Comprender ALCOA+ en ciencias biológicas:por qué es importante para el cumplimiento y el rendimiento

Mantener datos de fabricación precisos es fundamental para mejorar el rendimiento de la planta y demostrar el cumplimiento normativo. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige que las organizaciones de ciencias biológicas sigan las directrices ALCOA, un conjunto de principios para la recopilación y el almacenamiento de datos.

Conozca cuáles son los principios ALCOA y ALCOA+ y por qué son importantes. Explicaremos cuál es la mejor manera de seguir ALCOA+, para que su organización logre y mantenga el cumplimiento mientras hace el mejor uso posible de sus datos.

ALCOA es un conjunto de directrices desarrolladas por primera vez por la FDA en la década de 1990. Las directrices se actualizan periódicamente; el conjunto completo de directrices, incluidas las actualizaciones, se conoce como ALCOA+. El propósito de ALCOA+ es garantizar la integridad de los datos para que todos los registros sean precisos, confiables y verificables.

ALCOA significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso. Esos cinco principios constituyen las directrices básicas de la FDA para la integridad de los datos. En la década de 2010, la FDA añadió cuatro principios adicionales para la recopilación y el almacenamiento de datos:completo, coherente, duradero y disponible. Los principios de ALCOA+ se establecen en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, o 21 CFR.

¿Quién debe cumplir con ALCOA+?

Los fabricantes farmacéuticos y otras organizaciones sujetas a la supervisión de la FDA deben seguir las pautas ALCOA+ para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esto incluye fabricantes de dispositivos médicos, productores de alimentos y bebidas y organizaciones involucradas en el envasado de alimentos y bebidas, medicamentos o equipos médicos.

Si bien ALCOA+ está destinado principalmente a industrias fuertemente reguladas, sus principios son valiosos para cualquier organización que dependa de datos para optimizar la productividad y la confiabilidad.

¿Por qué es importante ALCOA+ para las organizaciones de ciencias biológicas?

Para las organizaciones que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), ALCOA+ es un elemento clave del cumplimiento normativo. Seguir los principios de ALCOA+ puede ayudar a su organización a evitar sanciones y aprobar auditorías.

Incluso más allá del cumplimiento, los principios de ALCOA+ son valiosos para casi cualquier organización. La fabricación moderna depende de los datos para impulsar la eficiencia, la confiabilidad y la seguridad. Seguir los estándares de integridad de datos ALCOA+ garantiza que siempre tendrá datos de alta calidad a su alcance, para que pueda realizar un seguimiento del rendimiento de la planta, establecer puntos de referencia e identificar áreas de mejora.

¿Cuáles son los nueve principios de integridad de datos de ALCOA+?

Hay nueve estándares clave ALCOA+. Aquí te explicamos cómo ponerlos en práctica.

1. Atribuible

Todos los datos de su planta deben ser atribuibles a una fuente y un momento de recolección específicos. En la práctica, esto significa que sus registros deben incluir la metodología de recopilación de datos:¿fue un técnico que utilizó herramientas manuales o un sensor conectado a la nube? Sus registros también deben incluir la fecha de recolección.

2. Legible

Los registros electrónicos deben almacenarse en un repositorio seguro y accesible, lo que facilita la obtención de datos cuando sea necesario. Por supuesto, si todavía utilizas papel y bolígrafo, tus registros escritos a mano deben estar limpios y legibles.

3. Contemporáneo

Registre los datos tan pronto como los capture; nunca retroceda. Esto reduce en gran medida el riesgo de error humano. Una buena GMAO automatiza este proceso, capturando y almacenando datos en tiempo real.

4. Original

Sus registros originales (no copias) deben almacenarse y estar disponibles para que los inspectores de la FDA los revisen cuando lo soliciten.

5. Preciso

Para garantizar la precisión, todas las herramientas utilizadas para recopilar datos deben revisarse periódicamente. Esto significa que los instrumentos deben calibrarse y mantenerse periódicamente; también significa que el software utilizado para el mantenimiento de registros debe validarse (y revalidarse) según sea necesario.

6. Completo

Cada dato debe ir acompañado de un registro de auditoría que verifique que el conjunto de datos esté completo. Si sus técnicos volvieron a probar o reprocesar los datos, eso debe incluirse en el registro.

7. Consistente

Los datos deben registrarse en orden cronológico, con marcas claras de fecha y hora, para que reflejen con precisión la cronología de los eventos en sus instalaciones.

8. Duradero

Las regulaciones de la FDA enfatizan que los datos deben conservarse durante el mayor tiempo posible para proporcionar una imagen a largo plazo de los eventos. El software CMMS es una excelente manera de almacenar datos de forma segura y confiable. También hace que los datos sean fácilmente accesibles para todo su equipo.

9. Disponible

Sus datos deben estar disponibles para que los inspectores puedan examinarlos según sea necesario. El software CMMS proporciona una base de datos con capacidad de búsqueda, para que siempre pueda acceder a sus registros en cualquier momento.

Uso de CMMS para mantener los estándares ALCOA+

Seguir las regulaciones ALCOA+ puede resultar abrumador, especialmente si todavía depende de hojas de cálculo o sistemas en papel. Con una buena CMMS, el proceso es mucho más sencillo.

El software CMMS automatiza los flujos de trabajo de recopilación de datos. Esto minimiza el error humano, por lo que no es necesario seguir comprobando si faltan datos o se han introducido mal. Un buen CMMS también marcará automáticamente la hora de las entradas de datos, por lo que tendrá registros de auditoría integrados.

eMaint CMMS ofrece paneles de auditoría y una sólida función de generación de informes para que pueda acceder a sus datos en cualquier momento. Ya sea que se enfrente a una inspección o simplemente desee mejorar un proceso de mantenimiento, las funciones analíticas de eMaint pueden ayudar. El resultado es un cumplimiento más sencillo y una mayor eficiencia durante todo el ciclo de producción.