CMMS y CSV:pasos de validación esenciales para equipos de ciencias biológicas

Muchas industrias, como las de ciencias biológicas, deben cumplir estrictos requisitos reglamentarios para la gestión de instalaciones, la validación de equipos y la seguridad de los productos. Pero eso es sólo una parte de la ecuación.

Su sistema de gestión de calidad (QMS) también debe cumplir con las normas, y eso incluye los sistemas computarizados que utiliza para monitorear, registrar, rastrear y almacenar datos e informes.

Al igual que con el proceso de validación del equipo, también debes validar el software de tu computadora. Esto es lo que las organizaciones de ciencias biológicas necesitan saber sobre la validación de CMMS.

¿Qué es la validación del sistema informático (CSV)?

La validación del sistema informático (CSV) es un proceso para demostrar que las herramientas electrónicas de una organización cumplen con los estándares de cumplimiento aplicables. Los sistemas informáticos mal validados pueden violar los requisitos reglamentarios, poniendo en riesgo la privacidad y la seguridad.

CSV no es un proceso único; Cuando los equipos realizan cambios en los sistemas informáticos, deben revalidar.

Las ciencias biológicas y otras industrias de alto riesgo requieren CSV para todos los sistemas y software informáticos. Pero los sistemas específicos tienen requisitos CSV únicos; por ejemplo, los equipos de mantenimiento deben validar las herramientas CMMS.

¿Qué es la validación CMMS?

La validación del sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) es una forma de CSV específica del software CMMS. El proceso garantiza la instalación, configuración y prueba adecuadas del software CMMS nuevo o actualizado para cumplir con los estándares regulatorios y pasar auditorías de cumplimiento.

Si bien los sistemas CMMS modernos pueden respaldar y simplificar su proceso de validación, es importante tener en cuenta que no existe un CMMS prevalidado. En cambio, los proveedores de CMMS trabajan con cada cliente para personalizar su CMMS de acuerdo con sus requisitos de cumplimiento específicos.

Las herramientas CMMS validadas ofrecen preparación para auditorías a través de un mantenimiento de registros organizado y compatible, preservando la integridad de los datos. Desempeñan un papel clave en los sistemas de gestión de calidad (QMS), garantizando y documentando la calidad y seguridad del producto. Y al automatizar las prácticas de cumplimiento, el software CMMS validado reduce el trabajo manual asociado con los preparativos de la auditoría.

¿Qué es la revalidación para el software CMMS?

Siempre que una empresa implementa o actualiza una herramienta CMMS, es necesaria una revalidación para mantener el cumplimiento. Las actualizaciones importantes que requieren revalidación incluyen:

• Implementación de una nueva CMMS
• Actualizar su CMMS a una nueva versión y/o ajustar la funcionalidad principal
• Ajustar la amplitud o profundidad del uso de CMMS dentro de sus operaciones
• Reformar su infraestructura de TI, como implementar nuevos sistemas operativos o servidores

¿Quién es responsable del proceso de validación de CMMS?

La mayoría de las organizaciones reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos deben validar las herramientas de software utilizadas para la gestión del mantenimiento, como el software CMMS. Esto incluye muchas organizaciones en los campos farmacéutico, de dispositivos médicos, biotecnología, investigación clínica, alimentos y bebidas y cosmética.

Ni la FDA ni su proveedor de CMMS son responsables de la validación de CMMS. Como organización que utiliza un CMMS para registrar los procedimientos y tareas de mantenimiento, usted es responsable del proceso de validación.

Pero los buenos proveedores de software CMMS lo apoyarán durante todo el proceso, incluida la incorporación inicial y la confirmación del cumplimiento normativo, asistencia con preguntas o desafíos que encuentre en el camino y revalidación cuando realice cambios en su CMMS.

Si bien usted es responsable de garantizar el cumplimiento y realizar la validación, eso no significa que tenga que hacerlo solo.

Qué validan los equipos de ciencias biológicas para garantizar el cumplimiento de las herramientas CMMS

El proceso de validación de CMMS verifica que su software de gestión de mantenimiento recopile datos claros, veraces, completos y no modificados. Eso significa que validarás los siguientes aspectos y características de la herramienta.

Integridad de los datos

La integridad de los datos significa crear y almacenar registros precisos y consistentes de sus tareas (incluidas las tareas de mantenimiento). Una forma de medir esto es a través de las pautas ALCOA, lo que significa que todas las tareas y datos son:

• A atribuible (establece vínculos claros entre las tareas completadas y las personas específicas que las realizaron)
• L legible (conservado indefinidamente y legible por humanos y/o computadoras)
• C ontemporáneo (creado mientras se realiza la tarea)
• O original (sin modificaciones, garantizando que las copias verificadas no distorsionen el contenido o el significado)
• A Preciso (representaciones veraces de las tareas realizadas)

Un CMMS validado correctamente respalda la integridad de los datos a través de procesos de captura y mantenimiento de registros que cumplen con las normas.

