Evitando riesgos de cumplimiento GMP: Brechas clave de mantenimiento y soluciones prácticas

Para los fabricantes farmacéuticos, adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es la forma más eficaz de ofrecer productos seguros, puros y eficaces a los consumidores. Sin embargo, el cumplimiento de las BPF conlleva desafíos significativos, y muchas organizaciones luchan con elementos de las regulaciones.

Conozca cuáles son los desafíos más comunes en el cumplimiento de BPF y cómo puede asegurar que siempre esté listo para la próxima inspección o auditoría. También explicaremos cómo eMaint CMMS simplifica el cumplimiento y la calibración.

¿Qué son las BPF y cGMP en la fabricación farmacéutica?

Las BPF son un conjunto de directrices diseñadas para garantizar que los productos médicos (como medicamentos, fármacos y algunos alimentos) cumplan con los estándares de calidad adecuados para la seguridad y eficacia. Las BPF están estrechamente relacionadas con cGMP, que significa Buenas Prácticas de Fabricación Actuales.

BPF y cGMP se usan a menudo indistintamente, pero difieren ligeramente. cGMP enfatiza la actualización regular de equipos y metodologías utilizadas en la fabricación farmacéutica para que los productos cumplan consistentemente con los más altos estándares.

Los principios de BPF son determinados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Unión Europea (UE) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Otros países, como Japón, Reino Unido y China, también tienen sus propios organismos reguladores de BPF.

BPF, cGMP y operaciones de mantenimiento

Los equipos de Mantenimiento, Reparación y Operaciones (MRO) desempeñan un papel crítico en el cumplimiento de BPF. Las regulaciones de BPF y cGMP enfatizan los procedimientos de mantenimiento preventivo, requiriendo limpieza, mantenimiento y sanitización regular de herramientas y equipos.

Los principios de BPF también exigen que los equipos reciban formación continua en principios de BPF, incluyendo control de contaminación y procedimientos de seguridad. Los equipos MRO deben seguir procedimientos operativos estandarizados y documentar cuidadosamente su trabajo.

5 desafíos comunes en el cumplimiento de BPF y cGMP

Aquí hay algunas de las áreas más comunes donde los equipos de mantenimiento luchan por cumplir con BPF y cGMP.

Documentación inadecuada de las actividades de mantenimiento

Las BPF requieren que los equipos documenten exhaustivamente los flujos de trabajo de mantenimiento preventivo y calibración, así como inspecciones y certificaciones. Sin embargo, las auditorías revelan frecuentemente una falta de mantenimiento de registros precisos. Libros de registro incompletos, firmas faltantes y registros de calibración inadecuados pueden llevar a una carta FDA 483, una advertencia o una eventual retirada del mercado. En los casos más extremos, la documentación inadecuada puede llevar al cierre de sus instalaciones.

Equipos de mantenimiento mal entrenados

Los procedimientos de formación deficientes pueden resultar en violaciones de BPF. Las cuadrillas deben comprender completamente los procedimientos operativos estándar (POE) y protocolos de seguridad de su planta. Conforme a los requisitos de cGMP, debe actualizar regularmente sus procesos para incluir nuevas herramientas y métodos; eso también significa que todos necesitan formación regular para mantenerse al día.

Su equipo también necesita mantenerse al día con las certificaciones relevantes. Además, es crucial mantener los registros de formación y certificación a mano para la inspección.

Fallo en el mantenimiento de instalaciones y suministros

Al priorizar el mantenimiento de equipos de producción, los equipos a veces pasan por alto la necesidad de mantener adecuadamente los lugares de trabajo y herramientas. Esta es una fuente común de violaciones de BPF.

Los sistemas HVAC, por ejemplo, deben mantenerse para prevenir la contaminación causada por filtros sucios o flujo de aire inadecuado. Del mismo modo, los niveles de temperatura y humedad pueden afectar la estabilidad del fármaco. También es importante mantener el equipo de seguridad contra incendios y seguir un estricto programa de limpieza de instalaciones.

Falta de mantenimiento y calibración de equipos

Los equipos críticos deben limpiarse, mantenerse y calibrarse regularmente. Los activos mal mantenidos pueden ser peligrosos, causando contaminación o productos inseguros e ineficaces.

Las regulaciones BPF también exigen una documentación exhaustiva de los procedimientos de mantenimiento preventivo. Los equipos de mantenimiento deben estar capacitados para seguir flujos de trabajo estandarizados y documentar correctamente las tareas de PM y calibración.

Fallo en la realización de auditorías internas

Las regulaciones BPF exigen que los fabricantes establezcan procedimientos para auditorías e inspecciones internas. Idealmente, estas auditorías deben realizarse al menos una vez al año. La intención es prepararse para auditorías externas de BPF e impulsar un mejor rendimiento.

Las auditorías internas deben incluir inspecciones de todos los aspectos del proceso de fabricación, incluidas las actividades de mantenimiento. Eso significa inspeccionar instalaciones, equipos de producción y herramientas, así como verificar documentación, procedimientos y certificación de empleados.

Superando las brechas de cumplimiento GMP con un CMMS

Un buen CMMS, como eMaint, puede agilizar sus flujos de trabajo de cumplimiento BPF y cGMP y garantizar que esté listo para auditorías.

Documentación y pistas de auditoría

Un CMMS automatiza el proceso de documentación capturando y almacenando sus registros de calibración, inspecciones y órdenes de trabajo de mantenimiento preventivo. El software CMMS actúa como repositorio central para todos sus documentos de cumplimiento, incluidas inspecciones y firmas, creando pistas de auditoría fáciles de acceder desde cualquier lugar.

Estandarización de flujos de trabajo

Use un CMMS para crear órdenes de trabajo detalladas con listas de verificación para que su equipo siempre siga los POE; incluso puede automatizar recordatorios de seguridad. Un CMMS también puede manejar la programación y seguimiento de tareas de mantenimiento preventivo y calibración.

Optimización del rendimiento de activos

El software CMMS permite un programa de mantenimiento predictivo, que mantiene los activos en máximo rendimiento por más tiempo. El software rastrea la salud del activo (como niveles de vibración y temperatura) y genera órdenes de trabajo al primer signo de defectos en el equipo. Las integraciones optimizadas con SCADA, BI y herramientas ERP impulsan un uso cada vez mejor de los datos de su planta, para que pueda seguir optimizando el rendimiento.

Los resultados hablan por sí solos: un CMMS facilita mantenerse al día con el mantenimiento y maximizar la salud de los activos, haciendo que el cumplimiento de BPF y cGMP sea más fácil que nunca.