Materiales biocompatibles en la fabricación de dispositivos médicos:estándares y mejores prácticas

Publicado el 24 de febrero de 2023

La medicina moderna se basa en una variedad de herramientas e instrumentos diferentes. Estos dispositivos, que van desde tubos flexibles hasta gasas, abrazaderas metálicas duraderas y prótesis, adoptan muchas formas. Así como la FDA regula qué materiales se pueden utilizar en nuestras cadenas de suministro de alimentos y medicamentos, también regula el desarrollo y la producción de dispositivos médicos. Esto significa que ciertos materiales utilizados en aplicaciones industriales no son aceptables para su uso en productos que interactúan con nuestro cuerpo.

Las restricciones en torno a materiales específicos variarán según la región. Esto significa que un dispositivo aprobado para su uso en los Estados Unidos podría no cumplir con los estándares de la Unión Europea.

Si bien no todos los dispositivos médicos requieren materiales biocompatibles, muchos sí lo hacen. Si el dispositivo está destinado a uso interno, se enfrentará a un escrutinio más estricto que los dispositivos que podrían ayudar en una cirugía o que están en contacto momentáneamente con la piel. Los ejemplos comunes de dispositivos médicos destinados a uso interno incluyen marcapasos, prótesis, stents, caderas artificiales y otros reemplazos de articulaciones.

Es importante que los equipos de desarrollo de productos sepan qué materiales biocompatibles son los más adecuados para sus requisitos específicos a fin de proteger la salud y el bienestar del paciente, lograr el cumplimiento continuo de regulaciones estrictas y mitigar el riesgo y la responsabilidad. A continuación se presentan algunas pautas clave y principios básicos para la selección de materiales para dispositivos médicos.

Estándares regulatorios para materiales biocompatibles para dispositivos médicos

Los materiales y componentes utilizados por los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los estrictos requisitos de calidad y rendimiento de la norma internacional ISO 10993, que trata específicamente de la biocompatibilidad. ISO 10993 establece un enfoque sobre cómo realizar pruebas de rendimiento y mitigación de riesgos para materiales de dispositivos de manera consistente y uniforme.

Las directrices ISO cuentan con el respaldo de la FDA. En septiembre de 2020, la agencia publicó un documento guía que ofrece sugerencias sobre cómo implementar las regulaciones ISO y garantizar que los materiales aprobados por la FDA para dispositivos médicos estén alineados con los estándares internacionales.

La biocompatibilidad es un tema complejo y en evolución con pocas definiciones simples, y la última actualización de las directrices ISO 10993 (10993-1:2018; actualizada de 10993-1:2009) refleja los últimos avances en el campo. Quizás el cambio más significativo en la última edición de la norma ISO 10993 tenga que ver con cómo se prueba la biocompatibilidad.

Mientras que la versión anterior proporcionaba pruebas específicas para evaluar la biocompatibilidad de diferentes tipos de dispositivos, el estándar actual busca abordar mejor las muchas variables involucradas en la fabricación de dispositivos médicos a través de un proceso integral de evaluación, mitigación y gestión de riesgos. Esto permite que el estándar se aplique en una gama más amplia de contextos médicos y de fabricación dinámicos.

La actualización de la norma ISO 10993 también incluye información adicional o actualizada sobre dispositivos médicos de contacto y sin contacto, así como métodos para evaluar la biocompatibilidad de la nanotecnología, las vías de los gases y los materiales absorbibles.

La demostración de biocompatibilidad generalmente se realiza mediante un proceso de tres etapas:

1. Los equipos de productos desarrollan un Plan de Evaluación Biológica (BEP), que describe los riesgos conocidos y las estrategias para probar o mitigar estas preocupaciones. Este documento cumple con el requisito de la norma ISO 10993-1 para una evaluación inicial de riesgos.
2. Los materiales y componentes del dispositivo se prueban para abordar estos riesgos descritos, que pueden incluir la evaluación de factores como el desgaste del dispositivo con el tiempo, la toxicidad del material o cómo funciona el dispositivo cuando entra en contacto con fluidos. A menudo, se necesita una variedad de tipos de pruebas y controles de diseño para dispositivos médicos para garantizar que el dispositivo funcione según lo previsto.
3. Los equipos de productos consolidan los resultados de las pruebas y los análisis de los datos en un Informe de Evaluación Biológica (BER), que luego envían a la FDA para su aprobación.

Desafíos adicionales de biocompatibilidad

Además de lograr el cumplimiento de las regulaciones ISO y FDA, el diseño de dispositivos médicos biocompatibles puede generar desafíos adicionales para los equipos de productos. Los equipos de desarrollo de productos de dispositivos médicos a menudo tienen requisitos funcionales o relacionados con el diseño específicos que deben cumplir, y conciliar estos requisitos con las restricciones materiales puede ser un proceso intensivo y que requiere mucho tiempo. De hecho, no es raro que los requisitos del cliente requieran un conjunto de propiedades de materiales contradictorios o mutuamente excluyentes, y corresponde a los equipos de producto realizar la investigación que conduzca a un compromiso aceptable.

