Anexo 11 de la UE frente a FDA 21 CFR Parte 11:Requisitos de documentación clave para los equipos de mantenimiento

Realizar un seguimiento y documentar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) puede parecer un trabajo pesado. Es por eso que la mayoría de las organizaciones de ciencias biológicas utilizan herramientas digitales como un sistema computarizado de gestión de mantenimiento, o CMMS, para monitorear los flujos de trabajo de mantenimiento y calibración.

Tanto los Estados Unidos como la Unión Europea tienen pautas estrictas para el uso de sistemas computarizados (como un CMMS) en cumplimiento de GMP. Le explicaremos cuáles son sus obligaciones según el Anexo 11 de GMP de la UE y la Parte 11 del CFR de la FDA. También hablaremos sobre los desafíos en ambos sistemas regulatorios y cómo superarlos.

Las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) relativas a alimentos y medicamentos se establecen en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, generalmente llamado 21 CFR. 21 CFR Parte 11 establece las pautas para el mantenimiento de registros electrónicos y las firmas utilizadas para demostrar el cumplimiento normativo.

El propósito de la Parte 11 es garantizar que los registros y firmas electrónicos sean auténticos, precisos y confidenciales. El principio subyacente es que la documentación electrónica de cumplimiento debe ser tan confiable y segura como los registros en papel.

¿Cuáles son las pautas de la Parte 11 para el uso de CMMS en cumplimiento de GMP?

Las organizaciones regidas por la Parte 11 están obligadas a validar cualquier sistema informático utilizado para cumplir con las GMP, centrándose en la integridad y seguridad de los datos.

Validar su CMMS significa asegurarse de que el software esté instalado correctamente en un servidor seguro, con opciones de respaldo y redundancia implementadas. El acceso a los datos debe gestionarse cuidadosamente y el software debe probarse minuciosamente para garantizar que su funcionalidad principal (como el almacenamiento y recuperación de datos, informes y alertas) funcione correctamente en condiciones del mundo real.

Más allá de la validación del software, 21 CFR Parte 11 exige que las organizaciones creen pistas de auditoría para toda la documentación de cumplimiento para que los inspectores puedan ver rápidamente cuándo, dónde y cómo se registran los datos GMP. Las organizaciones deben implementar controles de acceso rigurosos para proteger los datos contra manipulaciones. Las regulaciones también exigen que las firmas electrónicas sean únicas, rastreables y claramente vinculadas a un individuo.

¿Qué es el Anexo 11 de GMP de la UE?

El Anexo 11 forma parte del reglamento Eudralex de la UE, que rige los productos medicinales en todo el territorio. El Anexo 11 aborda específicamente cómo gestionar los sistemas computarizados utilizados para documentar el cumplimiento de las BPF. Las directrices unen los estándares utilizados en toda la UE.

El propósito del Anexo 11 es muy similar a los objetivos de la Parte 11:garantizar que los sistemas computarizados, como CMMS, funcionen de manera consistente y correcta, entregando registros precisos y seguros con pistas de auditoría rastreables.

¿Cuáles son las directrices del Anexo 11 para el uso de CMMS en cumplimiento de GMP?

El Anexo 11 utiliza un enfoque basado en riesgos para el cumplimiento de GMP. Como Parte 11, Anexo 11
requiere pistas de auditoría y controles de acceso. Sin embargo, el Anexo 11 también requiere
organizaciones para evaluar y mitigar de forma independiente los riesgos potenciales en sus
sistemas de mantenimiento de registros electrónicos.

Esto significa que los usuarios deben examinar detenidamente todo su sistema de documentación, incluido el hardware y el software, el personal y los procedimientos operativos estándar. Luego deben implementar controles para garantizar que todo el sistema proporcione registros precisos y seguros y que ayude a impulsar la producción de productos de alta calidad, seguros y eficaces.

¿Cuáles son las diferencias clave entre las directrices de la FDA y la UE?

El Anexo 11 y la Parte 11 comparten muchas similitudes. Ambos tienen el mismo objetivo:garantizar una precisión en el mantenimiento de registros que pueda ser fácilmente verificada por inspectores externos. En la práctica, sin embargo, existen algunas diferencias clave, especialmente en términos de alcance y evaluación de riesgos.

Estas diferencias incluyen:

• La Parte 11 es jurídicamente vinculante, mientras que el Anexo 11 es un conjunto flexible de directrices.
• La Parte 11 se centra en los registros electrónicos y las firmas electrónicas, mientras que el Anexo 11 cubre el sistema informatizado más amplio.
• La Parte 11 no pide explícitamente a los usuarios que implementen una evaluación de riesgos, mientras que el Anexo 11 sí lo hace.
• La Parte 11 requiere pistas de auditoría para todos los registros electrónicos, mientras que el Anexo 11 requiere pistas de auditoría para los conjuntos de datos más críticos.

¿Cuáles son los desafíos en el cumplimiento normativo?

El cumplimiento es un proceso continuo, no una tarea única. Las organizaciones necesitan revalidar con frecuencia su software y evaluar sus flujos de trabajo de documentación para garantizar que mantienen el cumplimiento.

Los equipos de mantenimiento necesitan capacitación y educación de rutina en función de cualquier cambio en las regulaciones. También para las organizaciones globales, hacer malabarismos con las directrices de la UE y de Estados Unidos puede resultar confuso. Afortunadamente, la tecnología y los socios adecuados pueden ayudar.

Superar los desafíos regulatorios de la Parte 11 y el Anexo 11 con eMaint CMMS

Trabajar con un CMMS validado hace que el cumplimiento de las GMP sea mucho más fácil, ya sea que esté sujeto a la Parte 11, al Anexo 11 o a ambos.

eMaint CMMS utiliza paneles integrados y pistas de auditoría, por lo que sus datos de cumplimiento están siempre disponibles. Los controles de acceso intuitivos basados ​​en roles permiten a los administradores restringir el acceso a datos confidenciales, y los inicios de sesión únicos garantizan que las firmas electrónicas sean rastreables y verificables. Nuestro equipo de expertos también le ayudará a validar (o revalidar) su software.

La funcionalidad de orden de trabajo eMaint impulsa flujos de trabajo de mantenimiento estandarizados, por lo que sus tareas de calibración y mantenimiento preventivo se realizan correctamente en todo momento. eMaint también ofrece programas de capacitación para su personal, para que todos estén en sintonía y usted pueda estar seguro de que está entregando productos seguros, puros y efectivos a sus clientes.