Planta BHI de Eli Lilly: Una Historia de Éxito en Confiabilidad

Los equipos de mantenimiento y confiabilidad pueden transformar la producción, entregando más productos terminados – ya sean refrescos, motocicletas o medicamentos que salvan vidas.

En la planta de insulina humana biosintética (BHI) de Eli Lilly en Indianápolis, esa transformación tiene un peso adicional. Desde su apertura en 1992, el sitio ha producido una parte significativa de la insulina medicinal del mundo, apoyando a casi 21 millones de estadounidenses y 200 millones de personas en todo el mundo que dependen de la insulina para manejar la diabetes.

El grupo de ingeniería de confiabilidad de la planta BHI incluye al ingeniero senior de confiabilidad Vadim Redchanskiy, la técnica Mary Ann Dust, el líder de equipo Ken Swank y el ingeniero senior Mark Lafever.

En la industria farmacéutica, asegurar que el equipo de una planta se mantenga en un estado calificado no es solo una buena práctica – es un requisito regulatorio. La FDA y la EPA monitorean de cerca el mantenimiento, vinculándolo directamente con la confiabilidad del producto y la planta. Una planta poco confiable puede enfrentar cierres y sanciones, por lo que Eli Lilly ha priorizado la confiabilidad para salvaguardar tanto la salud de las personas como el historial de cumplimiento de la empresa.

Eli Lilly ha producido insulina medicinal por más de 80 años.

"Sea cual sea su industria, agregar valor a las partes interesadas o a la economía importa", dice Ken Swank, líder del equipo de mantenimiento y confiabilidad de la planta. "En una empresa farmacéutica, el impacto se siente personal – cada lote de insulina puede ser el medicamento que mantiene la vida de un niño en curso."

Recuerda una conversación con el padre de un niño con diabetes tipo 1: "Dije que fabrico Humulin en Eli Lilly, y los ojos del niño se iluminaron."

"Nuestro departamento asegura que la planta produzca consistentemente medicamentos de la más alta calidad", añade Swank.

El campus de Indianápolis alberga sitios de manufactura y oficinas corporativas.

Aumento de la Demanda y la Necesidad de Cambio

La instalación BHI es vasta y compleja, conteniendo más de 17.000 equipos, 13.000 puntos de entrada/salida y 600 unidades operativas. Aproximadamente un tercio de estas unidades son de alto riesgo o críticas para la seguridad, reflejando los múltiples pasos de centrifugación, reacción, purificación e intercambio de solventes requeridos para producir la molécula de insulina.

A principios de los 2000, la planta operaba a más del doble de su capacidad de diseño original. Los técnicos estaban al límite, el trabajo reactivo tenía prioridad y los sistemas críticos recibían atención insuficiente.

Eli Lilly suministra el 25 % de la insulina mundial.

Swank señala que si bien el tiempo de actividad siempre fue una meta, la creciente presión del negocio forzó una pregunta: "¿Debemos seguir expandiéndonos o enfocarnos en estrategias de confiabilidad más inteligentes?" Esta reflexión resonó en las instalaciones de Eli Lilly a finales de los 90.

En el laboratorio de Clinton, Ind., el gerente de ingeniería Ron Reimer pionero el mantenimiento proactivo y reclutó al primer ingeniero de confiabilidad de la empresa. Esta iniciativa evolucionó en el marco de Gestión Proactiva de Activos, que luego informó la hoja de ruta de confiabilidad de la planta BHI.

Involucrar a todas las partes interesadas clave – producción, HSE, control de calidad, finanzas, ingeniería y gerencia – asegura el éxito de la confiabilidad.

Desde 1999, BHI ha integrado Mantenimiento Centrado en Confiabilidad (RCM) y Análisis de Causa Raíz de Fallas (RCFA) en su cultura de mantenimiento. El movimiento se reforzó cuando la FDA y la EPA subrayaron que la confiabilidad de la planta es integral para la confiabilidad del producto y el cumplimiento. "Plantas poco confiables arriesgan sanciones y cierres", explica Swank.

La Comunicación Impulsa la Confiabilidad

Swank enfatiza que la comunicación es central para el programa de priorización de la planta. "Me reúno regularmente con líderes de producción para explicar el trabajo próximo, asegurar su compromiso y demostrar valor", dice. "Es un esfuerzo colaborativo que involucra ingeniería, automatización y servicios técnicos."

Señala que el enfoque en la confiabilidad ha cambiado la visión de la planta: el equipo debe permanecer calificado, disponible cuando se necesite y operar en niveles de desempeño predeterminados.

Para lograr esto, el equipo de confiabilidad introdujo una iniciativa de priorización a principios de 2004, con el objetivo de entregar tiempo de actividad a las unidades operativas más críticas.

