Identificación de dispositivo único (UDI):dentro de la regla final

La FDA publicó recientemente su regla final sobre la identificación única de dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Aquí hay información sobre la nueva regla y cómo podría afectarlo.
Antecedentes

Un ejemplo de cómo se vería un identificador único de dispositivo (UDI) en la etiqueta de un dispositivo médico.

UDI es identificación única aplicada a dispositivos médicos. Si es un proveedor de dispositivos médicos, puede adaptarse a UDI con bastante facilidad en sus procesos de gestión de datos e identificación existentes. Para el resto de ustedes, la regla UDI final emitida en el Registro Federal el 24 de septiembre de 2013 puede presentar algunos desafíos. Esta regla es efectiva el 23 de diciembre de 2013 con ciertas disposiciones que tienen fechas de cumplimiento posteriores. Algunas implementaciones graduales de esta regla se llevarán a cabo durante un período de 7 años.
La FDA recibió y revisó aproximadamente 270 envíos de comentarios sobre la regla modificada propuesta el 19 de noviembre de 2012 de la FDA, de aproximadamente 225 fuentes que incluyen:individuos (salud profesionales de la salud, académicos, consumidores y otros), organizaciones (grupos de consumidores, hospitales, asociaciones de atención médica, fuentes militares y gubernamentales, y otros) y la industria privada (fabricantes de dispositivos, asociaciones industriales, distribuidores y otros). Estos comentarios proporcionaron aproximadamente 1700 páginas de opiniones y comentarios sobre la regla propuesta.
Beneficios
La regla final busca establecer “un sistema para identificar adecuadamente los dispositivos a través de la distribución y el uso”, y exige que la etiqueta de los dispositivos médicos incluya un identificador único de dispositivo (UDI), excepto cuando la regla disponga una excepción o ubicación alternativa .
La regla pretende establecer la UDI como una clave de datos que conduce a información que puede ser analizada, utilizada para establecer controles y accedida/difundida rápidamente. El uso de UDI como clave de datos hará lo siguiente:

• Reducir los errores médicos
• Simplifique la integración de la información de uso del dispositivo en los sistemas de datos
• Proporcionar una identificación más rápida de dispositivos médicos con eventos adversos
• Proporcionar un desarrollo más rápido de soluciones a los problemas informados
• Proporcionar una resolución más rápida y eficiente de las retiradas de dispositivos
• Comunicación de seguridad de la FDA mejor enfocada y más efectiva
• Otros beneficios por determinar
• Formato estándar para las fechas proporcionadas en la etiqueta de un dispositivo

El etiquetador debe:

• Envíe la información del producto relacionada con los dispositivos a la base de datos global de identificación única de dispositivos (GUDID) de la FDA, a menos que esté sujeto a una excepción o alternativa.
• Asegúrese de que la etiqueta y el paquete del dispositivo de cada dispositivo médico incluyan un UDI en una versión de texto sin formato y en un formulario de identificación automática que utilice tecnología de captura de datos (AIDC).
• El UDI se marcará directamente en el propio dispositivo si el dispositivo está destinado a usarse más de una vez y debe reprocesarse antes de cada uso

Bajo el sistema UDI establecido por esta regla, la comunidad de atención médica y el público podrán identificar un dispositivo a través de un UDI que aparecerá en la etiqueta y el paquete de un dispositivo. La UDI también funcionará como la clave que se puede utilizar para obtener información abiertamente accesible sobre el producto médico de la GUDID. El GUDID no incluirá información del paciente.
La regla “cumple con un requisito legal de la sección 519(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley FD&C) (21 U.S.C. 360i(f)) que ordena La FDA establece un sistema único de identificación de dispositivos para dispositivos médicos. La regla también agregó requisitos de la sección 614 de la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), incluida una fecha límite para la publicación de la regla final y cuándo la regla debe aplicarse a dispositivos implantables, de soporte vital o de soporte vital. ”
Requisitos técnicos
Los requisitos técnicos de un UDI consisten en 1) un identificador de dispositivo que corresponde a la versión o modelo del dispositivo y la etiqueta del dispositivo y 2) Un identificador de producción que proporciona información variable, como el lote o lote , el número de serie, la fecha de vencimiento o la fecha de fabricación.
Debe tenerse en cuenta que solo la combinación del número de serie y el identificador del dispositivo proporcionarán un UDI que se puede rastrear hasta una instancia individual de un artículo. En respuesta a una pregunta sobre la falta de trazabilidad individual, la FDA respondió que el UDI por lote o lote proporciona una identificación que permite la consulta y la acción para los artículos "fabricados esencialmente en las mismas condiciones" y "destinados a tener características y calidad uniformes dentro de los límites especificados". ” cuando sea suficiente para su uso previsto.
Elementos destacados
Dos elementos dignos de mención son:

• La regla requiere que todos los UDI se emitan bajo un sistema operado por una agencia emisora ​​acreditada por la FDA. La regla proporciona un proceso a través del cual un solicitante buscaría la acreditación de la FDA como agencia emisora, incluso si una organización ya es una agencia emisora ​​acreditada por ISO.
• La regla no establece un solo requisito de portador de datos AIDC. En cambio, permite cualquier soporte de datos, como una simbología de código de barras, que puede impactar dramáticamente a los usuarios que esperan obtener valor de la tecnología subyacente. Para aprovechar verdaderamente UDI, la infraestructura debe admitir el soporte de datos y la falta de un soporte de datos común afectará a los hospitales, los proveedores de atención médica y otros a lo largo de la cadena de suministro.

Excepciones
Uno de los mayores cambios entre la regla propuesta y la regla final es la adición de varias excepciones al requisito de UDI como se indica a continuación:

• Un dispositivo de clase I etiquetado con un código de producto universal (UPC) puede usar el UPC como su UDI.
• La parte constituyente del dispositivo empaquetada dentro de un producto combinado desde el requisito de que su etiqueta lleve un UDI, si el producto combinado lleva un UDI.
• Los dispositivos incluidos en un kit de conveniencia tienen un UDI, pero requieren que la etiqueta y cada paquete de dispositivo de cada kit de conveniencia tengan un UDI.
• Un dispositivo de Clase I que la FDA ha eximido por regulación (pero por el requisito continuo de mantenimiento de registros) de los requisitos de buenas prácticas de fabricación.
• Dispositivos individuales de un solo uso, independientemente de la clase, excepto que esta excepción no está disponible para ningún dispositivo implantable. El paquete del dispositivo que contiene estos dispositivos individuales no está excluido y debe llevar un UDI.
• La regla final establece que un dispositivo empaquetado dentro del contenedor inmediato de un producto combinado está excluido de los requisitos si el producto combinado tiene un UDI.

Puede leer más sobre la regla final de UDI aquí. Si tiene preguntas sobre la nueva regla UDI, estaremos encantados de ayudarle. Pregúntele a un experto o contáctenos aquí.