Garantizando Precisión Estéril: Mecanizado Suizo en Seco para Dispositivos Médicos Clase II/III

MMD Medical ha construido una sala blanca separada con un sistema HVAC dedicado para mantener las operaciones de mecanizado suizo en seco libres de otros contaminantes potenciales alrededor de la instalación de fabricación.

En el mundo de la fabricación de dispositivos médicos Clase II y Clase III, rápido y altamente regulado, las empresas a menudo se enfrentan al desafío de la necesidad de un entorno de mecanizado libre de refrigerante que elimine el potencial de contaminación en dispositivos altamente críticos. Un fabricante con base en Minnesota continúa haciendo inversiones adicionales para asegurar que sus clientes puedan lograr objetivos críticos de negocio y fabricación, configurando salas individuales en la instalación dedicadas a necesidades específicas de clientes. Este enfoque ha ayudado a la empresa a satisfacer exitosamente la demanda del mercado para dispositivos médicos críticos y complejos con una reducción significativa de costes mientras aumenta la velocidad al mercado.

MMD Medical (Brooklyn Park, Minnesota) fue fundada en 1973, originalmente enfocándose principalmente en fabricación de moldes. A través de los años, la empresa ha expandido sus capacidades para incluir moldeo por inyección, mecanizado de precisión y ensamblaje. A principios de 2018, MMD Medical consolidó estas operaciones en una única instalación de 100.000 pies cuadrados que muestra, entre otras características, una sala blanca de casi 2.000 pies cuadrados que alberga operaciones de mecanizado suizo que corren libres de fluidos de corte.

Los Desafíos de Mecanizar una Cánula

Un cliente potencial se acercó a MMD Medical con un requisito de producción anual de 600.000 cánulas, con tolerancias ajustadas, para coincidir con una variedad de procedimientos quirúrgicos. La cánula es un componente vital de un dispositivo usado en reparación de hernia y otras cirugías abdominales. Canaliza aire hacia un balón anatómico que crea la cantidad precisa de espacio dentro del cuerpo para ayudar al médico que realiza el procedimiento médico.

Una de las características complicadas de la cánula es un lumen que recorre la longitud del tubo plástico. Aunque ese lumen no se mecaniza (es parte de un proceso de extrusión), su diámetro pequeño y longitud crean desafíos de riesgo de contaminación en ciertos entornos de mecanizado, particularmente aquellos que usan fluidos de corte —sacar los fluidos de la pieza es difícil y costoso.

El proveedor anterior cortaba los tubos extruidos a longitud antes de correr un proceso de fresado vertical durante el cual solo un lado del tubo era mecanizado. Luego el tubo se volteaba manualmente para mecanizado del otro lado. El proceso de producción previo resultó ineficiente e incapaz de satisfacer las demandas del cliente.

Un Enfoque Creativo al Mecanizado Médico

MMD Medical actualmente usa máquinas de tipo suizo para mecanizado en seco de componentes médicos plásticos.

Examinando la pieza, el equipo de MMD Medical supo que podía aprovechar el trasfondo diverso de su personal para entender el proceso —y la tecnología necesaria— para lograr los objetivos de ahorro de coste y producción del cliente. El equipo vio la oportunidad de demostrar el valor de la empresa y, por tanto, la oportunidad de profundizar aún más la relación con el cliente. MMD Medical pudo adquirir rápidamente un torno automático CNC suizo Marubeni Citizen-Cincom A20 a través de Productivity Inc. para dedicarlo al desarrollo y prueba del concepto para el proyecto. MMD Medical especificó que todos los tubos extruidos se entregarían en longitudes de 12 pies y equipó el A20 con un alimentador de barra automático estilo revista Citizen C-320.

«Previamente, las piezas se utillaban un montón a la vez, y todas las características necesitarían ser interpoladas», dice Tim Schmit, gerente de operaciones de mecanizado de precisión. «Fue una gran victoria para nosotros poder correrlas automatizadas en un torno tipo suizo con una barra de 12 pies para que no tuviéramos que cortarlas. Simplemente siguen produciendo a alta tasa sin la mano de obra manual de utillado».

«Correr un alimentador de barra en seco no es una práctica común en la industria», dice el Vicepresidente Darren Bjork. «Nuestro equipo necesitó hacer ensayo y error para entender los efectos de correr en seco para poder desarrollar un proceso eficiente y exitoso». Como las piezas son plástico y no se usa refrigerante, tener las geometrías de herramienta correctas era vital para que el calor se llevara en la viruta. La sala donde se fabrican las piezas también tiene su propio sistema HVAC para separarla aún más de áreas donde se usan aceites. Aunque mecanizar sin fluidos de corte y usar un entorno de producción controlado con procesos rigurosos de control de calidad permite a la empresa eliminar riesgo de contaminación en el dispositivo, no resuelve todos los desafíos.

Al ser piezas plásticas, son altamente susceptibles a marcas, sin embargo, como es típico en mecanizado médico, el acabado superficial es crítico. Evitar rayado es difícil ya que el material gira a altas RPM mientras corre a través de un alimentador de barra automático y a través del cabezal de un torno tipo suizo.

