursos; Los gerentes deben asegurarse de implementar un plan de mantenimiento preventivo estructurado que aborde cualquier falla de producción reciente.

Capacitación insuficiente del personal

Las organizaciones GMP deben garantizar que cada empleado esté completamente capacitado para su función especializada. La FDA considera la capacitación como un proceso continuo y enfatiza la necesidad de volver a capacitar a los equipos cada vez que cambian los SOP o las regulaciones.

Los inspectores verificarán si cada empleado tiene las certificaciones apropiadas y actualizadas; También buscarán registros de las sesiones de capacitación en curso. La FDA quiere asegurarse de que la capacitación sea exhaustiva y realizada por instructores calificados.

No capacitar adecuadamente a los empleados es una de las principales causas de citaciones y advertencias de la FDA. Las empresas también reciben advertencias cuando no cuentan con la documentación adecuada de las sesiones de formación del personal.

De un vistazo:hallazgos de la auditoría de la FDA

Las citaciones y cartas de advertencia de la FDA a menudo se centran en los siguientes temas:

• Falta de documentación correcta
• No calificar el equipo
• Limpieza inadecuada del equipo
• Mantenimiento inadecuado de las instalaciones
• Falta de mantenimiento correctivo y preventivo
• Capacitación insuficiente de los empleados

Mejores prácticas para el cumplimiento:cómo puede ayudar eMaint CMMS

Mantener el cumplimiento normativo requiere documentación meticulosa y una estrategia de mantenimiento detallada y proactiva. eMaint CMMS ayuda con ambos.

eMaint rastrea y almacena datos de activos de órdenes de trabajo, registros de mantenimiento y sensores de IoT, lo que facilita la planificación de una estrategia de mantenimiento preventivo específica. eMaint puede incluso programar tareas de calibración y mantenimiento preventivo, registrarlas y almacenar los datos en paneles de auditoría.

Las sólidas funciones de informes de eMaint le permiten documentar y demostrar los flujos de trabajo de calificación de equipos, así como la limpieza y calibración. Las notificaciones automáticas significan que las tareas no pasan desapercibidas. eMaint puede incluso rastrear y planificar sesiones de capacitación y certificación de empleados, y las funciones de programación inteligente garantizan que siempre se asignen los empleados adecuados a una tarea.

Los fabricantes farmacéuticos tienen una gran responsabilidad ante el público y los reguladores. eMaint le brinda el soporte que necesita para aliviar el estrés del cumplimiento, para que pueda concentrarse en ofrecer los mejores productos a sus clientes.