Dominar el cumplimiento de la calibración de campo en entornos regulados por la UE

Todo equipo mal calibrado compromete la calidad, la seguridad y el cumplimiento. Pero los activos móviles y de campo plantean desafíos únicos.

Entonces, ¿qué regulaciones rigen el cumplimiento de la calibración en la UE? ¿Cómo puede mantener el cumplimiento de los activos móviles mientras está en el campo y mientras viaja entre regiones? ¿Qué buscan realmente los inspectores y cuál es la mejor manera de mejorar su cumplimiento?

Esto es lo que necesita saber.

¿Cuáles son los estándares de cumplimiento de calibración de la UE?

Los equipos de mantenimiento deben calibrar todos los instrumentos, incluidas las herramientas móviles y de campo, para cumplir con estrictos estándares de integridad de datos. El registro oficial de estándares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), EudraLex, estipula estos requisitos de calibración:

“ Los equipos de medición, pesaje, registro y control deben calibrarse y verificarse a intervalos definidos mediante métodos apropiados. Se deben mantener registros adecuados de dichas pruebas”.

Estos requisitos se aplican tanto a activos fijos como a activos móviles y de campo.

Los inspectores miden el control de calibración comparándolo con varios estándares esenciales:

• ISO 13485, que establece normas para el control de equipos de monitorización y medición
• ISO/IEC 17025, que requiere competencia técnica, evaluaciones de incertidumbre de medición y trazabilidad
• ISO 9001, que exige que los sistemas de gestión de calidad (QMS) contengan datos de calibración rastreables con seguimientos de auditoría completos
• Directrices GMP, incluido ALCOA+

¿Qué es ALCOA+ y cómo se aplica a la calibración de campo?

Establecidas por primera vez por la FDA en la década de 1990 con cinco principios iniciales, las pautas ALCOA ayudan a las organizaciones a proteger la integridad de sus datos. Esto es esencial para el mantenimiento de registros y auditorías internas, junto con las inspecciones regulatorias, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

ALCOA significa:

• Atribuible: Establezca vínculos claros entre la persona que realiza cada tarea (incluidos los eventos de calibración y recalibración) y las tareas y datos asociados.
• Legible: Asegúrese de que todos los datos registrados en sus instrumentos sean accesibles y legibles para humanos, computadoras o ambos, incluida una escritura, mecanografía y lecturas de instrumentos claras.
• Contemporáneo: Registre todas las lecturas y resultados de las pruebas de calibración al instante, independientemente de su ubicación.
• Original: Cree y almacene registros originales de todos los datos y tareas asociadas realizadas.
• Preciso: Mantener y calibrar los instrumentos con regularidad, incluso durante los viajes; validar y revalidar el software de mantenimiento de registros.

En la década de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos añadió cuatro principios más para conformar ALCOA+:

• Completo: Registre todos los conjuntos de datos en su totalidad, incluidas las nuevas pruebas y el reprocesamiento.
• Consistente: Asegúrese de que las herramientas e instrumentos registren fechas y marcas de tiempo para generar informes cronológicos, algo especialmente vital durante el ajetreado trabajo de campo.
• Perdurable: Cargue periódicamente todos los datos de herramientas e instrumentos a su sistema centralizado de gestión de registros; Las herramientas e instrumentos móviles pueden tener límites de almacenamiento, pero debes conservar todos los datos históricos.
• Disponible: Mantenga todos los datos disponibles; practicar procesos contemporáneos cargando datos instantáneamente le ayudará a cumplir con este requisito.

En 2026, la Agencia Europea de Medicamentos planea introducir ALCOA++ con un nuevo principio:la trazabilidad. Trazabilidad significa que las plantas almacenan, revisan y revisan todos los datos utilizando sistemas y procedimientos totalmente transparentes y con seguimiento.

En resumen, será más importante que nunca tener registros claros de todas las revisiones y revisiones relacionadas con la calibración o recalibración de herramientas.

Deficiencias de cumplimiento únicas para activos móviles y de campo

No importa el tipo de activo, los registros de calibración inadecuados pueden ponerlo en situación de incumplimiento. Su inspector determinará la gravedad, lo que puede requerir una acción inmediata.

En particular, los activos móviles y los activos de campo presentan brechas de mantenimiento únicas que pueden comprometer el cumplimiento:

• Limpieza y mantenimiento periódicos: Debido al uso y los viajes frecuentes, los activos móviles y de campo pueden ser más difíciles de mantener. En algunos casos, los técnicos deben viajar con las herramientas y el inventario adecuados para limpiar, mantener y desinfectar los instrumentos en el camino.
• Calibración de rutina: Los instrumentos requieren calibración a intervalos regulares basados en el tiempo o el uso. Eso significa que es posible que los técnicos necesiten inspeccionar, calibrar y recalibrar instrumentos mientras viajan. También deberán registrar, firmar y cargar documentación exhaustiva de estas tareas.
• Documentación de datos: Para cumplir con las normas, todos los registros de datos, incluida la calibración, deben registrarse simultáneamente (en tiempo real) con fechas, marcas de tiempo y firmas electrónicas rastreables. Cuando se utilizan instrumentos móviles o de campo sin conexión, esto supone un desafío.
• Documentación del proceso: Su SGC también debe contener documentación exhaustiva del proceso de mantenimiento. Todos los técnicos deben seguir procedimientos documentados, incluso cuando trabajan desde ubicaciones remotas o fuera de línea.
• Mantenimiento de registros centralizado: Los equipos deben almacenar todos los registros y documentación en una plataforma central. Si los técnicos almacenan los registros de calibración en una ubicación separada de otros datos de mantenimiento, la integridad y la disponibilidad están en riesgo.

