Materiales biocompatibles en fabricación de dispositivos médicos: Estándares y mejores prácticas

Publicado el 24 de febrero de 2023

La medicina moderna se basa en una variedad de herramientas e instrumentos. Desde tubos flexibles hasta gasas, abrazaderas metálicas duraderas y extremidades prostéticas, estos dispositivos toman muchas formas. Al igual que la FDA regula qué materiales pueden usarse en nuestras cadenas de suministro de alimentos y fármacos, también regulan el desarrollo y producción de dispositivos médicos. Esto significa que ciertos materiales usados en aplicaciones industriales no son aceptables para productos que interactúan con nuestro cuerpo.

Las restricciones alrededor de materiales específicos varían por región. Esto significa que un dispositivo aprobado para uso en Estados Unidos podría no cumplir los estándares de la Unión Europea.

Aunque no todo dispositivo médico requiere materiales biocompatibles, muchos sí. Si el dispositivo está destinado para uso interno, enfrentará un escrutinio más estricto que dispositivos que puedan ayudar en cirugía o estén en contacto momentáneo con la piel. Ejemplos comunes de dispositivos médicos para uso interno incluyen marcapasos, prótesis, stents, caderas artificiales y otros reemplazos articulares.

Es importante que los equipos de desarrollo de producto sepan qué materiales biocompatibles son más adecuados para sus requisitos específicos para proteger la salud y bienestar del paciente, lograr cumplimiento continuo con regulaciones estrictas y mitigar riesgo y responsabilidad. Aquí hay algunas directrices clave y principios fundamentales para selección de materiales de dispositivos médicos.

Estándares regulatorios para materiales biocompatibles en dispositivos médicos

Los materiales y componentes usados por fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir los estrictos requisitos de calidad y rendimiento de la regulación internacional ISO 10993, que trata específicamente la biocompatibilidad. ISO 10993 establece un enfoque para cómo realizar mitigación de riesgos y pruebas de rendimiento para materiales de dispositivos de manera consistente y uniforme.

Articulaciones artificiales y otros dispositivos que van dentro del cuerpo enfrentan estrictos requisitos de rendimiento y seguridad.

Las directrices ISO cuentan con el respaldo de la FDA. En septiembre 2020, la agencia publicó un documento de orientación ofreciendo sugerencias para implementar regulaciones ISO y asegurar que materiales aprobados por FDA para dispositivos médicos estén alineados con estándares internacionales.

La biocompatibilidad es un tema complejo y en evolución con pocas definiciones simples, y la última actualización de directrices ISO 10993 (10993-1:2018; actualizada desde 10993-1:2009) refleja los últimos avances en el campo. Quizás el cambio más significativo en la última edición involucra cómo se prueba la biocompatibilidad.

Mientras la versión anterior proporcionaba pruebas específicas para evaluar biocompatibilidad de diferentes tipos de dispositivos, el estándar actual busca abordar mejor las muchas variables involucradas en la fabricación de dispositivos médicos a través de un proceso integral de evaluación, mitigación y gestión de riesgos. Esto permite aplicar el estándar en una gama más amplia de contextos médicos y de fabricación dinámicos.

La actualización ISO 10993 también incluye información adicional o actualizada sobre dispositivos médicos de contacto y no contacto, así como métodos para evaluar biocompatibilidad de nanotecnología, vías de gas y materiales absorbibles.

Demostrar biocompatibilidad generalmente se hace a través de un proceso de tres etapas:

1. Los equipos de producto desarrollan un Plan de Evaluación Biológica (BEP), que describe riesgos conocidos y estrategias para probar o mitigar estas preocupaciones. Este documento cumple el requisito de ISO 10993-1 para una evaluación de riesgo inicial.
2. Los materiales y componentes del dispositivo se prueban para abordar los riesgos descritos, lo que puede incluir evaluar factores como cómo el dispositivo se desgasta con el tiempo, toxicidad del material, u cómo opera cuando entra en contacto con fluidos. A menudo, una variedad de tipos de prueba y controles de diseño para dispositivos médicos son necesarios para asegurar que el dispositivo funcione como se espera.
3. Los equipos consolidan resultados de pruebas y análisis de datos en un Informe de Evaluación Biológica (BER), que luego envían a la FDA para aprobación.

Desafíos adicionales de biocompatibilidad

Además de lograr cumplimiento con regulaciones ISO y FDA, el diseño de dispositivos médicos biocompatibles puede llevar a desafíos adicionales para equipos de producto. Los equipos a menudo tienen requisitos funcionales o de diseño específicos a los que deben adherirse, y reconciliar estos requisitos con restricciones de materiales puede ser un proceso intensivo y lento. De hecho, no es inaudito que requisitos del cliente necesiten un conjunto de propiedades de materiales contradictorias o mutuamente excluyentes —y depende de los equipos de producto hacer la investigación que lleve a un compromiso aceptable.

