Reduce costos de prototipado para dispositivos médicos: Estrategias probadas

El desarrollo de dispositivos médicos es un proceso que consume tiempo y es laborioso, con el tiempo típico de comercialización promediando de tres a siete años. Si bien esto puede parecer relativamente corto comparado con otros productos médicos (los nuevos fármacos toman un promedio de 12 años para llegar al mercado, por ejemplo), el proceso de diseño de productos de dispositivos médicos debe tener en cuenta una serie de variables complejas.

Crucialmente, los equipos de producto tienen que construir dispositivos que sean seguros —si los dispositivos fallan o tienen problemas de rendimiento, estos problemas no deben introducir nuevas amenazas para la salud del paciente. Además, muchos dispositivos médicos deben hacerse de materiales biocompatibles. Más allá de consideraciones clave de seguridad, todos los dispositivos médicos deben lograr cumplimiento continuo con todas las regulaciones aplicables.

Además, es probable que los equipos de producto estén equilibrando demandas de stakeholders con los requisitos únicos del proyecto (como especificaciones sobre tamaño, estética, costo y más). Debido a que el panorama del diseño de dispositivos médicos es tan complejo, hacer malabares con prioridades y consideraciones competidoras a menudo requiere muchas rondas de prototipado para llegar a la solución perfecta.

Si bien los equipos de producto inevitablemente se verán obligados a hacer malabares con muchas prioridades competidoras, una preocupación crítica probablemente será el costo. Afortunadamente, diseñadores e ingenieros pueden tener en cuenta consideraciones de costo temprano en el proceso de desarrollo de producto y eliminar costos de recursos y mano de obra durante la fase de prototipado.

Consideraciones sobre el costo de desarrollo de dispositivos médicos

El proceso de desarrollo de productos de dispositivos médicos puede volverse muy intensivo en costos en un campo ya intensivo en costos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica los dispositivos médicos según el riesgo potencial que representan, con dispositivos de mayor riesgo sujetos a más regulaciones, estándares de inspección y vías de aprobación —todo lo cual añade significativamente al costo de desarrollo. El costo promedio de desarrollo y lanzamiento de dispositivos médicos Clase I o II es de $31 millones, mientras que los dispositivos Clase III —sujetos al estricto proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA— cuestan un promedio de $94 millones para llevar al mercado.

Sin embargo, estas cifras no tienen en cuenta la complejidad de dispositivos innovados en la última década, y algunos modelos estadísticos predicen que llevar un dispositivo médico complejo al mercado podría costar cerca de $526 millones.

A medida que inviertes recursos en modelado, desarrollo, optimización de diseño y rediseños, es importante que también encuentres formas de minimizar costos en el camino. Hay mucho dinero en juego, por lo que sacar el máximo provecho de cada ronda de prototipado es una parte importante de crear económicamente un producto de alta calidad y alto rendimiento. Afortunadamente, hay algunas formas simples de hacer el proceso de desarrollo de dispositivos médicos más eficiente y rentable.

Adapta la selección de materiales a la etapa de prototipado

La aplicación de uso final y requisitos de rendimiento deberían ser impulsores significativos para determinar el material(es) ideal(es) para una pieza dada —y los componentes de dispositivos médicos no son diferentes. Los dispositivos médicos (especialmente aquellos como marcapasos, reemplazos de articulaciones y otros implantes) a menudo necesitan ser tanto biocompatibles como lo suficientemente resistentes para durar la duración del ciclo de vida previsto del dispositivo.

Sin embargo, no cada modelo de prototipo necesita hacerse de materiales de uso final (especialmente si estos materiales son costosos). Los prototipos de prueba de concepto, por ejemplo, simplemente necesitan proporcionar un modelo físico simple del dispositivo, y a menudo pueden hacerse de materiales más asequibles como aluminio o resina plástica.

Los prototipos funcionales que demuestran cómo la pieza cumple con los parámetros deseados de rendimiento, usabilidad y fabricabilidad siempre deberían fabricarse usando los mismos materiales que se usarán para producir la pieza final.

Elige la tecnología de fabricación apropiada

Muchos dispositivos médicos son en realidad ensamblajes complejos (que comprenden componentes intrincados y múltiples materiales avanzados) que requieren varios métodos de fabricación para producir. Asegurar que las ventajas únicas de procesos de fabricación específicos estén alineadas adecuadamente con la etapa de prototipado dada es otra forma de mejorar la eficiencia del proceso mientras también reduces costos de producción.

