Cómo Elegir el Acero Inoxidable Adecuado para Tubos de Dispositivos Médicos: Guía Práctica

Las decisiones correctas pueden ayudar a optimizar la fabricabilidad.

Desde los primeros días del siglo XX, el acero inoxidable ha desempeñado un papel esencial en el diseño y producción de tubos para dispositivos médicos.

Con los avances en la tecnología utilizada para fabricar tubos de acero inoxidable a lo largo de los años — por ejemplo, un diámetro interior (DI) tan pequeño como 25 micras (µm), o 0,00098", ahora es posible — el producto ha evolucionado junto con el campo médico.

Una variedad de aplicaciones de tubos para dispositivos médicos

Hoy en día, el acero inoxidable interviene en una amplia gama de procedimientos médicos. Es muy adecuado para aplicaciones de tubos de dispositivos médicos que requieren un alto grado de estructura, alto módulo de tracción (rigidez) o flujo de fluido a alta presión.

Los tubos de acero inoxidable también se usan en una variedad de dispositivos médicos. Estos incluyen stents, instrumentos quirúrgicos de corte, tornillos óseos, estetoscopios, cánulas, equipos de endoscopia y otros dispositivos donde las características del material — como la capacidad de formarse y mecanizarse con precisión — son críticas.

Elección de un grado médico según el uso final

El acero inoxidable está disponible en una variedad de grados médicos que ofrecen:

• Costo razonable
• Resistencia del material
• Resistencia a la corrosión
• Capacidad de formarse y mecanizarse con precisión

Seleccionar el acero inoxidable de grado médico apropiado para una aplicación particular es un aspecto crucial del diseño y producción de tubos para dispositivos médicos. La elección puede afectar propiedades de rendimiento importantes, como resistencia a la abrasión o química, dureza, flexibilidad y durabilidad.

Igualmente importante, la elección incorrecta puede causar grandes problemas. Por ejemplo, un material de tubo incompatible puede alterar químicamente el líquido que fluye a través del tubo o hacer que el líquido se adhiera a la pared del tubo, resultando en una entrega fallida.

Así que al especificar acero inoxidable — o cualquier material — para tubos de dispositivos médicos, es crítico mirar más allá del costo solo y considerar lo que se necesita para el propósito específico.

Por ejemplo, ¿el tubo del dispositivo médico necesita alta resistencia a líquidos u otros materiales a los que estará expuesto? ¿El dispositivo será implantado y, por tanto, necesitará ser biocompatible además de resistente a la corrosión?

Algunas opciones de acero inoxidable de grado médico

Relativamente fuerte y con una resistencia química y a la corrosión generalmente excelente, el acero inoxidable viene en una variedad de grados médicos con propiedades variables.

Al elegir acero inoxidable para tubos de dispositivos médicos, el primer paso es comprender el uso final y luego especificar el grado apropiado. Los siguientes son algunos ejemplos.

Acero inoxidable Tipo 304

El grado más común de acero inoxidable, tipo 304 (también conocido como A2), es económico y está fácilmente disponible en una amplia gama de tamaños estándar.

El acero inoxidable tipo 304 a menudo contiene 18% de cromo, un metal duro y quebradizo que no se empaña cuando se expone al aire, y 8% de níquel, conocido por su resistencia a la corrosión, ductilidad y resistencia.

Versátil y ampliamente utilizado, el acero inoxidable 304 también es conocido por sus propiedades de conformado y soldadura, excelente tenacidad y facilidad de limpieza.

Debido a su composición de bajo carbono, el 304 también es perfecto para aplicaciones de alta temperatura y cuando se busca minimizar la precipitación de carburos.

Acero inoxidable Tipo 316

El segundo grado más común de acero inoxidable, tipo 316 (también conocido como A4), es un acero inoxidable popular con cromo, níquel y molibdeno que tiene propiedades de resistencia a la corrosión más altas y es algo más caro que el 304.

A menudo llamado "acero inoxidable de grado marino", el 316 no es realmente resistente al agua de mar. Sin embargo, SÍ es conocido por su resistencia a la corrosión por picaduras y grietas en entornos con cloruros.

