Cómo la Automatización Digital Revoluciona la Producción de Dispositivos Médicos

La manufactura digitalizada y automatizada está avanzando en el mundo de la manufactura médica, evidenciado por sistemas recientes puestos en líneas de producción durante la pandemia de COVID-19.

Dado los estándares rigurosos que regulan la manufactura de dispositivos médicos, el entorno de Industria 4.0 centrado en datos está hecho a la medida para fabricantes por contrato que intentan mantenerse en especificación mientras también lidian con la dramática falta de operadores calificados.

Como siempre, los materiales se vuelven más sofisticados y las piezas se hacen más pequeñas, con geometrías más complejas y requisitos de tolerancia más ajustados.

En un sentido amplio, las tendencias de salud —poblaciones envejecidas, el impulso hacia diagnósticos y terapias más remotas fuera del costoso entorno hospitalario, terapias más personalizadas— están impulsando el desarrollo de dispositivos médicos. Y con las incertidumbres continuas de la pandemia y las resultantes cadenas de suministro golpeadas, establecer más visibilidad en el funcionamiento de proveedores y vendedores es prioridad número 1.

Junto con la digitalización de la salud viene la necesidad de asegurar todos esos datos que se recopilan. Para ese fin están iniciativas como el nuevo Centro de Ciberseguridad de Dispositivos Médicos de la Universidad de Minnesota, anunciado el 9 de septiembre. Cinco pesos pesados de la industria de la salud se han unido para trabajar juntos en el nuevo centro: Boston Scientific, Smiths Medical, Optum, Medtronic y Abbot Laboratories. Su objetivo es eliminar vulnerabilidades de software en dispositivos médicos que podrían potencialmente usarse para dañar pacientes o interrumpir instalaciones de atención médica.

El futuro de alta tecnología de la salud también significa más diagnósticos y procedimientos robóticos, de ahí la necesidad de más herramientas y piezas médicas dedicadas para uso con esos sistemas. Por ejemplo, XACT Robotics en Hingham, Mass., el desarrollador del Sistema Robótico XACT ACE, anunció el 30 de agosto que completó exitosamente la inscripción de pacientes en el primer estudio en EE. UU. evaluando XACT ACE para uso en procedimientos pulmonares percutáneos. Esto incluye biopsias para confirmar la presencia de cáncer. El sistema robótico manos libres podría detectar cáncer más temprano y menos invasivamente.

Mientras tanto, iData Research proyecta 3 millones de procedimientos quirúrgicos robóticos se realizarán anualmente para 2025. Brazos robóticos en equipos como el Sistema Quirúrgico da Vinci requerirán muchos de los instrumentos miniaturizados que los médicos controlan para realizar estas operaciones mínimamente invasivas. Las cirugías robóticas usan incisiones más pequeñas, resultando en menos pérdida de sangre y cicatrices, estancias hospitalarias más cortas y recuperaciones más rápidas.

La IA impulsada por datos también vendrá al frente en la mejora de resultados de pacientes. Un indicador claro de ese camino es la adquisición de Stryker de Gauss Surgical de Menlo Park, Calif. Gauss desarrolló Triton, una plataforma habilitada por inteligencia artificial para monitorear pérdida de sangre durante cirugía.

La manufactura aditiva también continuará expandiendo su papel crítico en la producción de implantes específicos al paciente, herramientas y modelos de entrenamiento quirúrgico. Por ejemplo, Tsunami Medical de Italia está impresionando a la industria con su uso de sistemas de impresión 3D láser y haz de electrones de GE Additive para producir una gama de implantes espinales altamente complejos.

Piezas Pequeñas, Desafíos de Clasificación

A medida que los materiales de dispositivos médicos evolucionan y las piezas se hacen más pequeñas, las máquinas de estilo suizo serie L de Marubeni Citizen-Cincom (MCC), Allendale, N.J., están respondiendo al llamado.

"Lo médico tiene materiales que no has oído antes", bromeó el Presidente y COO Brian Such. Los materiales duros pueden usarse para piezas simples o componentes más complejos que requieren el uso de muchas herramientas para crear las diferentes características.

