Cómo el mapeo de flujo de valor aseguró la aprobación FDA para dispositivos médicos de Ivy Biomedical

Ivy Biomedical Systems es un fabricante líder de dispositivos médicos enfocado en soluciones de gating cardíaco y respiratorio. Todos sus productos son diseñados, desarrollados y fabricados en Branford (Connecticut). Producen monitores de gating de precisión usados para sincronización de adquisición de imágenes radiográficas en todas las principales técnicas de imagen.

Ivy Biomedical enfrentó un mandato de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para implementar la Regla de Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos. Bajo la regla, la comunidad sanitaria y el público podrán identificar un dispositivo a través de un UDI que aparecerá en la etiqueta y el paquete del dispositivo. El UDI proporcionará una forma estandarizada de identificar dispositivos médicos en todas las fuentes y sistemas de información, incluyendo historiales médicos electrónicos y registros de dispositivos.

CONNSTEP nos abrió los ojos para ver dónde podemos asignar el UDI en el proceso de manufactura. El Mapeo de Flujo de Valor clarificó el proceso para ayudarnos a cumplir los requisitos UDI mandatados por la FDA. Todo resultó en poder hacer inversiones apropiadas e implementar un sistema UDI exitoso. —Zack Curello, Vicepresidente/Gerente General

Para cumplir los requisitos UDI mandatados por la FDA, Ivy Biomedical necesitaba un sistema uniforme que estandarizara sus métodos y lograra una implementación exitosa del sistema. Un proceso eficiente era necesario para evitar afectar adversamente a la empresa mientras se preparaban para diseñar y desarrollar etiquetas UDI en todos los productos.

Para ayudar a Ivy Biomedical a cumplir requisitos de la FDA, CONNSTEP, parte de la Red Nacional MEP^TM, recomendó un proyecto PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Un componente clave del proyecto PRIME involucró mapeo de flujo de valor de sus áreas de manufactura y servicio para mejorar el flujo de información y materiales en la producción de sus productos. En el área de manufactura, el mapeo ayudó a Ivy a estructurar la «U» en UDI, que es el punto en que un monitor cardíaco o respiratorio se vuelve único, o específico del cliente, como para GE o Siemens. El proceso de mapeo también permitió a Ivy Biomedical entender cómo manejar devoluciones de campo para esos dispositivos, tanto con nuevos requisitos UDI como con requisitos pre-UDI.

Al mapear su flujo de valor, Ivy Biomedical ideó formas de identificar dónde implementar UDI —en qué etapa del proceso sería más eficiente. También les ayudó a identificar debilidades en el proceso de generación de etiquetas. El proyecto PRIME recomendado por CONNSTEP permitió a Ivy Biomedical implementar exitosamente la Regla UDI mandatada por la FDA.

Resultados

• Ventas aumentadas o retenidas: 11.000.000 $
• Empleos aumentados o retenidos: 12
• 100.000 $ en nuevos productos
• 12.000 $ en nuevas inversiones

¿Podría su empresa beneficiarse de asistencia con mapeo de flujo de valor? Conecte con su Centro MEP local para más información.