Por tanto, el 316 se usa ampliamente en aplicaciones como equipos de laboratorio, procesamiento farmacéutico, contenedores químicos e implantes quirúrgicos.

Acero inoxidable Grado 316LVM

El grado de acero inoxidable 316LVM, la versión de bajo carbono y fusión al vacío del 316, es inmune a la sensibilización (precipitación de carburos en los bordes de grano). Por tanto, se usa extensamente en componentes soldados de calibre pesado (más de unos 6 mm, o 0,236").

Por ejemplo, el acero inoxidable 316LVM sin costura en forma de tubo para dispositivos médicos se ha usado para producir stents coronarios y dispositivos utilizados en cirugía cerebral.

Estas son aplicaciones donde el material debe formarse y mecanizarse con tolerancias precisas pero permanecer libre de partículas metálicas minúsculas.

Decidir si y cuándo se necesitan tolerancias ajustadas

Más allá de elegir el grado de acero inoxidable más apropiado (y rentable) para tubos de dispositivos médicos, también debe considerar cuidadosamente el propósito final al especificar las tolerancias del tubo.

¿Su tubo de dispositivo médico necesita servir como un conducto simple para mover un líquido, gas u otro material? O, ¿debe el tubo cumplir una función de medición que requiera especificidad, como administrar medicación o dispensar muestras para pruebas?

Si (como en el primer ejemplo) la precisión no es un factor en el flujo de material a través del tubo del dispositivo médico, entonces podría no necesitar especificar tolerancias muy ajustadas.

Sin embargo, el dimensionamiento preciso del tubo de acero inoxidable puede ser necesario para asegurar que los tubos encajen en las conexiones y equipos necesarios. Además, las dimensiones del tubo del dispositivo médico pueden influir en la tasa de flujo de cualquier líquido que deba pasar a través del tubo.

¿El uso final requiere gran precisión?

En otras palabras, aplicaciones específicas de tubos de dispositivos médicos pueden requerir tolerancias ajustadas basadas en varias características donde se requiere precisión.

Por ejemplo, con stents que se insertarán y luego se expandirán dentro de diminutas arterias, la aleación usada podría elegirse basándose en las características de memoria de forma y biocompatibilidad del material — y las superficies del stent pueden necesitar especificarse hasta un tamaño de grano uniforme.

Con tubos de acero inoxidable para braquiterapia, que implica insertar implantes radiactivos directamente en el tejido para tratar cánceres como el de próstata, las tolerancias de la pared del tubo deben ser exactas para que se entregue la cantidad exacta de radiación.

¿Es el carryover un problema?

Otra consideración importante es si el tubo de acero inoxidable para dispositivos médicos es de un solo uso versus reutilizable — y si es reutilizable, como la mayoría de los metales, si el carryover es un problema.

Por ejemplo, en 2015, brotes mortales de bacterias CRE se vincularon a contaminación por carryover en duodenoscopios, que son endoscopios especializados usados en unos 500.000 pacientes cada año. Varios hospitales encontraron que los duodenoscopios pueden acumular bacterias que no siempre se eliminan con la limpieza convencional, transmitiendo infecciones de paciente a paciente.

Para tales aplicaciones, puede ser importante especificar tubos de acero inoxidable con un acabado superficial del DI lo más suave posible. Un DI suave hace que el tubo sea más fácil de limpiar y ayuda a reducir las posibilidades de propagación de infecciones por contaminación carryover en tubos reutilizables.

¿Hay otros requisitos de acabado superficial?

En sistemas de dispensación de líquidos, un DI suave que permita la limpieza adecuada del tubo también ayuda a reducir el costo total de las pruebas y mejorar la precisión de las pruebas mediante un muestreo más preciso.

Además, donde sea crítico que el líquido se dispense suavemente, un DI suave puede ayudar a prevenir remolinos, turbulencias o golpeo del líquido al salir del tubo de acero inoxidable. (Lea más sobre sistemas de dispensación de líquidos.)

Un acabado superficial suave en el diámetro exterior (DE) del tubo de dispositivo médico también es importante si la aplicación requiere aspiración, en la que se inserta todo el tubo para crear vacío; sin embargo, el acabado superficial del DE no es un gran factor en los procesos de dispensación.

