Consideraciones clave para la fabricación de dispositivos médicos

Los dispositivos médicos son productos difíciles de fabricar. La combinación de requisitos reglamentarios y componentes críticos para la vida hace que el desarrollo sea costoso y técnicamente difícil.

Etapa 1:Ideación y conceptualización

El primer paso para desarrollar un dispositivo médico es identificar una necesidad del usuario en el mercado objetivo. Minimizar la brecha entre las necesidades del usuario y la percepción del diseñador de esas necesidades es fundamental para crear un producto exitoso.

Las necesidades en la comunidad médica se dividen principalmente en dos categorías:"vitaminas" y "analgésicos". Las “vitaminas” no son soluciones para el cuidado de la salud, pero apoyan o mejoran la calidad de vida de los pacientes. Los "analgésicos" son dispositivos que abordan directamente un problema médico.

Para evaluar las necesidades de los usuarios, comience con estas siete preguntas clave:

1. ¿Qué hará el dispositivo?
2. ¿Quién lo va a usar?
3. ¿Cuándo se usará?
4. ¿Cuáles son las características más importantes a tener en cuenta?
5. ¿Cómo usará el usuario este dispositivo?
6. ¿Cuáles son las indicaciones/aplicaciones clínicas del dispositivo?
7. ¿El dispositivo es de un solo uso o de múltiples usos?

Un equipo de desarrollo sólido es fundamental aquí:piense en expertos en ingeniería y diseño, ingeniería de usabilidad, medicina, cumplimiento, garantía de calidad y leyes de propiedad intelectual. Estos socios ayudarán a responder estas preguntas, garantizarán que el concepto sea lo suficientemente prometedor como para perseguirlo y mitigar el riesgo.

Esta etapa es también el momento de sentar las bases para el resto del proceso de diseño, desarrollo y fabricación de dispositivos médicos. Esto incluye establecer cronogramas para el proyecto en general, así como sus etapas individuales, calcular los ingresos potenciales, comprender el camino regulatorio a seguir, evaluar el riesgo y presupuestar. Las consideraciones presupuestarias pueden incluir fondos para mano de obra, materiales, consultoría, pruebas de productos, ensayos clínicos, pruebas de biocompatibilidad y licencias y tarifas si el producto se lanzará internacionalmente.

Etapa 2:Regulación y cumplimiento

La segunda etapa de la fabricación de dispositivos médicos es muy complicada, pero es fundamental para garantizar que solo los productos más seguros lleguen al mercado. Todos los dispositivos médicos deben pasar estándares de cumplimiento regionales e internacionales que garanticen la calidad y la facilidad de uso de las herramientas, los materiales y los equipos biomédicos.

Por ejemplo, todos los diseñadores de productos deben tener en cuenta la norma 60601-1 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), que establece los requisitos generales para los equipos electromédicos y las pautas para la salud y la seguridad.

Sin embargo, los requisitos de cumplimiento no lo abarcan todo. Si un dispositivo cumple con todos los estándares IEC e International Standard for Organization (ISO), eso no significa necesariamente que la Administración de Alimentos y Medicamentos lo apruebe. La FDA tiene sus propios parámetros de cumplimiento que se derivan de estándares regionales e internacionales, a los que los ingenieros también deberán adherirse. Finalmente, los ingenieros también deben considerar las regulaciones de control de diseño establecidas por la FDA. Los controles de diseño son los parámetros que utiliza un ingeniero para demostrar que su producto es seguro, efectivo y capaz de satisfacer las necesidades de su mercado objetivo.

Etapa 3:Desarrollo y diseño de productos

El diseño es la etapa más importante del proceso de fabricación de dispositivos médicos. Incluso si cumple con los requisitos reglamentarios, un dispositivo con una definición o un diseño flexibles no puede llegar al mercado y brindar la funcionalidad que promete.

La etapa de desarrollo del producto se orienta en torno a las entradas y salidas del diseño. Las entradas de diseño son las características físicas y de rendimiento que se utilizan como base para el diseño del dispositivo. Las buenas entradas de diseño son claras, objetivas y están escritas como declaraciones comprobables o refutables. Los resultados del diseño son todos los dibujos, especificaciones e instrucciones de fabricación asociados con el dispositivo.

