Garantizar la preparación para la auditoría:registros de calibración clave y seguimientos de auditoría que demandan los inspectores

¿Se pregunta cómo gestionar los registros de calibración para la preparación para las auditorías? En este artículo, exploraremos los requisitos de registros de calibración para procesos, documentación, capacitación y más, junto con problemas comunes y mejores prácticas.

¿Qué son los registros de calibración y por qué son importantes?

Los registros de calibración son documentación oficial impresa o digital de todas las actividades de calibración de equipos, incluidos los activos que ha probado, las fechas, las mediciones y los nombres de los técnicos de calibración o proveedores de servicios de calibración externos que realizaron las últimas pruebas. Estos registros son un componente esencial del cumplimiento y la seguridad de las plantas que utilizan equipos de medición industriales.

La integridad de los datos es esencial para la preparación para la inspección. Eso significa que los datos deben crearse en tiempo real, estar claramente vinculados a un miembro específico del equipo, ser precisos, organizados, accesibles, rastreables y almacenados indefinidamente.

¿Cuáles son los principales requisitos de cumplimiento de calibración?

Dependiendo de su industria, negocio y ubicación específicos, estará sujeto a diferentes estándares de cumplimiento normativo. Estas son las principales agencias rectoras y sus estándares de calibración relevantes.

Requisitos de calibración de la FDA

Las plantas que operan o venden productos en los Estados Unidos deben cumplir con estas regulaciones de calibración y registros de calibración de la Administración de Alimentos y Medicamentos:

• ALCOA+ son los requisitos estándar de la FDA para la integridad de los datos en los registros de calibración. Estipula que los datos deben ser:
  • Atribuible (vínculo claro entre tareas, datos y técnicos responsables)
  • Legible (comprensible para humanos y/o computadoras y almacenado durante los períodos de tiempo requeridos)
  • Contemporáneo (grabado en tiempo real mientras se realizan las tareas)
  • Original (en su formato inicial o copias verificadas)
  • Preciso (representa sinceramente el desempeño de la tarea).
• Ahora conocido como ALCOA+, incluye principios recién agregados:
  • Completo (sin omisiones)
  • Consistente (bien organizado, cronológico)
  • Perdurable (almacenado durante el período de tiempo requerido)
  • Disponible (accesible en cualquier momento).
  • La próxima incorporación probable es la Trazabilidad , una norma de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la Unión Europea que requiere una documentación clara de las condiciones y revisiones de almacenamiento de datos.
• 21 CFR Parte 11 regula las firmas electrónicas y el mantenimiento de registros para garantizar la precisión de la documentación digital, incluidos los registros de mantenimiento y calibración.
• 21 CFR Parte 820 exige controles de diseño y calidad durante todo el ciclo de producción de dispositivos médicos, incluidos los requisitos de calibración.
• Principios generales de validación de software proporciona orientación sobre la validación adecuada del software. Los registros de calibración almacenados en un sistema de gestión de calidad (QMS) electrónico, como un sistema de gestión de mantenimiento computarizado (CMMS), deben cumplir requisitos de cumplimiento digitales únicos confirmados mediante la validación de software informático (CSV).

Requisitos de calibración EMA y EC

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE) establecen estándares para los fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y bebidas, y más. Las plantas que operen o vendan en la Unión Europea deben demostrar el cumplimiento de estas regulaciones:

• Buenas prácticas de fabricación (GMP) es el estándar de la UE para procesos y controles de calidad en la fabricación. EudraLex Anexo 11 Volumen 4 describe todos los estándares de planta, equipo, proceso y documentación, incluidos los requisitos de documentación de calibración GMP.
• MDR UE y IVDR UE son regulaciones específicas para la industria de dispositivos médicos y dispositivos in vitro, respectivamente.

Requisitos de cumplimiento de calibración ISO

La Organización Internacional de Normalización (ISO) establece estándares de cumplimiento global para industrias de alto cumplimiento, incluidas la salud, el transporte, la energía, la ingeniería y más.

• ISO 9001 regula los estándares para la trazabilidad de las mediciones, incluida la documentación de calibración, en organizaciones de cualquier sector y de cualquier tamaño. Requiere la calibración del equipo de medición (y la documentación de la calibración) antes de su uso y en intervalos específicos durante toda la vida útil del activo. Los intervalos exactos dependen de sus estándares nacionales e internacionales.
• ISO 13485 es específico para diseñadores, fabricantes e instaladores de dispositivos médicos, pero describe requisitos similares a los de la norma ISO 9001. También establece controles para el mantenimiento de registros, firmas electrónicas, acciones correctivas y auditorías internas.
• ISO 17025 , también conocida como ISO/IEC 17025, es una norma conjunta desarrollada en conjunto con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Con registros de calibración que cumplen con la norma ISO 17025, los laboratorios de pruebas y calibración pueden garantizar resultados precisos y confiables que sean rastreables con respecto a los estándares de medición internacionales.

