Cómo especificar acero inoxidable para tubos de dispositivos médicos

Las elecciones correctas pueden ayudar a optimizar la capacidad de fabricación.

Desde principios del siglo XX, el acero inoxidable ha desempeñado un papel fundamental en el diseño y la producción de tubos para dispositivos médicos.

Con los avances en la tecnología utilizada para fabricar tubos de acero inoxidable a lo largo de los años, por ejemplo, ahora es posible un diámetro interior (DI) tan pequeño como 25 micras (µm) o 0,00098”, el producto ha evolucionado junto con el campo médico. .

Una variedad de aplicaciones de tubos para dispositivos médicos

Hoy en día, el acero inoxidable entra en juego en una amplia gama de procedimientos médicos. Es muy adecuado para aplicaciones de tubos de dispositivos médicos que requieren un alto grado de estructura, módulo de tracción alto (rigidez) o flujo de fluido a alta presión.

Los tubos de acero inoxidable también se utilizan en una variedad de dispositivos médicos. Estos incluyen stents, instrumentos quirúrgicos de corte, tornillos óseos, estetoscopios, cánulas, equipos de endoscopia y otros dispositivos en los que las características del material, como la capacidad para formarse y mecanizarse con precisión, son críticas.

Elegir un grado médico según el uso final

El acero inoxidable está disponible en una variedad de grados médicos que ofrecen:

• Costo razonable
• Resistencia del material
• Resistencia a la corrosión
• La capacidad de formarse y mecanizarse con precisión

Seleccionar el acero inoxidable de grado médico apropiado para una aplicación en particular es un aspecto crucial del diseño y la producción de tubos para dispositivos médicos. La elección puede tener un impacto en importantes propiedades de rendimiento, como la resistencia a la abrasión o a los productos químicos, la dureza, la flexibilidad y la durabilidad.

Igualmente importante, la elección incorrecta puede causar grandes problemas. Por ejemplo, un material de tubería incompatible puede alterar químicamente el líquido que fluye a través del tubo o hacer que el líquido se adhiera a la pared del tubo y provoque una falla en la entrega.

Por lo tanto, al especificar acero inoxidable, o cualquier material, para la tubería de dispositivos médicos, es fundamental mirar más allá del costo y considerar lo que se necesita para el propósito específico.

Por ejemplo, ¿el tubo del dispositivo médico necesita alta resistencia a los líquidos u otros materiales a los que estará expuesto? ¿Se implantará el dispositivo y, por lo tanto, deberá ser biocompatible y resistente a la corrosión?

Algunas opciones de acero inoxidable de grado médico

Relativamente fuerte y con una excelente resistencia química y a la corrosión, el acero inoxidable viene en una variedad de grados médicos con diferentes propiedades.

Al elegir tubos de acero inoxidable para dispositivos médicos, el primer paso es comprender el uso final y luego especificar el grado apropiado. Los siguientes son algunos ejemplos.

Acero inoxidable tipo 304

El grado más común de acero inoxidable, el tipo 304 (también conocido como A2), es económico y está disponible en una amplia gama de tamaños estándar.

El acero inoxidable tipo 304 a menudo contiene un 18 % de cromo, un metal duro y quebradizo que no se deslustra cuando se expone al aire, y un 8 % de níquel, conocido por su resistencia a la corrosión, ductilidad y resistencia.

Versátil y ampliamente utilizado, el acero inoxidable 304 también es conocido por sus propiedades de formación y soldadura, excelente tenacidad y facilidad de limpieza.

Debido a su baja composición de carbono, el 304 también es perfecto para aplicaciones de alta temperatura y cuando se busca minimizar la precipitación de carburos.

Acero inoxidable tipo 316

El segundo grado más común de acero inoxidable, el tipo 316 (también conocido como A4), es un acero inoxidable popular que contiene cromo, níquel y molibdeno que tiene propiedades más resistentes a la corrosión y es algo más caro que el 304.

A menudo llamado "acero inoxidable de grado marino", 316 en realidad no es resistente al agua de mar. Sin embargo, ES conocido por su resistencia a la corrosión por picaduras y grietas en entornos de cloruro.

Por lo tanto, el 316 se usa ampliamente en aplicaciones como equipos de laboratorio, procesamiento farmacéutico, contenedores de productos químicos e implantes quirúrgicos.

