Guía esencial de fabricación de dispositivos médicos y materiales biocompatibles para desarrolladores de productos

La medicina moderna depende de una variedad de herramientas e instrumentos diferentes. Desde tubos flexibles y gasas hasta abrazaderas metálicas duraderas y extremidades prostéticas, estos dispositivos adoptan muchas formas. Al igual que la FDA regula qué materiales pueden utilizarse en nuestras cadenas de suministro de alimentos y medicamentos, también regula el desarrollo y la producción de dispositivos médicos. Esto significa que ciertos materiales utilizados en aplicaciones industriales no son aceptables para su uso en productos que interactúan con nuestro cuerpo.

Las restricciones en torno a materiales específicos variarán según la región. Esto significa que un dispositivo aprobado para su uso en Estados Unidos podría no cumplir con los estándares de la Unión Europea.

Aunque no todos los dispositivos médicos requieren materiales biocompatibles, muchos sí lo hacen. Si el dispositivo está destinado a uso interno, se enfrentará a un escrutinio más estricto que los dispositivos que puedan ayudar en una cirugía o que estén en contacto con la piel momentáneamente. Ejemplos comunes de dispositivos médicos destinados a uso interno incluyen marcapasos, prótesis, stents, caderas artificiales y otros reemplazos articulares.

Es importante que los equipos de desarrollo de productos sepan qué materiales biocompatibles son los más adecuados para sus requisitos específicos, con el fin de proteger la salud y el bienestar del paciente, lograr el cumplimiento continuo con regulaciones estrictas y mitigar el riesgo y la responsabilidad. Aquí hay algunas directrices clave y principios fundamentales para la selección de materiales de dispositivos médicos.

Normas regulatorias para materiales biocompatibles para dispositivos médicos

Los materiales y componentes utilizados por los fabricantes de dispositivos médicos deben cumplir con los estrictos requisitos de calidad y rendimiento de la regulación internacional ISO 10993, que trata específicamente sobre biocompatibilidad. La ISO 10993 establece un enfoque sobre cómo realizar la mitigación de riesgos y las pruebas de rendimiento para los materiales de dispositivos de manera consistente y uniforme.

Las directrices ISO cuentan con el respaldo de la FDA. En septiembre de 2020, la agencia publicó un documento de orientación que ofrece sugerencias sobre cómo implementar las regulaciones ISO y garantizar que los materiales aprobados por la FDA para dispositivos médicos estén alineados con los estándares internacionales.

La biocompatibilidad es un tema complejo y en evolución con pocas definiciones simples, y la última actualización de las directrices ISO 10993 (10993-1:2018; actualizada desde 10993-1:2009) refleja los últimos avances en el campo. Quizás el cambio más significativo en la última edición de ISO 10993 implica cómo se prueba la biocompatibilidad.

Mientras que la versión anterior proporcionaba pruebas específicas para evaluar la biocompatibilidad de diferentes tipos de dispositivos, el estándar actual busca abordar mejor las muchas variables involucradas en la fabricación de dispositivos médicos a través de un proceso integral de evaluación, mitigación y gestión de riesgos. Esto permite que el estándar se aplique en una gama más amplia de contextos médicos y de fabricación dinámicos.

La actualización de ISO 10993 también incluye información adicional o actualizada sobre dispositivos médicos de contacto y no contacto, así como métodos para evaluar la biocompatibilidad de la nanotecnología, vías de gas y materiales absorbibles.

Demostrar la biocompatibilidad generalmente se realiza a través de un proceso de tres etapas:

1. Los equipos de producto desarrollan un Plan de Evaluación Biológica (BEP), que describe los riesgos conocidos y las estrategias para probar o mitigar estas preocupaciones. Este documento cumple con el requisito de ISO 10993-1 para una evaluación de riesgos inicial.
2. Los materiales y componentes del dispositivo se prueban para abordar estos riesgos descritos, lo que puede incluir la evaluación de factores como el desgaste del dispositivo con el tiempo, la toxicidad del material o cómo funciona el dispositivo cuando entra en contacto con fluidos. A menudo, es necesario una variedad de tipos de pruebas y controles de diseño para dispositivos médicos para garantizar que el dispositivo funcione según lo previsto.
3. Los equipos de producto consolidan los resultados de las pruebas y los análisis de los datos en un Informe de Evaluación Biológica (BER), que luego presentan a la FDA para su aprobación.

Desafíos adicionales de biocompatibilidad

Además de lograr el cumplimiento con las regulaciones ISO y FDA, el diseño de dispositivos médicos biocompatibles puede generar desafíos adicionales para los equipos de producto. Los equipos de desarrollo de productos de dispositivos médicos a menudo tienen requisitos funcionales o relacionados con el diseño específicos que deben cumplir, y conciliar estos requisitos con las restricciones de materiales puede ser un proceso que consume mucho tiempo e intensivo. De hecho, no es raro que los requisitos del cliente necesiten un conjunto de propiedades de materiales contradictorias o mutuamente exclusivas, y depende de los equipos de producto hacer la investigación que conduce a un compromiso aceptable.

