Desafíos de Trazabilidad de Equipos para Operaciones Multipaís en la UE

Mantener la trazabilidad de mediciones es un desafío para cualquier organización que deba cumplir con regulaciones específicas de industria para mantenimiento y pruebas. Sin embargo, para aquellas que operan en múltiples países, la trazabilidad se vuelve aún más compleja.

La Unión Europea (UE) actúa como un cuerpo regulatorio centralizado para sus 27 países miembros, pero aún existen muchas diferencias entre fronteras. Variaciones en documentación y procedimientos de prueba pueden presentar obstáculos para industrias como farmacéutica, alimentación y bebidas, y manufactura industrial que deben realizar calibración regular de instrumentos de precisión y sensores.

Las ramificaciones de no poder rastrear mediciones de forma fiable pueden ser severas y costosas. Por ejemplo, auditorías fallidas e incumplimiento de benchmarks de cumplimiento pueden incurrir en multas o forzar el cierre de una planta.

1. Diferencias en POEs Locales

Los procedimientos operativos estándar son la columna vertebral de operaciones fiables y efectivas. Asegurar que todos estén en la misma página y entiendan los entresijos y porqués de tus POEs es bastante desafiante a nivel de sitio. Escalar eso al nivel empresarial de una organización multinacional es proporcionalmente más difícil.

Por ejemplo, digamos que una empresa tiene instalaciones tanto en Alemania como en Italia. Aunque ambos sitios se esforzarían por adherirse a directrices de prueba de la Organización Internacional de Normalización (ISO) (como ISO/IEC 17025 e ISO 9001), probablemente habrá diferencias en documentación específica en cada país. Los trabajadores en un sitio alemán podrían seguir estándares y procedimientos regionales de equipos establecidos por la Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS), el cuerpo de acreditación alemán. Mientras tanto, trabajadores en un sitio en Italia podrían seguir POEs que se adhieren a procesos alineados con su propio cuerpo de acreditación nacional, Accredia.

Gestionar diferencias en POEs y reconocer lo que significan para la capacidad de la organización de mantener trazabilidad sería bastante difícil con solo unos pocos sitios que gestionar. A escala, esas diferencias se convierten en una red enredada que puede parecer casi imposible de entender.

2. Diferencias de Idioma

No todos los países en organizaciones multinacionales usan el mismo idioma, y los documentos a menudo existen en el idioma nativo de cada sitio. Además de POEs, el cumplimiento de trazabilidad requiere que el personal rastree y referencie una multitud de otros documentos, incluyendo, pero no limitado a, registros de calibraciones internas de dispositivos bajo prueba (DUTs), prueba de acreditación de calibraciones externalizadas y certificados de calibración.

Si una organización con sitios en la UE carece de una forma de centralizar y estandarizar POEs y otra documentación crítica para asegurar trazabilidad, puede hacer casi imposible pasar una auditoría con éxito. Eventualmente, las diferencias lingüísticas resultarán en deriva operativa regional que dejará a las organizaciones expuestas a riesgos como incumplimiento y uso de estándares y equipos metrológicos potencialmente defectuosos.

3. Prácticas de Documentación Variadas

Cómo las organizaciones en varios países abordan sus prácticas de documentación también puede impactar los esfuerzos de trazabilidad de equipos de un negocio multinacional. En la UE, el marco legislativo es multifacético. Además de otras formas de legislación, la UE ha emitido una multitud de directivas que establecen metas que la unión requiere legalmente que los países miembros logren. Sin embargo, las directivas no dictan cómo lograr esas metas; en su lugar, los países miembros transponen esas directivas a sus propias leyes nacionales. Por lo tanto, los países tienen la libertad de definir sus propios procesos para lograr cumplimiento con directivas. En muchas instancias, estos procesos no son los mismos entre diferentes países miembros de la UE.

Por ejemplo, la Directiva de Instrumentos de Medida (MID) 2014/32/UE, que concierne instrumentos metrológicos como medidores de agua, gas, electricidad, dicta múltiples condiciones para que estos instrumentos sean considerados conformes con MID. Una condición es que los países miembros deben asegurar que los instrumentos lleven la marca CE (abreviatura de la frase francesa "Conformité Européenne").