"Nuestras máquinas serie L son una máquina de grupo con subhusillo", y su ventaja significativa para producción médica es que son modulares, explicó Such. "Con un número de herramientas disponibles en cualquier momento, podemos simplemente deslizar una afuera y poner tres en el mismo lugar".

Para manejar los diámetros más pequeños típicos de brocas y fresas médicas actuales, MCC ofrece aceleradores hasta 4x. "Nuestras herramientas vivas alcanzan velocidades hasta 6,000 o 9,000 rpm dependiendo de los modelos, pero podemos deslizar un portaherramientas diferente, y ahora estamos a 36,000 rpm. Cuando eso no es suficiente, podemos adaptar nuestros husillos eléctricos, que pueden llegar hasta 80,000 rpm".

Como ejemplo, Such señaló, un cliente podría estar taladrando un agujero de ocho milésimas, "así que necesitas algo de velocidad para eso, o utilizar una fresa de dieciséis milésimas o tal vez incluso una fresa de ocho milésimas para limpiar una esquina en algún lugar. Con nuestros husillos eléctricos de 80,000 rpm, podemos deslizarnos en estos bolsillos. Y esta misma herramienta puede usarse como herramienta frontal, herramienta transversal o herramienta hacia atrás, así que es muy modular". MCC se ha asociado con el vendedor de husillos de alta velocidad NSK para crear estos husillos propietarios.

Hace unos dos años, MCC expandió la funcionalidad del eje B de sus máquinas introduciendo la versión ATC (cambiador automático de herramientas) de su máquina L20. "Ahora tenemos la capacidad de 13 herramientas en el eje B", dijo Such, mientras que típicamente un eje B tiene solo cuatro herramientas, y eso "es cosa bastante caliente para el mercado médico" dado los ángulos ajustados de las piezas de hoy.

Otra innovación de MCC, introducida alrededor de 2016, es corte por vibración de baja frecuencia (LFV). En este proceso, la herramienta de máquina "oscila la trayectoria de corte del eje Z o X, moviéndose dentro y fuera a una tasa de velocidad muy alta para hacer pequeños cortes de aire y romper las virutas mientras mecanizas", dijo Such. "El campo médico ama la tecnología LFV, y la mayoría de clientes que la usan por primera vez dicen: 'Nunca compraré una máquina de nuevo sin ella'. Con LFV 'romperás las virutas al 100 por ciento; no hay término medio. Una vez que logras el proceso en marcha, está garantizado. Todavía tienes que conocer tus herramientas de corte, y las herramientas de corte aún pueden fallar, pero el problema de envoltura de viruta desaparece".

Los clientes de MCC van desde OEMs con 300 o 400 máquinas hasta fabricantes más pequeños con 10 máquinas. Y esos clientes "están haciendo todo tipo de piezas", desde tornillos de hueso comunes y jaulas de cirugía espinal hasta varias herramientas quirúrgicas como fresas de hueso necesarias para cirugías de cadera y rodilla. Hay tornillos de hueso diminutos de aproximadamente 4 mm de diámetro con agujeros para suturas. "Nueve herramientas diferentes entran para cortar las diferentes formas", dijo Such. "Hay muchas características en este pequeño tornillo de hueso, no es solo un tornillo con cabeza".

Después de que esas piezas diminutas se hacen, la clasificación se convierte en el problema principal, continuó Such. MCC hace equipo de automatización adaptado a la tarea.

"Estas piezas son tan pequeñas que cuando caen en el cubo, podría haber 300 ahí. Si vas a intentar recoger la última para intentar medirla, ¿cuál era esa? Podemos tener un dispositivo que tiene diferentes bandejas para contar", dijo Such.

El cliente puede poner 100 piezas en una bandeja, luego cuando la bandeja se mueve, poner una en la siguiente bandeja, 100 en la siguiente bandeja, una en la siguiente bandeja, y así sucesivamente. Si hay 10 bandejas, puede correr por ocho horas o toda la noche sin supervisión. Midendo piezas en intervalos, los clientes pueden aislar si las piezas previas son buenas o malas gracias a las bandejas de recolección.

