Elaboración de una estrategia de suministro clínico eficaz para el panorama pospandémico

El inicio de la pandemia de COVID-19 trajo consigo una interrupción sin precedentes en el desarrollo de fármacos.

Si bien los patrocinadores se apresuraron a reasignar recursos para desarrollar tratamientos y vacunas, muchos enfrentaron desafíos asociados con restricciones de viaje, cierres de sitios, protocolos de autoaislamiento, orientación normativa emergente y una población de pacientes comprensiblemente temerosa y reacia.

Tales factores forzaron inevitablemente a muchos patrocinadores a repensar las líneas de investigación y desarrollo, provocando temblores en el sector y comprometiendo el potencial de avances futuros en múltiples áreas terapéuticas.

Las secuelas inmediatas del inicio de la pandemia dieron como resultado la interrupción, el retraso y la terminación de los ensayos de medicamentos, tanto planeados como en curso. Sin embargo, a medida que la curva se aplana y las restricciones se relajan en todo el mundo, comienzan a tomar forma las estrategias para la reapertura que priorizan la continuidad del negocio.

Con la pandemia aflojando su control sobre el desarrollo de fármacos, es hora de considerar los efectos a más largo plazo que tendrá COVID-19 sobre cómo los ensayos clínicos y las cadenas de suministro de apoyo se adaptan a la "nueva normalidad" de la industria. Para los patrocinadores, ese término promete una época de interrupciones continuas y mayor riesgo.

Una encuesta reciente de partes interesadas de la industria destacó las preocupaciones sobre el impacto de COVID-19 en los ensayos clínicos. Los comentarios de los encuestados, incluidos ejecutivos, reguladores, expertos en políticas y capitalistas de riesgo, señalaron un impacto ya severo en los programas de desarrollo clínico, que se espera que sea amplio y duradero.

Hasta que se desarrollen, aprueben y estén disponibles las vacunas y los tratamientos a nivel mundial, y se erradique el COVID-19, los patrocinadores deberán enfrentarse a la amenaza constante del virus que afecta la viabilidad estadística de los estudios.

Mirando hacia el futuro, es probable que los problemas de flujo de caja y financiamiento también se conviertan en algo común para las empresas de biotecnología más pequeñas. Requerirán financiación adicional, a pesar de los precios de las acciones más bajos y las condiciones de mercado menos que óptimas. Las adquisiciones podrían convertirse en un riesgo adicional para algunos patrocinadores, mientras que las demoras en los plazos de lanzamiento se enfrentarán a períodos más cortos de exclusividad de la patente, lo que obstaculizará el potencial de retorno de la inversión.

Sin embargo, donde existe un mayor riesgo, también hay una mayor oportunidad. Para los patrocinadores que deseen mantener una ventaja competitiva, adoptar la velocidad y la precisión en las operaciones de los ensayos clínicos será clave para el éxito. Una oportunidad, que puede permitir la puesta en marcha de estudios acelerados y un suministro flexible y centrado en el paciente, se puede encontrar en la fabricación justo a tiempo (JTM).

JTM ofrece a los patrocinadores un mecanismo para salvaguardar el suministro continuo de pacientes y al mismo tiempo reducir el desperdicio de productos. También se ha demostrado que acelera la puesta en marcha de estudios, lo que ayuda a los patrocinadores a cumplir plazos cada vez más agresivos para el desarrollo de fármacos pospandémicos.

La fabricación por lotes estándar, en la que los suministros se fabrican, empaquetan y etiquetan antes de agregarlos al inventario para satisfacer la demanda fija, ofrece algunos beneficios para muchos escenarios de suministro. Sin embargo, la necesidad de operar con mayor agilidad después del COVID-19 puede requerir un movimiento hacia métodos más adaptativos.

A medida que los patrocinadores busquen reiniciar la actividad de los ensayos clínicos y jugar un juego épico de ponerse al día en el proceso, deberán asegurarse de que las cadenas de suministro puedan operar con la flexibilidad que exige esta nueva era de la industria.

Por ejemplo, los patrocinadores que buscan acelerar la puesta en marcha de estudios para dosificar a los pacientes más rápidamente probablemente tendrán dificultades para cumplir con los ambiciosos objetivos de la línea de tiempo utilizando métodos por lotes. También pueden experimentar modificaciones costosas y desperdicio de productos debido a la incapacidad de efectuar rápidamente el cambio de etiquetas. Teniendo en cuenta el probable aumento de las actualizaciones normativas, las enmiendas y desviaciones del protocolo, esto por sí solo podría representar un desafío importante.

