Mantenimiento en las ciencias biológicas:tendencias, obstáculos regulatorios y beneficios

Por:Peter Mantas

El reciente crecimiento de la industria biotecnológica ha brindado a las empresas de ciencias biológicas emergentes y maduras la oportunidad de aumentar los gastos de capital, mejorar el gasto en I + D y buscar empresas conjuntas y adquisiciones. Este aumento en el gasto de capital, además de las inmensas regulaciones dentro de la biotecnología, significa que los programas CMMS, ERP y SaaS se están volviendo cada vez más importantes para que las empresas administren los costos y el desarrollo de nuevos medicamentos. Para las empresas de ciencias biológicas, una de las principales ventajas de utilizar una solución CMMS es la capacidad de limitar los principales eventos de mantenimiento no planificados que pueden ocurrir durante la fase de investigación. El software CMMS es una herramienta excelente para ayudar a maximizar la disponibilidad del equipo mientras mantiene los costos de mantenimiento bajo control. En una encuesta reciente, el cincuenta y ocho por ciento de los profesionales que no utilizan software CMMS informaron que a menudo tienen dificultades para gestionar los eventos de mantenimiento recurrentes. En contraste, aproximadamente el 20 por ciento de los usuarios de CMMS, EAM / ERP y software personalizado informaron que nunca se encontraron con este desafío.

Particularmente para los fabricantes de ciencias biológicas emergentes y medianos, el enfoque SaaS ofrece una oportunidad importante para explorar el régimen de empresas de gran capitalización. En los últimos años, la administración de activos de CMMS, la entrega de SaaS y ERP para estas industrias ha ganado popularidad debido a sus implementaciones rápidas y beneficios de costos, específicamente para empresas con recursos limitados y horarios de productos agresivos. Para las principales empresas de biotecnología y ciencias biológicas, la implementación exitosa del software CMMS es crucial para proporcionar el ROI necesario para acelerar el proceso de patente, dados los grandes costos iniciales involucrados. Según la revista Life Sciences Leader, un estudio reciente realizado por Reliabilityweb.com, CMMScity.com y Maintenancebenchmarking.com demostró que incluso las industrias no reguladas luchan con esta selección e implementación, y el 57% de los encuestados indicaron que sus implementaciones de CMMS o EAM fallaron. para cumplir con sus expectativas de ROI. Por lo tanto, es fundamental seleccionar un CMMS que cumpla con el costo total de propiedad. Creemos que tenemos la solución ideal, ya que está alojada en la web, es fácil de usar e incluye videos de capacitación en línea en cada pantalla.

Este tipo de riesgo no es propicio para el entorno de investigación de alto costo que se observa en la biotecnología, especialmente dados los inmensos obstáculos regulatorios (por parte de la FDA u otras agencias internacionales) que enfrenta la industria en su conjunto. Sin embargo, a pesar de las barreras para la adopción total de este software, parece que los altos estándares de referencia regulatorios son en realidad una bendición disfrazada:mayores controles de costos en la producción y los requisitos regulatorios ponen más énfasis en el control de procesos, y la solución CMMS proporciona ventajas significativas en este aspecto. área.

Algunas de las principales regulaciones a las que se enfrentan las empresas de ciencias biológicas al elegir una solución CMMS son las siguientes:

1. ISO (Organización Internacional de Normalización):ISO 9001 para la operación y mantenimiento de activos críticos.
2. FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos):FDA 21 CFR Parte 11:Requiere que los fabricantes de medicamentos implementen controles, como auditorías para todos los sistemas involucrados en el procesamiento de datos electrónicos que se utilizan para demostrar el cumplimiento. Los nuevos proveedores de CMMS deben poder ayudar a los clientes a cumplir con los requisitos de la FDA al ofrecer características tales como un seguimiento de auditoría mejorado y firmas electrónicas.

Las organizaciones de ciencias de la vida en crecimiento y establecidas que utilizan una solución CMMS de bajo costo ven ventajas significativas:

1. Reducción del tiempo de los ciclos de desarrollo de productos farmacéuticos mediante una mejor programación de mantenimiento. Esto aumenta la eficiencia y la eficacia del equipo científico debidamente mantenido;
2. Mejor asignación de órdenes de trabajo y administración de solicitudes, lo que reduce los costos de tiempo de inactividad;
3. Mayor acceso a informes históricos, lo que reduce el costo de cumplimiento;
4. Gastos de mantenimiento reducidos. La maquinaria costosa y compleja recibe mantenimiento preventivo y reactivo.

Finalmente, uno de los principales beneficios para una aplicación CMMS o ERP es la capacidad de aprovechar aún más la implementación desde el primer sitio hasta los sitios globales. Las soluciones móviles serán cada vez más importantes, especialmente porque escalar la solución a operaciones, unidades de negocio y procesos similares ayudará a cumplir con los reguladores internacionales. Un sistema CMMS proactivo y rentable correctamente implementado con configuraciones personalizadas proporciona la solución ideal para cualquier operación de biotecnología o ciencia de la vida.

Acerca de Peter Mantas - Peter Mantas ofrece soporte legal y estratégico al equipo de Investigación de la Industria. Tiene experiencia previa en el grupo empresarial de un gran bufete de abogados canadiense y como investigador asociado para un importante intermediario financiero canadiense. Peter tiene un B.Com de la Universidad de Ottawa y un LL.B y B.C.L. de la Universidad McGill.

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