EE. UU. El Tribunal de Distrito adopta una definición amplia de "Peticionario" aBLA

La presentación de una solicitud de licencia de productos biológicos abreviada ("aBLA"), en virtud de la Ley de innovación y competencia de precios de biosimilares de 2009 ("BPCIA"), para una versión biosimilar de un fármaco biológico ya aprobado constituye un "acto artificial de infracción" para el cual El propietario de la patente del biológico puede presentar una demanda. [1] En el reciente AbbVie Inc. v. Alvotech hf. [2] decisión, el tribunal de distrito adoptó una definición amplia de lo que significa "presentar" una solicitud y permitió que se presentaran reclamaciones por infracción contra la empresa matriz extranjera del solicitante que figura en la aBLA. Esta decisión tiene implicaciones importantes para los casos en los que el fabricante de biosimilares tiene su sede fuera de los Estados Unidos.

Fondo

En Alvotech , El acusado con sede en Islandia Alvotech hf. desarrolló, y en 2018, comenzó los ensayos clínicos para una versión biosimilar del producto Humira® de AbbVie, que se usa para tratar afecciones autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis y la enfermedad de Crohn. [3] En 2019, Alvotech hf. formó una subsidiaria estadounidense de propiedad total, Alvotech USA. En el otoño de 2020, la subsidiaria estadounidense Alvotech USA presentó un aBLA en busca de aprobación para el biosimilar. Según lo previsto por la BPCIA, Alvotech USA notificó a AbbVie de su solicitud. [4] Luego, AbbVie presentó una demanda por infracción de patente en el Distrito Norte de Illinois con base en la presentación de aBLA.

En la demanda, AbbVie nombró a Alvotech hf, con sede en Islandia. como demandado, no Alvotech USA, con sede en EE. UU. [5] AbbVie argumentó en su denuncia que Alvotech hf. creó y preparó la información aBLA; además argumentó que, si se aprueba, Alvotech hf. se dedicaría a la fabricación, comercialización y venta del biosimilar. [6] Alvotech hf. movido para desestimar la denuncia. [7]

Interpretación de "Enviar" del Tribunal de Distrito

Según la ley de patentes de EE. UU., enviar una ANDA o una aBLA “si el propósito de dicha presentación es obtener la aprobación. . . para participar en la fabricación, uso o venta comercial de a. . . producto reivindicado en una patente o cuyo uso se reivindica en una patente antes de la expiración de dicha patente. ”[8] Alvotech hf. argumentó que la demanda debe ser desestimada porque no “presentó” la aBLA; solo Alvotech USA figuraba como solicitante.

El tribunal de distrito denegó la moción de Alvotech hf. Y, al hacerlo, señaló que la jurisprudencia de Hatch-Waxman adoptó un significado amplio del "remitente" para los productos ANDA. [9] En particular, rosuvastatina donde el Circuito Federal interpretó la palabra "presentar" dentro del "acto de infracción artificial" estatutario, sosteniendo que una entidad "presenta" una ANDA si "tiene la intención de beneficiarse directamente si la ANDA es aprobada al participar en la fabricación, importación, distribución y / o venta del medicamento genérico ”. [10]

En Alvotech , el tribunal sostuvo que el término "someter" en 35 U.S.C. § 271 (e) (2) se aplica igualmente a las subsecciones de la ley Hatch-Waxman Act y BPCIA del estatuto, por lo que Rosuvastatin La interpretación de "remitente" se aplicó a pesar de que rosuvastatina implicó una presentación de ANDA. [11] El Alvotech El tribunal de distrito rechazó el argumento de Alvotech hf. de que la participación directa en los procedimientos de "baile de patentes" de la BPCIA era un requisito previo para ser demandado, y encontró que la sección 271 (e) (2) —no las disposiciones específicas de la BPCIA— proporcionaba la autoridad para la reclamación por infracción de patente. [12]

Aplicando el estándar de la jurisprudencia de ANDA, el tribunal concluyó que AbbVie alegó suficientemente que Alvotech hf. fue un “remitente” de la aBLA a través de su creación y preparación de la información en la misma [13]. De hecho, se realizó al menos un ensayo clínico antes de que existiera Alvotech USA y Alvotech hf. se comunicó con la FDA antes de comenzar el ensayo. AbbVie también alegó que Alvotech hf. participaría en la fabricación, suministro, desarrollo y registro del biosimilar Humira®. [14] El tribunal consideró que estas acusaciones eran suficientes en la moción para desestimar la etapa para denegar la moción de Alvotech hf. [15]

Implicaciones para los litigios sobre biosimilares

La Ley Hatch-Waxman se aprobó en 1984, veinticinco años antes que la BPCIA. Con base en esta importante brecha, hay mucha más jurisprudencia en la ANDA que en el contexto de aBLA. Por lo tanto, es posible que otros tribunales tomen prestados otros principios del litigio Hatch-Waxman a medida que se resuelvan más casos en virtud de la BPCIA.

Esencialmente, aquellos que desarrollan biosimilares deben ser conscientes de que las partes no estadounidenses pueden ser nombradas como demandadas de acuerdo con la Alvotech definición ampliada de la corte de "remitente". Las entidades que crearon o prepararon la información en la aBLA, o las entidades que participarán en la fabricación, distribución, comercialización o importación de un biosimilar pueden estar sujetas a una demanda por infracción de patente, incluso si no están nombradas en la aBLA. Para los titulares de BLA, esta decisión puede permitir que la demanda se presente en un lugar más favorable. Además, para las corporaciones extranjeras en plena competencia de la entidad estadounidense mencionada en la aBLA, será importante tener en cuenta en cualquier contrato o acuerdo de licencia las responsabilidades y costos potenciales asociados, así como el control del litigio y su resolución.

[1] 35 U.S.C. Sección 271 (e) (2) (C).

[2] AbbVie Inc. contra Alvotech hf. , No. 1:21-cv-02258, doc. 51 (N.D. Ill. 23 de agosto de 2021) (“ Alvotech ”),

[3] Alvotech en * 5-6.

[4] Ver 42 U.S.C. Sección 262 (k).

[5] Alvotech en * 6–7.

[6] Id.

[7] Id. en * 11–12.

[8] 35 U.S.C. Sección 271 (e) (2).

[9] Id. en * 14, 17-19.

[10] Alvotech at * 18-19 (citando In re Litigio de Patente de Rosuvastatin Calcium , 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH contra Alembic Pharms. Ltd ., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, en * 4 (D. Del. 13 de febrero de 2019)).

[11] Alvotech en * 15, 18.

[12] Id. en * 15-18.

[13] Id. en * 19.

[14] Id. .

[15] Id. en * 19–20.