CMMS y CSV: Pasos Esenciales de Validación para Equipos de Ciencias de la Vida

Muchas industrias, como las ciencias de la vida, deben cumplir estrictos requisitos regulatorios para la gestión de instalaciones, validación de equipos y seguridad de productos. Pero eso es solo parte de la ecuación.

Su Sistema de Gestión de Calidad (QMS) también debe ser conforme, y eso incluye los sistemas informatizados que utiliza para monitorizar, registrar, rastrear y almacenar datos e informes.

Al igual que con el proceso de validación de equipos, también debe validar su software informático. Aquí le explicamos lo que las organizaciones de ciencias de la vida necesitan saber sobre la validación de CMMS.

¿Qué es la Validación de Sistemas Informáticos (CSV)?

La Validación de Sistemas Informáticos (CSV) es un proceso para demostrar que las herramientas electrónicas de una organización cumplen con los estándares de cumplimiento aplicables. Los sistemas informáticos mal validados pueden violar requisitos regulatorios, poniendo en riesgo la privacidad y la seguridad.

La CSV no es un proceso único; cuando los equipos realizan cambios en los sistemas informáticos, deben revalidarlos.

Las ciencias de la vida y otras industrias de alto riesgo requieren CSV para todos los sistemas informáticos y software. Pero los sistemas específicos tienen requisitos únicos de CSV; por ejemplo, los equipos de mantenimiento deben validar las herramientas CMMS.

¿Qué es la validación de CMMS?

La validación de un Sistema de Gestión de Mantenimiento Informatizado (CMMS) es una forma de CSV específica para el software CMMS. El proceso garantiza la instalación, configuración y pruebas adecuadas de software CMMS nuevo o actualizado para cumplir con estándares regulatorios y pasar auditorías de cumplimiento.

Aunque los sistemas CMMS modernos pueden apoyar y simplificar su proceso de validación, es importante señalar que no existe un CMMS prevalidado. En su lugar, los proveedores de CMMS trabajan con cada cliente para personalizar su CMMS según sus requisitos específicos de cumplimiento.

Las herramientas CMMS validadas ofrecen preparación para auditorías mediante un registro organizado y conforme, preservando la integridad de los datos. Desempeñan un papel clave en los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS), asegurando y documentando la calidad y seguridad del producto. Y al automatizar prácticas de cumplimiento, el software CMMS validado reduce el trabajo manual asociado con la preparación de auditorías.

¿Qué es la revalidación para software CMMS?

Siempre que una empresa implementa o actualiza una herramienta CMMS, la revalidación es necesaria para mantener el cumplimiento. Las actualizaciones significativas que requieren revalidación incluyen:

• Implementar un nuevo CMMS
• Actualizar su CMMS a una nueva versión y/o ajustar la funcionalidad principal
• Modificar el alcance o la profundidad del uso de su CMMS dentro de sus operaciones
• Reformar su infraestructura de TI, como implementar nuevos sistemas operativos o servidores

¿Quién es responsable del proceso de validación de CMMS?

La mayoría de las organizaciones reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) deben validar las herramientas de software utilizadas para la gestión de mantenimiento, como el software CMMS. Esto incluye muchas organizaciones en los campos farmacéutico, de dispositivos médicos, biotecnología, investigación clínica, alimentos y bebidas, y cosméticos.

Ni la FDA ni su proveedor de CMMS son responsables de la validación de CMMS. Como la organización que utiliza un CMMS para registrar procedimientos y tareas de mantenimiento, usted es responsable del proceso de validación.

Pero los buenos proveedores de software CMMS le apoyarán durante todo el proceso, incluida la incorporación inicial y la confirmación del cumplimiento regulatorio, asistencia con preguntas o desafíos que encuentre en el camino, y revalidación cuando realice cambios en su CMMS.

Aunque usted es responsable de garantizar el cumplimiento y realizar la validación, eso no significa que tenga que hacerlo solo.

Qué validan los equipos de ciencias de la vida para garantizar el cumplimiento en herramientas CMMS

El proceso de validación de CMMS verifica que su software de gestión de mantenimiento recopile datos claros, veraces, completos y sin modificar. Eso significa que validará los siguientes aspectos y características de la herramienta.