Otro desafío clave tiene que ver con los plazos de producción. Las pruebas requeridas para la evaluación de toxicología y biocompatibilidad no producen resultados simples de aprobación o falla; más bien, estas evaluaciones crean colectivamente una demostración de cumplimiento o una recomendación para futuras investigaciones y evaluaciones. Debido a que esto requiere un enfoque exhaustivo y bien documentado, el proceso de certificación y aprobación de dispositivos médicos no puede apresurarse. Los equipos de productos exitosos son aquellos con la habilidad y experiencia para cumplir con los requisitos de los clientes mientras operan de acuerdo con las regulaciones ISO y FDA.

Consideraciones clave para seleccionar el material biocompatible adecuado

Existen numerosas variables y factores a tener en cuenta al diseñar y fabricar dispositivos médicos biocompatibles y, por supuesto, los detalles específicos variarán según la aplicación. Sin embargo, elegir el material correcto es primordial, ya que los investigadores han descubierto que entre el 30 y el 40 % de los retiros del mercado de dispositivos se deben a una elección inadecuada del material. Aquí hay tres consideraciones clave para los equipos de producto:

• Disponibilidad de materiales:  Si el diseño de un dispositivo médico incluye materiales escasos o difíciles de conseguir, puede ser necesaria una solución alternativa. Esto ayuda a mantener bajos los costos unitarios y a garantizar que el dispositivo pueda llegar al mercado a tiempo.
• Proceso de fabricación :Los requisitos materiales de un dispositivo médico o sus componentes ayudarán a determinar el método o métodos de producción óptimos. El moldeo por inyección, por ejemplo, es un medio rápido y rentable para crear grandes cantidades de componentes plásticos precisos con buenos acabados superficiales, pero puede resultar extremadamente costoso para la producción de bajo volumen. El mecanizado CNC, por otro lado, tiene muy pocas restricciones de materiales, pero algunas geométricas importantes. Del mismo modo, los avances en las tecnologías de fabricación aditiva están permitiendo una producción más rápida y una mayor personalización (una cualidad especialmente valiosa considerando el cambio a gran escala del sector médico hacia la atención centrada en el paciente), aunque vale la pena señalar que tanto el mecanizado CNC como la fabricación aditiva son compatibles con una gama comparativamente limitada de materiales.
• Necesidades de esterilización :Algunos dispositivos y herramientas médicos, como agujas hipodérmicas y tubos intravenosos, deben esterilizarse antes de que puedan volver a utilizarse. En términos de diseño, esto significa que el dispositivo debe tener un material resistente al proceso de esterilización. Saber desde el principio si un dispositivo tendrá un requisito de esterilización (además del método de esterilización que se utilizará) es clave para evitar revisiones y pruebas costosas.

Mantener un proceso de diseño eficiente durante el desarrollo de productos de dispositivos médicos

Dado que las pruebas y aprobación de biocompatibilidad requieren una evaluación continua, los equipos de desarrollo de productos probablemente necesitarán adaptar o repensar sus procesos de diseño en función de sus hallazgos.

Hay un par de formas estructurales en las que los equipos pueden optimizar sus procesos de diseño. Mantener una base de datos precisa de materiales que incluya información relacionada con los resultados de las pruebas, la toxicología o carcinogenicidad del material y otras características establecidas por la norma ISO 10993 es el primer paso para crear un archivo de datos históricos al que se pueda hacer referencia en futuros esfuerzos de diseño. Hacerlo no solo ayuda a mejorar la eficiencia de las modificaciones durante el proceso de diseño, sino que también ayuda a mantener al equipo de diseño familiarizado con los diversos materiales que son relevantes para los requisitos de biocompatibilidad y funcionalidad de un dispositivo.

Si se han seleccionado los materiales de los componentes pero aún no se ha finalizado la geometría de la pieza, la prueba de placa es una técnica que permite a los equipos mantenerse productivos y eficientes. Esta técnica implica producir múltiples placas pequeñas mediante el método de fabricación que se utilizará para crear el producto final. Luego, las placas se someten a pruebas de biocompatibilidad, incluidas pruebas químicas y la determinación de cómo se descompone el material con el tiempo, mientras los desarrolladores de productos finalizan el diseño de la pieza. Esto ayuda a establecer las bases para la evaluación posterior y puede acelerar el proceso de aprobación regulatoria.

Elección del socio de fabricación adecuado para el trabajo

Los procesos actualizados contenidos en la última norma ISO 10993 buscan minimizar las pruebas innecesarias y al mismo tiempo garantizar que los equipos de productos puedan tener en cuenta cómo factores relevantes como el diseño del dispositivo, las características físicas y químicas de los materiales del dispositivo e incluso el proceso de fabricación pueden influir en la calidad de los dispositivos y en qué tan bien pueden satisfacer las necesidades de los pacientes. Los arduos procesos regulatorios, de diseño y desarrollo necesarios para la fabricación eficaz de dispositivos médicos pueden presentar desafíos importantes para los equipos de productos, por lo que es beneficioso asociarse con un fabricante probado y verdadero como SyBridge.

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