ISPE GAMP®

La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicó una guía para que las organizaciones farmacéuticas creen y mantengan sistemas informáticos compatibles.

Si bien no es un estándar regulatorio, la guía de Buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) y los recursos complementarios respaldan el cumplimiento de la calibración con contenido útil sobre el cumplimiento de los registros electrónicos.

Lo que buscan los inspectores:ocho desafíos comunes con los requisitos de registros de calibración

Con tantos requisitos regulatorios diversos, ¿qué buscan realmente los inspectores al evaluar sus registros de calibración y pistas de auditoría?

Si descubren alguno de los siguientes problemas, es posible que usted enfrente sanciones por incumplimiento.

1. Registros de calibración poco claros, incompletos o ausentes: Debe mantener registros oficiales, originales, legibles y atribuibles de todas las tareas de calibración realizadas. Los equipos deben realizar copias de seguridad de los registros electrónicos periódicamente, mantenerlos accesibles y organizarlos para filtrarlos fácilmente por técnico, dispositivo de calibración, equipo calibrado, fechas de calibración y más. Debe conservar registros de calibración completos basados ​​en estándares nacionales y estándares internacionales. Por ejemplo, las regulaciones de la FDA para la industria de dispositivos médicos estipulan un mínimo de 5 años.
2. Cambios indocumentados, ausentes o excesivos en registros o procesos: Los cambios en todos los datos, procesos y registros deben ser intencionados, uniformes y bien documentados. Al corregir errores, un miembro autorizado del equipo debe revisar minuciosamente, volver a firmar y enumerar el motivo de los cambios en la documentación. No corregir errores, cambiar documentos o volver a firmar registros después de cualquier cambio compromete la integridad de sus datos, al igual que las acciones correctivas excesivas.
3. Documentación del proceso de calibración insuficiente o sin fundamento: Las tareas de calibración son vitales para la eficiencia operativa y la seguridad de su planta. Eso incluye la creación intencionada, la documentación y el cumplimiento de procedimientos operativos estandarizados (POE) efectivos. Debe describir claramente todos los procedimientos de calibración y otros procesos de medición. Su SGC debe promover procedimientos establecidos para todas las tareas.
4. Miembros del equipo no calificados y/o documentación insuficiente de funciones y responsabilidades: Los inspectores evalúan el tamaño, la experiencia y las calificaciones del equipo (incluidas las certificaciones) revisando los registros de los empleados, los organigramas y la documentación de todas las funciones y responsabilidades. Las tareas de calibración realizadas o registradas por personas no calificadas no cumplen con los requisitos de cumplimiento.
5. Entrenamiento insuficiente: Tanto el personal nuevo como el existente deben recibir una formación adecuada. Debe documentar claramente el contenido de todos los programas de capacitación, incluidas las habilidades y el plan de estudios, las fechas de la capacitación y los asistentes. Además, para garantizar que su capacitación en calibración genere resultados, los jefes de departamento deben realizar auditorías internas del plan de estudios de capacitación.
6. Mantenimiento inadecuado de herramientas y equipos: Los dispositivos de calibración con un mantenimiento inadecuado pueden dar lugar a equipos calibrados incorrectamente, lo que puede aumentar el tiempo de inactividad, poner en peligro al personal y producir productos ineficaces o peligrosos. El cumplimiento requiere limpieza, calibración y otras tareas de mantenimiento periódicas, incluida la documentación completa y atribuible. No confíe únicamente en las funciones de calibración automática; también debes calibrar el equipo con funciones de calibración automática.
7. No realizar auditorías internas: Además de las inspecciones realizadas por agencias reguladoras, debe realizar, rastrear y establecer procedimientos documentados para sus propias inspecciones y auditorías internas. Anualmente (o con mayor frecuencia), evaluará las instalaciones generales de su planta, así como equipos, herramientas, tareas y procesos de mantenimiento, programas de capacitación, certificaciones de empleados y documentación de calibración específicos para inspecciones. Renunciar a las auditorías internas lo convierte en un incumplimiento.
8. Sistemas informáticos y software de gestión de calibración no conformes: FDA 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11 regulan los sistemas informáticos y el software QMS, evaluando su capacidad para crear y proteger registros rastreables y precisos con controles de firma electrónica adecuados. Algunos equipos asumen que todos los sistemas informáticos están prevalidados, pero en realidad, usted es responsable de garantizar el cumplimiento mediante la validación de sistemas informáticos (CSV).

