Fabricación médica: IA, automatización e impresión 3D impulsan la innovación

Fabricación aditiva, IA, automatización y más impulsan avances en fabricación médica.

Bien entrado el siglo XXI, la industria médica enfrenta desafíos intrigantes: poblaciones envejecidas, una gama creciente de dispositivos de diagnóstico y cuidado personalizados y domésticos, todo ello sobre un telón de fondo de creciente recopilación, transferencia y almacenamiento digital de datos sensibles de pacientes.

Los fabricantes médicos se adaptan rápidamente a esta nueva realidad. La fabricación aditiva, o impresión 3D, se está escalando a niveles de producción más altos para una gama de piezas de dispositivos médicos. Más dispositivos están diseñados para ser convenientes para pacientes, recopilando y transfiriendo información vital para diagnóstico y monitorización remota. Esto lleva a los propietarios de marcas médicas a implementar prácticas de seguridad para diseñar y gestionar datos dentro del creciente Internet de las Cosas Médicas (MIoT).

Una encuesta a expertos en fabricación médica ilustra el repertorio de prácticas de producción y responsabilidades que se expanden exponencialmente, conduciendo a innovaciones en la prestación de atención sanitaria.

Gestión de oportunidades

Al navegar oportunidades emergentes en fabricación médica, el consultor Mark Bonifacio conoce de primera mano el cálculo complejo para mantener la combinación correcta de productos y cualificaciones en una industria en constante evolución. Esto se vuelve aún más importante a medida que se intensifica el debate sobre modelos de prestación sanitaria basados en valor frente a pago por servicio.

Bonifacio creó su propia firma de fabricación por contrato médico, APEC, en 1997 y la vendió en 2007 a Freudenberg Medical, Carpinteria, Calif. Ahora, su Bonifacio Consulting Services, Boston, guía a empresas desde fabricantes por contrato de un solo propietario hasta OEMs Fortune 500 en cómo maximizar la rentabilidad en una industria donde componentes como tornillos óseos son cada vez más commodities y sus márgenes se estrechan.

"Hay una gran divergencia entre el lado commodity de la salud en dispositivos médicos frente al lado innovador de dispositivos Clase 3 como catéteres y válvulas cardíacas, sujetos al mayor riesgo durante el uso y a las regulaciones FDA más estrictas. Les recordamos a nuestros clientes que en este nuevo mundo, es obviamente mucho mejor jugar en el lado high-tech del mundo de dispositivos desde una perspectiva de márgenes", aconsejó Bonifacio.

Aprovechar las competencias de fabricación centrales de nuevas formas es clave, añadió, especialmente a medida que la cadena de suministro de dispositivos médicos se consolida y las listas de proveedores aprobados se expanden o contraen. La adquisición de proveedores de tecnología complementaria o proveedores que operan cerca de las instalaciones de ensamblaje de un propietario de marca médica es una táctica cada vez más viable.

"Estamos aconsejando a algunas empresas que podrían necesitar adquirir su camino para acceder a un espacio de dispositivo o cliente dado", dijo. "Los OEMs a veces piden a un proveedor que haga más, que tal vez gestione algunos de los subproveedores en lugar de simplemente especializarse solo en moldeo por inyección, extrusión o trabajo de metales".

Ilustrando el principio de crecimiento de capacidades con sabiduría está la adquisición de este año de Arcor Laser, Suffield, Conn., por el fabricante por contrato médico Cadence, Staunton, Va., que ahora puede ofrecer a sus clientes soldadura láser, taladrado, corte y marcado.

"Ciertamente es un mercado de vendedores", dijo Bonifacio. Y "si estás haciendo algo de alta gama que otros no pueden hacer en ese ecosistema medtech —ofreciendo algo que te hará destacar— vas a dar casi ninguna opción a ese OEM para no añadirte a su lista".