Acero inoxidable grado 316LVM

El acero inoxidable de grado 316LVM, la versión de fundición al vacío con bajo contenido de carbono del 316, es inmune a la sensibilización (precipitación de carburo en el límite de grano). Por lo tanto, se usa mucho en componentes soldados de gran calibre (más de 6 mm o 0,236").

Por ejemplo, el acero inoxidable 316LVM sin soldadura en forma de tubería para dispositivos médicos se ha utilizado para producir stents coronarios y dispositivos utilizados en cirugía cerebral.

Estas son aplicaciones en las que el material debe formarse y mecanizarse con tolerancias precisas y permanecer libre de partículas metálicas diminutas.

Decidir si se necesitan tolerancias estrictas y cuándo

Más allá de elegir el grado de acero inoxidable que sea más apropiado (y más rentable) para los tubos de dispositivos médicos, también debe considerar cuidadosamente el propósito final cuando especifique las tolerancias de los tubos.

¿Es necesario que la tubería de su dispositivo médico sirva como un conducto simple para mover un líquido, gas u otro material? ¿O debe el tubo cumplir una función de medición que requiera especificidad, como administrar medicamentos o dispensar muestras para análisis?

Si (como en el primer ejemplo) la precisión no es un factor en el flujo de material a través de la tubería del dispositivo médico, es posible que no necesite especificar tolerancias muy estrictas.

Sin embargo, es posible que se necesite un dimensionamiento preciso de la tubería de acero inoxidable para garantizar que los tubos encajen en las conexiones y equipos necesarios. Además, las dimensiones del tubo del dispositivo médico pueden influir en el caudal de cualquier líquido que deba pasar a través del tubo.

¿El uso final requiere una gran precisión?

En otras palabras, las aplicaciones específicas de tubos para dispositivos médicos pueden requerir tolerancias estrictas basadas en varias características donde se requiere precisión.

Por ejemplo, con stents que se insertarán y luego se expandirán dentro de arterias diminutas, la aleación utilizada podría elegirse en función de las características de memoria de forma y biocompatibilidad del material, y es posible que las superficies del stent deban especificarse hasta un tamaño de grano uniforme.

Con los tubos de acero inoxidable para braquiterapia, que implica la inserción de implantes radiactivos directamente en el tejido para tratar cánceres como el cáncer de próstata, las tolerancias de la pared del tubo deben ser exactas para que se administre la cantidad exacta de radiación.

¿El remanente es un problema?

Otra consideración importante es si la tubería del dispositivo médico de acero inoxidable es de un solo uso o reutilizable, y si es reutilizable, como lo es la mayoría de los metales, si el arrastre es un problema.

Por ejemplo, en 2015, los brotes mortales de la bacteria CRE se vincularon con la contaminación acumulada en los duodenoscopios, que son endoscopios especializados que se usan en aproximadamente medio millón de pacientes cada año. Varios hospitales descubrieron que los duodenoscopios pueden acumular bacterias que no siempre se eliminan con la limpieza convencional, lo que transmite infecciones de un paciente a otro.

Para tales aplicaciones, puede ser importante especificar tubos de acero inoxidable con un acabado de superficie de diámetro interno que sea lo más suave posible. Una identificación uniforme facilita la limpieza de los tubos y ayuda a reducir las posibilidades de propagación de infecciones a través de la contaminación residual en los tubos reutilizables.

¿Existen otros requisitos de acabado superficial?

En los sistemas de dosificación de líquidos, una identificación suave que permite una limpieza adecuada de la tubería también ayuda a reducir el costo total de las pruebas y mejora la precisión de las pruebas a través de un muestreo más preciso.

Además, donde sea fundamental que el líquido se dispense sin problemas, una identificación suave puede ayudar a evitar remolinos, remolinos o golpes del líquido a medida que sale de la tubería de acero inoxidable. (Lea más sobre los sistemas de dosificación de líquidos).

Un acabado superficial liso en el diámetro exterior (OD) de la tubería del dispositivo médico también es importante si la aplicación requiere aspiración, en la que se inserta todo el tubo para generar vacío; sin embargo, el acabado de la superficie OD no es un factor importante en los procesos de dosificación.