Definición de Roles de Confiabilidad

Los ingenieros de confiabilidad en BHI se enfocan en:

1. Reducir fallas mediante RCFA, FMEA, RCM e investigaciones de desviaciones.
2. Desarrollar métricas para optimizar esfuerzos de confiabilidad.
3. Poseer planes de mantenimiento para equipos nuevos y existentes.
4. Entregar proyectos de confiabilidad a nivel de flujo.
5. Integrar mantenimiento y confiabilidad en prácticas empresariales para impulsar la disponibilidad.
6. Mentorizar técnicos.
7. Integrarse con equipos de sala de control.
8. Adoptar nuevas tecnologías para mejorar el desempeño.

Los técnicos apoyan iniciativas mediante:

1. Asistir con ingreso de datos y actualizaciones del CMMS.
2. Colaborar en RCFA, FMEA, RCM y desviaciones.
3. Participar en proyectos especiales.

Priorizando la Confiabilidad

Swank relata el desafío: "Mi jefe nos encargó descubrir cómo hacer BHI más confiable – entender necesidades del negocio, establecer un camino de remediación, asegurar adhesión, ejecutar y sostener."

El equipo comenzó en febrero de 2004, esperando un esfuerzo de un mes pero encontrando un alcance mayor al anticipado.

La meta era desarrollar un análisis basado en datos que:

• Clasifique sistemas por impacto en el negocio.
• Incluya a todas las partes interesadas.
• Pueda completarse en menos de 40 horas.

Los ingenieros senior Mark Lafever, Vadim Redchanskiy y Rod Matasovsky (jubilado), junto con los técnicos David Doyle, Mary Ann Dust y Matt O'Dell, lideraron el esfuerzo. Su profunda experiencia en datos aseguró que el análisis sería tanto accionable como creíble.

Fuentes de datos clave durante los últimos 12 meses incluyeron:

• Horas de trabajo de emergencia (tiempo de inactividad) del CMMS.
• Clasificación de riesgo según GIPSM de Lilly (crítico para seguridad, alto riesgo, integridad mecánica, ninguno).
• Desviaciones de proceso causadas por fallas de equipos, ponderadas por nivel de impacto.
• Costos de trabajo reactivo.
• Entrada de ingenieros de proceso sobre antigüedad del sistema, tiempo de inactividad potencial e impacto regulatorio.
• Estado del plan de mantenimiento (RCM, PQE, mantenimiento preventivo, o ninguno).

Usando estos datos, el equipo realizó una evaluación de "equipo crucial" en 420 unidades operativas, reduciendo la lista a 135 unidades que podrían poner en peligro la producción o desencadenar incidentes regulatorios.

Tabla 1. Resumen de ponderaciones para los cinco escenarios.

Tabla 2. Ejemplo del análisis de sensibilidad del primer escenario.

El sistema de puntuación asignó a cada criterio una puntuación de cero a tres, luego aplicó escenarios ponderados para asegurar que ninguna métrica dominara la clasificación. Los escenarios variaron desde pesos distribuidos uniformemente hasta la exclusión de categorías menos críticas.

Tras analizar los resultados de sensibilidad y considerar factores como reemplazos recientes, planes de capital y aplicabilidad transversal, el equipo finalizó un plan de remediación que iba desde estudios RCM en profundidad hasta ninguna acción para ciertas unidades.

Swank recuerda la revisión rigurosa: "Tuvimos que responder preguntas de control de calidad, ingeniería y operaciones para asegurar que el plan cumpliera todas las expectativas."

Documentación y Aprobación

El 21 de septiembre de 2004, Swank presentó el modelo de priorización al liderazgo de la planta. El modelo recibió aprobación unánime, y las actividades de remediación se incorporaron en los planes de negocio 2005-2006.

Evaluaciones subsiguientes usan la misma plantilla, agilizando el proceso y reforzando el compromiso de la planta con la confiabilidad.

Impacto y Reconocimiento

Si bien las ganancias financieras precisas son difíciles de cuantificar debido al desfase temporal entre análisis y resultados, la planta ha visto beneficios claros:

• Mantenimiento preventivo innecesario y trabajo reactivo reducidos, ahorrando dinero.
• Cambio de algunos sistemas a "funcionar hasta falla" cuando es apropiado, simplificando la filosofía de mantenimiento.
• Productividad mejorada, cumpliendo metas de inventario y apoyando un modelo de negocio de mayor productividad.
• Conocimiento técnico mejorado en todos los equipos, llevando a mejor colaboración y menos incidentes de emergencia.
• Tiempo de actividad aumentado, evidenciado por menos interrupciones no planificadas.
• Reconocimiento con el Premio Making Medicine 2005, otorgado a la planta que mejor encarna la excelencia en manufactura de Eli Lilly.

Otras instalaciones de Lilly están adoptando estrategias de priorización similares, elevando la visibilidad del mantenimiento y la confiabilidad en toda la empresa.

Como dice Swank, "Los profesionales de mantenimiento y confiabilidad realmente marcan la diferencia."