La Ventaja de Seis Ejes

La demanda constante para las máquinas de rectificado de herramientas de corte de Rollomatic USA Inc., Mundelein, Illinois, es un indicador claro de la resiliencia de la manufactura de dispositivos médicos, afirmó el Presidente Eric Schwarzenbach.

Entre los muchos instrumentos que las máquinas Rollomatic son llamadas a fabricar por OEMs y fabricantes por contrato están varias herramientas de corte ortopédicas como raspas, brocas de hueso, perforadores de cráneo y fresas artroscópicas. A lo largo de la pandemia, "nuestros clientes invirtieron como antes, ni más ni menos" a pesar del aplazamiento de cirugías ortopédicas o electivas. "Había suficiente negocio alrededor para mantener a estas empresas en marcha y mantener su necesidad de reinversión".

En los últimos un par de años, señaló, varios instrumentos para cirugías robóticas están creciendo en demanda. Pero esos dispositivos plantean un desafío particular.

"Una broca que un cirujano usa con una pieza de mano para taladrar en hueso es diferente a lo que un robot emite", explicó. "Los robots usan brocas más largas que los cirujanos. La naturaleza de hacer una broca larga es más dura que una más corta. Primero, los blancos de herramientas quirúrgicas se mecanizan en estado blando en un torno tipo suizo y posteriormente se endurecen. Estos procesos inherentemente causan deformación en estos blancos, y cuanto más largos son, más doblados están. Y cuando están doblados, tenemos problemas para cargar, rectificar y descargar de manera confiable. Cuando enseñamos a los clientes nuestra máquina y configuración, tenemos que ser muy cuidadosos en enseñarles en profundidad y asegurar que entiendan las características para eludir un blanco doblado. Los blancos doblados a menudo son enderezados por el fabricante, pero incluso entonces nunca son perfectos, aunque no tienen que serlo. La máquina es capaz de manejar una pequeña distorsión".

Cuanto más robótica se vuelve la industria, "más foco tiene que haber en la punta de la broca. Mientras un cirujano siempre puede taladrar en hueso porque puede ver, ajustar su mano y presión para que la punta no se vaya, el robot no puede. Así que, esas puntas tienen que ser diseñadas para ser más auto-centrantes. Ayudamos a fabricantes de dispositivos médicos a enseñarles cómo se ve una punta auto-centrante".

Schwarzenbach también notó más variantes en acero inoxidable 17-4 para cortadores ortopédicos. "El material se ha vuelto más blando y menos endurecido, lo que es un desafío para nosotros en términos de encontrar las ruedas de rectificado adecuadas para rectificarlos. Como sabes, cuanto más blando el material, más difícil es rectificar". Para responder a esa necesidad, Rollomatic se ha asociado con fabricantes de ruedas en Suiza y EE. UU. para adquirir ruedas adecuadas para materiales más blandos.

"Cuanto más blando el material, más rebaba arroja", explicó Schwarzenbach, "así que la eliminación de rebaba es un problema. Nuestros clientes generalmente usan cepillos de nailon para remover rebabas después del rectificado, especialmente con materiales más blandos. Pero ninguna rueda o proceso es perfecto; siempre habrá un poco de rebaba suelta que necesita ser removida por algún método. Usamos إما cepillos de nailo o a veces cepillos impregnados con cerámica o abrasivos para remover esas rebabas".

Empuñaduras de desconexión rápida para herramientas médicas son otra área de crecimiento, continuó. Estas herramientas pueden ser encajadas en una pieza de mano por un cirujano o aseguradas a un brazo robótico. Tales empuñaduras "se han vuelto mucho más complejas de lo que hemos visto. Usamos una rectificadora de pelado para la mayoría de ellas".

La capacidad de seis ejes de Rollomatic es el cambiador de juego para fabricantes médicos que necesitan más flexibilidad para programación y configuración de rueda más fácil, dijo Schwarzenbach.

