Entendiendo ALCOA+ en Ciencias de la Vida: Por Qué Importa para Cumplimiento y Desempeño

Mantener datos de fabricación precisos es crítico para mejorar el desempeño de la planta y demostrar cumplimiento regulatorio. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que las organizaciones en ciencias de la vida sigan las directrices ALCOA, un conjunto de principios para recopilación y almacenamiento de datos.

Aprenda qué son los principios ALCOA y ALCOA+ y por qué importan. Explicaremos cómo seguir mejor ALCOA+, para que su organización logre y mantenga cumplimiento mientras hace el mejor uso posible de sus datos.

ALCOA es un conjunto de directrices desarrolladas por primera vez por la FDA en la década de 1990. Las directrices se actualizan regularmente; el conjunto completo de directrices, incluyendo actualizaciones, se conoce como ALCOA+. El propósito de ALCOA+ es asegurar la integridad de los datos para que todos los registros sean precisos, confiables y verificables.

ALCOA significa Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Exacto. Esos cinco principios componen las directrices centrales de la FDA para integridad de datos. En la década de 2010, la FDA agregó cuatro principios adicionales para recopilación y almacenamiento de datos: Completo, Consistente, Duradero y Disponible. Los principios ALCOA+ están establecidos en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales, o 21 CFR.

¿Quién Debe Cumplir con ALCOA+?

Fabricantes farmacéuticos y otras organizaciones sujetas a supervisión de FDA deben seguir directrices ALCOA+ para mantenerse conformes con Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Eso incluye fabricantes de dispositivos médicos, productores de alimentos y bebidas, y organizaciones involucradas en empaquetado de alimentos y bebidas, medicamentos o equipos médicos.

Si bien ALCOA+ está destinado principalmente a industrias altamente reguladas, sus principios son valiosos para cualquier organización que dependa de datos para optimizar productividad y confiabilidad.

¿Por Qué es Importante ALCOA+ para Organizaciones en Ciencias de la Vida?

Para organizaciones que se adhieren a Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) o Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), ALCOA+ es un elemento clave de cumplimiento regulatorio. Seguir los principios ALCOA+ puede ayudar a su organización a evitar sanciones y pasar auditorías.

Incluso más allá del cumplimiento, los principios ALCOA+ son valiosos para casi cualquier organización. La fabricación moderna depende de datos para impulsar eficiencia, confiabilidad y seguridad. Seguir los estándares de integridad de datos ALCOA+ asegura que siempre tenga datos de alta calidad al alcance, para que pueda rastrear el desempeño de la planta, establecer puntos de referencia e identificar áreas de mejora.

¿Cuáles Son los Nueve Principios ALCOA+ de Integridad de Datos?

Hay nueve estándares clave ALCOA+. Aquí le mostramos cómo ponerlos en práctica.

1. Atribuible

Todos los datos de su planta deben ser atribuibles a una fuente específica y tiempo de recopilación. En la práctica, esto significa que sus registros deben incluir la metodología de recopilación de datos: ¿fue un técnico usando herramientas manuales o un sensor conectado a la nube? Sus registros también deben incluir la fecha de recopilación.

2. Legible

Los registros electrónicos deben almacenarse en un repositorio seguro y accesible, lo que facilita la aparición de datos cuando se necesitan. Por supuesto, si aún usa papel y bolígrafo, sus registros manuscritos deben ser limpios y legibles.

3. Contemporáneo

Registre datos tan pronto como los capture; nunca los feche retroactivamente. Esto reduce enormemente el riesgo de error humano. Un buen CMMS automatiza este proceso, capturando y almacenando datos en tiempo real.

4. Original

Sus registros originales (no copias) deben almacenarse y ponerse a disposición para revisión por inspectores FDA a pedido.

5. Exacto

Para asegurar exactitud, cada herramienta usada para recopilar datos debe ser revisada regularmente. Esto significa que los instrumentos deben ser calibrados y mantenidos regularmente; también significa que el software usado para mantenimiento de registros debe ser validado (y revalidado) según sea necesario.

6. Completo

Cada pieza de datos debe ir acompañada de una pista de auditoría, verificando que el conjunto de datos está completo. Si sus técnicos re-probaron o reprocesaron los datos, eso debe incluirse en el registro.

7. Consistente

Los datos deben registrarse en orden cronológico, con sellos de fecha y hora claros, para que reflejen con precisión la línea de tiempo de eventos en su instalación.

8. Duradero

Las regulaciones FDA enfatizan que los datos deben preservarse el mayor tiempo posible para proporcionar una imagen a largo plazo de eventos. El software CMMS es una excelente manera de almacenar datos de forma segura y confiable. También hace que los datos sean fácilmente accesibles para todo su equipo.

9. Disponible

Sus datos deben estar fácilmente disponibles para que los inspectores puedan examinarlos según sea necesario. El software CMMS proporciona una base de datos buscable, para que siempre pueda acceder a sus registros en un momento.

Usando CMMS para Mantener Estándares ALCOA+

Seguir regulaciones ALCOA+ puede ser abrumador, especialmente si aún confía en hojas de cálculo o sistemas en papel. Con un buen CMMS, el proceso es mucho más fácil.

El software CMMS automatiza flujos de trabajo de recopilación de datos. Esto minimiza error humano, para que no necesite seguir revisando por datos mal ingresados o faltantes. Un buen CMMS también marcará automáticamente las entradas de datos con tiempo, para que tenga pistas de auditoría integradas.

eMaint CMMS ofrece paneles de auditoría y una función de informes robusta para que pueda acceder a sus datos en cualquier momento. Ya sea que esté enfrentando una inspección o simplemente quiera mejorar un proceso de mantenimiento, las funciones analíticas de eMaint pueden ayudar. El resultado es cumplimiento más fácil y mayor eficiencia a lo largo del ciclo de producción.