Tribunal de Patentes Inglés concede alivio declaratorio en disputa sobre régimen de dosificación de Humira®

El 3 de marzo de 2017, el Tribunal de Patentes Inglés —Henry Carr J— emitió una decisión (ver aquí) en las demandas conjuntas presentadas por Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) y Samsung Bioepis/Biogen (S/B) contra AbbVie Biotechnology Limited. La disputa se centró en las llamadas declaraciones Arrow sobre los regímenes de dosificación de adalimumab, comercializado por AbbVie como Humira®, para artritis reumatoide y psoriasis/artritis psoriásica.

Declaraciones Arrow Explicadas

Una declaración Arrow establece que un producto o proceso ya era conocido u obvio en una fecha de prioridad especificada. Su propósito es dar a un presunto infractor una llamada defensa Gillette —un atajo que, si un producto fue divulgado en el estado de la técnica o es una modificación obvia, no puede infringir ninguna reclamación válida fechada antes de esa prioridad. El término deriva de Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

En marzo de 2016, Henry Carr J confirmó que el tribunal tenía jurisdicción para conceder tales declaraciones. El Tribunal de Apelación Inglés reafirmó esto en enero de 2017, clarificando que los tribunales poseen el poder de emitir declaraciones Arrow donde sea apropiado.

Contexto estratégico para FKB y S/B

FKB y S/B buscaban alivio declaratorio para allanar el camino para sus productos biosimilares antes de la expiración en octubre de 2018 de la protección de patente de compuesto de adalimumab. Inicialmente persiguieron la revocación de las patentes, pero AbbVie abandonó esos procedimientos y continuó manteniendo aplicaciones divisionales en la Oficina Europea de Patentes cubriendo la misma materia. AbbVie pretendía así hacer valer su cartera una vez expirada la patente base.

Habiendo establecido que los regímenes de dosificación eran antiguos u obvios en las fechas de prioridad relevantes, Henry Carr J tuvo que decidir si ejercer la discreción del tribunal para conceder las declaraciones. Ponderó "justicia para el demandante, justicia para el demandado, el propósito útil de la declaración, y cualquier razón especial a favor o en contra de la concesión" (Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Razones para conceder las declaraciones

• La conducta de AbbVie —amenazando infracción mientras abandonaba procedimientos— requería intervención judicial.
• La inversión sustancial en ensayos clínicos y daños potenciales para los demandantes demandaban certeza.
• Las amenazas de AbbVie de ejecución global de infracción subrayaban la necesidad de claridad comercial.

Henry Carr J encontró que las declaraciones servirían un propósito útil en el Reino Unido: disiparían la incertidumbre comercial que las amenazas de ejecución de AbbVie habían creado, proporcionarían orientación clara a terceros, y protegerían la cadena de suministro UK de los demandantes reduciendo la probabilidad de alivio injuntivo en otros lugares.

El juez también notó que no consideró el valor potencial derivado del fallo más allá de su impacto en el mercado UK.

Clarificando el propósito de las declaraciones

Aunque los demandantes se refirieron a las declaraciones como "declaraciones Arrow", Henry Carr J clarificó que esto era una abreviatura engañosa. En este caso las declaraciones servían para conceder una defensa Gillette contra una reclamación de infracción específica, en lugar del propósito más amplio asociado con el caso Arrow original.

Cuestiones de prioridad y cadena de título

El caso también abordó si Abbott Bermuda, el solicitante de la PCT que llevó a una patente europea, tenía derecho a reclamar prioridad de una solicitud estadounidense. FKB y S/B argumentaron que Abbott Bermuda no era el sucesor en título de los inventores estadounidenses, un requisito bajo la ley estadounidense de la época. Henry Carr J rechazó este argumento, sosteniendo que el derecho a reclamar prioridad solo puede ser ejercido por el solicitante original o un verdadero sucesor en título, no ambos.

Dictaminó que Abbott Bermuda era de hecho un sucesor en título para los propósitos de prioridad, basado en los principios de cadena de título establecidos en Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) y KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat). Un punto clave fue que uno de los inventores era empleado bajo ley laboral alemana, que faculta al empleador a reclamar una invención de servicio si se da aviso por escrito dentro de cuatro meses del descubrimiento de la invención. El argumento de los demandantes de que la presentación de prioridad en EE. UU. constituía tal aviso fue abandonado; el deber del empleado de notificar no había comenzado aún, por lo que el empleador retuvo el derecho a reclamar la invención en el momento de la presentación PCT.

Finalmente, el tribunal encontró que el desafío a la cadena de título falló, confirmando la sucesión de Abbott Bermuda y la validez de la reclamación de prioridad.

Conclusión

La decisión del Tribunal de Patentes Inglés subraya la disposición de los tribunales a conceder alivio declaratorio que clarifica derechos de patente en el mercado de biosimilares, protege intereses comerciales, y asegura que acciones de ejecución se basen en reclamaciones claras y ejecutables.