Construyendo una estrategia resiliente de suministro clínico para la era post-pandemia

La aparición de la pandemia de COVID-19 trajo una disrupción sin precedentes al desarrollo de medicamentos.

Mientras los patrocinadores se apresuraban a reasignar recursos para desarrollar tratamientos y vacunas, muchos enfrentaron desafíos asociados con restricciones de viaje, cierres de sitios, protocolos de autoaislamiento, orientaciones regulatorias emergentes y una población de pacientes comprensiblemente temerosa y reacia.

Tales factores inevitablemente obligaron a muchos patrocinadores a repensar sus pipelines de investigación y desarrollo, enviando temblores por el sector y comprometiendo el potencial de avances futuros en múltiples áreas terapéuticas.

El desenlace inmediato de la pandemia resultó en la disrupción, retraso y terminación de ensayos clínicos, tanto planificados como en curso. Sin embargo, a medida que la curva se aplana y las restricciones se relajan en todo el mundo, comienzan a tomar forma estrategias de reapertura que priorizan la continuidad del negocio.

Con la pandemia aflojando su control sobre el desarrollo de medicamentos, es momento de considerar los efectos a largo plazo que el COVID-19 tendrá en cómo los ensayos clínicos y las cadenas de suministro de apoyo se adaptan a la “nueva normalidad” de la industria. Para los patrocinadores, ese término promete un tiempo de disrupción continua y riesgo elevado.

Una reciente encuesta a partes interesadas de la industria destacó preocupaciones sobre el impacto del COVID-19 en los ensayos clínicos. La retroalimentación de los encuestados, incluyendo ejecutivos, reguladores, expertos en políticas y capitalistas de riesgo, apuntó a un impacto ya severo en los programas de desarrollo clínico, que se espera sea amplio y duradero.

Hasta que se desarrollen, aprueben y estén disponibles globalmente vacunas y tratamientos, y el COVID-19 sea erradicado, los patrocinadores tendrán que lidiar con la constante amenaza del virus afectando la viabilidad estadística de los estudios.

Mirando al futuro, los problemas de flujo de caja y financiación también probablemente se vuelvan comunes para las empresas biotecnológicas más pequeñas. Requerirán financiamiento adicional, a pesar de precios de acciones más bajos y condiciones de mercado menos que óptimas. Las adquisiciones podrían convertirse en un riesgo añadido para algunos patrocinadores, mientras que los retrasos en los cronogramas de lanzamiento chocarán contra períodos más cortos de exclusividad de patente, obstaculizando el potencial de retorno de inversión.

Sin embargo, donde hay riesgo elevado, también hay oportunidad elevada. Para los patrocinadores interesados en mantener ventaja competitiva, abrazar la velocidad y precisión en las operaciones de ensayos clínicos será clave para el éxito. Una oportunidad, que puede permitir inicios de estudio acelerados y suministro flexible y centrado en el paciente, se encuentra en la fabricación justo a tiempo (JTM).

JTM ofrece a los patrocinadores un mecanismo para salvaguardar el suministro continuo al paciente mientras reduce simultáneamente el desperdicio de producto. También se ha demostrado que acelera los inicios de estudio, ayudando a los patrocinadores a cumplir con cronogramas cada vez más agresivos para el desarrollo de medicamentos post-pandemia.

La fabricación por lotes estándar, en la que los suministros se fabrican, empaquetan y etiquetan antes de agregarse al inventario para satisfacer una demanda fija, brinda algunos beneficios para muchos escenarios de suministro. Sin embargo, la necesidad de operar con mayor agilidad tras el COVID-19 puede necesitar un movimiento hacia métodos más adaptativos.

A medida que los patrocinadores buscan reiniciar la actividad de ensayos clínicos, y jugar un épico juego de recuperación en el proceso, necesitarán asegurar que las cadenas de suministro puedan operar con la flexibilidad que esta nueva era de la industria demanda.

Por ejemplo, los patrocinadores que buscan acelerar los inicios de estudio para dosificar pacientes más rápidamente probablemente tendrán dificultades para cumplir con objetivos de cronograma ambiciosos usando métodos por lotes. También podrían experimentar costosos retrabajos y desperdicio de producto por la incapacidad de efectuar rápidamente cambios de etiqueta. Considerando el probable aumento en actualizaciones regulatorias, enmiendas de protocolo y desviaciones, esto por sí solo podría presentar un desafío significativo.

