Guía Experta para el Cumplimiento de 21 CFR Parte 11: Mejores Prácticas y Estrategias Comprobadas

¿Cuál es la Historia del 21 CFR Parte 11?

A medida que el mantenimiento de registros digitales se volvió más común en los años 80 y 90, las tecnologías de registro trajeron tanto beneficios como riesgos. Los registros electrónicos permitieron el intercambio rápido de información, hicieron posible buscar y recuperar datos rápidamente, y redujeron errores mediante la recopilación y registro automatizado de datos.

Sin embargo, los registros electrónicos a menudo no cumplían con los estándares de confiabilidad y autenticidad de los registros tradicionales basados en papel. Por ejemplo, sin controles adecuados, los registros electrónicos pueden ser más fáciles de falsificar en comparación con los registros en papel. El Título 21 CFR Parte 11 resuelve este problema al establecer estándares claros sobre cómo se registran, validan, rastrean y almacenan los registros electrónicos.

¿Por Qué es Importante el Cumplimiento del 21 CFR Parte 11?

Las consecuencias de no cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 son significativas para los fabricantes. Por un lado, el cumplimiento es obligatorio para cualquier empresa que busque vender sus productos en Estados Unidos y presente registros electrónicos a la FDA. No cumplir con los estándares de cumplimiento también puede llevar a un cierre operativo, costando valioso tiempo de producción mientras se resuelven las preocupaciones.

Más allá de los costos del incumplimiento, el 21 CFR Parte 11 juega un papel clave en la seguridad del mantenimiento de registros digitales. La regulación garantiza la integridad de los datos, de modo que existan prácticas para verificar la autenticidad y confidencialidad de los registros digitales. También asegura que las herramientas adecuadas estén en su lugar para recuperar datos y documentos esenciales.

Cuando se trata de establecer controles sobre acciones clave, el 21 CFR Parte 11 requiere tanto controles operativos como de seguridad. Las empresas reguladas deben crear flujos de trabajo automatizados que guíen los procesos a través de una secuencia segura y lógica y restringir a los usuarios solo a acciones apropiadas dentro de plataformas digitales.

Mantener un historial detallado de acciones y cambios también es esencial para el 21 CFR Parte 11. Las empresas deben poder proporcionar una pista de auditoría que proporcione trazabilidad para las acciones de los usuarios, de modo que los supervisores puedan revisar qué cambió, cuándo y quién realizó el cambio.

Por último, un papel vital del 21 CFR Parte 11 en la seguridad del registro electrónico es la validación: la documentación de cómo deben funcionar los procesos y las pruebas para verificar la funcionalidad.

¿Qué Industrias Deben Cumplir con el 21 CFR Parte 11?

El Título 21 CFR Parte 11 se aplica a empresas farmacéuticas, fabricantes de alimentos y bebidas, instituciones de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de cosméticos y más. Se aplica a todas las industrias reguladas por la FDA, así como a empresas que proporcionan materias primas para distribución minorista. También incluye empresas involucradas en el uso de equipos de laboratorio para investigación y desarrollo. Otras empresas y organizaciones reguladas incluyen sitios de investigación, patrocinadores de ensayos clínicos que realizan investigaciones reguladas por la FDA, y organizaciones de investigación clínica (CRO). El personal de investigación clínica que trabaja en estudios regulados por la FDA, junto con el personal involucrado en la compra de sistemas o software de mantenimiento de registros digitales, deben conocer los fundamentos del 21 CFR Parte 11.

Una plataforma tecnológica no necesariamente requiere validación. Definir cómo usará la plataforma es clave para entender si debe considerar usar software compatible con 21 CFR Parte 11. ¿Qué acciones realizará su equipo con la plataforma? ¿Manejará o cambiará la plataforma registros electrónicos, cuya integridad necesita ser salvaguardada? ¿Su equipo firmará electrónicamente para aprobar acciones clave?

Investigue para asegurar que su documentación digital sea compatible.

4 Áreas Clave para Garantizar el Cumplimiento del 21 CFR Parte 11

La FDA realiza auditorías en instalaciones usando una lista de verificación completa que marca sistemas internos para seguridad, trazabilidad, uso válido y propósitos de referencia. Si bien no es una lista exhaustiva, las siguientes son cuatro áreas clave en las que enfocarse al revisar su cumplimiento del 21 CFR Parte 11 y prepararse para una auditoría:

1. Validar Controles y Procedimientos

El Título 21 CFR Parte 11 establece que los sistemas internos deben validarse para asegurar que sean precisos, confiables y consistentes. Para proteger la seguridad y los controles de acceso, solo el personal autorizado debe poder operar el sistema para firmar registros de producción, actualizar documentación existente y abrir archivos o directorios principales. Si se detecta acceso no autorizado a la base de datos, debe reportarse inmediatamente a una unidad de seguridad o gerente de TI.