Por ejemplo, prototipar con mecanizado CNC permite piezas precisos, plazos de entrega cortos y pocos problemas de compatibilidad de materiales, mientras que la impresión 3D y prototipado de dispositivos médicos hace posible crear piezas plásticas con geometrías intrincadas o cavidades internas que serían difíciles si no imposibles de producir por otros medios. Otra ventaja de tecnologías de fabricación aditiva es que requieren mucho menos configuración, programación CNC y herramientado —una vez que el archivo CAD está listo, la impresión puede comenzar.

Dicho esto, mantener una variedad de diferentes máquinas de fabricación, herramientado y materias primas a mano rara vez es económicamente efectivo para equipos de producto. Afortunadamente, en la mayoría de los casos deberías poder externalizar tu prototipado a un fabricante de dispositivos médicos, lo que ahorra gastos generales altos y te permite probar más rentablemente qué métodos producen los resultados ideales.

Diseña con principios DFM en mente

Diseño para Fabricación (DFM) es un marco de diseño que prioriza la importancia de hacer piezas tan simples y directas de fabricar y ensamblar como sea posible. Agilizar tus diseños de piezas para que logren características de rendimiento deseadas mientras permanecen factibles de producir vía tu método elegido puede reducir no solo costos de producción, sino también costos de prototipado.

Este es otro lugar donde externalizar a una empresa de fabricación dedicada puede ser una inversión prudente. Los equipos de producto diseñando dispositivos médicos están predominantemente preocupados por asegurar que el complejo equipo funcione como se pretende, y a menudo no están tan familiarizados con principios DFM. Empresas profesionales de fabricación de dispositivos médicos deberían poder analizar diseños de piezas y ofrecer consejos para refinar estos diseños para fabricabilidad, lo que ayuda a prevenir rediseños costosos más adelante.

Detén el "feature creep" (crecimiento de características)

El "feature creep" es lo que sucede cuando características o capacidades más allá de los requisitos de diseño centrales se incorporan en el diseño de una pieza. Características adicionales pueden ser tentadoras —si un dispositivo médico solo realiza un propósito, ¿cuál es el daño en darle unas cuantas capacidades o funciones más?

Sin embargo, características añadidas, complejidad de fabricación y consideraciones estéticas pueden todos aumentar costos de producción, con dos de los contribuyentes más significativos siendo tolerancias ajustadas y acabados superficiales.

Tolerancias extremadamente ajustadas pueden ser tentadoras por razones estéticas (ej., falta de líneas de pieza visibles), pero estas vienen a costos más altos. Si tolerancias ajustadas son necesarias, deberían aplicarse únicamente a las características específicas que las requieren, no a toda la pieza.

Algunas aplicaciones de dispositivos médicos requieren acabados superficiales (especialmente acabados de alto pulido y espejo) para propósitos de sanidad y limpieza, pero muchos tipos de equipo médico son perfectamente funcionales sin un pulido de tan alta calidad. El acabado superficial puede volverse costoso rápidamente, por lo que esta es otra característica para limitar excepto donde sea absolutamente necesario.

Usa software moderno para modelar prototipos más rápido

Diseñar, fabricar y probar tus prototipos físicamente genera desperdicio innecesario y consume tiempo y recursos valiosos. Herramientas de modelado de rendimiento pueden agilizar aún más el proceso de prototipado, ya que el software ahora te permite crear y probar el rendimiento de diseños de piezas digitalmente. Estas herramientas te permiten probar múltiples diseños más eficientemente, eliminando las opciones no viables hasta que solo quede el diseño de pieza mejor adaptado.

Además, deberías aprovechar prácticas de diseño lean/rápido para desarrollar y probar prototipos rápidamente. El desarrollo de tecnologías de impresión 3D en particular hace posible poner modelos reales en manos de pacientes, médicos y otros stakeholders clave temprano en el proceso. Esto te permite recopilar e incorporar retroalimentación preliminar mientras aún estás en la etapa de diseño, previniendo la probabilidad de encontrar problemas de diseño o función inesperados más adelante.

Reduce el costo de desarrollo de dispositivos médicos con un socio de fabricación de confianza

La fabricación de dispositivos médicos es un ámbito complejo, y hay mucho trabajo duro que ocurre detrás de escena. Asegurar que los dispositivos puedan funcionar como se pretende, resulten duraderos y confiables a lo largo de su vida designada, y permanezcan asequibles tanto para producir como para comprar puede ser una orden alta. Asociarse con un fabricante bajo demanda experimentado es la forma ideal de dar vida a tus diseños mientras mantienes costos bajos.

En Fast Radius, nuestro equipo de ingenieros, diseñadores y tecnólogos aporta años de experiencia, incluyendo en el campo de fabricación de dispositivos médicos. Con un profundo entendimiento del entorno regulatorio de dispositivos médicos, podemos guiarte a través de todo, desde selección de materiales segura y efectiva y prototipado rápido hasta producción y cumplimiento. Contáctanos hoy para saber más.