"No necesitas usar ruedas complejas; puedes usar ruedas de forma más directa, particularmente en las puntas de broca", dijo. "Puedes producir una punta de broca más fácil que en una máquina de cinco ejes. Y no olvides: Las puntas de broca ahora están volviéndose tan bajas como 50 a 60 grados inclusivos. Son muy empinadas, en oposición a una broca de carburo en metal a 120 o 130 grados. Nuestras máquinas de seis ejes realmente ayudan a rectificar esas puntas de broca mucho más fácilmente que luchando con la configuración de una máquina de cinco ejes".

Y, el cambiador rápido de ruedas de Rollomatic ofrece aún más ventajas, añadió. "Hemos estado vendiendo muchas más máquinas con cambiador de ruedas. El cambiador de ruedas básico tiene seis estaciones, así que puedes poner seis paquetes de ruedas para aumentar flexibilidad, lo que sirve para lotes más cortos. Lotes más cortos necesitan más flexibilidad con el cambio frecuente. Las máquinas con cambiador de ruedas son muy buenas para eso". Mientras que alrededor del 80 por ciento de máquinas que Rollomatic vende a la industria médica retienen los husillos estándar que albergan un par de ruedas al frente y atrás, algunos fabricantes "están comenzando a abrazar nuestra nueva tecnología".

El Papel de las Pruebas de Fuerza

Desde la preparación para manufactura hasta después de que la pieza está hecha, el equipo de prueba de fuerza y su software integrado realizan funciones importantes para productos médicos, a menudo con el objetivo de comodidad del paciente.

Por ejemplo, el contorno y recubrimiento de una aguja pueden probarse para qué tan fácilmente entran en la piel, mientras que adhesivos pueden evaluarse para qué tan bien se adhieren a la piel, o qué tan fácilmente se remueven.

Antes de manufactura, "puedes construir pruebas para asegurar que tu equipo funciona como debería antes de usarlo en manufactura", explicó Jacob Morales, ingeniero de soporte técnico para The L.S. Starrett Co., Athol, Mass. Y para vendajes, "puedes probar el adhesivo antes de usarlo en tu línea de manufactura", en lotes que van, por ejemplo, de uno en 100 a uno en 10,000 muestras. "Post-proceso, puedes correr esas pruebas de nuevo para asegurar consistencia".

Tales pruebas son particularmente importantes cuando se manufactura en línea con estándares ASTM e ISO así como para producir documentación crítica para trazabilidad, agregó Eric Perkins, gerente de tecnología de Starrett para pruebas de fuerza y materiales. El software de Starrett habilita tanto pruebas de fuerza como de propiedades de materiales, y simplemente haciendo clic en el icono correcto, el software puede comprometer la prueba apropiada. La medición de fuerza cubre escenarios pase/no pase incluyen prueba de carga pico, carga promedio, prueba de compresión y más. Jeringas, un ejemplo principal que requiere aplicación de fuerza uniaxial, pueden probarse con sustancias de muestra para determinar fuerza de inyección para tasas de inyección controladas.

Mientras estas pruebas proporcionan información de muestra, no siempre retornan datos específicos al material que compone la muestra. Las pruebas de materiales van más allá, usando propiedades de materiales para probar elongación y tensión-deformación, por ejemplo.

El software de Starrett puede integrarse en el proceso de manufactura, explicó Morales.

"Si tienes un sistema de fuerza probando una muestra, puedes tenerlo programado con un sistema entrada-salida para que la prueba corra constantemente. El equipo de manufactura mueve una muestra a la máquina y envía una señal; la máquina responde corriendo la prueba y proporciona una señal de salida basada en los resultados de la prueba. El resto de tu equipo de manufactura puede responder apropiadamente. Si obtienes un resultado que cae fuera de tolerancia, la señal puede alertar a un operador".

Esa flexibilidad significa "puedes conectar el sistema de fuerza a un PLC y ponerlo en línea con el entorno de producción, así que has sacado el potencial error humano de entrada de datos del panorama", dijo Perkins. "Los usuarios pueden tener automáticamente un producto probado cada vez que está en cola".

