Leyes Actualizadas de Serialización en Rusia: Respuestas a Cuatro Preguntas Clave

Rusia anunció recientemente que su legislación de serialización para productos farmacéuticos entrará en vigor el 1 de julio de 2020, ocho meses después de la fecha original del 1 de enero. También se anunciaron cambios para otros grupos de productos, como perfumes, cámaras, neumáticos y productos de industria ligera.

En general, las leyes imponen estándares estrictos para serializar todos los productos fabricados o importados en Rusia, como el etiquetado a nivel de artículo y lote con códigos de seguimiento criptográficos únicos («crypto»).

Con plazos cambiantes y complejos requisitos de marcado, las empresas comprensiblemente tienen preguntas sobre la legislación. Aquí respondemos a cuatro preguntas urgentes sobre los códigos criptográficos y qué deben hacer las empresas para cumplir antes de la fecha límite del 1 de julio.

¿Qué son los códigos criptográficos y cómo funcionan?

La ley rusa exige que cada medicamento que entre en la cadena de suministro del país tenga una identificación única de producto (UPID) compuesta por dos partes: un número de serie y un Número Global de Artículo Comercial (GTIN). Además, debe tener un código criptográfico, que hace más segura la UPID y elimina el riesgo de error en los procesos de la cadena de suministro.

El código criptográfico ruso es en realidad una «cola» criptográfica que comprende una firma electrónica y una clave de verificación. La firma electrónica es una secuencia de 44 caracteres —símbolos especiales, números, letras mayúsculas y minúsculas. La clave de verificación tiene cuatro números y letras mayúsculas y minúsculas. Durante el proceso de verificación, la legalidad de un medicamento se establece a través del número de serie, GTIN, firma electrónica y clave de verificación. Estos datos son casi imposibles de falsificar, adivinar o reproducir.

Los fabricantes no pueden generar códigos criptográficos por sí mismos. Deben solicitarlos al Centro de Investigación en Tecnologías Perspectivas (CRPT), la autoridad de códigos criptográficos que gestiona el Sistema Digital Nacional de Rastreo y Trazabilidad de Rusia, conocido como Chestny ZNAK. Para fabricantes en Rusia, CRPT instala «Grabadoras de Emisión» en fábricas que se conectan directamente a las líneas de producción; los fabricantes fuera de Rusia se conectan vía nube. Al transmitir un número de serie y un GTIN a CRPT, reciben una clave criptográfica correspondiente para que el código sea impreso y verificado. Los códigos criptográficos pueden verificarse sin conexión, lo cual es bueno porque la conectividad a internet en algunas partes de Rusia puede ser irregular.

¿Cuáles son los beneficios del sistema criptográfico de Rusia?

Mientras que el modelo FMD de la UE requiere que los medicamentos recetados en el mercado desde febrero de 2019 tengan dos características de seguridad —un identificador único y un dispositivo anti-manipulación—, las regulaciones rusas llevan la serialización un paso más allá.

Hay varios beneficios al usar un enfoque criptográfico en el que cada número de serie se empareja con un segundo conjunto de códigos que cifran el número de serie original. Primero y ante todo, los códigos proporcionan seguridad. Al ser casi imposibles de duplicar, falsificar o «descifrar», los códigos criptográficos mitigan enormemente el riesgo de errores y dificultan mucho la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro.

La autenticación sin conexión es otro beneficio, al igual que el efecto en los consumidores. Con los códigos criptográficos asegurando el flujo de productos al mercado, el público tendrá mayor confianza en la autenticidad y calidad de los bienes que compran.

¿Qué exactamente necesita ser serializado?

El sitio web de Chestny ZNAK establece: «Para 2024, el sistema digital unificado nacional de rastreo y trazabilidad cubrirá todas las industrias, desde cigarrillos y medicamentos, hasta ropa y nutrición infantil». El sitio también lista pieles, calzado, cámaras fotográficas y flash, neumáticos, industria ligera y perfumes, y dice que hay «experimentos» con leche, sillas de ruedas y bicicletas.

Para la industria farmacéutica, la Ley Federal Rusa No. 425-FZ requiere serialización tanto en medicamentos recetados como de venta libre. Esto se desglosa en requisitos separados de agregación y serialización para lotes: las unidades individuales deben serializarse con un código de barras 2D en el envase (p. ej., frasco o caja), y cada lote también debe serializarse con su propio código de barras 2D en su embalaje.

¿Cómo asegurar que nada se «pierda en la traducción»?

Las empresas que buscan aprovechar al máximo los negocios en Rusia deben comprender plenamente las regulaciones. La legislación tiene muchos matices y sutilezas, y no tener una comprensión integral de los detalles podría significar retrasos, incumplimiento y multas —incluso la exclusión del mercado.

Para mitigar estos y otros riesgos, las organizaciones deben buscar un socio experto que domine el idioma y la legislación para guiarlas en el proceso de serialización y cumplimiento, y asegurar que nada se pierda en la traducción.

Rusia anunció estas regulaciones en 2018. Idealmente, las empresas deberían haber estado enfocadas en la fecha límite original del 1 de enero de 2020, y para ahora estar completamente listas para cumplir o en las etapas finales de preparación. Las empresas que no estén tan avanzadas o que no hayan comenzado ganaron ocho meses adicionales para cumplir con la nueva fecha límite del 1 de julio, así que todavía hay oportunidad de prepararse.

Pero el momento de empezar es ahora —si pierdes el tren, es posible que no llegues al destino final. Busca un proveedor de soluciones que demuestre conocimiento, experiencia y trayectoria en Rusia, y que te ayude a navegar el camino hacia el cumplimiento de las complejas leyes de serialización para tu industria. La inversión de tiempo y dinero valdrá la pena, permitiéndote competir en los lucrativos mercados del país.

Victoria Kozlova es gerente de operaciones, Rusia, en rfxcel, una empresa de software de rastreo y trazabilidad de cadena de suministro.