En términos de especialización, señaló el caso de Phillips-Medisize, Hudson, Wis., adquirida por Molex, Lisle, Illinois, que "clavó su bandera" con sus capacidades en administración de fármacos de alta gama, por ejemplo en cadena de frío, donde los fármacos se introducen en dispositivos en una instalación de fabricación.

Otra área emergente es la inteligencia artificial (IA) para diagnóstico médico, una de muchas tecnologías potenciales de prestación digital de cuidado en la misma esfera que los robots quirúrgicos da Vinci de Intuitive, con los que cirujanos realizan procedimientos mínimamente invasivos remotamente usando el mayor rango de movimiento de los robots. La IA ha entrado en el mercado de diagnóstico doméstico, por ejemplo con el sistema de gestión de diabetes de One Drop, Nueva York. El medidor de glucosa Bluetooth del sistema se combina con sensores y una app para monitorizar niveles de azúcar, predecir niveles en las próximas 24 horas y sugerir formas de gestionarlos.

En última instancia, con artículos médicos commodity, Bonifacio sugirió que los fabricantes podrían tener que admitir "que ese barco ha zarpado", que "no hay mucha innovación ahí (y) el margen será lo que sea y probablemente se comprima aún más". Ahora más que nunca, es hora de que los fabricantes médicos comiencen conversaciones, ya sea internamente o con asesores externos, para "pensar en lo que tienen delante y quizás en tres o cuatro años".

Navegando el cuidado personalizado

Áreas de crecimiento para fabricantes incluyen diagnóstico de pacientes en casa y cuidado personalizado, impulsados por implantes personalizados e impresos en 3D y guías quirúrgicas; dispositivos de monitorización conectados digitalmente; y analíticas genéticas más sofisticadas. Los desarrollos en estas áreas crean nuevas oportunidades y asociaciones.

"Estamos viendo mucha integración entre la industria de dispositivos médicos y la farmacéutica", señaló Allyson Hein, líder de industria de dispositivos médicos para Clarkston Consulting, Durham, N.C. La firma recibe más solicitudes de productos "combinados" y ve empresas farmacéuticas añadiendo dispositivos médicos a sus carteras.

Dadas las regulaciones dispares que rigen productos farmacéuticos/biotecnológicos y dispositivos médicos, refinar los sistemas de gestión de calidad para fabricantes se vuelve crucial.

Clarkston revisa "cada rincón" de los sistemas de gestión de calidad de sus clientes para determinar si tienen las medidas adecuadas "que un inspector de regulación de dispositivos médicos va a buscar y que pueden no haber sido prioridad para alguien proveniente de la industria farmacéutica", explicó Hein. "Cómo diseñas un dispositivo médico es diferente a cómo vas a comercializar un nuevo producto farmacéutico o biotecnológico".

Estos dispositivos combinados en evolución requerirán que los fabricantes expandan sus sistemas de control para abordar regulaciones específicas de estándares ISO o CFR o revisión del consejo de Acciones Correctivas y Preventivas de FDA. Aprovechar software de planificación de recursos empresariales (ERP) es esencial, por ejemplo, para medir y monitorizar la cadena de suministro, desde adquisición de materias primas hasta almacenamiento, pruebas y eventual envío. Los fabricantes de dispositivos combinados también deben reconciliar qué regulaciones toman la delantera y dónde se marcarán los identificadores únicos de dispositivo o números de serie requeridos.

En resumen, contabilizar cada paso del proceso de fabricación médica, desde proveedor hasta usuario final, no solo garantiza la seguridad del paciente sino que también protege a los fabricantes codificando la integridad de sus procesos. Esto incluso se aplica a apps móviles u otro software que pueda originarse como entretenimiento pero evolucionar a algo en lo que pacientes e incluso médicos confían para tomar decisiones. En tales casos, "te estás convirtiendo en un dispositivo médico de facto. Solo porque sea digital no significa que no sea un dispositivo médico", advirtió Hein.

