Anexo 11 de la UE vs FDA 21 CFR Parte 11: Requisitos clave de documentación para equipos de mantenimiento

El seguimiento y la documentación del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) pueden resultar una carga considerable. Por eso, la mayoría de las organizaciones del sector de ciencias de la vida utilizan herramientas digitales como un sistema informatizado de gestión del mantenimiento (CMMS) para supervisar los flujos de trabajo de mantenimiento y calibración.

Tanto Estados Unidos como la Unión Europea cuentan con directrices estrictas para el uso de sistemas informatizados (como un CMMS) en el cumplimiento de las BPF. A continuación, explicamos cuáles son sus obligaciones según el Anexo 11 de las BPF de la UE y el 21 CFR Parte 11 de la FDA. También abordaremos los retos de ambos marcos regulatorios y cómo superarlos.

Las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre alimentos y fármacos se recogen en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, conocido como 21 CFR. La Parte 11 del 21 CFR establece las directrices para el mantenimiento de registros electrónicos y firmas electrónicas utilizados para demostrar el cumplimiento normativo.

El objetivo de la Parte 11 es garantizar que los registros y firmas electrónicos sean auténticos, precisos y confidenciales. El principio subyacente es que la documentación electrónica de cumplimiento debe ser tan fiable y segura como los registros en papel.

¿Cuáles son las directrices de la Parte 11 para el uso de CMMS en el cumplimiento de BPF?

Las organizaciones sujetas a la Parte 11 deben validar cualquier sistema informatizado utilizado en el cumplimiento de BPF, centrándose en la integridad y seguridad de los datos.

Validar su CMMS implica asegurar que el software esté correctamente instalado en un servidor seguro, con opciones de respaldo y redundancia. El acceso a los datos debe gestionarse cuidadosamente y el software debe probarse exhaustivamente para garantizar que su funcionalidad principal (almacenamiento y recuperación de datos, generación de informes, alertas) funcione correctamente en condiciones reales.

Más allá de la validación del software, el 21 CFR Parte 11 exige a las organizaciones crear pistas de auditoría para toda la documentación de cumplimiento, de modo que los inspectores puedan ver rápidamente cuándo, dónde y cómo se registran los datos de BPF. Las organizaciones deben implementar rigurosos controles de acceso para proteger los datos contra manipulaciones. El reglamento también requiere que las firmas electrónicas sean únicas, trazables y estén claramente vinculadas a una persona.

¿Qué es el Anexo 11 de las BPF de la UE?

El Anexo 11 forma parte de las regulaciones Eudralex de la UE, que rigen los productos medicinales en el territorio. El Anexo 11 aborda específicamente cómo gestionar los sistemas informatizados utilizados para documentar el cumplimiento de BPF. Las directrices unifican los estándares utilizados en toda la UE.

El propósito del Anexo 11 es muy similar al de la Parte 11: garantizar que los sistemas informatizados, como los CMMS, funcionen de forma consistente y correcta, proporcionando registros precisos y seguros con pistas de auditoría trazables.

¿Cuáles son las directrices del Anexo 11 para el uso de CMMS en el cumplimiento de BPF?

El Anexo 11 utiliza un enfoque basado en el riesgo para el cumplimiento de BPF. Al igual que la Parte 11, el Anexo 11 requiere pistas de auditoría y controles de acceso. Sin embargo, el Anexo 11 también exige que las organizaciones evalúen y mitiguen de forma independiente los riesgos potenciales en sus sistemas de registro electrónico.

Esto significa que los usuarios deben examinar detenidamente todo su sistema de documentación, incluidos hardware y software, personal y procedimientos operativos estándar. Luego deben implementar controles para asegurar que el sistema completo proporcione registros precisos y seguros y que ayude a impulsar la producción de productos de alta calidad, seguros y eficaces.

¿Cuáles son las diferencias clave entre las directrices de la FDA y la UE?

El Anexo 11 y la Parte 11 comparten muchas similitudes. Ambos tienen el mismo objetivo: garantizar la exactitud del mantenimiento de registros que pueda verificarse fácilmente por inspectores externos. En la práctica, sin embargo, existen diferencias clave, especialmente en cuanto al alcance y la evaluación de riesgos.

Estas diferencias incluyen:

• La Parte 11 es legalmente vinculante, mientras que el Anexo 11 es un conjunto flexible de directrices.
• La Parte 11 se centra en registros electrónicos y firmas electrónicas, mientras que el Anexo 11 abarca el sistema informatizado en su conjunto.
• La Parte 11 no exige explícitamente a los usuarios implementar una evaluación de riesgos, mientras que el Anexo 11 sí lo hace.
• La Parte 11 requiere pistas de auditoría para todos los registros electrónicos, mientras que el Anexo 11 las exige solo para los conjuntos de datos más críticos.

¿Cuáles son los retos del cumplimiento normativo?

El cumplimiento es un proceso continuo, no una tarea puntual. Las organizaciones deben revalidar frecuentemente su software y evaluar sus flujos de trabajo de documentación para garantizar el mantenimiento del cumplimiento.

Los equipos de mantenimiento necesitan formación y educación periódicas basadas en cualquier cambio en las regulaciones. Para las organizaciones globales, compaginar tanto las directrices de la UE como las de EE. UU. puede resultar confuso. Afortunadamente, la tecnología y los socios adecuados pueden ayudar.

Superar los retos regulatorios de la Parte 11 y el Anexo 11 con eMaint CMMS

Trabajar con un CMMS validado facilita enormemente el cumplimiento de BPF, ya sea que esté sujeto a la Parte 11, al Anexo 11 o a ambos.

eMaint CMMS utiliza paneles integrados y pistas de auditoría, por lo que sus datos de cumplimiento están siempre disponibles. Los controles de acceso basados en roles intuitivos permiten a los administradores restringir el acceso a datos sensibles, y los inicios de sesión únicos garantizan que las firmas electrónicas sean trazables y verificables. Nuestro equipo de expertos también le ayudará a validar (o revalidar) su software.

La funcionalidad de órdenes de trabajo de eMaint impulsa flujos de trabajo de mantenimiento estandarizados, de modo que sus tareas de mantenimiento preventivo y calibración se realizan correctamente, siempre. eMaint también ofrece programas de formación para su personal, para que todos estén alineados y pueda tener la confianza de que está entregando productos seguros, puros y eficaces a sus clientes.