Ahorre en la creación de prototipos de dispositivos médicos con estos consejos

El desarrollo de dispositivos médicos es un proceso laborioso y que lleva mucho tiempo, con un tiempo de comercialización típico de tres a siete años en promedio. Si bien esto puede parecer relativamente corto en comparación con otros productos médicos (los nuevos medicamentos tardan un promedio de 12 años en salir al mercado, por ejemplo), el proceso de diseño del producto del dispositivo médico debe tener en cuenta una serie de variables complejas.

Fundamentalmente, los equipos de productos deben crear dispositivos que sean seguros:si los dispositivos fallan o tienen problemas de rendimiento, estos problemas no deben presentar nuevas amenazas para la salud del paciente. Además, muchos dispositivos médicos deben fabricarse con materiales biocompatibles. Más allá de las consideraciones clave de seguridad, todos los dispositivos médicos deben lograr el cumplimiento continuo de todas las reglamentaciones aplicables.

Además, es probable que los equipos de productos equilibren las demandas de las partes interesadas con los requisitos únicos del proyecto (como las especificaciones sobre el tamaño, la estética, el costo y más). Debido a que el panorama del diseño de dispositivos médicos es tan complejo, hacer malabarismos entre prioridades y consideraciones a menudo requiere muchas rondas de creación de prototipos para llegar a la solución perfecta.

Si bien los equipos de productos inevitablemente se verán obligados a hacer malabarismos con muchas prioridades en competencia, es probable que una preocupación crítica sea el costo. Afortunadamente, los diseñadores e ingenieros pueden tener en cuenta las consideraciones de costos desde el principio del proceso de desarrollo del producto y eliminar los costos de recursos y mano de obra durante la fase de creación de prototipos.

Consideraciones sobre el costo del desarrollo de dispositivos médicos

El proceso de desarrollo de productos de dispositivos médicos puede volverse muy costoso rápidamente en un campo que ya lo es.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasifica los dispositivos médicos de acuerdo con el riesgo potencial que presentan, y los dispositivos de mayor riesgo están sujetos a más regulaciones, estándares de inspección y vías de aprobación, todo lo cual aumenta significativamente el costo de desarrollo. El costo promedio del desarrollo y lanzamiento de dispositivos médicos para dispositivos médicos de Clase I o II es de $31 millones, mientras que los dispositivos de Clase III, que están sujetos al estricto proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés) de la FDA, cuestan un promedio de $94 millones para llevarlos al mercado.

Sin embargo, estas cifras no tienen en cuenta la complejidad de los dispositivos innovados en la última década, y algunos modelos estadísticos predicen que llevar al mercado un dispositivo médico complejo podría costar cerca de $526 millones.

A medida que invierte recursos en el modelado, el desarrollo, la optimización del diseño y los rediseños, es importante que también encuentre formas de minimizar los costos en el camino. Hay mucho dinero en juego, por lo que aprovechar al máximo cada ronda de creación de prototipos es una parte importante de la creación económica de un producto de alta calidad y alto rendimiento. Afortunadamente, existen algunas formas sencillas de hacer que el proceso de desarrollo de dispositivos médicos sea más eficiente y rentable.

Hacer coincidir la selección de materiales con la etapa de creación de prototipos

La aplicación de uso final y los requisitos de rendimiento deben ser factores importantes a la hora de determinar los materiales ideales para una pieza determinada, y los componentes de dispositivos médicos no son diferentes. Los dispositivos médicos (especialmente aquellos como marcapasos, reemplazos de articulaciones y otros implantes) a menudo deben ser biocompatibles y lo suficientemente resistentes para durar el ciclo de vida previsto del dispositivo.

Sin embargo, no todos los modelos prototipo deben fabricarse con materiales de uso final (especialmente si estos materiales son caros). Los prototipos de prueba de concepto, por ejemplo, simplemente deben proporcionar un modelo físico simple del dispositivo y, a menudo, se pueden fabricar con materiales más asequibles, como aluminio o resina plástica.

Los prototipos funcionales que demuestren cómo la pieza cumple con los parámetros deseados de rendimiento, facilidad de uso y fabricación siempre deben fabricarse con los mismos materiales que se utilizarán para producir la pieza final.

Elija la tecnología de fabricación adecuada

Muchos dispositivos médicos son en realidad ensamblajes complejos (que comprenden componentes intrincados y múltiples materiales avanzados) que requieren varios métodos de fabricación para producirlos. Asegurarse de que las ventajas únicas de los procesos de fabricación específicos se alineen correctamente con la etapa determinada de creación de prototipos es otra forma de mejorar la eficiencia del proceso y, al mismo tiempo, reducir los costos de producción.