Integridad de los datos

La integridad de los datos significa crear y almacenar registros precisos y consistentes de sus tareas (incluidas las tareas de mantenimiento). Una forma de medir esto es a través de las directrices ALCOA, lo que significa que todas las tareas y datos son:

• Atribuibles (establecen vínculos claros entre las tareas completadas y las personas específicas que las realizaron)
• Legibles (conservados indefinidamente y legibles por humanos y/o computadoras)
• Contemporáneos (creados mientras se realiza la tarea)
• Originales (inalterados, asegurando que las copias verificadas no distorsionen el contenido o significado)
• Acurados (representaciones veraces de las tareas realizadas)

Un CMMS debidamente validado respalda la integridad de los datos mediante procesos de captura y registro de datos conformes.

Procesos y tareas de gestión de mantenimiento

Su CMMS recopila datos sobre todas las actividades de mantenimiento, incluidos programas y tareas de mantenimiento preventivo. Pero los equipos de ciencias de la vida conformes también deben documentar procesos.

Eso significa que, además de que su CMMS rastree y registre datos asociados con la ejecución de todas las inspecciones, calibraciones, acciones correctivas y reemplazos de equipos, también debe tener un QMS con procedimientos documentados para cada una de esas tareas.

Su CMMS debe demostrar el cumplimiento mediante la adhesión a procedimientos claramente documentados y prácticas rutinarias de programación de mantenimiento.

Estándares de buenas prácticas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son agencias regulatorias que establecen estándares de cumplimiento para industrias altamente reguladas en Estados Unidos y la Unión Europea, respectivamente.

Si es una organización de ciencias de la vida con sede en estas regiones o realiza actividades en ellas (incluida la venta de productos), debe mantenerse conforme con las regulaciones establecidas por estas organizaciones.

Para los estándares de buenas prácticas en ciencias de la vida, estos son los requisitos de pista de auditoría que un CMMS debe cumplir (y ayudar a su organización a cumplir):

• Directrices de software de cumplimiento de Buenas Prácticas (GxP) para software de mantenimiento conforme a FDA
• Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para cumplimiento de EMA

Validación de registros electrónicos y estándares de firma digital para software CMMS validado

Tanto la FDA como la EMA han establecido requisitos para el mantenimiento de registros electrónicos y firmas, diseñados para garantizar que los registros de mantenimiento digitales sean tan precisos como los registros en papel. Si su CMMS envía datos electrónicos para presentaciones regulatorias, debe cumplir con estas regulaciones:

• Requisitos de CMMS 21 CFR Parte 11 para cumplimiento de FDA
• Requisitos de cumplimiento de EudraLex Anexo 11 para cumplimiento de EMA

Al igual que con GxP y GMP, los estándares 21 CFR y Anexo 11 son similares entre sí. Ambos:

1. Identifican todos los sistemas informáticos y entornos operativos
2. Determinan cómo las regulaciones regionales y federales impactan su QMS y otros sistemas informáticos
3. Evalúan procedimientos
4. Analizan la documentación de procesos y pistas de auditoría
5. Evalúan el impacto del sistema informático en el cumplimiento regulatorio

¿Cómo funciona la validación de CMMS? Los detalles específicos y los elementos de acción pueden variar según los requisitos únicos de su empresa, pero hay tres etapas principales que toda organización debe completar.

Paso 1. Calificación de Instalación (IQ) para pruebas de configuración e infraestructura

La Calificación de Instalación es el primer paso. En la etapa IQ, debe validar que ha instalado y configurado correctamente su software CMMS y que su infraestructura puede soportarlo.

Eso incluye tener servidores locales o en la nube con almacenamiento, energía y memoria suficientes para mantener su CMMS funcionando de manera confiable, y sistemas a prueba de fallos para minimizar o eliminar el tiempo de inactividad.

IQ asegura que ha configurado su CMMS para uso regular y confiable.

Paso 2. Calificación Operacional (OQ) para pruebas de funcionalidades CMMS

A continuación, evaluará la funcionalidad de su CMMS. Realizará pruebas para observar procesos manuales y automatizados de recopilación y almacenamiento de datos, confirmar controles de acceso apropiados y validar disparadores de alarmas y notificaciones.

La Calificación Operacional garantiza que su CMMS realiza funciones esenciales para operaciones normales y auditorías de cumplimiento.

Paso 3. Calificación de Desempeño (PQ) para pruebas de fiabilidad CMMS

La etapa final del proceso de validación evalúa qué tan bien funciona su software CMMS bajo condiciones normales y extremas.

Ejecutará pruebas basadas en operaciones cotidianas, registrando datos y generando informes a la frecuencia y volumen típicos de su planta. Quiere ver cómo el software maneja su carga de trabajo diaria.