En las etapas tempranas de un estudio, especialmente donde las proyecciones de inscripción son inciertas, la decisión de fabricar producto a granel para demanda “por si acaso” es una apuesta. Un enfoque de “talla única” para la dosificación magnifica el riesgo de desperdicio e ineficiencia. No solo las etiquetas de folleto multi-país aumentan los cronogramas, pueden obstaculizar operaciones centradas en el sitio o el paciente. Esto puede llevar a mal uso de medicamentos, experiencia negativa del paciente y problemas de retención. Además, las configuraciones de kit estandarizadas, donde los pacientes solo usan lo que se les receta y dejan el resto, crean más desperdicio de producto, magnificando ineficiencias y erosionando el ROI.

Por el contrario, JTM está diseñado para eliminar el desperdicio de los procesos centrales de suministro clínico a través de la personalización completa en etapa tardía de kits clínicos. Ya sea usado de forma aislada o como parte de una iniciativa Lean más amplia, JTM ayuda a los patrocinadores a responder rápidamente a la demanda cambiante, preservando el producto farmacéutico. Los patrocinadores que utilizan este enfoque hacen posible que materiales de stock como botellas, tarjetas de cartera, viales, ampollas y jeringas prellenadas se empaqueten y etiqueten justo antes del envío. Eso permite a los productores satisfacer necesidades globales variables, una vez conocida la demanda. Un enfoque JTM es particularmente efectivo para programas que involucran medicinas personalizadas, fármacos de alto valor o estabilidad corta, ensayos con desafíos de inscripción, problemas de disponibilidad de fármacos y estudios que utilizan estrategias de suministro compartido entre múltiples protocolos.

La personalización completa en etapa tardía de suministros clínicos apoya la demanda variable y requisitos específicos del paciente, mitigando el riesgo de exceder fechas de caducidad antes de la distribución. Este enfoque también elimina la necesidad de pre-empaquetar suministros antes de que comience un estudio, lo que puede contribuir a un inicio de estudio más rápido. Los patrocinadores pueden esperar reducir el tiempo promedio de inicio en un 50% para suministros iniciales, y hasta un 60% para cronogramas nuevos o reconfigurados, causados por la adición de nuevos países o tipos de kit.

Además, la flexibilidad inherente de JTM permite a los patrocinadores responder a requisitos regulatorios cambiantes, enmendar rápidamente textos de etiquetas y fechas de caducidad, y eliminar desperdicio e ineficiencia. JTM permite a los patrocinadores mejorar la centricidad en el paciente configurando kits para satisfacer las necesidades de un paciente particular, desde dosificación basada en peso hasta etiquetas en un solo idioma. La técnica puede formar la base de una estrategia efectiva de reclutamiento y retención en los meses y años siguientes al COVID-19.

A medida que se asienta el polvo sobre la fase inicial del brote de la pandemia, una serie de desafíos clave harán que la tarea de entregar el fármaco correcto al paciente correcto en el momento correcto, limitando el desperdicio, sea infinitamente más compleja y riesgosa. Las secuelas del COVID-19 sin duda tendrán un efecto profundo en los patrocinadores y su capacidad para sostener operaciones de ensayos clínicos, cumplir hitos clave, mantener el rendimiento comercial y avanzar en la salud humana. Sin embargo, existe oportunidad para patrocinadores dispuestos a romper con la tradición a favor de estrategias de suministro ágiles y basadas en la demanda.

A medida que el sector de desarrollo de medicamentos emerge de los escombros del COVID-19, los patrocinadores deben reconstruir en consecuencia. Se vuelve vital para ellos adoptar planificación y ejecución proactiva y colaborativa, para mitigar las dificultades de gestionar oferta y demanda para ensayos clínicos en un panorama post-pandemia. Necesitarán abrazar nuevas estrategias que faciliten el inicio rápido de estudios y el suministro optimizado de fármacos. No aprovechar la oportunidad de crear estrategias de suministro seguras y ágiles, en un mercado altamente competitivo y potencialmente hostil, hará que el éxito sea aún más difícil de alcanzar.

Natalie Balanovsky es gerente de soluciones de fabricación justo a tiempo en Almac Clinical Services.