Factores esenciales para una fabricación exitosa de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos son productos desafiantes de fabricar. La combinación de requisitos regulatorios y componentes críticos para la vida hacen que el desarrollo sea costoso y técnicamente difícil.

Etapa 1: Ideación y conceptualización

El primer paso para desarrollar un dispositivo médico es identificar una necesidad del usuario en el mercado objetivo. Minimizar la brecha entre las necesidades del usuario y la percepción del diseñador de esas necesidades es crítico para crear un producto exitoso.

Las necesidades en la comunidad médica caen principalmente en dos categorías —"vitaminas" y "analgésicos". Las "vitaminas" no son soluciones de salud, pero sí apoyan o mejoran la calidad de vida de los pacientes. Los "analgésicos" son dispositivos que abordan directamente un problema médico.

Para evaluar las necesidades del usuario, comience con estas siete preguntas clave:

1. ¿Qué hará el dispositivo?
2. ¿Quién lo va a usar?
3. ¿Cuándo se usará?
4. ¿Cuáles son las características más importantes a considerar?
5. ¿Cómo usará el usuario este dispositivo?
6. ¿Cuáles son las indicaciones/aplicaciones clínicas para el dispositivo?
7. ¿Es el dispositivo de un solo uso o multi-uso?

Un equipo de desarrollo fuerte es crítico aquí —piense en expertos en ingeniería y diseño, ingeniería de usabilidad, medicina, cumplimiento, aseguramiento de calidad y ley de propiedad intelectual. Estos socios ayudarán a responder estas preguntas, asegurar que el concepto sea lo suficientemente prometedor para perseguirlo y mitigar el riesgo.

Esta etapa también es el momento de sentar las bases para el resto del proceso de diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. Esto incluye crear cronogramas para el proyecto en general y sus etapas individuales, calcular ingresos potenciales, comprender la vía regulatoria por delante, evaluar riesgo y presupuestar. Las consideraciones de presupuesto pueden incluir fondos para mano de obra, materiales, consultoría, pruebas de producto, ensayos clínicos, pruebas de biocompatibilidad y licencias y tarifas si el producto se lanzará internacionalmente.

Etapa 2: Regulación y cumplimiento

La segunda etapa de la fabricación de dispositivos médicos es muy involucrada, pero es crítica para asegurar que solo los productos más seguros lleguen al mercado. Cada dispositivo médico debe pasar estándares de cumplimiento regionales e internacionales que aseguren la calidad y usabilidad de herramientas, materiales y equipos biomédicos.

Por ejemplo, todos los diseñadores de producto deben atender el estándar 60601-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) —establece los requisitos generales para equipos médicos eléctricos y directrices para salud y seguridad.

Sin embargo, los requisitos de cumplimiento no son exhaustivos. Si un dispositivo cumple con todos los estándares IEC e ISO (Organización Internacional de Normalización), eso no necesariamente significa que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo aprobará. La FDA tiene sus propios parámetros de cumplimiento derivados de estándares regionales e internacionales, a los que los ingenieros también deberán adherirse. Finalmente, los ingenieros también deben considerar las regulaciones de control de diseño establecidas por la FDA. Los controles de diseño son los parámetros que un ingeniero usa para probar que su producto es seguro, efectivo y capaz de satisfacer las necesidades de su mercado objetivo.

Etapa 3: Desarrollo de producto y diseño

El diseño es la etapa más importante del proceso de fabricación de dispositivos médicos. Incluso si pasa los cumplimientos regulatorios, un dispositivo mal definido o diseñado no puede llegar al mercado y entregar la funcionalidad que promete.

La etapa de desarrollo de producto se orienta alrededor de entradas de diseño y salidas de diseño. Las entradas de diseño son las características físicas y de rendimiento que se usan como base para el diseño del dispositivo. Buenas entradas de diseño son claras, objetivas y escritas como declaraciones comprobables o refutables. Las salidas de diseño son cualquier dibujo, especificación e instrucción de fabricación asociadas con el dispositivo.