Otro desafío clave involucra los plazos de producción. Las pruebas requeridas para la evaluación de toxicología y biocompatibilidad no producen resultados simples de aprobado o reprobado; más bien, estas evaluaciones crean colectivamente una demostración de cumplimiento o una recomendación para más investigación y evaluación. Debido a que esto requiere un enfoque exhaustivo y bien documentado, el proceso de certificación y aprobación de dispositivos médicos no puede apresurarse. Los equipos de producto exitosos son aquellos con la habilidad y experiencia para cumplir con los requisitos de los clientes mientras operan de acuerdo con las regulaciones ISO y FDA.

Consideraciones clave para seleccionar el material biocompatible adecuado

Hay numerosas variables y factores a tener en cuenta al diseñar y fabricar dispositivos médicos biocompatibles, y los detalles específicos variarán según la aplicación. Sin embargo, elegir el material adecuado es fundamental, ya que los investigadores han encontrado que el 30-40 % de las retiradas de dispositivos son causadas por una elección inadecuada del material. Aquí hay tres consideraciones clave para los equipos de producto:

• Disponibilidad del material: Si el diseño de un dispositivo médico incluye materiales que son escasos o difíciles de conseguir, puede ser necesaria una solución alternativa. Esto ayuda a mantener bajos los costes por unidad y a garantizar que el dispositivo pueda llegar al mercado a tiempo.
• Proceso de fabricación: Los requisitos de material de un dispositivo médico o sus componentes ayudarán a determinar el método o métodos de producción óptimos. El moldeo por inyección, por ejemplo, es un medio rápido y rentable para crear grandes cantidades de componentes plásticos precisos con buenos acabados superficiales, pero puede ser extremadamente costoso para producciones de bajo volumen. El mecanizado CNC, por otro lado, tiene muy pocas restricciones de material pero algunas geométricas significativas. Asimismo, los avances en tecnologías de fabricación aditiva están permitiendo una producción más rápida y una mayor personalización, una cualidad especialmente valiosa considerando el cambio a gran escala del sector médico hacia la atención centrada en el paciente, aunque cabe señalar que tanto el mecanizado CNC como la fabricación aditiva son compatibles con un rango de materiales comparativamente limitado.
• Necesidades de esterilización: Algunos dispositivos y herramientas médicas, como agujas hipodérmicas y tubos intravenosos, deben esterilizarse antes de poder volver a circular para su uso. En términos de diseño, esto significa que el dispositivo debe tener una resistencia del material al proceso de esterilización. Saber desde el principio si un dispositivo tendrá un requisito de esterilización, además del método de esterilización que se utilizará, es clave para evitar revisiones y pruebas costosas.

Mantener un proceso de diseño eficiente durante el desarrollo de productos de dispositivos médicos

Dado que las pruebas y la aprobación de biocompatibilidad requieren una evaluación continua, los equipos de desarrollo de productos probablemente necesitarán adaptar o repensar sus procesos de diseño basándose en sus hallazgos.

Hay un par de formas estructurales en las que los equipos pueden agilizar sus procesos de diseño. Mantener una base de datos precisa de materiales que incluya información relacionada con los resultados de las pruebas, la toxicología o carcinogenicidad del material y otras características establecidas por la ISO 10993, es el primer paso para crear un archivo de datos histórico al que se pueda recurrir en futuros esfuerzos de diseño. Hacerlo no solo ayuda a mejorar la eficiencia de las modificaciones durante el proceso de diseño, sino que también ayuda a mantener al equipo de diseño familiarizado con los diversos materiales que son relevantes para los requisitos de biocompatibilidad y funcionalidad de un dispositivo.

Si se han seleccionado los materiales de los componentes pero la geometría de la pieza aún no se ha finalizado, la prueba de placas (plaque testing) es una técnica que permite a los equipos mantenerse productivos y eficientes. Esta técnica implica producir múltiples placas pequeñas mediante el método de fabricación que se utilizará para crear el producto final. Las placas se someten entonces a pruebas de biocompatibilidad, incluyendo pruebas químicas y la determinación de cómo se degrada el material con el tiempo, mientras los desarrolladores de productos finalizan el diseño de la pieza. Esto ayuda a establecer la base para la evaluación posterior y puede acelerar el proceso de aprobación regulatoria.

Elegir el socio de fabricación adecuado para el trabajo

Los procesos actualizados contenidos en la última ISO 10993 buscan minimizar las pruebas innecesarias mientras garantizan que los equipos de producto puedan tener en cuenta cómo factores relevantes como el diseño del dispositivo, las características físicas y químicas de los materiales del dispositivo e incluso el proceso de fabricación pueden influir en la calidad de los dispositivos y en lo bien que pueden satisfacer las necesidades de los pacientes. Los estrictos procesos de diseño, desarrollo y regulación requeridos para una fabricación efectiva de dispositivos médicos pueden presentar desafíos significativos para los equipos de producto, por lo que es beneficioso asociarse con un fabricante probado como Fast Radius.

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