Respuestas a las cuatro preguntas principales sobre las leyes de serialización de Rusia

Rusia anunció recientemente que su legislación sobre serialización para productos farmacéuticos entrará en vigor el 1 de julio de 2020, ocho meses después de la fecha límite original del 1 de enero. También se anunciaron cambios para otros grupos de productos, incluidos perfumes, cámaras, neumáticos y productos de la industria ligera.

En general, las leyes imponen estándares estrictos para la serialización de todos los productos fabricados o importados en Rusia, como el etiquetado a nivel de artículo y lote con códigos de seguimiento criptográficos ("cripto") únicos.

Con plazos cambiantes y requisitos de marcado complejos, las empresas tienen comprensiblemente preguntas sobre la legislación. Aquí hay respuestas a cuatro preguntas urgentes sobre los códigos de cifrado y lo que deben hacer las empresas para cumplir antes de la fecha límite del 1 de julio.

¿Qué son los códigos criptográficos y cómo funcionan? La ley rusa exige que todos los medicamentos que ingresan a la cadena de suministro del país tengan una identificación de producto única (UPID) que consta de dos partes:un número de serie y un número de artículo comercial global (GTIN). Además de eso, debe tener un código criptográfico, lo que hace que el UPID sea más seguro y elimina el riesgo de error de los procesos dentro de la cadena de suministro.

El código criptográfico ruso es en realidad una "cola" criptográfica que comprende una firma electrónica y una clave de verificación. La firma electrónica es una secuencia de 44 caracteres:símbolos especiales, números y letras mayúsculas y minúsculas. La clave de verificación tiene cuatro números y letras mayúsculas y minúsculas. Durante el proceso de verificación, la legalidad de un medicamento se establece a través del número de serie, GTIN, firma electrónica y clave de verificación. Estos datos son casi imposibles de falsificar, adivinar o reproducir.

Los fabricantes no pueden generar códigos criptográficos por sí mismos. Deben solicitarlos al Centro de Investigación en Tecnologías Perspectivas (CRPT), la autoridad del código criptográfico que administra el Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización de Rusia, conocido como Chestny ZNAK . Para los fabricantes en Rusia, CRPT instala “Registradores de problemas” en fábricas que se conectan directamente a las líneas de producción; los fabricantes fuera de Rusia se conectan a través de la nube. Cuando transmiten un número de serie y un GTIN a CRPT, reciben una clave criptográfica correspondiente para que el código sea impreso y verificado. Los códigos criptográficos se pueden verificar sin conexión, lo cual es bueno porque la conectividad a Internet en algunas partes de Rusia puede ser irregular.

¿Cuáles son los beneficios del sistema criptográfico de Rusia? Si bien el modelo de la UE para la fiebre aftosa requiere que los medicamentos recetados que han estado en el mercado desde febrero de 2019 tengan dos características de seguridad:un identificador único y un dispositivo anti-manipulación, las regulaciones rusas llevan la serialización un paso más allá.

Existen varios beneficios al utilizar un enfoque criptográfico en el que cada número de serie se empareja con un segundo conjunto de códigos que encripta el número de serie original. En primer lugar, los códigos brindan seguridad. Debido a que son casi imposibles de duplicar, falsificar o "descifrar", los códigos criptográficos mitigan en gran medida el riesgo de errores y dificultan la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

La autenticación sin conexión es otro beneficio, al igual que el efecto sobre los consumidores. Con los códigos criptográficos que aseguran el flujo de productos en el mercado, el público tendrá una mayor confianza en la autenticidad y calidad de los productos que están comprando.

¿Qué se debe serializar exactamente? El sitio web de Chestny ZNAK dice:"Para el 2024, el sistema digital de seguimiento y localización nacional unificado cubrirá todas las industrias, desde cigarrillos y medicamentos, hasta ropa y nutrición infantil". El sitio web también enumera pieles, calzado, cámaras fotográficas y flashes, neumáticos, industria ligera y perfumes, y dice que hay "experimentos" con leche, sillas de ruedas y bicicletas.

Para la industria farmacéutica, la Ley Federal de Rusia n. ° 425-FZ requiere la serialización de medicamentos recetados y de venta libre. Esto luego se desglosa en requisitos de agregación y serialización separados para lotes:las unidades individuales deben serializarse con un código de barras 2D colocado en el empaque (por ejemplo, una botella o caja), y cada lote también debe serializarse con su propio código de barras 2D colocado en su embalaje.

¿Cómo podemos asegurarnos de que no se “pierda nada en la traducción”? Las empresas que buscan aprovechar al máximo sus actividades comerciales en Rusia deben comprender completamente las regulaciones. La legislación tiene muchas sutilezas y matices, y no tener una comprensión completa de los detalles podría significar demoras, incumplimiento y multas, incluso la exclusión del mercado.

Para mitigar estos y otros riesgos, las organizaciones deben buscar un socio experto que esté bien versado en el idioma y la legislación para guiarlos a través del proceso de serialización y cumplimiento, y para asegurarse de que nada se pierda en la traducción.

Rusia anunció estas regulaciones en 2018. Idealmente, las empresas deberían haberse centrado en la fecha límite original del 1 de enero de 2020 y estar ahora completamente preparadas para cumplir con la legislación o en las etapas finales de preparación. Las empresas que no están tan avanzadas o que no han comenzado en absoluto ganaron ocho meses adicionales para cumplir con la nueva fecha límite del 1 de julio, por lo que todavía hay oportunidad de prepararse.

Pero el momento de comenzar es ahora:si pierde el tren, es posible que no llegue al destino final. Encuentre un proveedor de soluciones que pueda demostrar conocimiento, experiencia y experiencia en Rusia, y lo ayude a navegar por el camino para cumplir con las complejas leyes de serialización de su industria. La inversión de tiempo y dinero valdrá la pena el esfuerzo, lo que le permitirá competir en los lucrativos mercados del país.

Victoria Kozlova es gerente de operaciones, Rusia, en rfxcel, una empresa de software de seguimiento y localización de la cadena de suministro.