CMMS validado en GMP:conceptos clave, importancia e implementación (explicación de IQ, OQ, PQ)

Los profesionales de mantenimiento desempeñan un papel fundamental a la hora de impulsar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para las organizaciones del sector de las ciencias biológicas. Un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) validado es una herramienta clave en este proceso, que ayuda a los equipos a mantener los activos e instalaciones para maximizar la seguridad, pureza y eficacia del producto.

Aprenda qué significa "CMMS validado" en el contexto de GMP, por qué es importante y cómo puede garantizar fácilmente la validación de CMMS. También explicaremos las tres etapas de validación:calificación de la instalación (IQ); calificación operativa (OQ); y calificación de desempeño (PQ).

¿Qué es una CMMS validada para la fabricación farmacéutica?

Se ha instalado, configurado y probado rigurosamente un CMMS validado para garantizar que funciona de acuerdo con las especificaciones GMP.

Las organizaciones sujetas a las directrices GMP deben realizar un seguimiento y documentar meticulosamente cada tarea de inspección, calibración y mantenimiento preventivo. Un sistema computarizado de gestión de mantenimiento (CMMS) validado facilita ese proceso, optimizando la seguridad y la confiabilidad al tiempo que proporciona cumplimiento de seguimiento de auditoría.

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estipula ciertas prácticas para el uso de herramientas digitales como CMMS. Esas prácticas se detallan en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR), parte 11. Si su organización utiliza CMMS para mantener registros de mantenimiento, debe cumplir con 21 CFR, y eso incluye validar su CMMS.

¿Quién es responsable de la validación de CMMS?

Casi todas las organizaciones sujetas a las regulaciones de la FDA, como compañías farmacéuticas, fabricantes de alimentos y bebidas y fabricantes de dispositivos médicos, deben validar cualquier software que se utilice para rastrear y documentar los procesos de mantenimiento para cumplir con las GMP.

Usted (no el fabricante del software) es responsable de validar su propio CMMS para que cumpla con sus requisitos de cumplimiento únicos. Sin embargo, su proveedor de CMMS debe estar preparado para ayudarle en cada etapa del proceso de validación de CMMS, así como en la resolución de problemas.

Debe volver a validar su CMMS cada vez que se produzcan cambios importantes, como:

• Cambiar a una nueva CMMS
• Actualizar a una nueva versión de su CMMS existente, especialmente cuando hay cambios en la funcionalidad principal
• Cambiar el alcance de su implementación CMMS
• Realizar cambios importantes en su infraestructura de TI, es decir, cambiar servidores o sistemas operativos

¿Cómo se valida una GMAO?

Validar el software CMMS significa seguir una serie de pasos para garantizar que los datos recopilados por su CMMS sean precisos, confiables y estén protegidos contra manipulaciones. Durante el proceso de validación, prueba rigurosamente su CMMS para comprobar su rendimiento.

Durante la validación, también configura el acceso y los permisos de su sistema para que solo los empleados autorizados puedan acceder a las bases de datos, actualizar información y firmar registros de mantenimiento.

La validación de CMMS es un proceso de tres partes. Las tres etapas se conocen como Calificación de Instalación (IQ); Calificación Operacional (OQ); y Calificación de Desempeño (PQ).

Comprensión de las tres etapas de la validación de CMMS:IQ, OQ y PQ

Así es como se ven las fases de validación de CMMS. Tenga en cuenta que esta no es una lista completa de procesos, sino una descripción general.

Cualificación de instalación (IQ)

La calificación de la instalación es el primer paso fundamental para validar su software CMMS. En esta etapa, debe verificar y documentar que el software esté correctamente instalado y configurado.

Durante la etapa de IQ, también debe asegurarse de tener la infraestructura adecuada para que su CMMS pueda funcionar correctamente. Eso significa verificar que sus servidores tengan suficiente potencia de procesamiento, memoria y almacenamiento, e implementar sistemas de respaldo.

Calificación operativa (OQ)

Durante la etapa de calificación operativa, realice una serie de pruebas para verificar si la GMAO funciona correctamente. (La OQ a veces se denomina prueba funcional).

Verifique las capacidades de recopilación y almacenamiento de datos del software, asegurándose de que su CMMS almacene correctamente los datos ingresados manualmente, transmitidos desde sensores e ingresados desde otras plataformas. Verifique que su acceso a datos y permisos funcionen correctamente.

También deberá verificar todas las funciones de notificación y alarma de CMMS. Por ejemplo, si lo configuró para que active una alerta cuando la temperatura alcance un cierto nivel, realice pruebas para ver cómo funciona esa alerta tanto en el umbral como cerca de él.

Calificación de desempeño (PQ)

Durante la etapa de calificación del desempeño, continúas probando tu CMMS, con énfasis en la confiabilidad y la consistencia.

Esta vez, lo probará en condiciones del mundo real, imitando las condiciones de su planta lo más fielmente posible. El objetivo es ver cómo funciona el CMMS durante los momentos de carga máxima y cómo maneja grandes volúmenes de datos y consultas.

En este punto, también es una buena idea comprobar sus sistemas de respaldo, recuperación y redundancia para ver cómo funcionan bajo estrés. Si su planta tiene características o flujos de trabajo inusuales, este es el momento de ver cómo los maneja su CMMS.

Trabajar con los expertos para agilizar el proceso de validación de CMMS

Validar su CMMS puede ser un proceso largo y abrumador. Pero el resultado vale la pena el esfuerzo:un CMMS validado impulsa mejores prácticas de mantenimiento, para que pueda producir productos confiables, seguros y efectivos, y al mismo tiempo mejorar sus resultados de cumplimiento.

Debido a que la validación es tan compleja, es una buena idea asociarse con un equipo de expertos que pueda acelerar el proceso y ayudarlo siempre que necesite volver a validar el software. El resultado es una validación optimizada y eficiente y un CMMS en el que puede confiar para ayudar a que su organización siga cumpliendo con las normas.