CMMS Validado en GMP: Conceptos Clave, Importancia e Implementación (IQ, OQ, PQ Explicados)

Los profesionales de mantenimiento juegan un papel crítico en impulsar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para organizaciones en ciencias de la vida. Un sistema informatizado de gestión de mantenimiento (CMMS) validado es una herramienta clave en este proceso, ayudando a los equipos a mantener activos e instalaciones para maximizar la seguridad, pureza y efectividad del producto.

Aprenda qué significa "CMMS validado" en el contexto de GMP, por qué importa y cómo puede asegurar fácilmente la validación de CMMS. También explicaremos las tres etapas de validación: calificación de instalación (IQ); calificación operacional (OQ); y calificación de desempeño (PQ).

¿Qué es un CMMS Validado para Fabricación Farmacéutica?

Un CMMS validado ha sido instalado, configurado y probado rigurosamente para asegurar que funcione según especificaciones GMP.

Las organizaciones sujetas a directrices GMP deben rastrear y documentar meticulosamente cada inspección, calibración y tarea de mantenimiento preventivo. Un Sistema de Gestión de Mantenimiento Informatizado (CMMS) validado hace ese proceso fácil, optimizando seguridad y confiabilidad mientras proporciona cumplimiento de pista de auditoría.

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estipula ciertas prácticas para el uso de herramientas digitales como CMMS. Esas prácticas están detalladas en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) parte 11. Si su organización usa CMMS para mantenimiento de registros, necesita cumplir con 21 CFR, y eso incluye validar su CMMS.

¿Quién es Responsable de la Validación de CMMS?

Casi todas las organizaciones sujetas a regulaciones FDA, como empresas farmacéuticas, fabricantes de alimentos y bebidas y fabricantes de dispositivos médicos, deben validar cualquier software que se use para rastrear y documentar procesos de mantenimiento para cumplimiento GMP.

Usted (no el fabricante de software) es responsable de validar su propio CMMS para que cumpla con sus requisitos únicos de cumplimiento. Sin embargo, su proveedor de CMMS debería estar equipado para ayudar con cada etapa del proceso de validación de CMMS así como con la resolución de problemas.

Se le requiere re-validar su CMMS cada vez que ocurran cambios mayores, como:

• Cambiar a un nuevo CMMS
• Actualizar a una nueva versión de su CMMS existente, especialmente cuando hay cambios en la funcionalidad principal
• Cambiar el alcance de su implementación CMMS
• Hacer cambios mayores en su infraestructura de TI, es decir, cambiar servidores o sistemas operativos

¿Cómo Valida un CMMS?

Validar software CMMS significa seguir una serie de pasos para asegurar que los datos recopilados por su CMMS sean precisos, confiables y protegidos contra manipulación. Durante el proceso de validación, prueba rigurosamente su CMMS para verificar su desempeño.

Durante la validación, también configura el acceso y permisos de su sistema para que solo empleados autorizados puedan acceder a bases de datos, actualizar información y firmar registros de mantenimiento.

La validación de CMMS es un proceso de tres partes. Las tres etapas se conocen como Calificación de Instalación (IQ); Calificación Operacional (OQ); y Calificación de Desempeño (PQ).

Entendiendo las Tres Etapas de Validación de CMMS: IQ, OQ y PQ

Así es como se ven las fases de validación de CMMS. Nota: esto no es una lista exhaustiva de procesos, sino una visión general.

Calificación de Instalación (IQ)

La calificación de instalación es el primer paso fundamental para validar su software CMMS. En esta etapa, necesita verificar y documentar que el software está correctamente instalado y configurado.

Durante la etapa IQ, también necesita asegurar que tiene la infraestructura apropiada para que su CMMS funcione correctamente. Eso significa verificar que sus servidores tienen suficiente poder de procesamiento, memoria y almacenamiento, y poner sistemas de respaldo en lugar.

Calificación Operacional (OQ)

Durante la etapa de calificación operacional, realiza una serie de pruebas para verificar si el CMMS funciona correctamente. (OQ a veces se llama prueba funcional.)

Verifique las capacidades de recopilación y almacenamiento de datos del software, asegurando que su CMMS almacene correctamente datos ingresados manualmente, transmitidos desde sensores e ingresados desde otras plataformas. Verifique que sus accesos y permisos de datos funcionan correctamente.

También necesitará verificar todas las funciones de alarma y notificación del CMMS. Por ejemplo, si lo ha configurado para activar una alerta cuando la temperatura alcanza cierto nivel, realice pruebas para ver cómo se desempeña esa alerta tanto en como cerca del umbral.

Calificación de Desempeño (PQ)

Durante la etapa de calificación de desempeño, continúa probando su CMMS, con énfasis en fiabilidad y consistencia.

Esta vez, lo probará en condiciones del mundo real, imitando las condiciones en su planta lo más cerca posible. El objetivo es ver cómo el CMMS funciona durante tiempos de carga máxima y cómo maneja altos volúmenes de datos y consultas.

En este punto, también es buena idea verificar sus sistemas de respaldo, recuperación y redundancia para ver cómo funcionan bajo estrés. Si su planta tiene características o flujos de trabajo inusuales, este es el momento para ver cómo su CMMS los maneja.

Trabajando con Expertos para Optimizar el Proceso de Validación de CMMS

Validar su CMMS puede ser un proceso largo y abrumador. Pero el resultado vale el esfuerzo: un CMMS validado impulsa mejores prácticas de mantenimiento, para que pueda producir productos confiables, seguros y efectivos, todo mientras mejora sus resultados de cumplimiento.

Debido a que la validación es tan compleja, es buena idea asociarse con un equipo de expertos que pueda acelerar el proceso y ayudarle siempre que necesite re-validar el software. El resultado es validación eficiente y optimizada, y un CMMS en el que puede confiar para ayudar a mantener su organización en cumplimiento.