La atención sanitaria basada en el consumidor impulsará dispositivos mucho más personalizados, concluyó. "Como consumidores, tenemos mayor demanda de algo específico para nosotros", dijo. "La gente pregunta: '¿Por qué tengo que ir a la consulta del médico cuando puede haber telemedicina, o puedo tener un dispositivo en casa que comunique datos y resultados a mi médico?'".

Escalando la producción

La demanda de productos médicos aumenta a tal ritmo que los fabricantes buscan ayuda para escalar su producción, por ejemplo, de 10.000 cartuchos de diagnóstico al mes a un millón, dijo Etoli Wolff, vicepresidenta de ventas de Owens Design, Fremont, Calif.

Durante la mayor parte de sus 35 años, Owens Design se centró en fabricación high-tech: discos duros, semiconductores, energía limpia y tecnologías emergentes, explicó Wolff. Sin embargo, debido a la naturaleza cíclica de ese negocio, la empresa diversificó hacia ciencias de la vida hace unos cinco años.

Muchos clientes de Owens están en el Área de la Bahía y se centran en dispositivos de diagnóstico point-of-care, que requieren muchos componentes consumibles, principalmente los cartuchos para realizar pruebas. A medida que crece la demanda, las empresas recurren a Owens para gestionar sus crecientes requisitos de producción.

"Muchas veces nuestros clientes no tienen los recursos internos para ponerse al día y encontrar rápidamente una solución de escalado", explicó Wolff. Algunos clientes aún no están en producción y necesitan ayuda para iniciar la producción y llevar un producto al mercado.

Para fabricantes establecidos, Owens primero replica sus métodos de producción exactos para evaluar cómo expandirlos sin requerir nueva aprobación FDA. Para startups, el ensamblaje manual en el laboratorio debe traducirse a un proceso automatizado. Owens diseña y construye un sistema de automatización, y los clientes realizan una prueba en las instalaciones de Owens antes de que la línea se envíe al cliente.

Estas líneas pick-and-place inspeccionan piezas con sistemas de visión, insertan reactivos químicos que diagnostican patógenos, y ensamblan múltiples piezas moldeadas por inyección en el cartucho final. Estos sistemas totalmente personalizados pueden acelerar el rendimiento de aproximadamente una pieza por minuto a una cada 10-20 segundos, fabricando no solo dispositivos de diagnóstico sino también aplicadores.

Owens es un socio crítico para la fabricación médica gracias a su experiencia en diseñar procesos controlados para semiconductores, donde máquinas de precisión deben cumplir tolerancias de micras y sub-micras, dijo, señalando que la tecnología biomédica está quizás 10 años detrás de la tecnología de semiconductores, pero avanzando rápido.

"Cada uno de esos clientes necesita un proceso bien definido al principio", aconsejó, "porque si su proceso es defectuoso, la automatización no lo arreglará". En última instancia, el mercado médico es "enorme", con más oportunidades en Asia y el Tercer Mundo. Y "es menos cíclico de lo que he visto en otras industrias" debido en no pequeña parte a los requisitos regulatorios de FDA que imponen un ritmo constante.

La impresión 3D alcanza velocidad de producción

En poco más de seis años, el equipo de fabricación aditiva de GE Healthcare en Waukesha, Wis., ha crecido desde etapas exploratorias a construir una cultura de impresión 3D en la que diseñadores versados en varios procesos están integrados en equipos de ingeniería en todo el negocio.

Jimmie Beacham, líder principal de ingeniería aditiva para GE Healthcare, lidera esa carga, a pesar de desafíos como que "el 99 por ciento" de los ingenieros de la empresa no estudiaron AM en la universidad y la percepción de la mayoría se desarrolló explorando simples piezas plásticas de prototipado rápido.

"La aditiva es bastante nueva cuando se trata de impresión funcional", explicó, en términos de "tener la capacidad de imprimir piezas que tengan la resistencia y funcionalidad que necesitamos para hacer dispositivos".