Los ingenieros deben mantener copias de entradas y salidas de diseño, más el plan de diseño —que incluye una descripción de todas las actividades de desarrollo, quién es responsable de dichas actividades y cuándo tendrán lugar las revisiones de diseño— y actualizarlos según sea necesario. En conformidad con regulaciones y buenos principios de diseño, se necesitan recopilar firmas fechadas de todos los ingenieros responsables durante el proceso de diseño.

A medida que las capacidades técnicas del dispositivo se demuestran en entornos de laboratorio, los diseñadores de producto e industriales pueden comenzar a construir la forma del dispositivo. Aquí, el prototipado rápido ayudará a ingenieros y diseñadores a moverse a través de varios conceptos. Una vez que los aspectos técnicos del dispositivo comiencen a mostrar resultados repetibles, se puede construir un prototipo funcional. Esto iniciará el proceso de replicar el avance científico visto en un entorno de laboratorio en un entorno menos controlado.

Algunas consideraciones para discutir a medida que el dispositivo sale del laboratorio son:

1. Precisión — ¿Cómo se medirá la precisión? ¿Cómo permanecerá preciso el dispositivo con el tiempo?
2. Vida útil — ¿Cuánto durará el dispositivo? ¿Qué pasa cuando debe repararse y cómo afectará eso la salud del paciente?
3. Límites de viaje — ¿El dispositivo incluirá sensores o interruptores que limiten la movilidad?
4. Seguridad mecánica — ¿Hay riesgos de pellizco o aplastamiento?
5. Desechos — ¿Los desechos del dispositivo comprometerán la seguridad del usuario o la biocompatibilidad?
6. Casos límite — ¿Qué pasa durante los peores escenarios?

La fabricación aditiva es una forma rápida y rentable de desarrollar prototipos de dispositivos médicos, ya que no se requiere utillaje. Un socio de fabricación experimentado puede ayudar a los diseñadores de producto a decidir qué material y procesos de fabricación son más adecuados para una pieza dada.

Etapa 4: Pruebas

La etapa de pruebas se trata de verificación y validación (V&V). La verificación es un proceso interno que evalúa si el dispositivo cumple con los requisitos especificados y confirma si las salidas de diseño han cumplido con las entradas.

La validación es un proceso interno-externo que evalúa si el dispositivo cumple con sus beneficios prometidos. El equipo de desarrollo necesitará contratar a un experto en tecnología médica para ayudar a crear las pruebas usadas para V&V para asegurar que las pruebas sean tan completas como sea necesario.

Dado que ningún dispositivo sale perfecto en el primer intento, la etapa de pruebas puede poner rápidamente a los equipos de producto sobre presupuesto. Una estrategia de prueba fuerte puede optimizar costos y ayudar a los ingenieros a llevar sus productos al mercado a velocidad.

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El proceso de fabricación de dispositivos médicos es como una cascada, no una escalera de mano. Los ingenieros deberían esperar progresar de una etapa a la siguiente así como ciclar frecuentemente a través de etapas previas basándose en retroalimentación continua. En cada etapa de diseño y fabricación de dispositivos médicos, los equipos de producto pueden beneficiarse del asesoramiento de un socio de fabricación de confianza.

En Fast Radius, somos apasionados por crear un mundo mejor ayudando a equipos de producto de todas las formas y tamaños a crear productos que mejoren la salud, seguridad, conectividad y sostenibilidad de nuestro mundo. Ahora más que nunca, los dispositivos médicos de alta calidad son una gran parte de eso. Nuestro equipo dedicado de diseñadores e ingenieros puede brindar apoyo integral en diseño de producto, selección de material, método de fabricación, acabado y post-producción, y más. Estamos dedicados a ayudar a equipos de producto como el suyo a hacer posibles cosas nuevas. Contáctenos hoy.

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