Desde el software básico L1 de fuerza de Starrett hasta sus opciones más avanzadas L2, L2Plus y L3, "damos a los clientes la capacidad de probar exactamente como cualquier estándar de manufactura establece", dijo Perkins. Y desde que el software de Starrett es compatible entre plataformas, agregar sistemas ópticos y de visión crea una solución de metrología extremadamente amplia.

Ese nivel de personalización no se detiene en el software, sin embargo. Starrett ha estado trabajando con fabricantes para crear sistemas completamente automatizados.

"Estamos usando robots para insertar piezas en nuestro sistema de prueba de fuerza", dijo Perkins. "Estamos usando pinzas neumáticas para agarrar las piezas". Con una plataforma de prueba constantemente en marcha casada con este nivel de automatización, "nuestro sistema dirá si tienes una pieza buena o mala, luego el robot ejecuta cualquier programa requerido y pone esas piezas en el contenedor designado".

La Visión Panorámica de GE

Mejorar flujos de trabajo hospitalarios y mantener resiliencia de cadena de suministro han sido prioridad para GE Healthcare durante la pandemia.

"Estamos viendo solicitudes aumentadas para más automatización, no solo desde un punto de vista de productividad típico sino en términos de aprovechar automatización para que podamos mantener producción en diferentes ubicaciones", dijo Jimmie Beacham, ingeniero jefe ejecutivo para manufactura avanzada en GE Healthcare en Milwaukee. "Eso es más fácil que tener que entrenar una fuerza de trabajo nueva o rotativa. No es necesariamente sobre la mano de obra sino la seguridad de cadena de suministro de ello donde la automatización tiene sentido. Si tengo que cambiar producción de una región a otra, es mucho más fácil si el proceso ya está automatizado".

Una parte importante de esa filosofía es a prueba de errores, agregó. "Entrenábamos operadores y teníamos procedimientos escritos", explicó Beacham. "Ahora estamos buscando emplear otras tecnologías que digitalicen lo que los operadores necesitan hacer y que interactúen con ellos. Digamos que tienes una estación de torque, donde estás torciendo tornillos, seguido por un ensamblaje complejo y luego un cobot. Estamos buscando tecnologías que conecten digitalmente todo eso, que trabajen en sincronía con el operador para que interactúe con esa persona y no requiera que el operador lo recuerde todo. Eso nos da mucha flexibilidad cuando estamos haciendo el mismo producto en tres regiones alrededor del mundo. Ahora tenemos un proceso de control. No dependemos de operadores memorizando procedimientos en papel cuando tienen que ciclar a través de varias partes complejas de la operación".

Eso es vital para GE Healthcare, que produce una gama de equipos de diagnóstico inteligentes. La manufactura aditiva es una gran parte de la ecuación, y GE Healthcare ha refinado sus procesos en ese sentido, también.

"Cuando empezamos por primera vez, probablemente el 80 por ciento al 90 por ciento de nuestro tiempo se invirtió en I+D, tratando de averiguar cómo funciona lo aditivo, cómo desarrollas materiales y parámetros para cumplir nuestros requisitos de ingeniería", dijo. "Ahora estamos en aproximadamente 80 por ciento ejecución, donde estamos moviendo cosas a producción, y el otro 20 por ciento de nuestro tiempo se dedica a desarrollar nuevos materiales para los nuevos embudos que entran. Tenemos una instalación de producción en Monterrey, México, y tenemos un embudo bastante activo de cosas yendo allí. Luego tenemos algunas otras aplicaciones aditivas que corremos en el punto de uso".

En última instancia, mientras la pandemia ha resultado desafiante, GE Healthcare ha capeado la tormenta.

"Nuestro gran desafío fue suministro, conseguir gente segura en la planta", dijo Beacham. "En algunos casos, como con ventiladores, confiamos mucho en automatización para habilitarnos a cumplir demanda sin precedentes. Trajimos mucha gente para hacer el trabajo, pero aún tuvimos que encontrar formas creativas para manufacturar el volumen de productos que nuestros clientes necesitaban desesperadamente. Y aprendimos que podemos manufacturar cosas de manera diferente; eso ha inspirado aún más ideas".