Todo sobre FDA 21 CFR Parte 820 y cGMP

21 CFR Parte 820 es un conjunto de normas de la FDA que rigen los sistemas de calidad de dispositivos médicos. Se detallan los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) que garantizan que los dispositivos médicos distribuidos dentro de los Estados Unidos sean efectivos, seguros y cumplan con las normas. Las reglamentaciones se aplican a cualquier instalación que diseñe, fabrique, empaquete, etiquete, almacene, instale o dé servicio a dispositivos médicos terminados para uso humano dentro de los Estados Unidos. El cumplimiento de las reglamentaciones requiere que los fabricantes desarrollen y mantengan un sistema de calidad apropiado para el riesgo del dispositivo médico, la complejidad del proceso de fabricación y el tamaño de su organización. El incumplimiento de estas regulaciones podría generar advertencias de la FDA que pueden ser extremadamente costosas de remediar.

¿Qué incluye 21 CFR Parte 820?

Quince subpartes comprenden 21 CFR Parte 820, cada una de las cuales aborda una parte específica del proceso de producción de dispositivos médicos. A lo largo de la regulación, cada subparte destaca la documentación requerida. Recuerde que no necesita documentar todo, sino solo los procesos y procedimientos necesarios para mantener el cumplimiento.

Requisitos del sistema de calidad

Esta sección de 21 CFR Parte 820 detalla los requisitos para el sistema de calidad, como la responsabilidad de la dirección ejecutiva, las funciones y la capacitación del personal, y las auditorías internas de calidad. Después de establecer y comprometerse con una política de calidad, el fabricante crea un plan que detalla cómo cumplir con los requisitos de calidad dentro de esa política. Las políticas escritas, los procedimientos y la capacitación del personal respaldan el plan de calidad. La dirección ejecutiva revisa periódicamente el sistema, el plan y la política de calidad e implementa los cambios necesarios. Para mantener un sistema de calidad compatible, su organización debe:

• Establecer y comprometerse con una política de calidad.
• Haga un plan de calidad que describa cómo su organización planea cumplir con la política de calidad.
• Crear y mantener una jerarquía adecuada de roles de calidad dentro de la organización.
• Mantenga un sistema de calidad y revíselo a intervalos regulares.
• Realice auditorías de calidad regulares e implemente acciones correctivas cuando sea necesario.
• Asegúrese de que los empleados tengan suficiente capacitación y experiencia para mantener el cumplimiento de la calidad.

Controles de diseño

Los controles de diseño son prácticas y procedimientos de calidad predecibles y repetibles incorporados en el proceso de diseño y desarrollo. Demuestran a la FDA que utilizó un proceso iterativo controlado para desarrollar su dispositivo médico. El control del diseño ocurre durante todo el proceso, tanto antes como después de la comercialización, lo que garantiza que los dispositivos completos cumplan con el uso previsto y las necesidades del usuario. Estos controles se aplican a dispositivos específicos de Clase I, Clase II y Clase III descritos en el Código de Regulaciones Federales (CFR). El cumplimiento requiere que su organización haga lo siguiente:

• Cree un plan de diseño y desarrollo y defina quién es responsable de la implementación.
• Establezca procedimientos de entrada de diseño que describan los requisitos de diseño que abordan el uso previsto y las necesidades del usuario. Las entradas de diseño son sus requisitos de PDS en etapa inicial. Un ejemplo de una entrada de diseño para un dispositivo portátil sería que debe usarse en la muñeca del paciente.
• Defina y mantenga los procedimientos de salida del diseño. Estas son especificaciones identificadas a lo largo del proceso de diseño y desarrollo que se alinean con las entradas del diseño. Un ejemplo de un resultado de diseño para un dispositivo portátil sería que la muñequera debe ser ajustable y biocompatible.
• Realizar revisiones de diseño para evaluar si el diseño es adecuado para cumplir con el uso previsto y las necesidades del usuario.
• Verificar, a través de medios medibles, que el producto se fabrique correctamente. La verificación requiere la recopilación de datos objetivos, como informes de prueba, para demostrar que todos los resultados del diseño cumplen con los requisitos de entrada del diseño.
• Valide que el proceso de fabricación produce el producto correcto. La validación requiere probar las unidades de producción terminadas en condiciones de uso reales o simuladas para demostrar que el dispositivo terminado satisface las necesidades del usuario.
• Haga un plan de transferencia de diseño que defina la metodología y el enfoque utilizado para escalar la producción sin sacrificar la calidad.
• Guarde toda la documentación que demuestre que el proceso de fabricación del dispositivo médico se ajusta al plan de diseño en un archivo de historial del dispositivo (DHF).
• Tenga un plan para identificar, documentar, validar, verificar, revisar y aprobar cualquier cambio de diseño antes implementación.

