Guía de expertos para el cumplimiento de 21 CFR Parte 11:mejores prácticas y estrategias comprobadas

¿Cuál es la historia de 21 CFR Parte 11?

A medida que el mantenimiento de registros digitales se volvió más común en las décadas de 1980 y 1990, las tecnologías de mantenimiento de registros conllevaron beneficios y riesgos. Los registros electrónicos permitieron un rápido intercambio de información, hicieron posible buscar y recuperar datos rápidamente y redujeron los errores mediante la recopilación y el registro automatizados de datos.

Sin embargo, los registros electrónicos a menudo no estaban a la altura de los estándares de confiabilidad y autenticidad de los registros tradicionales en papel. Por ejemplo, sin controles adecuados, los registros electrónicos pueden ser más fáciles de falsificar en comparación con los registros en papel. El Título 21 CFR Parte 11 resuelve este problema al delinear estándares claros sobre cómo se registran, validan, rastrean y almacenan los registros electrónicos.

¿Por qué es importante el cumplimiento de 21 CFR Parte 11?

Las consecuencias de no cumplir con el Título 21 CFR Parte 11 son importantes para los fabricantes. Por un lado, el cumplimiento es obligatorio para cualquier empresa que busque vender sus productos en el
Estados Unidos y envía registros electrónicos a la FDA. No cumplir con los estándares de cumplimiento también puede provocar un cierre operativo, lo que cuesta un valioso tiempo de producción y genera preocupaciones.
están resueltos.

Más allá de los costos del incumplimiento, 21 CFR Parte 11 juega un papel clave en la seguridad del mantenimiento de registros digitales. El reglamento garantiza la integridad de los datos, de modo que existan prácticas para verificar la autenticidad y confidencialidad de los registros digitales. También garantiza que existan las herramientas adecuadas para recuperar datos y documentos esenciales.

Cuando se trata de establecer controles sobre acciones clave, 21 CFR Parte 11 requiere controles tanto operativos como de seguridad. Las empresas reguladas deben crear flujos de trabajo automatizados que guíen los procesos a través de una secuencia lógica y segura y que restrinjan a los usuarios únicamente a acciones apropiadas dentro de las plataformas digitales.

Mantener un historial detallado de acciones y cambios también es esencial para 21 CFR Parte 11. Las empresas deben poder proporcionar un registro de auditoría que proporcione trazabilidad de las acciones de los usuarios para que los supervisores puedan revisar qué cambió, cuándo y quién realizó el cambio.

Por último, una función vital del 21 CFR Parte 11 en la seguridad del mantenimiento de registros electrónicos es la validación:la documentación de cómo deberían funcionar los procesos y las pruebas para verificar la funcionalidad.

¿Qué industrias deben cumplir con 21 CFR Parte 11?

El Título 21 CFR Parte 11 se aplica a empresas farmacéuticas, fabricantes de alimentos y bebidas, instituciones de biotecnología, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de cosméticos y más. Se aplica a todas las industrias reguladas por la FDA, así como a las empresas que proporcionan materias primas para la distribución minorista. También incluye empresas involucradas en el uso de equipos de laboratorio operativos para investigación y desarrollo. Otras empresas y organizaciones reguladas incluyen sitios de investigación, patrocinadores de ensayos clínicos que realizan investigaciones reguladas por la FDA y organizaciones de investigación clínica (CRO). El personal de investigación clínica que trabaja en estudios regulados por la FDA, junto con el personal involucrado en la compra de sistemas o software de mantenimiento de registros digitales, debe conocer los fundamentos de 21 CFR Parte 11.

Una plataforma tecnológica no necesariamente requiere validación. Definir cómo utilizará la plataforma es clave para comprender si debe considerar el uso de software compatible con 21 CFR Parte 11. ¿Qué acciones realizará tu equipo con la plataforma? ¿La plataforma manejará o cambiará los registros electrónicos, cuya integridad debe salvaguardarse? ¿Su equipo firmará electrónicamente para aprobar acciones clave?

Investigue para asegurarse de que su documentación digital cumpla con las normas.

4 áreas clave para garantizar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

La FDA realiza auditorías en las instalaciones utilizando una lista de verificación integral que marca los sistemas internos con fines de seguridad, trazabilidad, uso válido y referencia. Si bien no es una lista exhaustiva, las siguientes son cuatro áreas clave en las que debe centrarse al revisar el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y prepararse para una auditoría:

1. Validar Controles y Procedimientos

El Título 21 CFR Parte 11 establece que los sistemas internos deben validarse para garantizar que sean precisos, confiables y consistentes. Para proteger la seguridad y los controles de acceso, solo se debe permitir que el personal autorizado opere el sistema para firmar registros de producción, actualizar la documentación existente y abrir archivos o directorios principales. Si se detecta un acceso no autorizado a la base de datos, se debe informar inmediatamente a una unidad de seguridad o al administrador de TI.

