Cómo CMMS simplifica el cumplimiento normativo en ciencias biológicas:cuatro estrategias comprobadas

Mantener el cumplimiento de decenas de miles de normas regulatorias puede ser un desafío importante para las empresas del sector de las ciencias biológicas, que sigue siendo una de las industrias más reguladas. Desde medicamentos de venta libre hasta dispositivos y equipos médicos, la vida de las personas puede depender de estos productos, que requieren estándares estrictos para garantizar la seguridad.

Los técnicos de mantenimiento en las ciencias de la vida desempeñan un papel clave en el cumplimiento de estos estándares. Es fundamental que los profesionales de mantenimiento mantengan registros completos y precisos para cumplir con las regulaciones locales, estatales, federales e internacionales. Además, los gerentes deben poder realizar un seguimiento de las actividades de su equipo y brindar a los trabajadores acceso centralizado a los procesos y procedimientos, al tiempo que garantizan una documentación de mantenimiento precisa en caso de una auditoría. Aquí es donde entra en juego un sistema computarizado de gestión del mantenimiento, o CMMS.

Históricamente, muchas operaciones de mantenimiento se han basado en carpetas y registros en papel. Sin embargo, este método requiere mucho tiempo y es propenso a errores. Ahora, con los avances en la automatización, existen formas mucho más sencillas de realizar un seguimiento del cumplimiento. Un CMMS es una poderosa herramienta para optimizar la gestión del mantenimiento, cumplir con los estándares regulatorios y migrar efectivamente de registros en papel a documentación electrónica.

¿Qué es 21 CFR Parte 11?

Una de las regulaciones más importantes que se aplica al mantenimiento de registros electrónicos para las ciencias biológicas es 21 CFR Parte 11, que establece las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre firmas y registros electrónicos. Regula cómo las empresas reguladas por la FDA deben manejar sus registros electrónicos y procesos de revisión de calidad para ser consideradas confiables.

21 CFR Parte 11 confirma que una empresa de ciencias biológicas tiene prácticas comerciales sólidas. Requiere que los cambios realizados en el programa se registren en un registro de auditoría claramente documentado. Exige documentación de quién tiene la autoridad para realizar esos cambios mediante firma electrónica. Y espera tener la capacidad de demostrar que el sistema está funcionando dentro de un estado validado.

Esto garantiza que los datos sean precisos, confiables, auténticos y equivalentes a aprobaciones escritas a mano.

El software CMMS adecuado admite los requisitos de 21 CFR Parte 11 al crear un rastro en papel digital, aumentar la confiabilidad y repetibilidad y permitir firmas digitales.

Cumplimiento de 21 CFR Parte 11 con el software CMMS

Los equipos de mantenimiento e ingeniería en el sector de ciencias biológicas deben conocer algunas áreas críticas cubiertas por 21 CFR Parte 11. Algunas de ellas incluyen el análisis de documentación de procedimientos, validación de sistemas informáticos y datos de auditoría.

Particularmente en las ciencias biológicas, el software de gestión de mantenimiento necesita informes y paneles sólidos, además de acceso rápido al historial de activos y herramientas de mantenimiento preventivo que ayuden con el cumplimiento y la preparación para las auditorías. Tener una herramienta con informes y paneles configurables puede marcar la diferencia entre una auditoría dolorosa y una empresa que pasa con gran éxito.

Eso incluirá documentación de mantenimiento electrónica sencilla para aspectos esenciales como completar órdenes de trabajo, programar equipos, catalogar piezas de repuesto, administrar almacenes de mantenimiento y realizar un seguimiento de las actividades de mantenimiento de los técnicos. En el pasado, sólo se podían proporcionar registros en papel a un auditor para una inspección de la FDA. Hoy en día, el software de mantenimiento hace que sea mucho más fácil mostrar documentos digitales en un panel listo para ver.

Por lo tanto, cuando se trata de las mejores prácticas de la industria, el software CMMS de ciencias biológicas debe tener los requisitos necesarios para su cumplimiento. Sin embargo, aún debe permitir que los equipos de mantenimiento completen rápidamente sus tareas diarias.

Más allá de tener un sistema más sencillo y eficiente, los equipos de mantenimiento también pueden reducir errores, reducir los costos generales y mejorar la seguridad. Las cuatro áreas siguientes destacan algunas de las mejoras más comunes para los equipos de mantenimiento que buscan estar mejor preparados para los requisitos de software 21 CFR Parte 11.

4 formas de utilizar CMMS para cumplir con 21 CFR Parte 11

1. Seguimiento automático de órdenes de trabajo

Las órdenes de trabajo son el corazón de cualquier equipo de mantenimiento. Un gran equipo de MRO puede completar decenas de miles (o incluso cientos de miles) de órdenes de trabajo en un año.

Es por eso que la evidencia integral de cumplimiento es crucial para los equipos de mantenimiento. Un auditor debería poder realizar un seguimiento de las órdenes de trabajo desde su creación hasta su finalización. Cada etapa debe ser documentada y verificada digitalmente por un miembro del personal. Nos encantaría confiar en la palabra de Johnny Appleseed, pero también es esencial poder ejecutar informes de cumplimiento que muestren la finalización a tiempo de las órdenes de trabajo.