Otras consideraciones para tubos de dispositivos médicos

Además de cumplir con los requisitos de la industria para calificar como grado médico, el acero inoxidable para tubos de dispositivos médicos puede necesitar cumplir con estándares relacionados con la aplicación específica, como gestión de fluidos, equipos de anestesiología o respiratorios, terapia intravenosa (IV), bombas peristálticas, equipos de laboratorio u otro uso final.

¿El dispositivo se reutilizará?

Cuando el tubo del dispositivo médico se reutilice, la facilidad con la que el material puede esterilizarse es crítica. Lo mismo ocurre con la capacidad del tubo para mantener su rigidez, resistencia, compatibilidad, resistencia y otras características con exposición repetida a desinfectantes, esterilización y procesos de limpieza rutinarios.

¿Es una superficie brillante una ventaja o desventaja?

El acero inoxidable recocido brillante a menudo se especifica para aplicaciones médicas porque puede limpiarse con termopar y electropulirse para un alto grado de limpieza y suavidad. La electropulida también crea una superficie interior enriquecida en cromo que puede ser beneficiosa.

Sin embargo, en otros casos, como en un entorno de quirófano, los tubos de dispositivos médicos muy brillantes y suaves pueden ser problemáticos debido a los problemas causados por las luces que se reflejan en superficies altamente pulidas.

¿Se requiere tubo sin costura?

El tubo de acero inoxidable soldado y redibujado puede ser perfectamente aceptable para aplicaciones de aspiración o dispensación. Sin embargo, el tubo sin costura es altamente preferido para cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y otras aplicaciones de alta presión.

El tubo sin costura elimina el riesgo de fugas, grietas o roturas de líneas de soldadura cuando se aplica presión. Sin embargo, el tubo médico sin costura es de mayor costo, y hay limitaciones en tamaños disponibles, tolerancias más amplias y tiempos de entrega más largos.

¿Hay requisitos especiales de recubrimiento o acabado?

Cómo reaccionará el acero inoxidable para tubos de dispositivos médicos a recubrimientos especializados — por ejemplo, heparina u otros fármacos que a menudo se aplican a stents para aumentar su valor terapéutico — así como cualquier posible problema asociado con un método de acabado, debe tenerse en cuenta al especificar las características del tubo.

¿El tubo del dispositivo médico es compatible según sea necesario?

Por supuesto, cualquier material de tubo de dispositivo médico debe ser biológica y químicamente compatible con cualquier material corporal, muestra y sistema con el que tendrá contacto.

Por ejemplo, algunas muestras biológicas se "pegarán" a la superficie del tubo de acero inoxidable, causando problemas como pérdida de muestra, bajo rendimiento y carryover. En este caso, el acero inoxidable podría reemplazarse por titanio u otro metal que no tenga este problema de "adherencia".

(Lea más sobre titanio y otros metales especiales para aplicaciones de dispositivos médicos.)

¿El material cumple con los requisitos de fabricación de la pieza?

Cualquiera que sea el material que elija para tubos de dispositivos médicos — ya sea acero inoxidable u otro metal — debe ofrecer la capacidad de cortarse, estirarse, extruirse y acabarse para lograr:

• La longitud precisa
• Un DI y DE libres de rebabas
• El espesor de pared adecuado
• Un corte final limpio
• Todo según lo requerido para la aplicación de tubos específica

El material y sus características impactan el rendimiento final del tubo del dispositivo médico y los sistemas en los que se usará. Lo mismo ocurre con el método de fabricación especificado, el acabado superficial y otros atributos de producción.

Satisfaciendo las necesidades de la aplicación y de producción

El acero inoxidable, como todos los materiales, tiene pros y contras que deben evaluarse para los requisitos específicos de tubos de dispositivos médicos y pesarse contra las necesidades de producción.

Con las muchas opciones disponibles, un proveedor de materiales conocedor puede ayudarle a seleccionar la mejor opción basada en su aplicación, presupuesto y objetivos finales.

Para aprender más sobre la especificación de tubos metálicos de precisión para dispositivos médicos, descargue nuestra guía completa, "Metal Tubing in the 21st Century: Who Needs It? The Future of Innovation in Medical Devices".