Expandir el alcance de la impresión 3D significa que los fabricantes de dispositivos médicos deben "desenredar muchos años de lo que los ingenieros han aprendido sobre manufactura sustractiva. Todos han tenido algún diseño que enviaron a un proveedor o taller, y el taller regresó y dijo: 'No, no puedes hacer eso'".

Ahora, no solo la impresión 3D se ha expandido más allá de los primeros días de prototipado rápido de forma y ajuste, sino que ahora puede entregar función, acelerando la producción en serie de piezas funcionales.

Por ejemplo, GE Healthcare tiene un par de componentes médicos entrando en producción este año que se fabricarán en decenas de miles anualmente con sinterizado láser selectivo (SLS). Dependiendo de volúmenes, requisitos de acabado y entorno de fabricación, GE también incorporará el nivel apropiado de automatización y otras tecnologías avanzadas.

"Hemos visto una enorme aceleración de aplicaciones en aditiva para nuestros dispositivos médicos", principalmente componentes para equipos de diagnóstico, señaló Beacham. Para finales de 2020, espera que más de 20 piezas progresen de diseño a producción con un embudo de más de 100 componentes diseñados para AM. La aditiva se vuelve la opción más atractiva frente a otros métodos de producción cuando puede exhibir:

• Menor coste, generalmente combinando piezas y simplificando la cadena de suministro
• Mejor rendimiento, como gestión térmica o calidad de imagen
• Mejor calidad de producto, reduciendo oportunidades de error humano eliminando ensamblaje de múltiples componentes

Con más de 40 equipos de ingeniería diseñando componentes en GE Healthcare, Beacham tiene un equipo multifuncional de tres líderes de programa aditivo, un estratega de cadena de suministro aditivo y expertos en proceso que interactúan con esos equipos en las tres unidades de negocio. La cultura de diseño para aditiva se construye mediante seminarios de formación regulares y "cumbres aditivas", donde los ingenieros traen problemas que no pudieron resolverse con manufactura tradicional.

Reforzando este esfuerzo hay un equipo de expertos en proceso "en casi todas las modalidades de impresión 3D" como metal binder jet, fusión láser directa de metal para acero inoxidable, titanio, aluminio y tungsteno, así como métodos para polímeros, incluyendo modelado por deposición fundida, SLS, estereolitografía y poly jet.

La impresión de electrónica es otra especialidad de GE Healthcare, usando el proceso de escritura directa. Un flujo de aerosol finamente controlado de partículas nanométricas de metal en solución se pulveriza sobre superficies 3D. Las partículas se sinterizan para formar circuitos eléctricos que se adaptan a una forma. Una ventaja es poder imprimir antenas y sensores en lugares únicos de una manera nunca antes lograda o rentable.

"La percepción de la aditiva en general es que es buena para piezas de bajo volumen y alta mezcla", afirmó Beacham. "La realidad está cambiando rápido", especialmente al aumentar los OEMs de impresoras 3D la velocidad de sus equipos. La impresión de plásticos se acerca a volúmenes de moldeo por inyección, añadió. En cuanto a regular productos impresos en 3D para seguridad del paciente, "la FDA ha sido muy proactiva en intentar entenderlo (y) evitar riesgos extra", especialmente en el caso de monitorizar una plétora de implantes únicos específicos de paciente frente a componentes producidos en masa.

En última instancia, la aditiva "es como cualquier otro proceso", concluyó. "Tenemos que ejercer el rigor de diseño y controles de proceso adecuados (como monitorización de polvo y proceso de impresión) para verificar que cualquier producto o pieza que hagamos sea seguro, eficaz y cumpla requisitos de clientes y directrices FDA".