A pesar de estos desafíos, hay buenas noticias para las organizaciones multinacionales:

Cuando utiliza un proceso de calibración acreditado, todas las calibraciones y recalibraciones realizadas bajo ese proceso son automáticamente aceptables a escala global.

Eso significa que, si bien siempre cumple con los estándares ISO y las pautas GMP, no necesita seguir diferentes procesos de calibración al transportar activos móviles entre regiones.

Cómo evalúan los inspectores de la UE el control de calibración

Según la EMA, antes de cada inspección, los inspectores revisan la información pertinente sobre su empresa. Esto incluye sus instalaciones, productos, informes previos, personal y equipo, con especial atención a cualquier acción de seguimiento pendiente o cambio significativo en esas áreas.

En la primera etapa de la inspección (la reunión de apertura), el inspector espera que su empresa explique dichos cambios, junto con una descripción de su Sistema de Gestión de Calidad. Si eliminó equipos o instrumentos antiguos, agregó nuevos activos o modificó procedimientos de calibración, asegúrese de mencionarlo.

Durante el recorrido por la planta y las revisiones del SGC, buscarán evidencia del cumplimiento de la calibración en el sitio, en los registros de datos de su SGC y en la documentación de procedimientos. Durante el examen, si los inspectores identifican algún riesgo significativo, el programa del recorrido puede cambiar para abordarlo con más detalle.

Cinco formas de mejorar el cumplimiento de los activos móviles y de campo

Si su inspector descubre que usted no cumple con alguna normativa de la UE, priorice esas áreas de inmediato.

Para obtener mejoras generales en el cumplimiento de la calibración, siga estos pasos:

1. Revisar los estándares actuales: Los órganos rectores podrán revisar y actualizar las normas de cumplimiento. Es su responsabilidad mantenerse actualizado con los últimos requisitos reglamentarios y modificar sus procesos en consecuencia.
2. Procedimientos y flujos de trabajo de auditoría: Las regulaciones de cumplimiento requieren revisiones y actualizaciones periódicas de los procesos, incluida una documentación exhaustiva de todos los procedimientos y cambios de procedimiento. Priorice las mejoras según las directrices GMP actuales.
3. Estandarizar la documentación y las pistas de auditoría: Incluso los datos completos y precisos no cumplen con las normas si no están documentados de manera efectiva y accesible. El software de gestión y mantenimiento de registros debe cumplir con los estándares de seguridad de los datos, proporcionar pistas de auditoría rastreables y vincular firmas electrónicas con sellos de fecha y hora.
4. Priorizar el rendimiento de los activos: Los equipos confiables lo ayudan a cumplir con las normas, regulan la seguridad de sus activos y productos y mejoran la eficiencia. Utilice estrategias de mantenimiento proactivo, incluido el mantenimiento predictivo, para estar al tanto de los requisitos de calibración y detectar posibles fallas antes de que ocurran.
5. Adopte software que simplifique el cumplimiento: Un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) es una de las soluciones más completas para mejorar el cumplimiento de la calibración. Recopile datos en tiempo real a partir de herramientas de campo, registre mediciones con marca de tiempo y cree nuevas órdenes de trabajo sobre la marcha, todo ello con un mantenimiento de registros automatizado que cumple con las normas.

Cómo eMaint CMMS respalda el cumplimiento de los activos móviles y de campo

Desde inspecciones de PM hasta calibraciones y reparaciones de emergencia, su equipo debe realizar un seguimiento, sellar el tiempo, firmar, documentar y almacenar registros de todas las tareas y procedimientos de mantenimiento.

Esto puede parecer bastante simple. Pero cuando lo aplica en cada orden de trabajo, técnico, activo, instalación y región de su organización, puede empezar a parecer inmanejable.

Por eso, la GMAO adecuada puede marcar la diferencia.

Una CMMS validada como eMaint facilita el cumplimiento. eMaint le permite gestionar, programar y realizar un seguimiento del cumplimiento de la calibración en un sistema de mantenimiento de registros centralizado. Administre órdenes de trabajo, documente y almacene datos atribuibles y acceda a pistas de auditoría compatibles en cualquier momento y lugar. Además, eMaint es móvil primero y está diseñado para organizaciones multiregionales y con múltiples sitios como la suya.

eMaint también se integra con sus sistemas existentes, incluidas las herramientas de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA), para maximizar cada conocimiento e impulsar decisiones basadas en datos.

Incluso el mejor CMMS no puede preparar a su organización para la auditoría sin tener procesos efectivos. Afortunadamente, el soporte de implementación práctico que obtiene con eMaint ayuda a impulsar un uso consistente y compatible en toda su organización.

Un cliente de eMaint dijo que sus auditores estaban "impresionados" con su preparación para las auditorías de recertificación ISO 9001.

Entonces, ¿está listo para ver cómo eMaint puede ayudarlo a superar las brechas en el cumplimiento de la calibración? Programe una demostración gratuita.