El Tribunal de Patentes de Inglaterra otorga una exención declarativa en relación con los regímenes de dosificación de Humira®

El 3 de marzo de 2017, el Tribunal de Patentes inglés (Henry Carr J) emitió una decisión (aquí) sobre las reclamaciones conjuntas presentadas por Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) y Samsung Bioepis / Biogen (S / B) contra AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) por las denominadas declaraciones de Arrow en relación con los regímenes de dosificación de adalimumab (vendido por AbbVie con la marca Humira) para el tratamiento de la artritis reumatoide y la psoriasis / artritis psoriásica.

Declaraciones de flechas

Una flecha declaración es una declaración de que un producto (o proceso) era antiguo u obvio en una fecha determinada (aquí, la fecha de prioridad más antigua reivindicada de las patentes / solicitudes de patente de AbbVie para los regímenes de dosificación en cuestión). Su objetivo principal es proporcionar una denominada Gillette defensa - un atajo para un presunto infractor, como si pudiera demostrar que el producto (o proceso) en cuestión fue divulgado en el estado de la técnica o es una modificación obvia, ese producto (o proceso) no puede infringir ninguna concesión válida reclamo con esa fecha de prioridad, sin importar el formulario del reclamo. El nombre de la declaración se deriva de Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat), en la que se solicitó por primera vez dicha declaración y en la que se sostuvo que era al menos discutible que pudieran concederse.

Los lectores recordarán que en marzo de 2016, Henry Carr J confirmó, en una sentencia provisional en el presente caso, que era discutible que existiera la jurisdicción para tales declaraciones (ver publicación anterior aquí). Esa decisión fue confirmada en enero de este año por la Corte de Apelaciones de Inglaterra, que aclaró que, como cuestión de principio, las Cortes de Inglaterra están facultadas para otorgar tales declaraciones en circunstancias apropiadas.

El propósito de las afirmaciones de FKB y S / B es despejar el camino para sus productos biosimilares antes de la fecha de vencimiento de la protección de la patente compuesta para adalimumab en octubre de 2018. FKB y S / B inicialmente habían buscado la revocación de las patentes otorgadas. Sin embargo, en el curso del procedimiento, AbbVie había abandonado esas patentes, lo que imposibilitaba que procedieran las acciones de revocación, mientras que al mismo tiempo presentaba y / o mantenía solicitudes divisionales en la OEP que cubrían el mismo asunto e indicaba que tenía la intención de para hacer cumplir enérgicamente su cartera de patentes al vencimiento de la patente básica.

Habiendo encontrado que los regímenes de dosificación en cuestión eran antiguos u obvios en las fechas de prioridad relevantes, Henry Carr J tuvo que considerar si se podía exponer un caso suficiente para el ejercicio de la discreción del tribunal para otorgar las declaraciones solicitadas, y al hacerlo tomar tener en cuenta "justicia para el demandante, justicia para el acusado, si la declaración tendría un propósito útil y si existen otras razones especiales por las que el tribunal debería otorgar la declaración" (según Neuberger J. en Financial Autoridad de servicios contra Rourke [2002] C.P. Rep.14, un caso sobre la facultad general de la Corte para otorgar declaraciones).

Henry Carr J sostuvo que, en las inusuales circunstancias del caso, a la justicia le interesaba otorgar las declaraciones solicitadas. Hubo razones especiales para otorgar las declaraciones; Estos incluyeron la conducta de AbbVie de amenazar con infringir mientras abandonaba los procedimientos en el último momento (para proteger su cartera de patentes del escrutinio), la cantidad de dinero en juego para los demandantes en términos de inversión en ensayos clínicos y daños potenciales si se lanzaban a riesgo. y la necesidad de certeza comercial, teniendo en cuenta las amenazas de AbbVie de demandar por infracción en todo el mundo.

Con un propósito útil, el juez sostuvo que la cuestión era si las declaraciones servirían para un propósito útil en el Reino Unido, ya que una declaración que se solicita únicamente en beneficio de tribunales extranjeros rara vez se justificaría. La cuestión surgió porque AbbVie había ofrecido compromisos de que no obtendría ninguna protección de patente en el Reino Unido que fuera infringida por los productos biosimilares de FKB y S / B como resultado de su uso de los regímenes de dosificación para las indicaciones especificadas en la declaración solicitada; a la luz de esto, AbbVie argumentó que las declaraciones solicitadas no tendrían ningún propósito útil.

Henry Carr J no estuvo de acuerdo. En primer lugar, las declaraciones disiparían la incertidumbre comercial en el mercado británico (y europeo), que habían creado las amenazas de AbbVie de hacer cumplir las patentes contra la competencia de biosimilares. Proporcionarían claridad a terceros en el Reino Unido; esto era necesario dada la conducta de AbbVie hasta la fecha, y no fue proporcionado por los compromisos de AbbVie, que eran complicados y no fácilmente comprensibles para las empresas que buscaban hacer negocios con los demandantes con respecto a sus productos biosimilares.