Por supuesto, algunos días son más exigentes que otros. Ejecute pruebas de estrés que superen sus demandas típicas, con el objetivo de sobrecargar el software. Esto le permite probar herramientas de recuperación y respaldo.

La calificación de desempeño garantiza que su CMMS funcione de manera confiable, evitando inconsistencias y cortes.

Recursos oficiales de validación de CMMS para preparación de auditorías de cumplimiento

Su proveedor de CMMS debería estar disponible para ayudar con la validación de software y responder sus preguntas. Sin embargo, estos recursos pueden proporcionar más antecedentes, contexto e información para mejorar su comprensión de los requisitos de cumplimiento para herramientas CMMS:

• Principios de validación de software de FDA: Publicado originalmente en 2002, la FDA aún referencia su documento Principios Generales de Validación de Software para mejores prácticas de la industria. Puede obtener más información y descargar el documento aquí: Principios Generales de Validación de Software
• Requisitos de cumplimiento 21 CFR: Consulte el código completo de FDA aquí: CFR – Código de Regulaciones Federales Título 21, o revise la guía oficial para la Parte 11 aquí: Guía para la Industria Parte 11, Registros Electrónicos. Además, hemos escrito una guía útil para las Mejores Prácticas de Cumplimiento 21 CFR Parte 11, describiendo lo que todas las organizaciones de ciencias de la vida deben saber.
• Requisitos GMP del Anexo 11 de EudraLex de EMA: Para ver las directrices GMP, incluido el texto completo y la guía resumida, consulte la documentación oficial de EMA aquí: Anexo 11 de EudraLex (Volumen 4)
• ISPE GAMP®: La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) produce una valiosa guía para sistemas informáticos conformes para organizaciones de fabricación y cadena de suministro farmacéutica, conocida como la guía de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP). Puede comprar la guía o revisar seminarios web, videos, documentos técnicos y más aquí: ISPE GAMP.

Cómo las plataformas CMMS modernas apoyan los procesos de validación de cumplimiento

Usted es responsable de la validación de CMMS, pero entre las operaciones diarias de mantenimiento, la incorporación y capacitación, y otros requisitos de cumplimiento como la validación de equipos, puede sentirse como una carga abrumadora. Por eso, el proveedor de CMMS adecuado debería estar con usted en cada paso del camino.

Un CMMS robusto para la industria de ciencias de la vida debería incluir estas características:

• Registros centralizados de gestión de mantenimiento para todas las tareas de mantenimiento, desde calibración hasta reparaciones, incluidas firmas electrónicas, marcas de tiempo y almacenamiento indefinido
• Pistas de auditoría y documentación de cumplimiento para mantenimiento de instalaciones, validación de equipos y calificaciones de técnicos
• Seguimiento integral de gestión de activos para mantenimiento adecuado de equipos y decisiones basadas en datos sobre reparación o reemplazo
• Creación, seguimiento y documentación de soporte de órdenes de trabajo para tareas de mantenimiento preventivo y reactivo, incluidas plantillas de procedimientos operativos estándar (SOPs) y listas de verificación
• Creación de datos contemporáneos con visibilidad en tiempo real e informes para prácticas diarias, incidentes de seguridad y auditorías
• Integración de herramientas y sensores para monitorear el rendimiento de equipos y la eficiencia general de mantenimiento
• Integraciones útiles con ERP, SCADA/PLC y otros sistemas esenciales

eMaint incluye todo esto, junto con validación CSV de servicio completo (eMaint CSV) diseñada para entornos altamente regulados. Esto garantiza que su CMMS:

• Integra todos los departamentos y partes interesadas necesarios, desde TI hasta equipos de control de calidad de productos
• Cumple con los requisitos regulatorios y está listo para auditorías desde la implementación en adelante
• Se adhiere a mejores prácticas más allá de las regulaciones básicas (como la guía GAMP de ISPE)
• Preserva la calidad y seguridad de sus productos y datos
• Aprovecha automatizaciones que ahorran tiempo para mejorar el cumplimiento mientras reduce el trabajo manual de oficina
• Produce informes y pistas de auditoría precisos, útiles y conformes

Nuestro equipo eMaint CSV ofrece evaluaciones de requisitos funcionales, revisión de cumplimiento de registros electrónicos y firmas, y scripts de prueba de calificación operacional para validación y revalidación integrales. Así obtiene un CMMS listo para auditoría en el que puede confiar en condiciones reales y un equipo de confianza que le apoya en el camino.

Validar su CMMS no es opcional. Pero luchar con ello sí lo es. Pruebe una demostración gratuita de eMaint para saber cómo podemos ayudar.