2. Establecer una Pista de Auditoría

La lista de verificación de cumplimiento del 21 CFR Parte 11 requiere que los fabricantes sean capaces de producir registros precisos, completos y con marca de tiempo de los cambios realizados en el sistema durante la operación normal, incluyendo creación, modificación o eliminación de archivos. Para garantizar la trazabilidad, las organizaciones también deben poder producir copias de auditorías previas a solicitud de la FDA.

3. Seguir los Requisitos de Firma Electrónica

Las firmas electrónicas del 21 CFR Parte 11 deben tener el nombre del firmante, la fecha/hora de firma, y el indicador "revisado por" o "aprobado por". Se requieren nombres reales y no pueden sustituirse con títulos de trabajo. Asimismo, la firma debe estar adjunta a un documento específico. Las empresas también deben evitar mezclar firmas electrónicas en documentos digitales y firmas escaneadas en copias físicas, ya que las firmas escaneadas no se consideran registros electrónicos.

Las firmas electrónicas también pueden ser biométricas, como una huella dactilar o escaneo retinal, pero deben diseñarse para ser utilizables solo por sus propietarios genuinos.

4. Retener Copias Completas y Precisas de Resultados de Inspección

La lista de verificación de cumplimiento del 21 CFR Parte 11 explica la necesidad de producir copias precisas y completas de archivos en múltiples formatos. Estos deben almacenarse en un sistema seguro para servir propósitos de inspección y revisión. Un sistema robusto debe soportar múltiples tipos de archivos, incluyendo PDF, XML y SGML. Los registros deben almacenarse y estar listos para recuperación durante el período de retención del registro, definido por una "evaluación de riesgo documentada y una determinación del valor de los registros a lo largo del tiempo" (FDA).

Lista de Verificación Exhaustiva de Cumplimiento del 21 CFR Parte 11

Un CMMS puede ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos de registros electrónicos de la FDA al proporcionar una ubicación centralizada donde los registros se registran y almacenan electrónicamente. Pero usar un CMMS no garantiza automáticamente el cumplimiento con estos estándares, ya que algunos programas de software no son compatibles con el Título 21 Parte 11. En última instancia, su organización es responsable de asegurar su propio cumplimiento, no el proveedor del CMMS.

Esta lista de verificación completa puede ayudarle a asegurar que está usando un CMMS que cumple con el Título 21 Parte 11 de la FDA y siguiendo todos los requisitos legales. Si hay algún elemento en esta lista que no pueda marcar, tome medidas al respecto lo antes posible para estar listo para la auditoría.

1. Validación

• Durante el período dado, el sistema informático estuvo en un estado validado
• Los registros inválidos/desactualizados pueden distinguirse de los registros actuales
• Solo individuos con permiso expreso pueden ver, editar o firmar documentos
• El privilegio de acceder a archivos principales está delegado y restringido solo a ciertos usuarios
• Todos los empleados que acceden al panel reciben capacitación adecuada con anticipación
• Las instrucciones para la usabilidad del sistema están disponibles para diferentes roles, incluyendo desarrolladores, TI y personal de soporte
• El sistema procesa instrucciones exclusivamente desde dispositivos de entrada autorizados
• Todos los datos están encriptados para confidencialidad
• Los controles de proceso aseguran el cumplimiento con secuencias predefinidas de pasos o eventos
• Cada usuario tiene una combinación única de código ID y contraseña
• El sistema verifica rutinariamente la validez del código ID
• Existe un protocolo para solicitudes de restablecimiento de contraseña
• La alta dirección es notificada de intentos de inicio de sesión no autorizados
• Los dispositivos perdidos o comprometidos son desactivados rápidamente
• En caso de dispositivo perdido, los reemplazos temporales o permanentes deben emitirse con los mismos controles rigurosos
• Los IDs y contraseñas de ex empleados son revocados inmediatamente al terminar

2. Pistas de Auditoría

• Las entradas en la pista de auditoría son claras y pueden rastrearse hasta su origen
• Los registros de cambios, incluyendo creación, modificación y eliminación de archivos, son precisos, completos y con marca de tiempo
• Los registros electrónicos actualizados retienen versiones previas para fines de auditoría
• Se puede proporcionar una pista de auditoría a la FDA a solicitud
• Cada ID de usuario, secuencia de eventos, controles de cambio, registro de cambios y revisiones se muestran claramente en la pista de auditoría
• El nombre del firmante, fecha, hora de aprobación y el propósito de la firma se muestran en cada documento
• Las firmas son seguras y no pueden replicarse ni falsificarse para alterar registros

