Evitando Trampas de Cumplimiento: Cómo el Mantenimiento de Equipos Pasado por Alto Impacta el Control de Cambios

La industria farmacéutica se está transformando rápidamente con la adopción de tecnologías digitales y nuevos enfoques impulsados por IoT como la fabricación continua. A medida que las organizaciones pivotean hacia nuevas soluciones y estrategias, la gestión de cambios y el cumplimiento regulatorio plantean desafíos constantes.

El mantenimiento de equipos juega un papel crítico en el cumplimiento regulatorio, pero a menudo se pasa por alto o minimiza, incluso por equipos experimentados de control de cambios. Hablaremos sobre los problemas más frecuentes en la convergencia del mantenimiento de equipos y la gestión de cambios. También explicaremos cómo las herramientas digitales, como un sistema informatizado de gestión de mantenimiento (CMMS), ayudan a optimizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

Lo que 21 CFR dice sobre cumplimiento regulatorio para organizaciones GMP

Las organizaciones de ciencias de la vida que operan en Estados Unidos están sujetas a regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establecidas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, o 21 CFR.

21 CFR Parte 211 exige que cualquier cambio en la producción o procedimientos debe ser revisado y aprobado por el propio departamento de garantía de calidad de la empresa. Ese proceso debe documentarse exhaustivamente, con las aprobaciones internas y externas necesarias registradas y guardadas. Si bien el proceso de aprobación es interno, la FDA verifica el cumplimiento con las regulaciones durante inspecciones rutinarias.

Lo que las regulaciones EU GMP dicen sobre gestión de cambios

Las regulaciones GMP de la Agencia Europea de Medicamentos se establecen en una serie de documentos llamados EudraLex Volumen 4. Al igual que la FDA, EudraLex exige una solución de gestión de cambios formalmente documentada siempre que haya modificaciones significativas en equipos de producción, instalaciones o procesos.

Existen diferencias formales y funcionales entre las regulaciones FDA y EudraLex, pero ambos conjuntos de regulaciones enfatizan el mantenimiento meticuloso de registros y trazabilidad. Todos los cambios en el mantenimiento de equipos e instalaciones deben documentarse y aprobarse cuidadosamente para asegurar que los activos críticos continúen funcionando correctamente y produzcan productos seguros, efectivos y confiables.

Aquí hay algunos de los problemas de gestión de cambios con los que los equipos de mantenimiento luchan más comúnmente.

No actualizar planes de mantenimiento para reflejar actualizaciones de equipos

Es práctica estándar que los auditores soliciten planes de mantenimiento detallados junto con prueba de mantenimiento durante auditorías GMP. Los reguladores quieren confirmación de que su organización sigue consistentemente un programa de mantenimiento preventivo y calibración. Ese programa debe representar todos sus equipos de fabricación, incluidas adquisiciones recientes.

Tan pronto como adquiere una nueva pieza de equipo, debe crear un plan de mantenimiento para ella. Eso significa actualizar su jerarquía de criticidad de activos existente y programa de mantenimiento preventivo; también debe decidir cómo asignar sus recursos de mantenimiento.

No actualizar su programa de mantenimiento preventivo o su programa de monitoreo de condiciones puede llevar a citaciones, cartas de advertencia o incluso cierres.

Proporcionar capacitación inadecuada en nuevas tecnologías y estrategias

El personal en organizaciones GMP debe estar completamente capacitado para sus roles actuales. Cada vez que sus procedimientos operativos estándar (SOPs) cambien, su personal necesita capacitación apropiada para mantenerse actualizado. Del mismo modo, cuando implementa una nueva estrategia de mantenimiento, su equipo debe ser recapacitado. Toda la capacitación debe documentarse completamente, y los registros deben estar disponibles para los inspectores a pedido.

Por ejemplo, si está cambiando a una estrategia de mantenimiento predictivo (PdM), su equipo necesita capacitación en tecnología de sensores e IIoT, criticidad de activos y monitoreo basado en condiciones (CBM). Por el mismo token, si está renovando su programa de mantenimiento preventivo, su equipo necesita ser capacitado en todos los nuevos procedimientos y prioridades.

No capacitar adecuadamente a sus empleados — o documentar su capacitación — puede poner en riesgo su cumplimiento GMP.

Falta de atención a cambios menores

Con demasiada frecuencia, las organizaciones GMP no documentan y obtienen aprobación correctamente para cambios aparentemente menores en sus programas de mantenimiento de equipos. Al descubrirse, firmas faltantes o libros de registro incompletos pueden crear grandes dolores de cabeza y resultar en cartas de advertencia o sanciones.

