Navegando Retos y Aprovechando Oportunidades en Manufactura de Dispositivos Médicos

Abarcando artículos tan simples como vendas hasta marcapasos ultra-high-tech, el mercado de dispositivos médicos de EE. UU. es uno de los más grandes del mundo. Forbes lo llamó un mercado "disruptivo" de 410.000 millones hasta 2023. Hoy, "disruptivo" es una palabra apropiada.

Hace más de una década, la industria de manufactura de dispositivos médicos vio un énfasis creciente en diseño y simplicidad, impulsado por software y tecnologías. Y la innovación contribuyó a un cambio de poder de la farmacéutica a la industria de dispositivos médicos. Estos días, aún hay alta demanda por dispositivos tecnológicos, intuitivos —con un time-to-market más rápido que nunca. Hospitales, instalaciones médicas y otros mercados presionan a fabricantes de dispositivos médicos a ser más seguros, innovadores, rentables y eficientes. ¿Cuáles son algunos retos y oportunidades para fabricantes en la industria de dispositivos médicos?

Tecnología y Seguridad

La cuarta revolución industrial, conocida principalmente como Industria 4.0, introdujo a la manufactura a un mundo de digitalización de vanguardia, como IoT, robótica e inteligencia artificial. También planteó una preocupación apremiante por la ciberseguridad.

La ciberseguridad de dispositivos médicos se volvió más preocupante tras un ataque al Servicio Nacional de Salud en 2017 que paralizó sistemas informáticos de salud del Reino Unido. En 2018, la FDA retiró dos modelos de desfibriladores sanitarios tras encontrar una posible brecha de seguridad en sistemas. Las vulnerabilidades podrían permitir a un hacker acceder al dispositivo y posiblemente agotar la batería o emitir comandos cardíacos imprevistos.

Las amenazas y vulnerabilidades en cualquier situación empresarial nunca pueden eliminarse completamente. Sin embargo, con un aumento en amenazas de seguridad tecnológica afectando calidad de producto, contribuyendo a altas tasas de retirada e introduciendo la probabilidad de daño al paciente, la FDA ha puesto herramientas de reporte obligatorio para monitorizar rendimiento de dispositivos y detectar problemas potenciales. Hay guías de ciberseguridad pre y post-mercado que los fabricantes deben abordar —significa, es responsabilidad del fabricante testear el producto antes de lanzarlo e implementar parches tras el lanzamiento también. Los fabricantes simplemente deben demostrar que sus productos son seguros y fiables a lo largo de su ciclo de vida, así que monitorización continua y eficiente es imperativa.

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Regulaciones y Gobierno

Bajo la regulación de Reporte de Dispositivos Médicos (MDR), los fabricantes están requeridos a reportar ciertos eventos adversos o problemas de producto a la FDA sobre dispositivos médicos. El MDR también ha evolucionado en Europa para asegurar un nivel consistentemente alto de salud pública y estándar de seguridad del paciente —por ejemplo, los fabricantes están requeridos a recopilar datos sobre su rendimiento para mejorar transparencia.

Notablemente, críticas de regulaciones de dispositivos médicos de FDA y UE son conflictivas —que requisitos regulatorios son tan complejos que obstaculizan disponibilidad de dispositivos al público y sin embargo requisitos regulatorios no lo suficientemente fuertes ponen a ciudadanos en riesgo. El entorno sanitario es complejo y la logística de cadena de suministro en industrias médicas y farmacéuticas son críticas para cualquier situación de emergencia sanitaria.

Los fabricantes deberían actuar sobre la oportunidad de agilizar operaciones y mejorar gestión de datos para no solo construir relaciones más fuertes y colaborativas a lo largo de la cadena de suministro sino para crear respuestas eficientes en tiempos de necesidad. Farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, hospitales e instalaciones de salud deben trabajar juntos para navegar regulaciones y gestionar riesgos a lo largo de cada paso del proceso de control de calidad y ciclo de vida del producto.

Por ejemplo, organizaciones de entrega de salud y fabricantes deben colaborar estrechamente para comunicar cualquier cambio necesario a dispositivos como nuevos parches o actualizaciones de red —no es responsabilidad particular de una parte sobre la otra, sino una responsabilidad conjunta.

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Procesos de Diseño y Desarrollo de Producto

Mientras la innovación continua soporta nuevo diseño y desarrollo de producto, el impacto añadido de regulaciones en el sector manufacturero resulta en tareas administrativas más simples y mayor certeza legal y credibilidad del sistema general de dispositivos médicos.