En segundo lugar, las declaraciones protegerían la cadena de suministro de los demandantes para el mercado del Reino Unido; harían menos probable las medidas cautelares en otras jurisdicciones con respecto a esa cadena de suministro, y esto beneficiaría directamente al mercado del Reino Unido. Finalmente, la promoción previsible del asentamiento, en combinación con estos otros hechos, proporcionaría un propósito útil para otorgar las declaraciones.

Es importante destacar que Henry Carr J destacó que en su decisión no había tenido en cuenta el valor derivado de una sentencia, salvo en la medida en que pudiera tener un impacto en el mercado del Reino Unido.

Henry Carr J también señaló que el propósito principal de una declaración de Arrow es proporcionar una defensa de Gillette a una demanda por infracción en el Reino Unido y, dadas las circunstancias particulares de este caso y cómo se desarrolló el procedimiento, hacer referencia a las declaraciones solicitadas por los demandantes como " Flecha declaraciones ”sería“ taquigrafía engañosa ”, Ya que su finalidad era diferente a la buscada en el caso Arrow.

Prioridad

Vale la pena mencionar que el caso también trató una cuestión interesante del derecho a la prioridad, ya que FKB y S / B cuestionaron la cadena de títulos por la cual se reclamaba el derecho a la prioridad sobre una de las patentes europeas de AbbVie. FKB y S / B alegaron que Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd ("Abbott Bermuda"), el solicitante de la solicitud PCT que dio lugar a la patente europea, no tenía derecho a reclamar la prioridad de una solicitud estadounidense porque no era la sucesora. en titularidad de los solicitantes de la solicitud de EE. UU. que eran, según lo exigía la ley de EE. UU. en ese momento, los inventores. Esto era importante porque, aunque la patente europea ya no estaba en cuestión en el procedimiento (había sido abandonada por AbbVie), FKB y S / B solicitaron una declaración en la fecha a partir de la cual esa patente tenía derecho a prioridad.

AbbVie había alegado que no era necesario examinar la cadena del título porque los inventores (y los solicitantes de la solicitud estadounidense) también eran solicitantes conjuntos de la solicitud PCT (con Abbott Bermuda) y, aunque cuando se presentó la solicitud PCT, los inventores no pueden han poseído ya los derechos sustantivos de la invención, todavía poseían el título legal de la invención. Este argumento fue rechazado por Henry Carr J, quien sostuvo que cuando se ha asignado un derecho a reclamar prioridad, el cedente no puede posteriormente hacer un reclamo por sí mismo; el juez consideró que el artículo 4A del Convenio de París contempla una reivindicación de prelación por parte del solicitante original o de su derechohabiente, y no de ambos. Además, el juez determinó que la única parte de la solicitud PCT que era importante para la reivindicación de prioridad en cuestión era la reivindicación con respecto a “todos los estados designados excepto los Estados Unidos”; esto fue hecho por Abbott Bermuda, y no por los inventores, a quienes la solicitud PCT identificó como los solicitantes para los “Estados Unidos únicamente”. Al hacerlo, rechazó la afirmación de AbbVie de que esta distinción no importaba porque en el momento en que se presenta una solicitud PCT (el momento en que se evalúa la prioridad), se trata de una solicitud internacional única.

Sin embargo, habiendo considerado la cadena de títulos y siguiendo Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), en la que el tribunal sostuvo que para hacer un reclamo válido de prioridad como sucesor en el título es necesario ser un sucesor en el título al momento de presentar la solicitud, y KCI v Smith Y sobrino [2010] EWHC 1487 (Pat), en la que el tribunal sostuvo que el "sucesor en el título" incluye a una persona que fue receptora del interés beneficioso en la invención, Henry Carr J encontró que, en los hechos, el desafío a la cadena de el título falló y, por lo tanto, sostuvo que Abbott Bermuda era el "sucesor en el título" de la invención. El hecho notable en esta parte del caso fue que uno de los inventores era un empleado conforme a la legislación laboral alemana, que otorga a un empleado el derecho a reclamar una invención de servicio, es decir, creada en el curso del empleo. Según esta ley, un empleado tiene la obligación de notificar inmediatamente por escrito a su empleador todas las invenciones de servicios que un empleador pueda reclamar mediante una declaración escrita al empleado a más tardar cuatro meses después de recibir el informe. Los demandantes habían alegado inicialmente que la presentación de la solicitud de prioridad de los Estados Unidos constituía una notificación por escrito de que el derecho del empleador a reclamar la invención había expirado antes de la presentación del PCT. Sin embargo, este argumento fue abandonado al final del juicio. Como no había comenzado a correr el tiempo para que el empleador reclamara la invención de servicio, conservaba el derecho a reclamar la invención en el momento de presentar el PCT y, por lo tanto, era, en esencia, el propietario de la invención con el fin de reclamar la prioridad. incluso si el título legal residía en ese momento con el empleado.