Garantizando Preparación para Auditorías: Registros Clave de Calibración y Pistas de Auditoría que Exigen los Inspectores

¿Te preguntas cómo gestionar registros de calibración para preparación de auditorías? En este artículo exploraremos requisitos de registros de calibración para procesos, documentación, formación y más, junto con problemas comunes y mejores prácticas.

¿Qué son los registros de calibración y por qué son importantes?

Los registros de calibración son documentación oficial impresa o digital de todas las actividades de calibración de equipos, incluyendo los activos probados, fechas, mediciones y nombres de técnicos de calibración o proveedores externos de servicios de calibración que realizaron las pruebas más recientes. Estos registros son un componente esencial de cumplimiento y seguridad para plantas que usan equipos de medición industriales.

La integridad de datos es esencial para la preparación de inspecciones. Eso significa que los datos deben crearse en tiempo real, estar claramente vinculados a un miembro específico del equipo, ser exactos, organizados, accesibles, trazables y almacenados indefinidamente.

¿Cuáles son los Principales Requisitos de Cumplimiento de Calibración?

Dependiendo de tu industria específica, negocio y ubicación(es), estarás sujeto a diferentes estándares de cumplimiento regulatorio. Estos son los principales organismos reguladores y sus estándares de calibración relevantes.

Requisitos de Calibración FDA

Plantas que operan o venden productos en Estados Unidos deben adherirse a estas regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre calibración y registros de calibración:

• ALCOA+ es el requisito estándar de FDA para integridad de datos en registros de calibración. Estipula que los datos deben ser:
  • Atribuibles (vínculo claro entre tareas, datos y técnicos responsables)
  • Legibles (entendibles por humanos y/o computadoras y almacenados por periodos requeridos)
  • Contemporáneos (registrados en tiempo real mientras se realizan tareas)
  • Originales (en su formato inicial o copias verificadas)
  • Exactos (representan verazmente el desempeño de la tarea).
• Ahora conocido como ALCOA+, incluye principios recién añadidos:
  • Completos (sin omisiones)
  • Consistentes (bien organizados, cronológicos)
  • Duraderos (almacenados por el periodo requerido)
  • Disponibles (accesibles en cualquier momento).
  • La próxima adición probable es Trazabilidad, un estándar de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la Unión Europea que requiere documentación clara de condiciones de almacenamiento de datos y revisiones.
• 21 CFR Parte 11 regula firmas electrónicas y mantenimiento de registros para exactitud en documentación digital, incluyendo registros de mantenimiento y calibración.
• 21 CFR Parte 820 exige controles de diseño y calidad a lo largo del ciclo de producción de dispositivos médicos, incluyendo requisitos de calibración.
• Principios Generales de Validación de Software proporciona orientación sobre validación de software adecuada. Los registros de calibración almacenados en un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) electrónico, como un sistema de gestión de mantenimiento computarizado (CMMS), deben cumplir requisitos únicos de cumplimiento digital confirmados mediante Validación de Software Computarizado (CSV).

Requisitos de Calibración EMA y CE

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea (CE) establecen estándares para fabricantes de medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y bebidas, y más. Plantas que operan o venden en la Unión Europea deben demostrar cumplimiento con estas regulaciones:

• Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es el estándar UE para procesos de calidad y controles en manufactura. EudraLex Anexo 11 Volumen 4 describe todos los estándares de planta, equipo, proceso y documentación, incluyendo requisitos de documentación de calibración GMP.
• EU MDR y EU IVDR son regulaciones específicas para la industria de dispositivos médicos y dispositivos in vitro, respectivamente.

Requisitos de Cumplimiento de Calibración ISO

La Organización Internacional de Normalización (ISO) establece estándares globales de cumplimiento para industrias de alto cumplimiento incluyendo salud, transporte, energía, ingeniería y más.

• ISO 9001 regula estándares para trazabilidad de mediciones, incluyendo documentación de calibración, en organizaciones de cualquier sector y tamaño. Requiere calibración de equipos de medición (y documentación de calibración) antes del uso y a intervalos especificados a lo largo de la vida del activo. Los intervalos exactos dependen de tus estándares nacionales e internacionales.
• ISO 13485 es específica para diseñadores, fabricantes e instaladores de dispositivos médicos pero describe requisitos similares a ISO 9001. También establece controles para mantenimiento de registros, firmas electrónicas, acciones correctivas y auditorías internas.
• ISO 17025, también conocida como ISO/IEC 17025, es un estándar conjunto desarrollado con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Con registros de calibración ISO 17025 conformes, laboratorios de prueba y calibración pueden asegurar resultados precisos y fiables trazables contra estándares de medición internacionales.