Para obtener más detalles, revise la guía oficial sobre las regulaciones e inspecciones de la EMA y la FDA:

• Inspecciones EMA
• Inspecciones de la FDA

Prácticas recomendadas para su seguimiento de auditoría de calibración

Para prepararse para las próximas inspecciones y auditorías y evitar sanciones por incumplimiento, siga estas mejores prácticas.

Defina claramente las funciones y responsabilidades de las actividades de calibración

Sólo los técnicos de calibración certificados pueden realizar actividades de calibración. Los estándares de cumplimiento normativo exigen que todas las descripciones de trabajo reflejen claramente las expectativas, deberes y calificaciones (incluidas las certificaciones).

Documentar y evaluar procesos de calibración

Los procesos de calibración eficaces no son suficientes para cumplir con las normas. Los procedimientos también deben tener un propósito, ser fáciles de seguir y estar bien documentados. También debe inspeccionar y auditar periódicamente los procesos para mantener la precisión de las mediciones.

Mejorar la accesibilidad al estado de calibración

La accesibilidad es un elemento clave de la integridad de los datos, por lo que debería ser fácil determinar el estado de calibración de cualquier activo en cualquier momento. Vincule certificados y registros de calibración con todos los datos de los activos e implemente indicadores en el sitio, como etiquetas con códigos QR, para señalar calibraciones fallidas y confirmar el estado en tiempo real en su CMMS.

Automatizar alertas y programas de calibración

Los sistemas de software adecuados le ayudan a crear programas de calibración regulares y fiables con órdenes de trabajo vinculadas y recordatorios automáticos. Esto facilita la realización exhaustiva de todas las actividades de calibración necesarias y en intervalos de calibración adecuados.

Integre herramientas de calibración con software de mantenimiento

El mantenimiento de registros manual es propenso a errores y difícil de completar en el campo, lo que afecta su capacidad para mantener registros de calibración precisos con datos contemporáneos. Al integrar herramientas de calibración y sensores con su software de mantenimiento, puede sincronizar datos automáticamente para obtener mediciones precisas en tiempo real. Incluso puede crear activadores de órdenes de trabajo para resultados de calibración desfavorables.

Centralizar el mantenimiento de registros en una GMAO

Un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) puede respaldar sus esfuerzos de cumplimiento normativo. Recopile sus registros de calibración y mantenimiento en una herramienta centralizada, simplificando los requisitos de seguimiento de auditoría electrónica (21 CFR Parte 11, por ejemplo). Las soluciones flexibles basadas en la nube le permiten conservar los datos de calibración durante cualquier período requerido por los estándares de la industria (en algunos casos, 5 años o más).

Cómo el software CMMS respalda la documentación de calibración compatible para inspecciones

La preparación para la auditoría es compleja y multifacética. Si bien puede subcontratar servicios de calibración a laboratorios de calibración, usted es responsable de mantener el cumplimiento (incluida la prueba documentada de cumplimiento). El software CMMS validado para calibración simplifica la preparación para las auditorías.

Con eMaint CMMS, obtienes una herramienta centralizada para:

• Estandarizar e implementar procesos de mantenimiento y calibración compatibles
• Crea plantillas y automatiza órdenes de trabajo con tus SOP personalizados
• Crear estándares y frecuencias de calibración específicos de activos
• Ver el historial de calibración completo de todos los equipos y activos de medición, incluidas mediciones precisas y certificados de calibración
• Diseñe e imprima etiquetas de calibración personalizadas con ID de activo, fechas de prueba, notas de calibración y más
• Programe órdenes de trabajo de calibración recurrentes con un calendario sencillo de arrastrar y soltar
• Active alertas y órdenes de trabajo automáticas cuando los activos estén fuera de tolerancia, para que pueda solucionar problemas existentes y programar calibraciones más frecuentes según sea necesario
• Vincula equipos de monitoreo y medición a tu CMMS para obtener resultados de medición confiables y en tiempo real
• Enrutar el trabajo de calibración a través de todos los departamentos necesarios, incluido el de control de calidad
• Solicitar y validar firmas electrónicas con sello de tiempo, incluidas nuevas firmas en todos los cambios y actualizaciones
• Diseñe paneles personalizados para realizar un seguimiento instantáneo de las mediciones y tendencias de calibración
• Demuestre el cumplimiento de pistas de auditoría de calibración integrales para estándares nacionales o internacionales, incluidos ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Parte 11, 21 CFR Parte 820 y cualquier otra normativa aplicable a su industria y planta.

No todos los equipos almacenan registros de calibración junto con sus registros de mantenimiento, lo que afecta la disponibilidad de datos durante las auditorías. Esté preparado en cualquier momento sincronizando sus programas y datos de calibración con eMaint CMMS. Vea usted mismo cómo eMaint puede mejorar su preparación para la auditoría:obtenga una demostración gratuita.