Comprenda la Regla Final de la FDA sobre Identificación Única de Dispositivos (UDI)

La FDA publicó recientemente su regla final sobre Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Aquí presentamos información sobre la nueva regla y cómo podría afectarle.

Antecedentes

UDI es una identificación única aplicada a dispositivos médicos. Si es proveedor de dispositivos médicos, puede adaptarse a UDI fácilmente dentro de sus procesos existentes de identificación y gestión de datos. Para los demás, la regla final UDI publicada en el Registro Federal el 24 de septiembre de 2013 puede presentar algunos desafíos. Esta regla entró en vigor el 23 de diciembre de 2013, con ciertas disposiciones que tienen fechas de cumplimiento posteriores. Algunas implementaciones por fases se llevarán a cabo durante un período de 7 años.

La FDA recibió y revisó aproximadamente 270 envíos de comentarios sobre la regla propuesta enmendada del 19 de noviembre de 2012, provenientes de aproximadamente 225 fuentes, incluyendo: individuos (profesionales de salud, académicos, consumidores y otros), organizaciones (grupos de consumidores, hospitales, asociaciones de salud, fuentes militares y gubernamentales, y otras), e industria privada (fabricantes de dispositivos, asociaciones industriales, distribuidores y otros). Estos comentarios proporcionaron aproximadamente 1,700 páginas de retroalimentación sobre la regla propuesta.

Beneficios

La regla final busca "establecer un sistema para identificar adecuadamente los dispositivos a través de la distribución y uso", y requiere que la etiqueta de los dispositivos médicos incluya un identificador único de dispositivo (UDI), excepto donde la regla prevea una excepción o colocación alternativa.

La regla pretende establecer el UDI como una clave de datos que conduce a información que puede analizarse, usarse para establecer controles y accederse/difundirse rápidamente. El uso de UDI como clave de datos permitirá:

• Reducir errores médicos
• Simplificar la integración de información de uso de dispositivos en sistemas de datos
• Proporcionar una identificación más rápida de dispositivos médicos con eventos adversos
• Proporcionar un desarrollo más rápido de soluciones a problemas reportados
• Proporcionar una resolución más rápida y eficiente de retiros de dispositivos
• Comunicaciones de seguridad de la FDA mejor enfocadas y más efectivas
• Otros beneficios por determinar
• Formato estándar para fechas en etiquetas de dispositivos

El etiquetador debe:

• Enviar información del producto sobre dispositivos a la Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) de la FDA, a menos que esté sujeto a una excepción o alternativa.
• Asegurar que la etiqueta y el empaque de cada dispositivo médico incluya un UDI en versión de texto plano y en una forma de identificación automática que use tecnología de captura de datos (AIDC).
• El UDI debe marcarse directamente en el propio dispositivo si este está destinado a usarse más de vez y a reprocesarse antes de cada uso.

Bajo el sistema UDI establecido por esta regla, la comunidad de salud y el público podrán identificar un dispositivo a través de un UDI que aparecerá en la etiqueta y el empaque. El UDI también funcionará como la clave para obtener información abiertamente accesible sobre el producto médico desde el GUDID. El GUDID no incluirá información de pacientes.

La regla "cumple un requisito legal de la sección 519(f) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) (21 U.S.C. 360i(f)) que ordena a la FDA establecer un sistema de identificación única de dispositivos para dispositivos médicos. La regla también añadió requisitos de la sección 614 de la Ley de Seguridad e Innovación de la FDA (FDASIA), incluyendo una fecha límite para la publicación de la regla final y cuándo debe aplicarse a dispositivos implantables, de soporte vital o que sustentan la vida."

Requisitos Técnicos

Los requisitos técnicos de un UDI consisten en: 1) un identificador de dispositivo que corresponde a la versión o modelo del dispositivo y al etiquetador del dispositivo, y 2) un identificador de producción que proporciona información variable, como el lote o partida, el número de serie, la fecha de caducidad o la fecha de fabricación.

Cabe destacar que solo la combinación del número de serie y el identificador de dispositivo proporcionará un UDI trazable a una instancia individual de un artículo. En respuesta a una pregunta sobre la falta de trazabilidad individual, la FDA respondió que el UDI por lote o partida proporciona identificación que permite la investigación y acción para artículos "fabricados bajo condiciones esencialmente iguales" y "destinados a tener características y calidad uniformes dentro de límites especificados" donde es suficiente para su uso previsto.

Aspectos Destacados

Dos elementos que vale la pena mencionar:

• La regla requiere que todos los UDI se emitan bajo un sistema operado por una agencia emisora acreditada por la FDA. La regla proporciona un proceso mediante el cual un solicitante buscaría la acreditación de la FDA como agencia emisora incluso si una organización ya es una agencia emisora acreditada por ISO.
• La regla no establece un único requisito de portador de datos AIDC. En su lugar, permite cualquier portador de datos, como una simbología de código de barras, lo que puede impactar dramáticamente a usuarios que esperan obtener valor de la tecnología subyacente. Para aprovechar verdaderamente UDI, la infraestructura debe soportar el portador de datos y la falta de un portador común impactará a hospitales, proveedores de salud y otros en toda la cadena de suministro.

Excepciones

Uno de los mayores cambios entre la regla propuesta y la final es la adición de varias excepciones al requisito UDI:

• Un Dispositivo Clase I etiquetado con un Código Universal de Producto (UPC) puede usar el UPC como su UDI.
• La parte constituyente del dispositivo empaquetada dentro de un producto combinado queda exenta del requisito de que su etiqueta lleve un UDI, si el producto combinado lleva un UDI.
• Los dispositivos contenidos en un kit de conveniencia llevan un UDI, pero no requiere que la etiqueta y cada empaque de dispositivo de cada kit de conveniencia lleve un UDI.
• Un Dispositivo Clase I que la FDA ha eximido por regulación (pero manteniendo el requisito de mantenimiento de registros) de los requisitos de buenas prácticas de fabricación.
• Dispositivos de un solo uso individuales, independientemente de su clase, excepto que esta excepción no está disponible para ningún dispositivo implantable. El empaque del dispositivo que contiene estos dispositivos individuales no está excluido y debe llevar un UDI.
• La regla final establece que un dispositivo empaquetado dentro del contenedor inmediato de un producto combinado queda excluido de los requisitos si el producto combinado lleva un UDI.

Puede leer más sobre la regla final UDI aquí. Si tiene preguntas sobre la nueva regla UDI, estaremos encantados de ayudar. Simplemente pregúntele a un experto o contáctenos aquí.