Comprensión de la FDA 21 CFR Parte 820:Estándares esenciales de mantenimiento, calibración y documentación para fabricantes de dispositivos médicos

Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir los procedimientos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para garantizar que sus productos sean seguros, confiables y eficaces. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) detalla regulaciones GMP específicas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, comúnmente conocido como 21 CFR. Muchas de esas regulaciones, especialmente en 21 CFR Parte 820, se refieren directamente al mantenimiento de activos e instalaciones en la fabricación de dispositivos médicos.

21 CFR Parte 820 define estándares de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, exigiendo mantenimiento preventivo y tareas de calibración, administración de instalaciones y capacitación del personal. Hablaremos sobre cómo cumplir con la Parte 820 y cómo utilizar un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) validado para automatizar y documentar los flujos de trabajo de cumplimiento.

¿Qué es 21 CFR Parte 820?

21 CFR Parte 820 regula los sistemas de calidad para los fabricantes de dispositivos médicos que fabrican o venden sus productos en los Estados Unidos. Exige controles exhaustivos de diseño y calidad durante todo el proceso de producción, con el fin de garantizar que los fabricantes entreguen productos consistentemente seguros y de alta calidad.

No todo lo dispuesto en 21 CFR Parte 820 se relaciona directamente con las operaciones de mantenimiento; las regulaciones también cubren el diseño, el empaque y otras actividades, cubriendo todo el ciclo de vida del dispositivo médico. Este artículo se centra en el mantenimiento, la calibración y el servicio requeridos por la Parte 820.

¿Qué significa 21 CFR Parte 820 para las operaciones de mantenimiento?

El reglamento exige que las organizaciones demuestren que cuentan con sistemas claros y eficaces para la gestión de activos e instalaciones, así como procesos de documentación y capacitación del personal. Así es como se ve.

Calibración y mantenimiento preventivo

La Parte 820 requiere que las organizaciones calibren, inspeccionen y mantengan periódicamente sus equipos de producción. La regulación exige rutinas, cronogramas y acciones preventivas diseñadas para mantener los activos críticos en óptimas condiciones. Los activos también deben manipularse y almacenarse correctamente para que sigan siendo aptos para su finalidad.

Todos los procesos de calibración, mantenimiento, manipulación y almacenamiento deben estar correctamente documentados y los estándares de calibración utilizados deben estar alineados con los estándares nacionales o internacionales.

Gestión de instalaciones

Las organizaciones deben limpiar y desinfectar periódicamente sus instalaciones de producción para evitar contaminación o problemas de calidad. Los equipos y herramientas también deben limpiarse e inspeccionarse periódicamente.

Cuando es probable que los cambios ambientales como la temperatura, la humedad y la presión afecten la calidad del producto, los fabricantes deben implementar procedimientos para controlar estas variaciones en toda la instalación.

Las organizaciones deben documentar exhaustivamente la limpieza, la inspección y los controles ambientales.

Entrenamiento

Todos los equipos de producción y mantenimiento deben estar capacitados en procedimientos y metodologías operativas relevantes para su campo. Se debe enseñar al personal a detectar defectos que puedan surgir durante la producción para que puedan detectar errores. La formación y la certificación deben documentarse minuciosamente.

Acción Correctiva y Preventiva (CAPA)

Los fabricantes de dispositivos médicos deben contar con un sistema para realizar las reparaciones necesarias. Esto significa identificar y diagnosticar fallas de los activos, tomar medidas correctivas e implementar medidas para evitar futuras fallas de los activos. Estos pasos también deben documentarse.

Documentación y mantenimiento de registros

Todas las actividades de mantenimiento, reparación y calibración deben documentarse y las organizaciones deben mantener registros en sus archivos. La documentación debe ser fácilmente accesible para su inspección.

Regulaciones adyacentes como 21 CFR Parte 11, que cubre el uso de registros electrónicos, requieren que el acceso se administre cuidadosamente para que el personal no autorizado no pueda realizar cambios en los datos. También se deben adjuntar pistas de auditoría a toda la documentación.

Cumple con 21 CFR Parte 820

Todos los fabricantes de dispositivos médicos que fabrican y distribuyen sus productos en los Estados Unidos deben cumplir con 21 CFR Parte 820.

El cumplimiento de 21 CFR Parte 820 es un proceso continuo; requiere una atención meticulosa a los detalles y también una visión general de la seguridad del paciente y la confiabilidad del producto.

Los gerentes de mantenimiento deben implementar y realizar un seguimiento de los planes de calibración y mantenimiento preventivo. Es importante implementar procedimientos operativos estándar y garantizar que los equipos estén completamente capacitados para seguir los POE.

También es fundamental realizar un seguimiento del rendimiento de los activos y de los indicadores clave de estado, como los niveles de vibración y la temperatura, para poder anticiparse a cualquier falla grave en el equipo. Para la gestión de instalaciones, los gerentes deben establecer programas de limpieza e inspección. También deberá controlar la temperatura, la humedad y la presión en todos sus lugares de trabajo.

La documentación también es importante; Las organizaciones deben mantener registros cuidadosos y precisos de todos los flujos de trabajo de mantenimiento y calibración, así como de las inspecciones.

Mantener el cumplimiento puede resultar abrumador, especialmente para los gerentes encargados de supervisar múltiples lugares de trabajo o de operar con recursos limitados. Afortunadamente, el software adecuado puede ayudar.

Lograr el cumplimiento de la Parte 820 con eMaint CMMS

Un buen CMMS, como eMaint, puede ayudar con todos los aspectos del cumplimiento de la Parte 820 en lo que se refiere a las operaciones de mantenimiento. Así es como.

Mantenimiento preventivo y calibración

El software CMMS actúa como un depósito central para todos los datos de sus activos, desde órdenes de trabajo hasta el historial de mantenimiento. Las sólidas funciones de generación de informes lo ayudan a crear una jerarquía de activos precisa y a diseñar un plan de calibración y mantenimiento preventivo personalizado para sus activos críticos.

Un CMMS automatiza el proceso de programación para que usted maximice sus recursos y aproveche al máximo su tiempo de inactividad planificado. El seguimiento del inventario garantiza que siempre tendrá a mano las piezas adecuadas.

Estandarización de flujos de trabajo

Las órdenes de trabajo incluyen listas de verificación y recordatorios de seguridad integrados, para que sus equipos siempre sepan exactamente qué se debe hacer. Si opera varios sitios, esta función es especialmente útil para mantener un proceso de informes consistente entre el personal.

Entrenamiento

El software CMMS realiza un seguimiento de la formación y las certificaciones de sus empleados. De esa manera, los procesos de programación inteligentes pueden garantizar que se asignen los empleados adecuados a las tareas que saben cómo completar.

Documentación del cumplimiento

Un CMMS rastrea y registra automáticamente las tareas de mantenimiento. Las inspecciones, calibraciones y MP se almacenan en una ubicación central, con registros de auditoría con marca de tiempo integrados automáticamente. Las funciones de acceso basadas en roles mantienen su información segura, mientras que los paneles de auditoría permiten una rápida recuperación de datos para que siempre esté preparado para las inspecciones.

Validación de su GMAO

El software CMMS debe validarse (y revalidarse periódicamente) para su uso en flujos de trabajo que cumplan con 21 CFR. Los expertos de eMaint pueden guiarlo a través del proceso de validación del sistema informático y ayudarlo a planificar la forma más eficiente de utilizar eMaint CMMS, para que pueda ofrecer productos consistentemente efectivos, seguros y de alta calidad a todos sus clientes.

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