Evite la desviación de la validación:mantenga su equipo en un estado certificado

Imagine este escenario:una línea de envasado de un fabricante farmacéutico aprobó la calificación de rendimiento (PQ) hace dos años y no ha fallado ni una sola vez desde entonces. Pero con el tiempo, pequeñas reparaciones, actualizaciones de firmware y ajustes de calibración han desplazado el rendimiento del equipo justo fuera de su rango validado. Nadie se dio cuenta, hasta que una auditoría reveló varias señales de alerta, lo que resultó en el retiro de miles de unidades que perjudicaron las ganancias y la confianza de los consumidores.

¿La causa? Deriva de validación:un escenario común pero completamente evitable. La deriva de la validación ocurre silenciosamente con el tiempo y a menudo pasa desapercibida hasta que la auditoría lo revela. Los resultados pueden ser desastrosos, pero los fabricantes pueden tomar medidas para evitar la desviación de la validación y garantizar el cumplimiento continuo, incluso entre auditorías.

¿Qué es la validación de equipos?

La validación de equipos se refiere al proceso documentado utilizado para demostrar que los equipos de fabricación funcionan de acuerdo con especificaciones predefinidas, requisitos del usuario y estándares de seguridad. En las industrias reguladas, este proceso generalmente se lleva a cabo mediante la calificación del equipo, que verifica que el equipo esté instalado correctamente, funcione dentro de parámetros definidos y funcione de manera confiable durante la producción.

La calificación respalda los esfuerzos más amplios de validación de procesos requeridos por marcos regulatorios como Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), ISO 13485 e ISO 22716.

Mantener este estado de control documentado ayuda a los fabricantes a garantizar una producción constante, prevenir defectos y mantener la calidad y seguridad de sus productos.

Validación de equipos versus calificación de equipos:por qué es importante la diferencia

En entornos regulados, la calificación y la validación desempeñan funciones diferentes para garantizar el cumplimiento.

• Calificación confirma que los equipos y sistemas están instalados y funcionando de acuerdo con las especificaciones.
• Validación confirma que un proceso produce consistentemente el resultado deseado.

Debido a que los procesos validados dependen de equipos calificados, mantener un estado validado requiere mantener el equipo en un estado calificado. Si el equipo se sale de los parámetros calificados debido al desgaste, cambios no documentados o registros de mantenimiento incompletos, ya no se puede garantizar el proceso validado.

Los cuatro tipos de calificación de equipos (DQ, IQ, OQ, PQ)

El proceso de calificación suele incluir cuatro etapas. Estas etapas se completan en diferentes momentos durante el proceso de validación. Si bien algunos son repetibles, otros se realizan solo una vez por proyecto o adquisición de equipo.

• Calificación de diseño (DQ): Confirma que el diseño del equipo cumple con los requisitos del usuario.
• Cualificación de instalación (IQ): Verifica la correcta instalación y condiciones ambientales.
• Calificación operativa (OQ): Prueba el rendimiento en todos los rangos operativos.
• Calificación de desempeño (PQ): Demuestra un rendimiento constante en el mundo real en condiciones de rutina y, a menudo, se lo denomina validación de rendimiento en entornos de fabricación.

Se requiere documentación para demostrar cómo y cuándo se produjo la validación del equipo. Dependiendo del tipo de calificación del equipo, la documentación de validación incluye:

• Registros de calibración
• Dibujos
• Procedimientos operativos estándar (SOP)
• Documentación del protocolo de validación

Las organizaciones que no toman las medidas necesarias para completar la validación periódica y conservar la documentación para demostrar que sucedió se arriesgan a que las auditorías descubran una desviación de la validación.

¿Qué es la desviación de la validación (o la desviación del cumplimiento)?

La desviación de la validación o la desviación del cumplimiento ocurre cuando el equipo se mueve gradualmente fuera de sus parámetros validados o calificados debido a cambios incrementales a lo largo del tiempo. La mayoría de las empresas validan los equipos en el momento de la instalación, pero pocas gestionan eficazmente los cambios lentos e incrementales que hacen que los equipos dejen de estar validados.

Los cambios que pueden provocar una desviación de la validación incluyen:

• Ajustes de mantenimiento no controlados
• Reemplazos de componentes
• Cambios de calibración
• Actualizaciones de software
• Cambios ambientales
• Modificaciones del proceso

A diferencia de las fallas, que pueden detener las operaciones, la desviación de la validación puede pasar fácilmente desapercibida porque el equipo aún funciona, pero ya no opera dentro de sus parámetros validados originalmente.

Esto se convierte en un problema crítico en industrias reguladas como las farmacéuticas, dispositivos médicos, cosméticos y alimentos/bebidas, donde existen protocolos estrictos para garantizar la seguridad del consumidor.

Incluso los equipos bien mantenidos pueden desviarse gradualmente de sus parámetros validados con el tiempo. Esto sucede a través de una combinación de degradación física y cambios introducidos por el hombre.