Los ingenieros deben conservar copias de las entradas y salidas del diseño, además del plan de diseño, que incluye una descripción de todas las actividades de desarrollo, quién es responsable de dichas actividades y cuándo se realizarán las revisiones del diseño, y actualizarlas según sea necesario. De conformidad con las normas y los buenos principios de diseño, todos los ingenieros responsables deben recopilar las firmas fechadas durante el proceso de diseño.

A medida que se prueban las capacidades técnicas del dispositivo en entornos de laboratorio, los diseñadores industriales y de productos pueden comenzar a construir la forma del dispositivo. Aquí, la creación rápida de prototipos ayudará a los ingenieros y diseñadores a moverse a través de varios conceptos. Una vez que los aspectos técnicos del dispositivo comienzan a mostrar resultados repetibles, se puede construir un prototipo funcional. Esto iniciará el proceso de replicar el avance científico observado en un entorno de laboratorio en un entorno menos controlado.

Algunas consideraciones a discutir a medida que el dispositivo sale del laboratorio son:

1. Precisión:¿cómo se medirá la precisión? ¿Cómo se mantendrá preciso el dispositivo con el tiempo?
2. Vida útil:¿cuánto durará el dispositivo? ¿Qué sucede cuando debe repararse y cómo afectará eso a la salud del paciente?
3. Límites de viaje:¿el dispositivo incluirá sensores o interruptores que limiten la movilidad?
4. Seguridad mecánica:¿existe algún peligro de aplastamiento o aplastamiento?
5. Residuos:¿algún residuo del dispositivo comprometerá la seguridad del usuario o la biocompatibilidad?
6. Casos alternativos:¿qué sucede durante los peores escenarios?

La fabricación aditiva es una forma rápida y rentable de desarrollar prototipos de dispositivos médicos, ya que no se requieren herramientas. Un socio de fabricación experimentado puede ayudar a los diseñadores de productos a decidir qué materiales y procesos de fabricación son los más adecuados para una pieza determinada.

Etapa 4:Prueba

La etapa de prueba tiene que ver con la verificación y validación (V&V). La verificación es un proceso interno que evalúa si el dispositivo cumple o no con los requisitos especificados y confirma si los resultados del diseño han cumplido o no con las entradas.

La validación es un proceso interno-externo que evalúa si el dispositivo cumple o no con los beneficios prometidos. El equipo de desarrollo deberá reclutar a un experto en tecnología médica para ayudar a crear las pruebas utilizadas para V&V para garantizar que las pruebas sean tan completas como sea necesario.

Dado que ningún dispositivo resulta perfecto en el primer intento, la etapa de prueba puede hacer que los equipos de productos superen rápidamente el presupuesto. Una estrategia de prueba sólida puede optimizar los costos y ayudar a los ingenieros a llevar sus productos al mercado rápidamente.

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El proceso de fabricación de dispositivos médicos es como una cascada, no como una escalera. Los ingenieros deben esperar progresar de una etapa a la siguiente, así como retroceder con frecuencia a través de etapas anteriores en función de la retroalimentación continua. En cada etapa del diseño y la fabricación de dispositivos médicos, los equipos de productos pueden beneficiarse del asesoramiento de un socio de fabricación de confianza.

En Fast Radius, nos apasiona crear un mundo mejor ayudando a los equipos de productos de todas las formas y tamaños a crear productos que mejoren la salud, la seguridad, la conectividad y la sostenibilidad de nuestro mundo. Ahora más que nunca, los dispositivos médicos de alta calidad son una gran parte de eso. Nuestro equipo dedicado de diseñadores e ingenieros puede brindar asistencia integral en el diseño del producto, la selección de materiales, el método de fabricación, el acabado y la posproducción, y más. Estamos dedicados a ayudar a los equipos de productos como el suyo a hacer posibles cosas nuevas. Contáctenos hoy.

Para obtener más guías prácticas y otras consideraciones clave para ingenieros, consulte los artículos relacionados en el centro de recursos de Fast Radius.

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