Evitar errores de cumplimiento:cómo el mantenimiento de equipos pasado por alto afecta el control de cambios

La industria farmacéutica se está transformando rápidamente con la adopción de tecnologías digitales y nuevos enfoques impulsados por IoT, como la fabricación continua. A medida que las organizaciones adoptan nuevas soluciones y estrategias, la gestión de cambios y el cumplimiento normativo plantean desafíos constantes.

El mantenimiento de equipos desempeña un papel fundamental en el cumplimiento normativo, pero a menudo se pasa por alto o se minimiza, incluso por equipos experimentados en control de cambios. Hablaremos de los problemas que con mayor frecuencia se pasan por alto en la convergencia del mantenimiento de equipos y la gestión de cambios. También explicaremos cómo las herramientas digitales, como un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS), ayudan a optimizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Lo que dice 21 CFR sobre el cumplimiento normativo para las organizaciones GMP

Las organizaciones de ciencias biológicas que realizan negocios en los Estados Unidos están sujetas a las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establecidas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, o 21 CFR.

21 CFR Parte 211 exige que cualquier cambio en la producción o los procedimientos debe ser revisado y aprobado por el propio departamento de control de calidad de la empresa. Ese proceso debe documentarse minuciosamente, con las aprobaciones internas y externas necesarias registradas y guardadas. Si bien el proceso de aprobación es interno, la FDA verifica el cumplimiento de las regulaciones durante inspecciones de rutina.

Qué dicen las regulaciones GMP de la UE sobre la gestión del cambio

Las regulaciones GMP de la Agencia Europea de Medicamentos se establecen en una serie de documentos llamados EudraLex Volumen 4. Al igual que la FDA, EudraLex exige una solución de gestión de cambios documentada formalmente siempre que haya modificaciones significativas en los equipos, instalaciones o procesos de producción.

Existen diferencias formales y funcionales entre las regulaciones de la FDA y EudraLex, pero ambos conjuntos de regulaciones enfatizan el mantenimiento meticuloso de registros y la trazabilidad. Todos los cambios en el mantenimiento de los equipos y las instalaciones deben documentarse y aprobarse cuidadosamente para garantizar que los activos críticos sigan funcionando correctamente y produzcan productos seguros, eficaces y confiables.

Estos son algunos de los problemas de gestión de cambios más comunes con los que luchan los equipos de mantenimiento.

No se pueden actualizar los planes de mantenimiento para reflejar las actualizaciones del equipo

Es una práctica estándar que los auditores soliciten planes de mantenimiento detallados junto con pruebas de mantenimiento durante las auditorías GMP. Los reguladores quieren confirmación de que su organización sigue consistentemente un programa de calibración y mantenimiento preventivo. Ese cronograma debe representar todos sus equipos de fabricación, incluidas las adquisiciones recientes.

Tan pronto como adquieres un nuevo equipo, debes crear un plan de mantenimiento para el mismo. Eso significa actualizar la jerarquía de criticidad de sus activos y el programa de mantenimiento preventivo existentes; también debe decidir cómo asignar sus recursos de mantenimiento.

No actualizar su programa de mantenimiento preventivo o su programa de monitoreo de condición puede generar citaciones, cartas de advertencia o incluso paradas.

Proporcionar formación inadecuada en nuevas tecnologías y estrategias

El personal de las organizaciones GMP debe estar completamente capacitado para sus funciones actuales. Cada vez que cambian sus procedimientos operativos estándar (POE), su personal necesita la capacitación adecuada para mantenerse actualizado. Asimismo, cuando implementas una nueva estrategia de mantenimiento, tu equipo debe volver a capacitarse. Toda la capacitación debe estar completamente documentada y los registros deben estar disponibles para los inspectores que los soliciten.

Por ejemplo, si está cambiando a una estrategia de mantenimiento predictivo (PdM), su equipo necesita capacitación en tecnología de sensores e IIoT, criticidad de activos y monitoreo basado en la condición (CBM). Del mismo modo, si está revisando su programa de mantenimiento preventivo, su equipo debe estar capacitado en todos los nuevos procedimientos y prioridades.

No capacitar adecuadamente a sus empleados (o no documentar su capacitación) puede poner en peligro el cumplimiento de las GMP.

Falta de atención a cambios menores

Con demasiada frecuencia, las organizaciones GMP no documentan ni obtienen aprobación correctamente para cambios aparentemente menores en sus programas de mantenimiento de equipos. Una vez descubiertas, las firmas faltantes o los libros de registro incompletos pueden generar grandes dolores de cabeza y dar lugar a cartas de advertencia o sanciones.