Otro desafío clave involucra plazos de producción. Las pruebas requeridas para evaluación de toxicidad y biocompatibilidad no producen resultados simples de pasar/no pasar; más bien, estas evaluaciones colectivamente crean una demostración de cumplimiento o una recomendación para más investigación y evaluación. Porque esto requiere un enfoque exhaustivo y bien documentado, el proceso de certificación y aprobación para dispositivos médicos no puede apresurarse. Los equipos de producto exitosos son aquellos con la habilidad y experiencia para cumplir requisitos de clientes mientras operan de acuerdo con regulaciones ISO y FDA.

Consideraciones clave para seleccionar el material biocompatible correcto

Algunos dispositivos médicos necesitan hacerse de materiales que soporten esterilización.

Hay numerosas variables y factores a considerar al diseñar y fabricar dispositivos médicos biocompatibles, y los detalles específicos variarán según la aplicación. Sin embargo, elegir el material correcto es primordial, ya que investigadores han encontrado que 30-40% de retiradas de dispositivos son causadas por elección inadecuada de material. Aquí hay tres consideraciones clave para equipos de producto:

• Disponibilidad de material: Si el diseño incluye materiales escasos o difíciles de conseguir, puede ser necesaria una solución alternativa. Esto ayuda a mantener costes por unidad bajos y asegurar que el dispositivo llegue al mercado a tiempo.
• Proceso de fabricación: Los requisitos de material del dispositivo o sus componentes ayudarán a determinar el método de producción óptimo. Moldeo por inyección, por ejemplo, es un medio rápido y rentable para crear grandes cantidades de componentes plásticos precisos con buenos acabados superficiales, pero puede ser extremadamente costoso para producción de bajo volumen. Mecanizado CNC, por otro lado, tiene muy pocas restricciones de material pero algunas geométricas significativas. Del mismo modo, avances en tecnologías de fabricación aditiva permiten producción más rápida y mayor personalización —una cualidad especialmente valiosa considerando el cambio a gran escala del sector médico hacia atención centrada en el paciente— aunque vale notar que tanto mecanizado CNC como fabricación aditiva son compatibles con un rango comparativamente limitado de materiales.
• Necesidades de esterilización: Algunos dispositivos y herramientas médicas, como agujas hipodérmicas y tubos IV, deben esterilizarse antes de poder circular de nuevo en uso. En términos de diseño, esto significa que el dispositivo debe tener resistencia del material al proceso de esterilización. Saber temprano si un dispositivo tendrá requisito de esterilización —además del método que se usará— es clave para evitar revisiones y pruebas costosas.

Manteniendo un proceso de diseño eficiente durante desarrollo de dispositivos médicos

Dado que las pruebas de biocompatibilidad y aprobación requieren evaluación continua, los equipos de desarrollo de producto probablemente necesiten adaptar o repensar sus procesos de diseño basándose en hallazgos.

Hay un par de formas estructurales en que los equipos pueden agilizar sus procesos de diseño. Mantener una base de datos precisa de materiales que incluya información relacionada con resultados de pruebas, toxicología o carcinogenicidad de materiales, y otras características establecidas por ISO 10993, es el primer paso para crear un archivo de datos histórico que pueda consultarse en futuros esfuerzos de diseño. Hacerlo no solo ayuda a mejorar la eficiencia de modificaciones durante el proceso de diseño, sino que también ayuda a mantener al equipo de diseño familiarizado con los diversos materiales relevantes para los requisitos de biocompatibilidad y funcionalidad de un dispositivo.

Si los materiales de componentes han sido seleccionados pero la geometría de la pieza aún no se ha finalizado, la prueba de placa (plaque testing) es una técnica que permite a los equipos mantenerse productivos y eficientes. Esta técnica implica producir múltiples placas pequeñas vía el método de fabricación que se usará para crear el producto final. Las placas se someten a pruebas de biocompatibilidad —incluyendo pruebas químicas y determinación de cómo el material se degrada con el tiempo— mientras los desarrolladores finalizan el diseño de la pieza. Esto ayuda a establecer la base para evaluación posterior y puede acelerar el proceso de aprobación regulatoria.

Elegir el socio de fabricación adecuado para el trabajo

Los procesos actualizados contenidos en la última ISO 10993 buscan minimizar pruebas innecesarias mientras garantizan que los equipos de producto puedan explicar cómo factores relevantes como el diseño del dispositivo, características físico-químicas de los materiales del dispositivo, e incluso el proceso de fabricación pueden influir en la calidad de los dispositivos y qué tan bien pueden satisfacer las necesidades de los pacientes. Los rigurosos procesos de diseño, desarrollo y regulación requeridos para fabricación efectiva de dispositivos médicos pueden presentar desafíos significativos para equipos de producto, por eso es beneficioso asociarse con un fabricante probado como SyBridge.

SyBridge es una plataforma innovadora de fabricación digital bajo demanda con experiencia significativa trabajando con equipos de diseño de dispositivos médicos para llevar productos seguros y fiables al mercado. Nuestras habilidades y técnicas se han usado para crear prótesis de vanguardia, modelos quirúrgicos de alta precisión y más, y nuestro equipo está preparado para proporcionar servicios de asesoría y soporte 360 grados desde las etapas de diseño y prototipado hasta producción y cumplimiento. ¿Listo para empezar? Contacte a nuestro equipo hoy.