Tribunal de Distrito de EE. UU. amplía definición de solicitante aBLA, impactando litigios de patentes de biosimilares

Bajo la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Biosimilares de 2009, presentar una solicitud abreviada de licencia de productos biológicos (aBLA) para un biosimilar puede constituir un acto artificial de infracción. La reciente decisión AbbVie Inc. v. Alvotech hf. amplía lo que significa presentar un aBLA y permite que reclamos de infracción de patente apunten a la empresa matriz extranjera listada en la solicitud. Este fallo tiene consecuencias de gran alcance para fabricantes de biosimilares fuera de Estados Unidos.

Antecedentes

En 2018, Alvotech hf., con sede en Islandia, comenzó ensayos clínicos para una versión biosimilar de Humira® de AbbVie, un fármaco usado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y enfermedad de Crohn. La compañía formó una subsidiaria estadounidense de propiedad total, Alvotech USA, en 2019. En otoño de 2020, Alvotech USA presentó un aBLA buscando aprobación en EE. UU. Como lo requiere la BPCIA, la solicitud fue notificada a AbbVie, quien demandó prontamente a AbbVie en el Distrito Norte de Illinois por infracción de patente basada en la presentación.

AbbVie nombró a Alvotech hf. como demandado —en lugar de la subsidiaria estadounidense. La demanda alegaba que Alvotech hf. creó y preparó los datos del aBLA, y que, de ser aprobado, manufacturaría, comercializaría y vendería el biosimilar. Alvotech hf. solicitó desestimar la demanda.

Interpretación del Tribunal de Distrito sobre "Presentar"

La ley de patentes de EE. UU. define un acto de infracción como la "presentación" de una ANDA o aBLA cuando el propósito es obtener aprobación para fabricación, uso o venta comercial antes de que expire la patente. Alvotech hf. argumentó que solo Alvotech USA era el presentador real.

El tribunal rechazó ese argumento, citando precedente de Hatch-Waxman que adopta un significado expansivo de "presentador" para productos ANDA. En In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, el Circuito Federal sostuvo que una entidad "presenta" una ANDA si tiene la intención de beneficiarse directamente de la aprobación participando en fabricación, importación, distribución o venta.

Aplicando el mismo razonamiento, el tribunal sostuvo que el §271(e)(2) se aplica igualmente a la BPCIA, haciendo a la matriz islandesa un presentador elegible. El tribunal encontró que AbbVie había alegado adecuadamente que Alvotech hf. creó y preparó la información del aBLA y participaría en la fabricación, suministro, desarrollo y registro del biosimilar de Humira®. Estas alegaciones fueron suficientes para denegar la moción de desestimación.

Implicaciones para el litigio de biosimilares

Debido a que la Ley Hatch-Waxman precede a la BPCIA en 25 años, hay sustancialmente más jurisprudencia gobernando presentaciones ANDA que presentaciones aBLA. Futuros tribunales probablemente recurrirán a principios de Hatch-Waxman al adjudicar casos BPCIA.

Importante, los desarrolladores de biosimilares deben reconocer que entidades no estadounidenses pueden ser nombradas como demandadas bajo la definición ampliada del tribunal de "presentador". Compañías que creen o preparen datos de aBLA —o que participen en fabricación, distribución, comercialización o importación de un biosimilar— pueden enfrentar litigio por infracción de patente, incluso si no están listadas en el aBLA. Para titulares de marcas de EE. UU., la decisión podría abrir un foro más favorable para demandas. Corporaciones extranjeras con subsidiarias estadounidenses de tamaño considerable deben considerar responsabilidades potenciales y control de litigio en sus contratos y acuerdos de licencia.

Referencias:

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21‑cv‑02258, Doc. 51 (N.D. Ill. 23 ago 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citando In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. 13 feb 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.