Controles de documentos

La sección de control de documentos requiere que su organización tenga un sistema seguro y accesible para aprobar y distribuir documentos normativos de calidad. Además, necesitará un protocolo establecido para manejar cambios y actualizaciones de documentos.

Controles de compras

Los controles de compra aseguran a la FDA que todos los productos y servicios relacionados con el dispositivo terminado cumplen con los requisitos especificados. Esto significa evaluar a todos los proveedores, consultores y contratistas para garantizar que cumplan con los estándares de calidad de su organización. Su organización debe conservar todos los datos de compras que hacen referencia a los requisitos de calidad y especificaciones de cada proveedor, contratista y consultor. Además, debe haber acuerdos documentados entre su organización y los proveedores, contratistas y consultores que indiquen cómo le notificarán si el producto o servicio cambia de una manera que podría afectar la calidad del dispositivo terminado.

Controles de producción y procesos

Al igual que los controles de diseño, los controles de producción y proceso garantizan que el proceso de fabricación utilizado para producir el dispositivo terminado sea lógico, predecible y repetible. Los controles de proceso son necesarios porque el proceso de fabricación necesario para aumentar la producción puede diferir del proceso de desarrollo. Como resultado, el proceso de fabricación podría hacer que el dispositivo no cumpla con las especificaciones. Los controles de producción y proceso evitan que esto suceda. El sellado de paquetes es un ejemplo de un proceso de producción controlado. El fabricante necesita un proceso para garantizar que se mantengan la temperatura, la presión y el tiempo correctos, independientemente del volumen de producción. Estos son los requisitos para los controles de producción y proceso:

• Desarrolle y mantenga un proceso de producción que garantice que todos los dispositivos que salen de la línea cumplan con las especificaciones del dispositivo.
• Establezca un procedimiento para validar, verificar y aprobar cualquier cambio en el proceso.
• Documente todas las instrucciones, POE y métodos.
• Controlar las condiciones ambientales que afectan negativamente la calidad del dispositivo, como la calidad del aire y la temperatura. Todos los sistemas de control ambiental deben revisarse y verificarse periódicamente para garantizar su correcto funcionamiento y conformidad.
• Capacite adecuadamente al personal en higiene, EPP y manejo del producto, evitando la posibilidad de que el contacto entre el personal y el producto afecte negativamente la calidad.
• Cuente con procedimientos de limpieza y saneamiento que eviten la contaminación de edificios, equipos y productos.
• Inspeccione y mantenga las instalaciones y el equipo con regularidad. Mantenga registros que documenten las fechas y los resultados de la inspección y la calibración del equipo.
• Valide todos los procesos, incluido el software para procesos automatizados, donde las inspecciones y las pruebas no sean suficientes para la verificación.

Actividades de aceptación

Los fabricantes deben inspeccionar, probar o verificar que todos los productos cumplan con los estándares aceptables y las especificaciones. Esto incluye todas las piezas individuales durante la recepción y el procesamiento y el dispositivo terminado para su aceptación final. Recuerde mantener registros diligentes de si los productos o dispositivos pasan o fallan y mantenga estos registros en el DHR.

Producto no conforme

Si un producto no cumple con los estándares aceptables, debe haber un procedimiento que detalle qué hacer con él. Se requiere que los fabricantes identifiquen, documenten, evalúen, eliminen y eliminen los productos no conformes. A veces, el producto no conforme puede ser reelaborado. Su organización también necesitará un procedimiento documentado para identificar y rastrear productos reelaborados, asegurándose de que cumplan con las especificaciones establecidas después del reelaboración.