Inicialmente, a medida que las piezas se movían a través del buje, obtenían rayaduras longitudinales a lo largo de la longitud, y líneas de latigazo se desarrollaban donde las barras rozaban en el alimentador de barra. Para aliviar el problema, la empresa añadió espaciadores en varios lugares, y para cualquier componente de la máquina que era metal que entraba en contacto con la pieza, hizo componentes de reemplazo de otros materiales que no marcarían la pieza. La empresa añadió un revestimiento personalizado para el buje autoajustable y un revestimiento espaciador personalizado en el contrahusillo.

El Sr. Schmit dice que los componentes personalizados más significativos que la empresa construyó fueron nuevos juegos de canales para el alimentador de barra. «Los alimentadores de barra están hechos para estar altamente lubricados, llenos de aceite», dice. Ese aceite es lo que mantiene la barra corriendo fría y previene el rayado. «Nos tomó tres iteraciones, pero pudimos diseñar y construir juegos de canales internamente que nos permiten correr el material a RPM normal, completamente en seco, sin marcar las piezas en absoluto».

Un otro ajuste vino en cooperación con el fabricante de la máquina. Para mantener la máquina más limpia, minimizan la lubricación de aceite para usar solo lo necesario, en lugar de sobre-lubricar, y MMD Medical mantiene un protocolo para limpiar la máquina en intervalos regulares.

Las primeras cánulas listas para producción se entregaron en dos meses, lo que fue cuatro meses antes de lo programado. El coste del programa se redujo en 150.000 dólares al año, y los plazos de entrega se redujeron en un 67 por ciento. La disposición de la empresa a invertir en el equipo correcto y diseñar y ejecutar la mejor solución valió la pena en la entrega para el cliente. Y MMD Medical ha continuado fortaleciendo el programa post-lanzamiento desarrollando una forma más eficiente de aplicar una película de poliuretano casi microscópica a cada tubo después del mecanizado, eliminando aún más pasos en el proceso de producción y reduciendo aún más los costes.

Aplicando Estas Lecciones al Mecanizado de Nuevas Piezas

La empresa tiene salas limpias ISO Clase 7 adicionales para otras operaciones de mecanizado y ensamblaje.

Debido a su éxito con la cánula, MMD Medical pudo asegurar rápidamente trabajo adicional con el mismo cliente. La siguiente pieza es un componente para un dispositivo de ligadura, un tubo largo y estrecho diseñado para ser insertado en un cuerpo durante cirugía para agarrar y atar partes del cuerpo mediante un lazo —una sutura de polipropileno— que se enhebra a través del centro del dispositivo. El lazo de ligadura se usa comúnmente para apendicectomías así como aplicaciones veterinarias.

Muchas de las estrategias implementadas en la primera pieza se transfirieron a este componente también. Es una pieza bastante simple, pero también requiere manejo cuidadoso tanto dentro como fuera de la máquina. El material para esta pieza también se entrega en longitudes de 12 pies de tubo que se parecen mucho a espagueti pre-cocido. Aunque las barras son algo rígidas, a esta longitud se hunden considerablemente, así que se debe tener cuidado incluso en el almacenamiento para prevenir deformación del material. Las piezas también se corren en una máquina suiza Citizen.

En el extremo posterior de cada pieza hay una ranura diseñada para permitir fácil ruptura de la última sección, o pestaña, durante el uso (una vez que el lazo está en su lugar). Un extremo de la sutura está unido a esa pestaña para que pueda ser jalada a través del tubo para apretar la sutura. La profundidad de la ranura es vital para permitir ruptura fácil, pero no prematura.

Uno de los desafíos de la pieza estaba en el diseño original de la ranura, que era difícil de hacer y permitir ruptura propia y consistente. MMD Medical recomendó una modificación a la forma, de una muesca cuadrada a una muesca en V, que proporciona un punto muy distinto en el que se rompe. La empresa aún corre pruebas regulares de fuerza de ruptura de la ranura, pero consistentemente golpea dentro de los parámetros especificados.

Ganando Trabajo de Fabricación Médica

El modelo de negocio de la empresa se enfoca en oportunidades selectas con fabricantes clave de dispositivos médicos, permitiendo al equipo proporcionar máximo valor. «Seguimos el principio 80/20 para permitirnos enfocar en ayudar a nuestros clientes clave a resolver sus mayores desafíos de negocio», dice el Sr. Bjork. «Nuestro objetivo es construir relaciones duraderas con fabricantes mayores de dispositivos médicos».

Un atributo que hace a la empresa atractiva para clientes potenciales es su capacidad para identificar la mejor solución a los problemas de los clientes e implementarla rápidamente, incluso cuando involucra traer la última tecnología. A medida que las discusiones se desarrollan para trabajo futuro, el Sr. Schmit ya se está comunicando con distribuidores de máquinas sobre qué equipo puede ser necesario. Con justificación adecuada, la gerencia es rápida en accionar para nuevas máquinas, y, en la mayoría de los casos, estos distribuidores han podido entregar inmediatamente.

«Todos buscan ahorro de costes», dice el Sr. Bjork. «La ventaja que aportamos es que tenemos un equipo de solucionadores de problemas creativos que pueden idear soluciones creativas —y la fortaleza financiera para apoyar las soluciones invirtiendo en la última tecnología y equipo».

Desde la consolidación de las operaciones de la empresa juntas bajo un mismo techo, los equipos han podido colaborar mejor aprovechando sus perspectivas y experiencia diversa para entregar soluciones creativas a los mayores problemas de los clientes.

Para más información de MMD Medical, llame al 763-428-8310 o visite mmdmedical.com.