Para los equipos de mantenimiento atrapados en órdenes de trabajo en papel, esta es una tarea desalentadora. Sin embargo, una vez que esos registros se digitalizan mediante un CMMS, las organizaciones pueden reducir el estrés de las auditorías gracias a datos de fácil acceso. Por supuesto, también pueden eliminar las horas dedicadas a registrar el trabajo a mano o corriendo de regreso al taller.

2. Mejores prácticas de mantenimiento documentadas

Dentro de un CMMS, los gerentes de mantenimiento también pueden adjuntar documentos relevantes específicos de las regulaciones a sus órdenes de trabajo como referencia. Esto puede incluir cualquier cosa, desde documentos de seguridad como bloqueo y etiquetado (LOTO) hasta manuales de instrucciones y OEM, o diagramas útiles. Los registros organizados de las instalaciones y los activos pueden garantizar que el trabajo se complete de forma segura, eficiente y de acuerdo con las recomendaciones del fabricante (sin mencionar el ahorro de tiempo que supone volver a revisar una carpeta).

Como resultado, el sistema está bien posicionado para mejorar la precisión, ya que los técnicos siguen procesos y procedimientos estandarizados, como aprobaciones obligatorias de órdenes de trabajo que muestran una revisión de calidad. Más allá del cumplimiento, un historial completo de órdenes de trabajo de activos también brinda a los equipos de mantenimiento una imagen completa del estado de los activos.

3. Prueba inmediata de cumplimiento

Si alguna vez ha pasado horas manipulando datos en hojas de cálculo, esto es para usted. Los KPI son vitales para los equipos de mantenimiento, ya que les permiten convertir los datos CMMS actuales e históricos en conocimientos que permitan tomar decisiones futuras basadas en datos.

Ya sean auditorías de clientes, auditorías de la FDA o revisiones de desempeño, los líderes de mantenimiento a menudo dependen de paneles e informes personalizados para obtener visibilidad. Una CMMS de ciencias biológicas debe ofrecer informes precargados además de una creación de informes configurables y flexibles que ayuden a proporcionar pruebas de cumplimiento a auditores e inspectores.

4. Alertas y automatización en tiempo real

Además de las tareas de mantenimiento de rutina, la jornada de un técnico suele estar llena de extinción de incendios, pedidos de trabajo atrasados y nuevas solicitudes. Las alertas en tiempo real ayudan a las organizaciones a mantenerse al tanto de las tareas de cumplimiento y garantizar la preparación para las auditorías.

Recordar actualizar cada registro individual al final del día puede resultar un desafío. Permitir que los técnicos sean móviles mientras responden a alertas en vivo reduce el tiempo de respuesta y mantiene el cumplimiento. Los procesos y procedimientos de órdenes de trabajo documentados mantienen el cumplimiento de las regulaciones de la FDA al proporcionar una marca de fecha y hora de las actualizaciones.

Desafíos de preparación para la auditoría de cumplimiento que un CMMS no puede solucionar

Agregar un CMMS con fines de cumplimiento puede agilizar las tareas y agregar visibilidad a un programa de cumplimiento que ya es excelente. Pero sin procesos operativos sólidos, el cumplimiento de las normas en materia de ciencias biológicas puede seguir siendo un desafío. A continuación se presentan algunos desafíos de cumplimiento comunes que un CMMS no puede resolver por sí solo.

Procedimientos mal definidos o inconsistentes

Un CMMS puede hacer cumplir los flujos de trabajo, pero no puede corregir procedimientos poco claros u obsoletos. Los auditores buscan alineación entre los procedimientos, el trabajo ejecutado y los registros de CMMS. Las diferentes prácticas de un sitio a otro, los procedimientos utilizados de manera inconsistente o los procedimientos que no reflejan las prácticas de mantenimiento reales pueden resultar en un desempeño de auditoría deficiente y dolores de cabeza innecesarios.

Documentación de mantenimiento incompleta o inexacta

Si bien un CMMS es la mejor manera de demostrar el cumplimiento, solo funciona cuando los técnicos y otros empleados documentan sus tareas de manera exhaustiva y precisa. Las órdenes de trabajo cerradas sin notas significativas, faltando información sobre la condición encontrada/dejada o con flujos de trabajo mal documentados deben abordarse para que el CMMS proporcione la documentación completa. Para un auditor, si no estuvo documentado, no sucedió, y eso puede causar un problema grave.

Falta de validación o revalidación de CMMS

No todos los CMMS cumplen con los requisitos de seguimiento de auditoría según GMP o 21 CFR Parte 11. Requisitos como el ciclo de vida de validación documentado, la validación del sistema después de las actualizaciones y los controles de firma electrónica son necesarios para demostrar el cumplimiento. Si el CMMS aún no tiene estos componentes integrados, pasar las auditorías con éxito puede ser un desafío, incluso si lo ha documentado todo perfectamente.