Incluso pequeños cambios, como usar un lubricante diferente para su equipo de producción o reemplazar un componente con uno hecho de un material diferente, deben evaluarse para asegurar que no afecten la pureza del producto final. Además, los cambios en sus flujos de trabajo de mantenimiento existentes deben evaluarse rigurosamente, documentarse y aprobarse por su equipo de garantía de calidad (QA).

También es importante gestionar cuidadosamente las relaciones con proveedores para asegurar que cualquier cambio en sus suministros sea evaluado, documentado y aprobado cuidadosamente.

Fallo al validar (o revalidar) software de mantenimiento

Un sistema informatizado de gestión de mantenimiento (CMMS) ayuda a las organizaciones GMP en cada etapa de cumplimiento. Sin embargo, se le requiere validar su CMMS si lo usa para demostrar cumplimiento regulatorio. También debe revalidar su CMMS bajo ciertas circunstancias.

Un CMMS validado debe ser instalado, configurado y probado para asegurar que funcione según especificaciones GMP. Su CMMS necesita revalidación cuando usted:

• Actualiza a una nueva versión de su CMMS existente, especialmente cuando hay cambios en la funcionalidad principal
• Cambia el alcance de su implementación CMMS
• Hace cambios mayores en su infraestructura de TI, como cambiar servidores o sistemas operativos
• Cambia a un proveedor CMMS diferente

Un proveedor experimentado (como el equipo experto de eMaint) puede ayudar con cada etapa de validación y revalidación de CMMS, así que no hay razón para no hacerlo.

Otros problemas de gestión de cambios comúnmente pasados por alto para organizaciones GMP

Aquí hay otros problemas frecuentes de gestión de cambios:

• Problemas con proveedores: los proveedores pueden cambiar sus componentes y no informarle. Gestione sus relaciones para mantenerse adelante de sorpresas.
• Descuidar la gestión de instalaciones: HVAC, suministro eléctrico y calidad del aire requieren gestión cuidadosa. Asegúrese de documentar y planificar cualquier cambio en sus instalaciones.
• Calibración inadecuada: Equipos mal calibrados pueden desencadenar un proceso de gestión de cambios mayor, requiriendo una inspección completa de lotes recientes y reparaciones obligatorias.

Manteniendo el cumplimiento con eMaint CMMS

La gestión de cambios requiere atención meticulosa al detalle y mantenimiento de registros minucioso. eMaint CMMS puede ayudar.

eMaint usa pistas de auditoría y paneles personalizables para almacenar todos sus datos de cumplimiento en un solo lugar. Firmas, libros de registro y aprobaciones están al alcance de su mano. Sus datos de activos y registros de mantenimiento también se almacenan en la misma base de datos buscable. Esto hace que el flujo de trabajo de gestión de cambios sea más fácil de gestionar.

Preparando documentación de gestión de cambios

eMaint mantiene un almacén de datos que reduce el tiempo dedicado a crear evaluaciones de impacto y planes de gestión de riesgos. Actualizar su jerarquía de criticidad de activos también es más fácil gracias a los datos de activos almacenados en eMaint.

eMaint tiene funciones de informes robustas que le ayudan a crear programas de mantenimiento proactivos a medida y programas de calibración para toda su flota de activos. Actualizar esos planes de mantenimiento es rápido y fácil — eMaint incluso ayuda con la programación, para que pueda hacer el mejor uso posible de sus recursos.

Implementando gestión de cambios

eMaint puede ayudar a integrar sus nuevos procedimientos operativos estándar en cada orden de trabajo, asegurando que se implementen consistentemente.

eMaint también puede rastrear certificación y capacitación de empleados, creando registros digitales para inspección. La función de programación asegura que las nuevas tareas de mantenimiento preventivo y calibración sean asignadas a empleados con la capacitación necesaria.

Demostrando cumplimiento con eMaint

eMaint almacena toda su documentación de gestión de cambios, haciéndola fácilmente accesible. Solicitudes de control de cambios, aprobaciones y firmas están disponibles cuando los inspectores las solicitan. Del mismo modo, sus registros de validación y calificación de equipos siempre están a mano.

Paneles de auditoría intuitivos y registros de cambios significan que nunca está buscando los documentos correctos cuando llegan los inspectores. ¿El resultado? El cumplimiento es más fácil que nunca, incluso en medio del cambio.