ISPE GAMP®

La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicó orientación para organizaciones farmacéuticas para crear y mantener sistemas computarizados conformes.

Aunque no es un estándar regulatorio, la guía de Buenas Prácticas de Manufactura Automatizada (GAMP) y recursos suplementarios apoyan el cumplimiento de calibración con contenido útil sobre mantenimiento de registros electrónicos conformes.

Qué Buscan los Inspectores: 8 Desafíos Comunes con Requisitos de Registros de Calibración

Con tantos requisitos regulatorios diversos, ¿qué buscan realmente los inspectores al evaluar tus registros de calibración y pistas de auditoría?

Si descubren cualquiera de los siguientes problemas, puedes enfrentar penalizaciones por incumplimiento.

1. Registros de calibración poco claros, incompletos o ausentes: Debes mantener registros originales, legibles, atribuibles y oficiales de todas las tareas de calibración realizadas. Los equipos deben respaldar regularmente registros electrónicos, mantenerlos accesibles y organizarlos para filtrado simple por técnico, dispositivo de calibración, equipo calibrado, fechas de calibración y más. Debes retener registros de calibración completos basados en estándares nacionales e internacionales. Por ejemplo, regulaciones FDA para industria de dispositivos médicos estipulan un mínimo de 5 años.
2. Cambios no documentados, ausentes o excesivos en registros o procesos: Cambios a todos los datos, procesos y registros deben ser intencionales, uniformes y bien documentados. Al corregir errores, un miembro autorizado del equipo debe revisar a fondo, re-firmar y listar la razón de cambios en documentación. No corregir errores, documentar cambios o re-firmar registros tras cualquier cambio compromete la integridad de tus datos, al igual que acciones correctivas excesivas.
3. Documentación de proceso de calibración insuficiente o no fundamentada: Las tareas de calibración son vitales para la eficiencia operativa y seguridad de tu planta. Eso incluye la creación intencional, documentación y adherencia a procedimientos operativos estándar (POEs) efectivos. Debes delinear claramente todos los procedimientos de calibración y otros procesos de medición. Tu QMS debe promover procedimientos establecidos para todas las tareas.
4. Miembros de equipo no cualificados y/o documentación insuficiente de roles y responsabilidades: Los inspectores evalúan tamaño, experiencia y cualificaciones del equipo (incluyendo certificaciones) revisando registros de empleados, organigramas y documentación de todos los roles y responsabilidades. Tareas de calibración realizadas o registradas por individuos no cualificados no cumplen requisitos de cumplimiento.
5. Formación insuficiente: Tanto personal nuevo como existente debe recibir formación adecuada. Debes documentar claramente el contenido de todos los programas de formación, incluyendo habilidades y currículo, fechas de formación y asistentes. Además, para asegurar que tu formación de calibración genere resultados, los jefes de departamento deben realizar auditorías internas del currículo de formación.
6. Mantenimiento inadecuado de herramientas y equipos: Dispositivos de calibración mal mantenidos pueden llevar a equipos mal calibrados, lo que puede aumentar tiempo de inactividad, poner al personal en riesgo y producir productos ineficaces o peligrosos. El cumplimiento requiere limpieza regular, calibración y otras tareas de mantenimiento, incluyendo documentación completa y atribuible. No confíes solo en funciones de auto-calibración; también debes calibrar equipos con funciones de auto-calibración.
7. Falta de realización de auditorías internas: Además de inspecciones por agencias regulatorias, debes realizar, rastrear y establecer procedimientos documentados para tus propias inspecciones y auditorías internas. Anualmente (o más frecuentemente), evaluarás tus instalaciones generales así como equipos específicos, herramientas, tareas y procesos de mantenimiento, programas de formación, certificaciones de empleados y documentación de calibración para inspecciones. Renunciar a auditorías internas te hace no conforme.
8. Sistemas informáticos y software de gestión de calibración no conformes: FDA 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11 regulan sistemas QMS y software, evaluando su capacidad para crear y asegurar registros trazables y precisos con controles adecuados de firma electrónica. Algunos equipos asumen que todos los sistemas informáticos están pre-validados, pero en realidad eres responsable de asegurar cumplimiento mediante Validación de Sistemas Computarizados (CSV).

Para más detalles, revisa orientación oficial sobre regulaciones e inspecciones de EMA y FDA:

• Inspecciones EMA
• Inspecciones FDA

Mejores Prácticas para tu Pista de Auditoría de Calibración

Para prepararte para próximas inspecciones y auditorías y evitar penalizaciones por incumplimiento, sigue estas mejores prácticas.