Otras consideraciones para los tubos de dispositivos médicos

Además de cumplir con los requisitos de la industria para calificar como grado médico, es posible que el acero inoxidable para la tubería de dispositivos médicos deba cumplir con estándares relacionados con la aplicación específica, como manejo de fluidos, anestesiología o equipo respiratorio, terapia intravenosa (IV), bombas peristálticas, equipo de laboratorio. , o algún otro uso final.

¿Se reutilizará el dispositivo?

Cuando se va a reutilizar el tubo del dispositivo médico, la facilidad con la que se puede esterilizar el material es crítica. También lo es la capacidad de la tubería para mantener su rigidez, solidez, compatibilidad, resistencia y otras características con la exposición repetida a desinfectantes, esterilización y procesos de limpieza de rutina.

¿Una superficie brillante es una ventaja o una desventaja?

El acero inoxidable recocido brillante a menudo se especifica para aplicaciones médicas porque se puede limpiar con termopar y electropulir para obtener un alto grado de limpieza y suavidad. El electropulido también crea una superficie interior enriquecida con cromo que puede ser beneficiosa.

Sin embargo, en otros casos, como en un entorno de quirófano, los tubos de dispositivos médicos lisos y muy brillantes pueden ser problemáticos debido a los problemas causados ​​por las luces que se reflejan en las superficies muy pulidas.

¿Se requiere tubería sin soldadura?

Los tubos de acero inoxidable soldados y reestirados pueden ser perfectamente aceptables para aplicaciones de aspiración o dispensación. Sin embargo, los tubos sin costura son los preferidos para la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y otras aplicaciones de alta presión.

Los tubos sin costura eliminan el riesgo de fugas, grietas o rupturas de las líneas de soldadura cuando se aplica presión. Sin embargo, los tubos sin costura para dispositivos médicos tienen un costo más alto y existen limitaciones en los tamaños disponibles, tolerancias más amplias y tiempos de entrega más prolongados.

¿Existen requisitos especiales de revestimiento o acabado?

Se debe tener en cuenta cómo reaccionará el acero inoxidable para los tubos de dispositivos médicos a los recubrimientos especiales (por ejemplo, heparina u otros medicamentos que a menudo se aplican a los stents para aumentar su valor terapéutico), así como cualquier posible problema asociado con un método de acabado. especificando las características de la tubería.

¿El tubo del dispositivo médico es compatible según sea necesario?

Por supuesto, cualquier material de tubería de dispositivo médico debe ser biológica y químicamente compatible con cualquier material corporal, muestras y sistemas con los que tendrá contacto.

Por ejemplo, algunas muestras biológicas se “pegarán” a la superficie de los tubos de acero inoxidable, lo que provocará problemas como la pérdida de muestra, el bajo rendimiento y el arrastre. En este caso, el acero inoxidable podría ser reemplazado por titanio u otro metal que no tenga este problema de "pegado".

(Lea más sobre titanio y otros metales especiales para aplicaciones de dispositivos médicos).

¿El material cumple con los requisitos de fabricación de piezas?

Independientemente del material que elija para la tubería de dispositivos médicos, ya sea acero inoxidable o algún otro metal, debe ofrecer la capacidad de cortarse, estirarse, extruirse y terminarse para lograr:

• La longitud precisa
• Un ID y OD sin rebabas
• El espesor de pared adecuado
• Un corte final limpio
• Todo lo necesario para la aplicación de tubería específica

El material y sus características tienen un impacto en el rendimiento final de la tubería del dispositivo médico y los sistemas en los que se utilizará. Lo mismo ocurre con el método de fabricación especificado, el acabado superficial y otros atributos de producción.

Aplicación satisfactoria y necesidades de producción

El acero inoxidable, como todos los materiales, tiene ventajas y desventajas que deben evaluarse para los requisitos específicos de tubos de dispositivos médicos y compararse con las necesidades de producción.

Con las muchas opciones disponibles, un proveedor de materiales bien informado puede ayudarlo a seleccionar la mejor opción en función de su aplicación, presupuesto y objetivos finales.

Para obtener más información sobre cómo especificar tubos metálicos de precisión para dispositivos médicos, descargue nuestra guía completa, Tubos metálicos en el siglo XXI:¿Quién los necesita? El futuro de la innovación en dispositivos médicos.