2. Establecer una pista de auditoría

La lista de verificación de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 requiere que los fabricantes sean capaces de producir registros precisos, completos y con marca de tiempo de los cambios realizados en el sistema durante el funcionamiento normal, incluida la creación, modificación o eliminación de archivos. Para garantizar la trazabilidad, las organizaciones también deben poder producir copias de auditorías anteriores a solicitud de la FDA.

3. Siga los requisitos de firma electrónica

Las firmas electrónicas 21 CFR Parte 11 deben tener el nombre del firmante, la fecha/hora de la firma y el indicador "revisado" o "aprobado por". Los nombres reales son obligatorios y no pueden sustituirse por títulos de trabajo. Asimismo, la firma deberá adjuntarse a un documento específico. Las empresas también deben evitar mezclar firmas electrónicas en documentos digitales y firmas escaneadas en copias físicas, ya que las firmas escaneadas no se consideran registros electrónicos.

Las firmas electrónicas también pueden ser biométricas, como una huella digital o un escaneo de retina, pero deben diseñarse de manera que solo puedan utilizarlas sus verdaderos propietarios.

4. Conserve copias completas y precisas de los resultados de la inspección

La lista de verificación de cumplimiento de 21 CFR Parte 11 explica la necesidad de producir copias precisas y completas de archivos en múltiples formatos. Estos deben almacenarse en un sistema seguro para fines de inspección y revisión. Un sistema sólido debe admitir múltiples tipos de archivos, incluidos PDF, XML y SGML. Los registros deben almacenarse y estar listos para su recuperación durante todo el período de retención de un registro, definido por una "evaluación de riesgos documentada y una determinación del valor de los registros a lo largo del tiempo" (FDA).

Lista de verificación exhaustiva de cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Un CMMS puede ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos de registros electrónicos de la FDA al proporcionar una ubicación centralizada donde los registros se registran y almacenan electrónicamente. Pero el uso de un CMMS no garantiza automáticamente el cumplimiento de estos estándares, ya que algunos programas de software no cumplen con el Título 21 Parte 11. En última instancia, su organización es responsable de garantizar su propio cumplimiento, no el proveedor de CMMS.

Esta lista de verificación completa puede ayudarlo a asegurarse de que está utilizando un CMMS que cumple con el Título 21, Parte 11 de la FDA y cumple con todos los requisitos legales. Si hay elementos en esta lista que no puede marcar, tome medidas al respecto lo antes posible para estar listo para la auditoría.

1.   Validación

• Durante el período indicado, el sistema informático estuvo en un estado validado
• Los registros no válidos/obsoletos se pueden distinguir de los registros actuales
• Solo las personas con permiso expreso pueden ver, editar o firmar documentos
• El privilegio para acceder a los archivos principales se delega y restringe solo a ciertos usuarios
• Todos los empleados que acceden al panel reciben la formación adecuada por adelantado
• Hay instrucciones sobre la usabilidad del sistema disponibles para diferentes roles, incluidos desarrolladores, TI y personal de soporte
• El sistema procesa instrucciones exclusivamente desde dispositivos de entrada autorizados
• Todos los datos están cifrados por motivos de confidencialidad
• Los controles de proceso garantizan el cumplimiento de secuencias predefinidas de pasos o eventos
• Cada usuario tiene una combinación única de código de identificación y contraseña
• El sistema verifica periódicamente la validez del código de identificación
• Existe un protocolo para solicitudes de restablecimiento de contraseña
• Se notifica a la alta dirección sobre intentos de inicio de sesión no autorizados
• Los dispositivos que se pierden o se ven comprometidos se desactivan rápidamente
• En caso de pérdida de un dispositivo, se deben emitir reemplazos temporales o permanentes con los mismos controles rigurosos
• Las identificaciones y contraseñas de los antiguos empleados se revocan inmediatamente después del despido

2.   Pistas de auditoría

• Las entradas en el registro de auditoría son claras y se puede rastrear su origen
• Los registros de cambios, incluida la creación, modificación y eliminación de archivos, son precisos, completos y tienen marca de tiempo
• Los registros electrónicos actualizados conservan versiones anteriores para fines de auditoría
• Se puede proporcionar un registro de auditoría a la FDA previa solicitud
• Cada ID de usuario, secuencia de eventos, controles de cambios, registro de cambios y revisiones se muestran claramente en el registro de auditoría
• El nombre del firmante, la fecha, la hora de aprobación y el propósito de la firma se muestran en cada documento
• Las firmas son seguras y no se pueden replicar ni falsificar para alterar registros

3.  Firmas Electrónicas

• A cada usuario se le asigna una firma única para garantizar la precisión y la autorización
• El sistema identifica si alguna vez las firmas electrónicas han sido reutilizadas o reasignadas
• Cada firma está asociada a un documento electrónico concreto
• Las firmas constan de un código de identificación o una tarjeta asociada a una contraseña
• La identidad de una persona se confirma en el momento de la firma
• Las contraseñas se validan durante las firmas dentro de una sesión ininterrumpida
• Las contraseñas deben comprobarse o revisarse periódicamente