Silos de datos de calibración y mantenimiento

La calibración es especialmente sensible en las ciencias biológicas, donde incluso procesos ligeramente incorrectos pueden tener efectos a largo plazo en los usuarios finales y la reputación de la empresa. Si los registros de calibración se almacenan por separado del CMMS, no están fácilmente disponibles para los auditores, lo que hace mucho más difícil demostrar el cumplimiento.

Incluso el mejor software de cumplimiento CMMS no puede preparar su organización para la auditoría si los datos no están documentados y almacenados con precisión en el CMMS. Y si el CMMS no se creó teniendo en cuenta la preparación para auditorías, es posible que le falten características clave requeridas por GMP y CFR 11 Parte 21.

Deficiencias de ejecución frente a la capacidad del sistema en el cumplimiento de CMMS

En entornos regulados de ciencias biológicas, las fallas de cumplimiento a menudo se atribuyen a limitaciones de CMMS. Sin embargo, el problema más común es una brecha en la ejecución. Las capacidades del sistema existen, pero las prácticas diarias no las aprovechan al máximo.

Aparece una brecha frecuente en el control de cambios. Aunque un CMMS puede rastrear los historiales de activos y los cambios de mantenimiento en detalle, las actualizaciones de las tareas de mantenimiento preventivo, las frecuencias o las configuraciones de los equipos a menudo se realizan sin revisión ni evaluaciones de impacto documentadas. Cuando estos cambios no siguen los procesos de control de cambios establecidos, la trazabilidad y el estado de validación fallan.

El acceso y los permisos de los usuarios son otras áreas donde las organizaciones pueden enfrentar desafíos de cumplimiento. El acceso basado en roles, los registros de auditoría y las firmas electrónicas son características estándar de cumplimiento de CMMS, pero muchas organizaciones no controlan cuidadosamente el acceso al sistema. Las contraseñas compartidas, el acceso demasiado amplio y la falta de revisiones periódicas del acceso socavan la responsabilidad y crean riesgos para la integridad de los datos.

Incluso cuando los programas de mantenimiento preventivo están bien establecidos, el riesgo de cumplimiento persiste si las estrategias de PM no son defendibles. Las herramientas CMMS pueden programar y realizar un seguimiento de los PM de manera efectiva, pero las tareas omitidas o las frecuencias de PM que carecen de una justificación basada en el riesgo son hallazgos comunes de las auditorías. La finalización por sí sola no es suficiente. Las organizaciones deben poder justificar por qué su estrategia de mantenimiento es adecuada para cada activo crítico.

Por último, la supervisión y la revisión a menudo resultan insuficientes. Los flujos de trabajo de cumplimiento de CMMS pueden respaldar la revisión de supervisión o control de calidad, pero si las órdenes de trabajo se cierran sin la aprobación del supervisor, no hay registro de auditoría ni prueba de control.

Un CMMS puede permitir procesos que cumplan con las normas, pero en última instancia, los inspectores evalúan cómo se ejecutan esos procesos en la práctica. Estos exámenes a menudo revelan brechas entre los supuestos internos y las expectativas regulatorias externas.

Expectativas del inspector frente a suposiciones internas

Muchas organizaciones están plagadas de una desconexión común entre los supuestos internos sobre lo que buscan los auditores y lo que realmente buscan. Superar estos supuestos requiere comprender el razonamiento detrás de los objetivos de una auditoría.

• Supuesto #1:Usar un CMMS equivale a cumplimiento
  • Los reguladores asumen que los sistemas respaldan los procesos en lugar de reemplazarlos. Los auditores esperan ver una ejecución, revisión y justificación consistentes detrás de los datos de cumplimiento de CMMS.
• Supuesto #2:Completar tareas es suficiente
  • Los inspectores buscan algo más que la finalización. Buscan una justificación de las tareas y la frecuencia de PM, evaluaciones de criticidad y revisiones de procesos que demuestren que las tareas están basadas en riesgos y son necesarias.
• Supuesto n.° 3:una pista de auditoría significa integridad de los datos
  • Los datos deben ser atribuibles y estar protegidos contra modificaciones inapropiadas. Si no se revisan las pistas de auditoría y no se controla el acceso, los inspectores pueden concluir que la pista de auditoría es insuficiente.
• Supuesto #4:La flexibilidad local es aceptable
  • Los inspectores buscan una ejecución consistente en todos los turnos, equipos y ubicaciones. Incluso las desviaciones menores de los procedimientos estandarizados pueden interpretarse como una falta de cumplimiento o una pérdida de control.

Los inspectores auditan el sistema, pero también observan el comportamiento de los usuarios, las decisiones y las pruebas del control del proceso. Un CMMS solo puede demostrar el cumplimiento cuando las acciones internas se alinean con las expectativas del inspector en estas áreas.

El CMMS eMaint proporciona pistas de auditoría, documentación integrada de calibración y mantenimiento preventivo y firmas digitales fundamentales para el cumplimiento de las auditorías. Igual de importante es que el proceso de implementación de eMaint ayuda a garantizar que esas capacidades se utilicen de manera consistente y en consonancia con las expectativas regulatorias desde el primer día.

Descubra cómo eMaint ayuda a cerrar la brecha entre la capacidad CMMS y la ejecución compatible con una demostración gratuita.