Evitar riesgos de cumplimiento de GMP:lagunas clave en el mantenimiento y soluciones prácticas

Para los fabricantes de productos farmacéuticos, cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es la forma más eficaz de ofrecer productos seguros, puros y eficaces a los consumidores. Sin embargo, el cumplimiento de las GMP conlleva desafíos importantes y muchas organizaciones luchan con elementos de las regulaciones.

Conozca cuáles son los desafíos más comunes en el cumplimiento de GMP y cómo puede asegurarse de estar siempre listo para la próxima inspección o auditoría. También explicaremos cómo eMaint CMMS simplifica el cumplimiento y la calibración.

¿Qué son las GMP y las cGMP en la fabricación de productos farmacéuticos?

GMP se refiere a un conjunto de pautas diseñadas para garantizar que los productos médicos (como fármacos, medicinas y algunos alimentos) cumplan con los estándares de calidad apropiados en materia de seguridad y eficacia. GMP está estrechamente relacionado con cGMP, que significa Buenas Prácticas de Manufactura Actuales.

GMP y cGMP a menudo se usan indistintamente, pero difieren ligeramente. cGMP enfatiza la actualización periódica de los equipos y metodologías utilizados en la fabricación farmacéutica para que los productos cumplan constantemente con los más altos estándares.

Los principios de GMP están determinados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Unión Europea (UE) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Otros países, incluidos Japón, el Reino Unido y China, también tienen sus propios organismos reguladores de GMP.

GMP, cGMP y operaciones de mantenimiento

Los equipos de mantenimiento, reparación y operaciones (MRO) desempeñan un papel fundamental en el cumplimiento de las GMP. Las regulaciones GMP y cGMP enfatizan los procedimientos de mantenimiento preventivo, que requieren limpieza, mantenimiento y desinfección regulares de herramientas y equipos.

Los principios de GMP también exigen que los equipos reciban capacitación continua sobre los principios de GMP, incluido el control de la contaminación y los procedimientos de seguridad. Los equipos de MRO deben seguir procedimientos operativos estandarizados y documentar cuidadosamente su trabajo.

Cinco desafíos comunes en el cumplimiento de GMP y cGMP

Estas son algunas de las áreas más comunes en las que los equipos de mantenimiento luchan por cumplir con las GMP y las cGMP.

Documentación inadecuada de las actividades de mantenimiento

GMP requiere que los equipos documenten minuciosamente los flujos de trabajo de calibración y mantenimiento preventivo, así como las inspecciones y certificaciones. Sin embargo, las auditorías frecuentemente revelan una falta de mantenimiento de registros precisos. Los libros de registro incompletos, las firmas faltantes y los registros de calibración inadecuados pueden dar lugar a una carta 483 de la FDA, una advertencia o un eventual retiro del mercado. En las situaciones más extremas, una documentación inadecuada puede provocar el cierre de sus instalaciones.

Equipos de mantenimiento mal capacitados

Los procedimientos de capacitación deficientes pueden resultar en violaciones de GMP. El personal debe comprender completamente los procedimientos operativos estándar (POE) y los protocolos de seguridad de su planta. De acuerdo con los requisitos de cGMP, debe actualizar periódicamente sus procesos para incluir nuevas herramientas y métodos; eso también significa que todos necesitan capacitación regular para mantenerse al día.

Su equipo también debe mantenerse actualizado con las certificaciones relevantes. Además, es fundamental tener a mano registros de capacitación y certificación para su inspección.

Falta de mantenimiento de las instalaciones y suministros

Al priorizar el mantenimiento de los equipos de producción, los equipos a veces pasan por alto la necesidad de mantener adecuadamente los lugares de trabajo y las herramientas. Esta es una fuente común de violaciones de GMP.

Los sistemas HVAC, por ejemplo, deben recibir mantenimiento para evitar la contaminación causada por filtros sucios o un flujo de aire inadecuado. Asimismo, los niveles de temperatura y humedad pueden afectar la estabilidad del fármaco. También es importante mantener el equipo de seguridad contra incendios y seguir un estricto programa de limpieza de las instalaciones.

Falta de mantenimiento y calibración de equipos

Los equipos críticos deben limpiarse, mantenerse y calibrarse periódicamente. Los activos con un mantenimiento inadecuado pueden ser peligrosos y provocar contaminación o productos inseguros e ineficaces.

Las regulaciones GMP también requieren una documentación exhaustiva de los procedimientos de mantenimiento preventivo. Los equipos de mantenimiento deben estar capacitados para seguir flujos de trabajo estandarizados y documentar correctamente las tareas de MP y calibración.

No realizar auditorías internas

Las regulaciones GMP requieren que los fabricantes establezcan procedimientos para auditorías e inspecciones internas. Idealmente, estas auditorías deberían realizarse al menos una vez al año. La intención es prepararse para las auditorías GMP externas e impulsar un mejor rendimiento.

Las auditorías internas deben incluir inspecciones de todos los aspectos del proceso de fabricación, incluidas las actividades de mantenimiento. Eso significa inspeccionar las instalaciones, los equipos de producción y las herramientas, así como verificar la documentación, los procedimientos y la certificación de los empleados.

Superar las brechas en el cumplimiento de las GMP con un CMMS

Un buen CMMS, como eMaint, puede optimizar sus flujos de trabajo de cumplimiento de GMP y cGMP y garantizar que esté preparado para la auditoría.

Documentación y seguimientos de auditoría

Un CMMS automatiza el proceso de documentación capturando y almacenando sus registros de calibración, inspecciones y órdenes de trabajo de mantenimiento preventivo. El software CMMS actúa como un depósito central para todos sus documentos de cumplimiento, incluidas las inspecciones y firmas, creando pistas de auditoría a las que se puede acceder fácilmente desde cualquier lugar.

Estandarización de flujos de trabajo

Utilice un CMMS para crear órdenes de trabajo detalladas con listas de verificación para que su equipo siempre siga los SOP; incluso puedes automatizar recordatorios de seguridad. Un CMMS también puede encargarse de programar y rastrear tareas de calibración y mantenimiento preventivo.

Optimización del rendimiento de los activos

El software CMMS permite un programa de mantenimiento predictivo que mantiene los activos en su máximo rendimiento durante más tiempo. El software rastrea el estado de los activos (como los niveles de vibración y la temperatura) y genera órdenes de trabajo a la primera señal de defectos en el equipo. Las integraciones optimizadas con herramientas SCADA, BI y ERP impulsan un uso cada vez mejor de los datos de su planta, para que pueda continuar optimizando el rendimiento.

Los resultados hablan por sí solos:un CMMS hace que sea más fácil mantenerse al día con el mantenimiento y maximizar la salud de los activos, haciendo que el cumplimiento de GMP y cGMP sea más fácil que nunca.