Los fabricantes deberían ver esto como una oportunidad para mejorar sus procesos mientras se mantienen adelante de competidores. Una top empresa de dispositivos médicos reportó una reducción de coste anual de $1,2 millones en dos años tras implementar un sistema electrónico de master file de ensayos (eTMF) —un proceso donde la documentación se mueve de papel a electrónico.

Regulaciones de dispositivos médicos y avances tecnológicos están en constante evolución. Los fabricantes deberían implementar una estrategia de gestión de datos que proporcione una vista completa de datos para ayudar con cumplimiento y regulaciones continuas. La toma de decisiones basada en datos sería más impactante para inspecciones y la cadena de suministro —y muchos procesos podrían incluso automatizarse con soluciones de transformación digital.

Profundiza: Identificando Debilidades, Usando Datos para Fortalecer la Cadena de Suministro [Q&A]

Estrategia de Marketing para Lanzamiento de Nuevo Producto de Dispositivo Médico

Si estás desarrollando un nuevo componente o dispositivo médico, es igual de importante preparar un marco para tu lanzamiento de producto. Investiga antes de hacer cualquier cosa —según estudios, hasta un 95% de nuevos productos fallan en hacer ventas significativas. Asegura que tus componentes o partes especiales pasen por testeo, pruebas de rendimiento y estén debidamente certificados para la industria médica.

Impulsa Tu Desarrollo de Producto Con Estos Recursos B2B:

• Resultados de la Encuesta de Hábitos de Búsqueda de Compradores Industriales 2021
• ¿Cuáles Son Los Materiales y Productos Más Buscados? - Instantánea de Actividad de Sourcing 2021
• Informe El Estado de la Manufactura Norteamericana 2021

Muestra tus certificaciones, capacidades y productos en tu web para que compradores en la industria médica te evalúen más fácilmente—más del 70% de compradores B2B investigan proveedores online. Anuncia actualizaciones de producto relevantes en campañas de email para que compradores mantengan tu negocio en mente y vuelvan como clientes recurrentes. (Ver 9 Tipos de Email Que Deberías Enviar Aquí.) Compradores B2B y gestores de procurement están interesados en cómo tus soluciones resuelven sus problemas, tolerancias de mecanizado, control de calidad y cualquier consejo de ingeniería que tengas para ofrecer. Quieren ver que tienes un historial comprobado en su industria.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) es un fabricante personalizado de partes estampadas en metal, componentes y ensamblajes. Su web presenta una sección "Industrias Servidas" destacando su inversión en innovación manufacturera a través de muchos mercados. En el ejemplo abajo, su página de Industria Médica detalla cómo pueden cumplir los requisitos correctos, materiales de calidad, tolerancias y más.

"Probamos otras personas con nuestra web y marketing pero encontramos que su foco no estaba en manufactura, y Thomas sí. Ahora tenemos mucha actividad y resultados semanales estables —muchas consultas gracias a Thomas y nuestros esfuerzos de marketing online," Ron Delfini, Presidente en Engineering Specialties, Inc.

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Resuelve Tus Retos de Manufactura Hoy

La encuesta 2018 de Deloitte a consumidores y médicos de salud en EE. UU. descubrió que más de la mitad de consumidores usan tecnología para rastrear su salud. Mientras tanto, solo el 9% de proveedores han implementado tecnología para monitorización remota o tienen integración de datos de wearables, y solo el 27% de proveedores pretendían añadir esta capacidad para 2020. Las regulaciones de hoy y datos recopilados no solo habilitan al sector manufacturero a producir dispositivos innovadores más seguros y efectivos, sino que deberían ser una señal para fabricantes de proporcionar evidencia robusta y fiable de que sus dispositivos pueden reducir costes, mejorar eficiencias y llevar a mejores resultados para pacientes.

La colaboración público-privada puede ser extremadamente efectiva resolviendo retos de salud y seguridad, y es más importante ahora que nunca en el mundo digital de hoy mantener confianza y transparencia. Thomas ha estado impulsando el espacio manufacturero e industrial por más de 122 años, así que entendemos de primera mano qué se necesita para innovar a través de tiempos desafiantes. Contáctanos para empezar a targetear más clientes en las industrias donde quieres hacer negocio.

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