4.   Copias de registros y retención

• En caso de una inspección, se puede conceder a la FDA un acceso razonable y útil a los registros
• Su sistema de software emplea métodos estándar para convertir o exportar archivos a formatos ampliamente utilizados como PDF, XML o SGML
• Los registros están disponibles para inspección, revisión y duplicación, y en un formato legible por humanos
• Las copias impresas son tan precisas como las digitales y reflejan completamente los registros originales
• La duración de la conservación de registros antiguos se establece mediante una evaluación de riesgos
• Los registros se mantienen y son accesibles para su revisión durante la totalidad de sus períodos de retención
• Los registros archivados mantienen su integridad y contexto originales

Cumplir con las reglas 21 CFR Parte 11 significa que, a los ojos de la FDA, sus registros electrónicos son tan completos, precisos y auténticos como los registros tradicionales en papel. Las empresas de ciencias biológicas que cumplen con las mejores prácticas para registros electrónicos pueden protegerse en caso de una auditoría de la FDA. Además, la seguridad adicional que se obtiene al tener información precisa y requerir cambios autorizados también protege a los clientes de posibles daños causados por información falsificada o inexacta.

¿Por qué las empresas deberían utilizar registros electrónicos en lugar de registros en papel?

Si utiliza un sistema de seguimiento en papel, puede pensar que no necesita cumplir con 21 CFR Parte 11, ya que se aplica únicamente al mantenimiento de registros electrónicos. Pero hay varias razones por las que debería reconsiderar su posición.

En primer lugar, es probable que su empresa haya utilizado el mantenimiento de registros electrónicos en algún momento. Incluso si la mayoría de sus registros se mantienen en papel, cualquier registro que mantenga electrónicamente debe cumplir con estas regulaciones. Garantizar el cumplimiento ahora puede ayudarle a evitar sorpresas en la auditoría más adelante.

En segundo lugar, la documentación electrónica es más completa, de más fácil acceso y, a menudo, más precisa que depender de registros impresos. El papel es más fácil de perder, extraviar, manipular o destruir. El uso de un sistema electrónico evita estos desafíos. Y una vez que su sistema electrónico cumpla con 21 CFR Parte 11, su equipo podrá mantener constantemente registros seguros, precisos y siempre disponibles.

Finalmente, presentarse a informes y auditorías con documentación electrónica es considerablemente más eficiente que utilizar documentación en papel. Cuando iniciar o continuar los procesos de fabricación requiere la aprobación de la FDA, reducir el tiempo de procesamiento de aprobación puede ser clave para mantener su línea de producción en funcionamiento.

¿Qué debe buscar en el software de cumplimiento 21 CFR Parte 11?

Al evaluar el software que le ayudará a cumplir con la norma 21 CFR Parte 11, es esencial mirar más allá de una lista de verificación de funciones. La solución adecuada no sólo debe admitir firmas y registros electrónicos seguros, sino también optimizar los procesos y sistemas para lograr el cumplimiento. Busque software que incluya controles de acceso integrados, pistas de auditoría y la capacidad de configurar flujos de trabajo para cumplir con sus requisitos de validación específicos.

Considere la facilidad con la que el sistema puede escalar a medida que crecen sus operaciones y si se integra sin problemas con otras herramientas en las que confía. En última instancia, su objetivo debe ser implementar una solución que simplifique el cumplimiento sin complicar sus operaciones diarias.

Cómo ayuda un CMMS eficiente con el cumplimiento de 21 CFR Parte 11

Para facilitar el cumplimiento, las organizaciones están implementando software CMMS para capacidades básicas como:

• Asignar permisos de usuario
• Almacenamiento centralizado de documentos y datos
• Seguimiento de órdenes de trabajo
• Equipo de registro e inventario

El simple hecho de tener un CMMS no garantiza automáticamente el cumplimiento de 21 CFR Parte 11, pero un CMMS de ciencias biológicas eficaz proporciona las herramientas y la funcionalidad para ayudar a lograr el cumplimiento.

Para cumplir con los requisitos del Título 21 CFR Parte 11, su CMMS debe proporcionar las siguientes capacidades para proteger la confiabilidad, integridad y autenticidad de sus registros digitales:

• Gestión de firmas digitales con múltiples niveles de aprobación
• Acceso a registros de actividades de mantenimiento, incluidos registros de modificaciones y revisiones con marca de tiempo
• Estricta seguridad y privacidad de los datos, incluida la restricción del acceso y los permisos de los usuarios

Póngase en contacto con eMaint hoy para saber cómo un CMMS de ciencias biológicas puede ayudar con el cumplimiento del Título 21 CFR Parte 11.