Procesos y tareas de gestión de mantenimiento

Su CMMS recopila datos sobre todas las actividades de mantenimiento, incluidos los programas y tareas de mantenimiento preventivo. Pero los equipos de ciencias biológicas que cumplen con las normas también deben documentar los procesos.

Eso significa que, además de los datos de seguimiento y registro de su CMMS asociados con la ejecución de todas las inspecciones, calibración, acciones correctivas y reemplazo de equipos, también debe tener un SGC con procedimientos documentados para cada una de esas tareas.

Su CMMS debe demostrar cumplimiento mediante el cumplimiento de procedimientos claramente documentados y prácticas de programación de mantenimiento de rutina.

Estándares de buenas prácticas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son agencias reguladoras que establecen estándares de cumplimiento para industrias altamente reguladas en los Estados Unidos y la Unión Europea, respectivamente.

Si es una organización de ciencias biológicas con sede en estas regiones o realiza alguna actividad en ellas (incluida la venta de productos), debe cumplir con las regulaciones establecidas por estas organizaciones.

Para conocer los estándares de buenas prácticas de la industria en las ciencias biológicas, estos son los requisitos de seguimiento de auditoría que un CMMS debe cumplir (y ayudar a su organización a cumplir):

• Directrices de software de cumplimiento de buenas prácticas (GxP) para software de mantenimiento compatible con la FDA
• Directrices de buenas prácticas de fabricación (GMP) para el cumplimiento de la EMA

Validación de registros electrónicos y estándares de firma digital para software GMAO validado

Tanto la FDA como la EMA han establecido requisitos para el mantenimiento de registros y firmas electrónicos, diseñados para garantizar que los registros de mantenimiento digitales sean tan precisos como los registros en papel. Si su CMMS envía datos electrónicos para presentaciones regulatorias, debe cumplir con estas regulaciones:

• Requisitos CMMS 21 CFR Parte 11 para el cumplimiento de la FDA
• Requisitos de cumplimiento del Anexo 11 de EudraLex para el cumplimiento de la EMA

Al igual que con GxP y GMP, los estándares 21 CFR y Anexo 11 son similares entre sí. Ambos:

1. Identificar todos los sistemas informáticos y entornos operativos
2. Determine cómo las regulaciones regionales y federales afectan su sistema de gestión de la calidad y otros sistemas informáticos
3. Evaluar procedimientos
4. Analizar la documentación del proceso y las pistas de auditoría
5. Evaluar el impacto del sistema informático en el cumplimiento normativo

¿Cómo funciona la validación CMMS? Los detalles específicos y los elementos de acción pueden variar según los requisitos específicos de su empresa, pero hay tres etapas principales que toda organización debe completar.

Paso 1. Calificación de instalación (IQ) para pruebas de configuración y infraestructura

La calificación de instalación es el primer paso. En la etapa IQ, debe validar que ha instalado y configurado correctamente su software CMMS y que su infraestructura puede admitirlo.

Eso incluye tener servidores locales o en la nube con suficiente almacenamiento, energía y memoria para mantener su CMMS funcionando de manera confiable, y sistemas a prueba de fallas para minimizar o eliminar el tiempo de inactividad.

IQ garantiza que haya configurado su CMMS para un uso regular y confiable.

Paso 2. Calificación operativa (OQ) para la prueba de funciones de CMMS

A continuación, evaluará la funcionalidad de su CMMS. Realizará pruebas para observar los procesos de recopilación y almacenamiento de datos manuales y automatizados, confirmará los controles de acceso adecuados y validará los activadores de alarmas y notificaciones.

La calificación operativa garantiza que su CMMS realice funciones esenciales para operaciones normales y auditorías de cumplimiento.

Paso 3. Calificación de rendimiento (PQ) para las pruebas de confiabilidad de CMMS

La etapa final del proceso de validación evalúa qué tan bien se desempeña su software CMMS tanto en condiciones normales como extremas.

Realizará pruebas basadas en operaciones diarias, registrará datos y generará informes con la frecuencia y el volumen típicos de su planta. Quiere ver cómo el software maneja su carga de trabajo diaria.

Por supuesto, algunos días son más exigentes que otros. Ejecute pruebas de estrés que excedan sus demandas típicas, con el objetivo de sobrecargar el software. Esto le permite probar herramientas de recuperación y copia de seguridad.