En las primeras etapas de un estudio, especialmente cuando las proyecciones de inscripción son inciertas, la decisión de fabricar productos a granel para la demanda "por si acaso" es una apuesta. Un enfoque de dosificación de "talla única" aumenta el riesgo de desperdicio e ineficiencia. Las etiquetas de folletos de varios países no solo aumentan los plazos, sino que pueden obstaculizar las operaciones centradas en el sitio o en el paciente. Esto puede provocar un mal uso de la medicación, una experiencia negativa del paciente y problemas de retención. Además, las configuraciones de kits estandarizadas, en las que los pacientes solo usan lo que se les prescribe y dejan el resto, generan más desperdicio de producto, aumentan las ineficiencias y reducen el ROI.

Por el contrario, JTM está diseñado para eliminar el desperdicio de los procesos básicos de suministro clínico a través de la personalización completa y tardía de los kits clínicos. Ya sea que se use de forma aislada o como parte de una iniciativa Lean más amplia, JTM ayuda a los patrocinadores a responder rápidamente a la demanda cambiante, al tiempo que conserva el producto farmacéutico. Los patrocinadores que utilizan este enfoque hacen posible que los materiales en existencia como botellas, tarjetas de billetera, viales, ampollas y jeringas precargadas se empaqueten y etiqueten justo antes del envío. Eso permite a los productores satisfacer las diversas necesidades globales, una vez que se conoce la demanda. Un enfoque de JTM es particularmente efectivo para programas que involucran medicamentos personalizados, medicamentos de alto valor o de poca estabilidad, ensayos que experimentan desafíos de inscripción, problemas de disponibilidad de medicamentos y estudios que utilizan estrategias de suministro combinado en múltiples protocolos.

La personalización completa de los suministros clínicos en la última etapa respalda la demanda variable y los requisitos específicos del paciente, al tiempo que mitiga el riesgo de exceder las fechas de vencimiento antes de la distribución. Este enfoque también elimina la necesidad de empaquetar previamente los suministros antes de que comience un estudio, lo que puede contribuir a un inicio más rápido del estudio. Los patrocinadores pueden esperar reducir el tiempo promedio de inicio en un 50% para los suministros iniciales y hasta un 60% para los plazos nuevos o reconfigurados, debido a la adición de nuevos países o tipos de kits.

Además, la flexibilidad inherente de JTM permite a los patrocinadores responder a los requisitos reglamentarios cambiantes, modificar rápidamente los textos de las etiquetas y las fechas de vencimiento, y eliminar el desperdicio y la ineficiencia. JTM permite a los patrocinadores mejorar el enfoque en el paciente mediante la configuración de kits para satisfacer las necesidades de un paciente en particular, desde la dosificación basada en el peso hasta las etiquetas en un solo idioma. La técnica puede formar la base de una estrategia efectiva de reclutamiento y retención en los meses y años posteriores al COVID-19.

A medida que el polvo se asienta en la fase inicial del brote de la pandemia, una serie de desafíos clave harán que la tarea de administrar el medicamento correcto al paciente adecuado en el momento adecuado, al tiempo que se limita el desperdicio, sea infinitamente más compleja y de mayor riesgo. Las réplicas de COVID-19 indudablemente tendrán un efecto profundo en los patrocinadores y su capacidad para sostener las operaciones de ensayos clínicos, cumplir hitos clave, mantener el desempeño comercial y promover la salud humana. Sin embargo, existe una oportunidad para los patrocinadores que deseen romper con la tradición en favor de estrategias de oferta ágiles y basadas en la demanda.

A medida que el sector de desarrollo de drogas emerge de los escombros de COVID-19, los patrocinadores deben reconstruir en consecuencia. Se vuelve vital para ellos adoptar una planificación y ejecución proactiva y colaborativa, para mitigar las dificultades de gestionar la oferta y la demanda de ensayos clínicos en un panorama pospandémico. Deberán adoptar nuevas estrategias que faciliten el inicio rápido del estudio y el suministro optimizado de medicamentos. No aprovechar la oportunidad de crear estrategias de suministro seguras y ágiles, en un mercado altamente competitivo y potencialmente hostil, hará que el éxito sea aún más difícil de lograr.

Natalie Balanovsky es gerente de soluciones de fabricación justo a tiempo en Almac Clinical Services.