Por ejemplo, la creación de prototipos con mecanizado CNC permite piezas precisas, plazos de entrega cortos y pocos problemas de compatibilidad de materiales, mientras que la impresión 3D y la creación de prototipos de dispositivos médicos le permiten crear piezas de plástico con geometrías intrincadas o cavidades internas que serían difíciles si no lo hicieran. imposible de producir por otros medios. Otra ventaja de las tecnologías de fabricación aditiva es que requieren mucha menos configuración, programación CNC y herramientas:una vez que el archivo CAD está listo, puede comenzar la impresión.

Dicho esto, tener a mano una variedad de diferentes máquinas de fabricación, herramientas y materias primas rara vez es económicamente efectivo para los equipos de productos. Afortunadamente, en la mayoría de los casos, debería poder subcontratar la creación de prototipos a un fabricante de dispositivos médicos, lo que le permite ahorrar en gastos generales elevados y le permite probar de manera más rentable qué métodos producen los resultados ideales.

Diseñe teniendo en cuenta los principios de DFM

Design for Manufacture (DFM) es un marco de diseño que prioriza la importancia de hacer que las piezas sean lo más sencillas y sencillas de fabricar y ensamblar posible. Optimizar los diseños de sus piezas para que alcancen las características de rendimiento deseadas mientras siguen siendo factibles de producir a través del método elegido puede reducir no solo los costos de producción, sino también los costos de creación de prototipos.

Este es otro lugar donde la subcontratación a una empresa de fabricación dedicada puede ser una inversión prudente. Los equipos de productos que diseñan dispositivos médicos se preocupan principalmente por garantizar que la pieza compleja del equipo funcione según lo previsto y, a menudo, no están tan familiarizados con los principios de DFM. Las empresas profesionales de fabricación de dispositivos médicos deberían poder analizar los diseños de las piezas y ofrecer consejos para refinar estos diseños para la fabricación, lo que ayuda a evitar rediseños costosos en el futuro.

Detener el deslizamiento de funciones

El arrastre de características es lo que sucede cuando se incorporan características o capacidades más allá de los requisitos de diseño básicos en el diseño de una pieza. Las características adicionales pueden ser tentadoras:si un dispositivo médico solo cumple un propósito, ¿cuál es el daño en darle algunas capacidades o funciones más?

Sin embargo, las características adicionales, la complejidad de fabricación y las consideraciones estéticas pueden aumentar los costos de producción, y dos de los contribuyentes más importantes son las tolerancias estrictas y los acabados superficiales.

Las tolerancias extremadamente estrictas pueden ser tentadoras por motivos estéticos (p. ej., la falta de líneas visibles en las piezas), pero tienen un costo mayor. Si son necesarias tolerancias estrictas, deben aplicarse únicamente a las características específicas que las requieren, no a toda la pieza.

Algunas aplicaciones de dispositivos médicos requieren acabados superficiales (especialmente pulidos y pulidos) para fines de saneamiento y limpieza, pero muchos tipos de equipos médicos son perfectamente funcionales sin un pulido de tan alta calidad. El acabado de la superficie puede volverse costoso rápidamente, por lo que esta es otra función que se debe limitar, excepto cuando sea absolutamente necesario.

Utilice software moderno para modelar prototipos más rápido

Diseñar, fabricar y probar sus prototipos físicamente genera desechos innecesarios y consume tiempo y recursos valiosos. Las herramientas de modelado de rendimiento pueden agilizar aún más el proceso de creación de prototipos, ya que el software ahora le permite crear y probar el rendimiento de los diseños de piezas de forma digital. Estas herramientas le permiten probar múltiples diseños de manera más eficiente, descartando las opciones no viables hasta que solo quede el diseño de pieza más adecuado.

Además, debe aprovechar las prácticas de diseño ágil/rápido para desarrollar y probar prototipos rápidamente. El desarrollo de tecnologías de impresión 3D en particular hace posible poner modelos reales en manos de pacientes, médicos y otras partes interesadas clave al principio del proceso. Esto le permite recopilar e incorporar comentarios preliminares mientras aún se encuentra en la etapa de diseño, lo que evita la probabilidad de encontrar problemas de diseño o funciones inesperados más adelante.

Reduzca el costo del desarrollo de dispositivos médicos con un socio de fabricación de confianza

La fabricación de dispositivos médicos es un campo complejo y hay mucho trabajo duro detrás de escena. Garantizar que los dispositivos puedan funcionar según lo previsto, que sean duraderos y fiables a lo largo de su vida útil designada, y que sigan siendo asequibles tanto para producir como para comprar puede ser una tarea difícil. Asociarse con una fabricación bajo demanda experimentada es la manera ideal de dar vida a sus diseños y mantener los costos bajos.

En Fast Radius, nuestro equipo de ingenieros, diseñadores y tecnólogos aporta años de experiencia, incluso en el campo de la fabricación de dispositivos médicos. Con un profundo conocimiento del entorno regulatorio de dispositivos médicos, podemos guiarlo a través de todo, desde la selección segura y efectiva de materiales y la creación rápida de prototipos hasta la producción y el cumplimiento. Contáctenos hoy para obtener más información.