Acción correctiva y preventiva

La acción correctiva se relaciona con la eliminación de la causa de la no conformidad. La acción correctiva y preventiva (CAPA) es donde identifica todos los posibles riesgos y errores en su proceso de fabricación y establece medidas correctivas. Su organización deberá mantener registros que identifiquen la causa de la no conformidad e implementar medidas preventivas para evitar que vuelva a ocurrir. El flujo de CAPA debería tener el siguiente aspecto:

• Identificar la causa de la no conformidad.
• Investigar qué causó la no conformidad.
• Identificar acciones correctivas para evitar que vuelva a ocurrir.
• Verificar y validar las acciones correctivas.
• Registre los cambios de procedimiento en sus POE e instrucciones.
• Implemente acciones correctivas dentro de su organización.
• Notificar a los responsables de la supervisión y realización de cambios.
• Envíe los cambios para una revisión formal por parte de la gerencia de calidad.
• Documente el proceso CAPA.

Etiquetado y control de paquetes

El etiquetado se refiere a las etiquetas en el empaque y los insertos informativos dentro. El empaque defectuoso, el mal empaque y los números de lote, insertos o etiquetas incorrectos o faltantes pueden hacer que la FDA retire su dispositivo médico. Además, si su dispositivo médico está etiquetado de manera engañosa o falsa, la FDA podría considerar que su dispositivo está mal etiquetado y evitar que lo comercialice. Los controles de etiquetado y empaque evitan que su dispositivo se etiquete incorrectamente y posiblemente cause daños al usuario. Cumplimiento significa que su organización:

• Imprima y aplique etiquetas de manera que no se puedan quitar fácilmente y sean legibles.
• Inspeccione las etiquetas para verificar el número de lote correcto, la fecha de vencimiento, las instrucciones y otra información necesaria.
• Almacene y procese las etiquetas de forma que se evite la confusión con otras etiquetas.
• Etiqueta del documento e información de etiquetado dentro del DHR.
• El embalaje debe diseñarse y fabricarse de manera que proteja el dispositivo médico de daños durante el procesamiento, el almacenamiento, la manipulación y el envío.

Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación

Esta sección del CFR es sencilla e incluye controles para evitar la contaminación, el daño o las confusiones durante la manipulación, el almacenamiento, la distribución y la instalación del dispositivo médico. Esto incluye el control de la rotación de existencias y la disposición del producto deteriorado en cuartos de almacenamiento y almacenes. También deberá implementar un procedimiento para controlar la distribución de dispositivos, asegurándose de que solo se envíen los dispositivos aprobados. Los dispositivos médicos que requieran instalación necesitarán instrucciones de instalación e inspección. Al igual que los otros controles anteriores, todas las actividades necesitan la documentación adecuada.

Registros

La FDA exige que los registros se mantengan de manera que sean fácilmente accesibles para ellos y para cualquier persona de su organización que participe en actividades relacionadas con la calidad. Los fabricantes deben mantener registros durante la vida útil prevista de los dispositivos médicos o un mínimo de dos años a partir de la fecha de la primera distribución. Los registros requeridos por la FDA incluyen el Registro maestro del dispositivo, el Registro del historial del dispositivo, el Registro del sistema de calidad y los Archivos de quejas.

Servicio

Los dispositivos médicos que requieren servicio necesitan un procedimiento que describa cómo realizar el servicio y validar los resultados. Los informes de servicio deben documentarse y analizarse y deben contener la fecha del servicio y quién lo realizó.

Técnicas estadísticas

Las técnicas estadísticas son necesarias para garantizar que los fabricantes tengan datos confiables para las actividades de inspección, análisis y verificación o validación. Su organización deberá establecer un plan de muestreo basado en una lógica estadística válida para que los resultados puedan demostrar que el producto se mantiene dentro de las especificaciones.

Es importante tener en cuenta que las cGMP anteriores se consideran el mínimo indispensable para que los fabricantes mantengan el cumplimiento y produzcan dispositivos médicos seguros y de alta calidad. Los dispositivos médicos de clase II o clase III requieren controles especiales adicionales específicos del dispositivo para establecer una seguridad razonable del dispositivo. Establecer buenos controles de diseño y fabricación ayudará a su organización a desarrollar buenos hábitos de calidad desde el principio y, potencialmente, evitar errores costosos en el futuro. Si no está seguro de cómo comenzar o si desea obtener asesoramiento de expertos sobre cómo establecer un sistema de gestión de calidad, comuníquese con nosotros y estaremos encantados de ayudarlo.