Definir Claramente Roles y Responsabilidades de Actividades de Calibración

Solo técnicos de calibración certificados pueden realizar actividades de calibración. Los estándares de cumplimiento regulatorio requieren que todas las descripciones de trabajo reflejen claramente expectativas, deberes y cualificaciones (incluyendo certificaciones).

Documentar y Evaluar Procesos de Calibración

Procesos de calibración efectivos no son suficientes para mantener el cumplimiento. Los procedimientos también deben ser intencionales, fáciles de seguir y bien documentados. También debes inspeccionar y auditar regularmente procesos para mantener exactitud de medición.

Mejorar Accesibilidad del Estado de Calibración

La accesibilidad es un elemento clave de integridad de datos, así que debe ser fácil determinar el estado de calibración de cualquier activo en cualquier momento. Vincula certificados y registros de calibración con todos los datos de activos e implementa indicadores in situ, como etiquetas con códigos QR, para marcar calibraciones fallidas y confirmar estado en tiempo real en tu CMMS.

Automatizar Programas y Alertas de Calibración

Los sistemas de software adecuados te ayudan a crear programas de calibración fiables y regulares con órdenes de trabajo vinculadas y recordatorios automatizados. Esto facilita realizar todas las actividades de calibración necesarias a fondo y en intervalos de calibración apropiados.

Integrar Herramientas de Calibración con Software de Mantenimiento

El mantenimiento manual de registros es propenso a errores y difícil de completar en campo, afectando tu capacidad para mantener registros de calibración precisos con datos contemporáneos. Integrando herramientas y sensores de calibración con tu software de mantenimiento, puedes sincronizar datos automáticamente para mediciones precisas en tiempo real. Incluso puedes crear disparadores de órdenes de trabajo para resultados de calibración desfavorables.

Centralizar Mantenimiento de Registros en un CMMS

Un sistema de gestión de mantenimiento computarizado (CMMS) puede apoyar tus esfuerzos de cumplimiento regulatorio. Recopila tus registros de calibración y mantenimiento en una herramienta centralizada, simplificando requisitos de pista de auditoría electrónica (21 CFR Parte 11, por ejemplo). Soluciones flexibles basadas en nube te permiten retener datos de calibración por cualquier periodo requerido por estándares de la industria — en algunos casos, 5 años o más.

Cómo el Software CMMS Apoya la Documentación de Calibración Conforme para Inspecciones

La preparación para auditorías es compleja y multifacética. Aunque puedes externalizar servicios de calibración a laboratorios de calibración, eres responsable de mantener el cumplimiento (incluyendo prueba documentada de cumplimiento). El software CMMS validado para calibración simplifica la preparación para auditorías.

Con eMaint CMMS, obtienes una herramienta centralizada para:

• Estandarizar e implementar procesos de calibración y mantenimiento conformes
• Templatizar y automatizar órdenes de trabajo con tus POEs personalizados
• Crear frecuencia y estándares de calibración específicos por activo
• Ver historial completo de calibración para todos los equipos de medición y activos, incluyendo mediciones precisas y certificados de calibración
• Diseñar e imprimir etiquetas de calibración personalizadas con ID de activo, fechas de prueba, notas de calibración y más
• Programar órdenes de trabajo de calibración recurrentes con un calendario simple de arrastrar y soltar
• Disparar alertas automatizadas y órdenes de trabajo cuando los activos caen fuera de tolerancia, para que puedas corregir problemas existentes y programar calibraciones más frecuentes según necesidad
• Vincular equipos de monitorización y medición a tu CMMS para resultados de medición fiables en tiempo real
• Enrutar trabajo de calibración a través de todos los departamentos necesarios, incluyendo aseguramiento de calidad
• Solicitar y validar firmas electrónicas con sello de tiempo, incluyendo nuevas firmas en todos los cambios y actualizaciones
• Diseñar paneles personalizados para rastrear mediciones y tendencias de calibración instantáneamente
• Demostrar cumplimiento con pistas de auditoría de calibración completas para estándares nacionales o internacionales incluyendo ISO/IEC 17025, ISO 9001, 21 CFR Parte 11, 21 CFR Parte 820, y cualquier otra regulación aplicable a tu industria y planta

No todos los equipos almacenan registros de calibración junto con sus registros de mantenimiento, afectando la disponibilidad de datos durante auditorías. Estate preparado en un momento dado sincronizando tus programas y datos de calibración con eMaint CMMS. Mira por ti mismo cómo eMaint puede mejorar tu preparación para auditorías — obtén una demo gratis.