La calificación del desempeño garantiza que su CMMS funcione de manera confiable, evitando inconsistencias e interrupciones.

Recursos oficiales de validación de CMMS para la preparación de auditorías de cumplimiento

Su proveedor de CMMS debe estar disponible para ayudarlo con la validación del software y responder sus preguntas. Sin embargo, estos recursos pueden proporcionar más antecedentes, contexto y conocimientos para mejorar su comprensión de los requisitos de cumplimiento de las herramientas CMMS:

• Principios de validación de software de la FDA: Aunque se publicó originalmente en 2002, la FDA todavía hace referencia a su documento de Principios generales de validación de software para conocer las mejores prácticas de la industria. Puede obtener más información y descargar el documento aquí:Principios generales de validación de software
• Requisitos de cumplimiento de 21 CFR: Consulte el código completo de la FDA aquí:CFR – Código de Regulaciones Federales Título 21, o revise la guía oficial para la Parte 11 aquí:Guía para la industria Parte 11, Registros electrónicos. Además, hemos escrito una guía útil para las mejores prácticas de cumplimiento de 21 CFR Parte 11, que describe lo que todas las organizaciones de ciencias biológicas deben saber.
• Requisitos GMP del Anexo 11 de EMA EudraLex: Para ver las directrices GMP, incluido el texto completo y la orientación resumida, consulte la documentación oficial de la EMA aquí:EudraLex Anexo 11 (Volumen 4)
• ISPE GAMP®: La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) produce una valiosa guía sobre sistemas informáticos compatibles para organizaciones de fabricación y cadena de suministro farmacéuticas, conocida como guía de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP). Puede comprar la guía o revisar seminarios web, videos, documentos técnicos y más aquí:ISPE GAMP.

Cómo las plataformas CMMS modernas respaldan los procesos de validación del cumplimiento

Usted es responsable de la validación de CMMS, pero entre las operaciones de mantenimiento diarias, la incorporación y la capacitación, y otros requisitos de cumplimiento, como la validación de equipos, puede parecer una carga abrumadora. Es por eso que el proveedor de CMMS adecuado debe acompañarlo en cada paso del camino.

Un CMMS sólido para la industria de las ciencias biológicas debería incluir estas características:

• Registros de gestión de mantenimiento centralizados para todas las tareas de mantenimiento, desde la calibración hasta las reparaciones, incluidas firmas electrónicas, marcas de tiempo y almacenamiento indefinido
• Pistas de auditoría de cumplimiento y documentación para el mantenimiento de las instalaciones, validación de equipos y calificaciones de los técnicos
• Seguimiento integral de la gestión de activos para el mantenimiento adecuado de los equipos y decisiones basadas en datos sobre reparación o reemplazo
• Creación de órdenes de trabajo, seguimiento y documentación de respaldo tanto para tareas de mantenimiento preventivo como para procedimientos de mantenimiento reactivo, incluidos procedimientos operativos estándar (SOP) con plantillas y listas de verificación
• Creación de datos contemporáneos con visibilidad e informes en tiempo real para prácticas diarias, incidentes de seguridad y auditorías
• Integración de herramientas y sensores para monitorear el rendimiento del equipo y la eficiencia general del mantenimiento
• Integraciones útiles con ERP, SCADA/PLC y otros sistemas esenciales

eMaint lo incluye todo, junto con validación CSV de servicio completo (eMaint CSV) diseñada para entornos muy regulados. Esto asegura que su CMMS:

• Integra todos los departamentos y partes interesadas necesarios, desde TI hasta los equipos de control de calidad del producto
• Cumple con los requisitos normativos y está listo para ser auditado desde la implementación en adelante
• Se adhiere a las mejores prácticas más allá de las regulaciones básicas (como la guía GAMP de ISPE)
• Preserva la calidad y seguridad de tus productos y datos
• Aprovecha las automatizaciones que ahorran tiempo para mejorar el cumplimiento y al mismo tiempo reducir el trabajo manual de oficina
• Produce informes y pistas de auditoría precisos, útiles y conformes

Nuestro equipo de eMaint CSV ofrece evaluaciones de requisitos funcionales, revisión de cumplimiento de firmas y registros electrónicos y guiones de pruebas de calificación operativa para una validación y revalidación integrales. De este modo, obtiene un CMMS listo para auditorías en el que puede confiar en condiciones del mundo real y un equipo confiable que lo apoyará en el camino.

Validar su CMMS no es opcional. Pero luchar con ello sí lo es. Pruebe una demostración gratuita de eMaint para saber cómo podemos ayudarle.