Incluso los cambios pequeños, como usar un lubricante diferente para su equipo de producción o reemplazar un componente por uno hecho de un material diferente, deben evaluarse para garantizar que no afecten la pureza del producto final. Además, los cambios en sus flujos de trabajo de mantenimiento existentes deben ser evaluados, documentados y aprobados rigurosamente por su equipo de control de calidad (QA).

También es importante gestionar cuidadosamente las relaciones con los proveedores para garantizar que cualquier cambio en sus suministros se evalúe, documente y apruebe cuidadosamente.

Error al validar (o revalidar) el software de mantenimiento

Un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) ayuda a las organizaciones GMP en cada etapa del cumplimiento. Sin embargo, debe validar su CMMS si lo utiliza para demostrar el cumplimiento normativo. También deberá revalidar su GMAO en determinadas circunstancias.

Se debe instalar, configurar y probar un CMMS validado para garantizar que funciona de acuerdo con las especificaciones GMP. Su CMMS necesita revalidación cuando usted:

• Actualice a una nueva versión de su CMMS existente, especialmente cuando haya cambios en la funcionalidad principal
• Cambiar el alcance de su implementación CMMS
• Realice cambios importantes en su infraestructura de TI, como cambiar servidores o sistemas operativos
• Cambiar a un proveedor CMMS diferente

Un proveedor experimentado (como el equipo de expertos de eMaint) puede ayudar en cada etapa de la validación y revalidación del CMMS, por lo que no hay motivo para no hacerlo.

Otros problemas de gestión de cambios que las organizaciones GMP suelen pasar por alto

Aquí hay algunos otros problemas frecuentes de gestión de cambios:

• Problemas con proveedores: Los proveedores pueden cambiar sus componentes y no informarle. Administre sus relaciones para anticiparse a las sorpresas.
• Descuidar la gestión de las instalaciones: La climatización, el suministro eléctrico y la calidad del aire requieren una gestión cuidadosa. Asegúrese de documentar y planificar cualquier cambio en sus instalaciones.
• Calibración inadecuada: Los equipos mal calibrados pueden desencadenar un proceso de gestión de cambios generalizado, que requiere una inspección completa de los lotes recientes y reparaciones obligatorias.

Mantener el cumplimiento de eMaint CMMS

La gestión de cambios requiere una atención meticulosa a los detalles y un mantenimiento de registros minucioso. eMaint CMMS puede ayudar.

eMaint utiliza pistas de auditoría y paneles personalizables para almacenar todos sus datos de cumplimiento en un solo lugar. Firmas, libros de registro y aprobaciones están al alcance de su mano. Los datos de sus activos y los registros de mantenimiento también se almacenan en la misma base de datos con capacidad de búsqueda. Esto hace que el flujo de trabajo de gestión de cambios sea más fácil de gestionar.

Preparación de documentación de gestión de cambios

eMaint mantiene un almacén de datos que reduce el tiempo dedicado a crear evaluaciones de impacto y planes de gestión de riesgos. Actualizar la jerarquía de criticidad de sus activos también es más fácil gracias a los datos de activos almacenados en eMaint.

eMaint tiene sólidas funciones de generación de informes que lo ayudan a crear programas de mantenimiento proactivo y cronogramas de calibración personalizados para toda su flota de activos. Actualizar esos planes de mantenimiento es rápido y fácil:eMaint incluso ayuda con la programación, para que puedas hacer el mejor uso posible de tus recursos.

Implementación de la gestión del cambio

eMaint puede ayudarlo a integrar sus nuevos procedimientos operativos estándar en cada orden de trabajo, garantizando que se implementen de manera consistente.

eMaint también puede realizar un seguimiento de la certificación y formación de los empleados, creando registros digitales para su inspección. La función de programación garantiza que las nuevas tareas de mantenimiento preventivo y calibración se asignen a empleados con la formación necesaria.

Demostrar el cumplimiento de eMaint

eMaint almacena toda su documentación de gestión de cambios, haciéndola fácilmente accesible. Las solicitudes de control de cambios, aprobaciones y firmas están disponibles siempre que los inspectores las soliciten. Asimismo, tus registros de validación y calificación de equipos estarán siempre a mano.

Los paneles de auditoría intuitivos y los registros de cambios significan que nunca tendrá que buscar los documentos correctos cuando lleguen los inspectores. ¿El resultado? El cumplimiento es más fácil que nunca, incluso en medio del cambio.