El uso regular provoca el desgaste normal del equipo:los componentes se aflojan, los sellos se degradan, los lubricantes se rompen, las alineaciones cambian y las piezas se fatigan debido a ciclos repetidos. Estas acumulaciones sutiles pueden reducir la precisión, ralentizar los tiempos de respuesta o dar como resultado una producción reducida sin una falla obvia inmediata. En la fabricación regulada, esto puede llevar los parámetros críticos del proceso (como los pesos de llenado, la integridad del sello o los controles de temperatura) fuera de los rangos validados.

El mantenimiento de rutina, los reemplazos de piezas, los ajustes de calibración, las actualizaciones de software/firmware o los cambios ambientales también pueden hacer que los equipos dejen de validarse. Si estos cambios no se evalúan, documentan y revalidan rigurosamente, pueden introducir una variabilidad que afecte el estado calificado originalmente.

¿Cuándo se requiere la revalidación?

Se requiere revalidación (o recalificación del equipo) cuando existe una probabilidad razonable de que el equipo o el proceso ya no cumpla consistentemente con sus parámetros validados. Según la Guía de validación de procesos de la FDA, la atención se centra en mantener el estado validado mediante control de cambios, seguimiento y decisiones basadas en riesgos en lugar de una revalidación anual automática.

Los desencadenantes clave incluyen:

• Nueva instalación :Esto incluye equipos nuevos o reubicados, previamente validados.
• Reparaciones importantes :Incluye modificaciones importantes, actualizaciones o reemplazos de componentes que podrían afectar el rendimiento, la instalación o el funcionamiento.
• Actualizaciones de software: Actualizaciones, parches de errores, cambios de configuración e incluso actualizaciones aparentemente menores.
• Cambios de proceso, fórmula o producto :Alteraciones de materias primas, procedimientos de fabricación, tamaños de lotes o uso previsto que afectan parámetros críticos.
• Tendencias o desviaciones adversas :Evidencia de desviación, como resultados recurrentes fuera de las especificaciones, aumento de las desviaciones, disminución del rendimiento, fallas de calibración u otros datos que muestren pérdida de control.
• Resultados de la auditoría :Auditorías internas, externas o regulatorias que revelan la necesidad de revalidación.

También puede ser necesaria una revalidación si las evaluaciones periódicas basadas en riesgos, como las revisiones anuales, muestran que es necesaria una reevaluación.

Otro desencadenante de la revalidación es una alerta de un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) que indica un rendimiento degradado del equipo. El análisis de tendencias, las alertas de sensores de vibración o temperatura y los registros de mantenimiento que muestran fallas repetidas o condiciones fuera de tolerancia pueden indicar una desviación de la validación y provocar una investigación y una posible recalificación.

Cómo el software CMMS ayuda a detectar y prevenir la desviación de la validación

Mantener sistemas validados requiere más que auditorías periódicas o recalificación programada. Requiere visibilidad continua de cómo los equipos cambian con el tiempo. Un CMMS validado proporciona un sistema estructurado para gestionar esta complejidad ayudando a las organizaciones a identificar las condiciones que pueden afectar la validación antes de que se conviertan en problemas de cumplimiento. Un CMMS puede:

• Apoyo control de cambios :Las órdenes de trabajo capturan detalles como piezas de repuesto, procedimientos realizados y notas del técnico.
• Gestión de calibración del monitor :realice un seguimiento de los programas de calibración, registre los resultados de las mediciones y señale tendencias fuera de tolerancia que puedan indicar un rendimiento degradado.
• Mantener la documentación para los registros de validación :Capture procedimientos, resultados de pruebas, aprobaciones de supervisión y documentación de protocolos de validación.
• Simplifique los informes de auditoría :Los seguimientos de auditoría rastreables y con marca de tiempo documentan las órdenes de trabajo, la calibración, las inspecciones y las acciones correctivas para facilitar los informes de auditoría y la prueba de validación.
• Automatizar los activadores de revalidación :marca eventos y notifica a los equipos cuando ocurren eventos de revalidación predefinidos, como reemplazos de componentes críticos, resultados de calibración fuera de límites aceptables u otros cambios significativos.

Las actividades de mantenimiento, los reemplazos de componentes, los resultados de la calibración y las tendencias de rendimiento influyen en si el equipo permanece dentro de su rango operativo calificado. Mantener el estado validado requiere una vigilancia continua para detectar y abordar estos factores antes de que comprometan la calidad y el cumplimiento del producto.

En la práctica, la validación no se mantiene sólo durante las auditorías. Se mantiene a través de la disciplina operativa diaria, y un CMMS proporciona el sistema de registro que hace posible esa disciplina. Descubra cómo eMaint CMMS respalda el cumplimiento de GMP y los flujos de trabajo de revalidación estructurados con una demostración.