3. Firmas Electrónicas

• Cada usuario tiene asignada una firma única para garantizar precisión y autorización
• El sistema identifica si las firmas electrónicas han sido reutilizadas o reasignadas
• Cada firma está asociada con un documento electrónico particular
• Las firmas consisten en un código ID o tarjeta emparejado con una contraseña
• La identidad de un individuo se confirma en el momento de la firma
• Las contraseñas se validan durante las firmas dentro de una sesión ininterrumpida
• Las contraseñas deben verificarse o revisarse periódicamente

4. Copias de Registros y Retención

• En caso de inspección, a la FDA se le puede otorgar acceso razonable y útil a los registros
• Su sistema de software emplea métodos estándar para convertir o exportar archivos a formatos ampliamente usados como PDF, XML o SGML
• Los registros están disponibles para inspección, revisión y duplicación, y en formato legible por humanos
• Las copias impresas son tan precisas como las digitales y reflejan completamente los registros originales
• La duración de retención para registros antiguos se establece a través de una evaluación de riesgo
• Los registros se mantienen y son accesibles para revisión durante la totalidad de sus períodos de retención
• Los registros archivados mantienen su integridad y contexto originales

Cumplir con las reglas del 21 CFR Parte 11 significa que, a ojos de la FDA, sus registros electrónicos son tan completos, precisos y auténticos como los registros tradicionales basados en papel. Las empresas de ciencias de la vida que cumplen con las mejores prácticas para registros electrónicos pueden protegerse en caso de una auditoría de la FDA. Además, la seguridad adicional que proviene de tener información precisa y requerir cambios autorizados también protege a clientes y consumidores de posibles daños causados por información falsificada o inexacta.

¿Por Qué las Empresas Deberían Usar Registros Electrónicos en Lugar de Registros en Papel?

Si usa un sistema de seguimiento en papel, puede pensar que no necesita cumplir con el 21 CFR Parte 11 ya que solo se aplica al mantenimiento de registros electrónicos. Pero hay varias razones para reconsiderar su posición.

Primero, es probable que su empresa haya usado mantenimiento de registros electrónicos en algún momento. Incluso si la mayoría de sus registros se mantienen en papel, cualquier registro que guarde electrónicamente debe cumplir con estas regulaciones. Garantizar el cumplimiento ahora puede ayudarle a evitar sorpresas en auditorías posteriores.

Segundo, la documentación electrónica es más exhaustiva, más fácil de acceder y a menudo más precisa que depender de rastros en papel. El papel es más fácil de perder, extraviar, manipular o destruir. Usar un sistema electrónico evita estos desafíos. Y una vez que su sistema electrónico cumple con el 21 CFR Parte 11, su equipo puede mantener consistentemente registros que son seguros, precisos y siempre disponibles.

Finalmente, someterse a informes y auditorías con documentación electrónica es considerablemente más eficiente que usar documentación en papel. Cuando iniciar o continuar procesos de fabricación requiere aprobación de la FDA, reducir el tiempo de procesamiento de aprobaciones puede ser clave para mantener su línea de producción en funcionamiento.

Qué Buscar en Software de Cumplimiento del 21 CFR Parte 11

Al evaluar software para ayudarle con el cumplimiento del 21 CFR Parte 11, es esencial mirar más allá de una lista de verificación de características. La solución correcta no solo debe respaldar registros y firmas electrónicas seguras, sino también optimizar procesos y sistemas para lograr el cumplimiento. Busque software que incluya controles de acceso integrados, pistas de auditoría y la capacidad de configurar flujos de trabajo para cumplir con sus requisitos específicos de validación.

Considere qué tan fácilmente el sistema puede escalar a medida que crecen sus operaciones, y si se integra sin problemas con otras herramientas en las que confía. En última instancia, su objetivo debería ser implementar una solución que simplifique el cumplimiento sin complicar sus operaciones diarias.

Cómo un CMMS Eficiente Ayuda con el Cumplimiento del 21 CFR Parte 11

Para facilitar el cumplimiento, las organizaciones están implementando software CMMS para capacidades centrales como:

• Asignación de permisos de usuario
• Almacenamiento centralizado de documentos y datos
• Seguimiento de órdenes de trabajo
• Registro de equipos e inventario

Solo tener un CMMS no garantiza automáticamente el cumplimiento con el 21 CFR Parte 11, pero un CMMS efectivo para ciencias de la vida proporciona las herramientas y funcionalidad para ayudar a lograr el cumplimiento.

Para cumplir con los requisitos del Título 21 CFR Parte 11, su CMMS debería proporcionar las siguientes capacidades para proteger la confiabilidad, integridad y autenticidad de sus registros digitales:

• Gestión de firmas digitales con múltiples niveles de aprobación
• Acceso a registros de actividades de mantenimiento, incluyendo registros con marca de tiempo de modificaciones y revisiones
• Seguridad estricta y privacidad de datos, incluyendo restricción de acceso y permisos de usuario

Contacte a eMaint hoy para aprender cómo un CMMS para ciencias de la vida puede ayudar con el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11.