Aunque todos los países miembros de la UE deben asegurar que los instrumentos conformen a los requisitos MID, su enfoque para documentar resultados de medición puede diferir. Por ejemplo, en Alemania, las regulaciones metrológicas nacionales enfatizan asegurar que los datos de trazabilidad sean legibles por máquina. Por tanto, los sitios de fabricación alemanes típicamente producen certificados de calibración digitales (DCC) formateados en XML, fácil de leer para máquinas y plataformas de software. Mientras tanto, un sitio italiano podría formatear su documentación de conformidad como PDFs envueltos en un archivo P7M asegurado con firma digital. Este estilo de formato ayuda a asegurar que, según las regulaciones de Italia, los certificados de calibración sean seguros y legalmente válidos ante una auditoría.

En la superficie, estas diferencias no parecen importar mucho. Pero para una organización que necesita archivos de datos de diferentes países, la falta de conformidad en prácticas de documentación atasca operaciones y hace que obtener datos de trazabilidad sea un proceso desconectado y excesivamente complejo.

Cómo las Diferencias Operativas Entre Países Llevan a una Ruptura a Gran Escala en la Trazabilidad

Juntas, estas diferencias en idioma, POEs y documentación entre países miembros de la UE se combinan rápidamente para afectar negativamente la capacidad de una organización multinacional de probar la trazabilidad de equipos.

Los inspectores deberían poder ver datos de múltiples países donde los sitios de una organización están ubicados y ver pistas de auditoría claras y consistentes que proporcionen historiales completos de mantenimiento para cualquier activo. Pero si cada sitio hace las cosas ligeramente diferente, aparecen huecos en historiales de mantenimiento y calibración y la trazabilidad a nivel empresarial se desmorona rápidamente.

Cómo Mejorar la Consistencia Entre Sitios para Mejorar la Trazabilidad

A pesar de las luchas que vienen con operar sitios en múltiples países miembros de la UE, hay formas de limpiar disparidades operativas y mejorar el cumplimiento con regulaciones y requisitos de trazabilidad.

• Centralizar documentación: Utiliza una plataforma como un CMMS que albergue documentación para todos tus sitios. Crear una ubicación única para documentos como POEs, registros de mantenimiento y certificados de calibración facilita determinar dónde existen brechas de datos. También facilita detectar oportunidades para estandarizar documentación donde sea posible para ayudar a eliminar deriva procedimental entre sitios.
• Usar un CMMS multilingüe: Asegúrate de usar un CMMS que sea multilingüe, para que no tengas que aislar operaciones en diferentes software que solo están disponibles en uno o unos pocos idiomas en uso en tus sitios.
• Implementar una plataforma que proporcione pistas de auditoría: Cuando se trata de trazabilidad, centralizar documentación con un CMMS es un buen comienzo, pero usar un CMMS que pueda automatizar la creación de pistas de auditoría es clave. Rastrear automáticamente cambios en órdenes de trabajo, sellos de tiempo de mantenimiento y el personal detrás de cada cambio reduce significativamente la carga administrativa típica de documentación de trazabilidad y cumplimiento.
• Utilizar localización: Además de las estrategias anteriores, las organizaciones también deben asegurar que su CMMS ofrezca localización internacional. Las traducciones son útiles, pero algunas cosas pueden perderse en una traducción literal. Y cuando se trata de cumplimiento de trazabilidad, es importante asegurar que las comunicaciones sean lo más claras posible. La localización ayuda a eliminar traducciones incómodas, ambiguas o poco claras que podrían llevar a deriva de proceso. Además, se ajusta automáticamente a zonas horarias y monedas locales, suavizando aún más las operaciones.

El CMMS correcto es crítico para mantener la trazabilidad de equipos en sitios multinacionales. eMaint CMMS ofrece todas las funciones que una organización multi-sitio en la UE necesita para escalar la trazabilidad con éxito, desde documentación centralizada hasta pistas de auditoría automatizadas.

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