Asegurando el Internet de las Cosas Médicas

Cuando Steve Abrahamson se convirtió en director senior de ciberseguridad de producto de GE Healthcare, fue la única persona trabajando en el tema allí durante unos tres años. Sirviendo en el rol durante unos nueve de sus 22 años con GE, Abrahamson ahora forma parte de un grupo empresarial de más de 100 líderes de seguridad de producto (PSLs) y representantes de seguridad de producto (PSRs) que se extienden por toda la organización, asegurando que la seguridad de datos sea prioritaria desde el concepto de producto hasta el diseño y fabricación.

"Tenemos que pensar en riesgos para la seguridad del paciente porque los problemas de seguridad pueden impactar en la atención", explicó. "Tenemos que considerar privacidad de datos y disponibilidad del dispositivo".

Los expertos internos de seguridad de GE Healthcare operan bajo el proceso Design Engineering for Privacy and Security (DEPS) de GE Healthcare, que asegura que "determinamos los requisitos de seguridad correctos para construir en la especificación de diseño" de todos los dispositivos médicos GE aplicables. Los PSLs interactúan directamente con sus equipos de ingeniería asignados, mientras los PSRs funcionan dentro de esos equipos para asegurar que se sigan las prácticas DEPS.

DEPS estipula análisis detallado de riesgos de dispositivos médicos abordando factores como si un dispositivo almacena información de paciente protegida, cuánta, y si hay un propósito definido para recopilar esos datos.

"Basado en esos niveles de evaluación de riesgo, integramos en la especificación de diseño características llamadas controles de seguridad", que, por ejemplo, podrían autenticar usuarios o asegurar que tienen el nivel de acceso apropiado a funciones específicas del dispositivo.

Añadiendo delicadeza a la gestión de problemas emergentes de MIoT está la variedad de agencias regulatorias monitorizando riesgos en el espectro de atención al paciente. La FDA y sus equivalentes mundiales regulan la seguridad del paciente. Pero en el caso de proteger información de paciente y privacidad de datos, por ejemplo, la Oficina de Derechos Civiles del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. hace cumplir la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA).

No solo eso, sino que "también trabajamos con el Departamento de Seguridad Nacional abordando problemas generales de seguridad que pueden no referirse directamente a seguridad del paciente o privacidad de datos pero pueden ser más impactantes desde una perspectiva de seguridad nacional e infraestructura crítica".

Los fabricantes deben ser hábiles gestionando todos esos "dominios de riesgo" y alineándose con las expectativas de esas organizaciones.

"Nuestro proceso de diseño es muy específico del dispositivo y basado en riesgo. Siempre que pasamos por desarrollo de producto, miramos todos los factores de riesgo asociados a cómo esperamos que se use el dispositivo y nos aseguramos de implementar los controles apropiados".

Los controles de datos se implementan basándose en si los dispositivos se usan en hospitales y clínicas o en casa, y si transmiten datos a la nube. Planificar el soporte a un dispositivo durante toda su vida útil tiene en cuenta el software usado, su capacidad de actualización y vulnerabilidades potenciales. Tras la fabricación, el rendimiento del dispositivo relativo a riesgos de seguridad puede monitorizarse durante el uso.

Difundir una mentalidad de seguridad MIoT en todas las fases de fabricación de dispositivos médicos es el trabajo número 1, afirmó Abrahamson. Hace varios años, por ejemplo, GE Healthcare implementó requisitos de seguridad en su proceso de abastecimiento para asegurar que los proveedores tengan programas de seguridad apropiados. "No queremos componentes con puertas traseras o malware oculto y software que se cuele en nuestra cadena de suministro o proceso de fabricación".

En una escala más amplia, concluyó, la seguridad de dispositivos médicos es muy mucho un esfuerzo de toda la industria.

"No queremos competir (con otros propietarios de marcas) en seguridad y protección, así que hay un alto nivel de colaboración. Conozco a todos los responsables de ciberseguridad de producto en otros grandes fabricantes. Compartimos información y mejores prácticas, y trabajamos con la FDA intentando afinar sus guías. También tenemos muy buenas relaciones de trabajo con nuestros clientes. Estamos construyendo hacia prácticas más estandarizadas".