Consideraciones Clave para Desarrollar Dispositivos Médicos Exitosos

Crear un dispositivo médico es una perspectiva atractiva. Aunque competitivo, el mercado de dispositivos médicos puede ser extremadamente lucrativo, con dispositivos innovadores capaces de generar millones para sus creadores. Por supuesto, también pueden salvar vidas.

Pero diseñar un dispositivo médico requiere mucho esfuerzo. Hay más consideraciones, posibles escollos y regulaciones estrictas que en muchos otros mercados, por lo que empresas que buscan lanzar un producto a menudo enfrentan un viaje largo y exigente antes de que su creación llegue a tiendas, hospitales o farmacias.

No hay método garantizado para tener éxito en el mercado de dispositivos médicos, pero, con ayuda de empresas de prototipado y talleres de mecanizado, ahora es más fácil que nunca dar el primer paso.

Analizar el Mercado

Para empresas nuevas en la industria de dispositivos médicos, es importante analizar el mercado para ver dónde puede surgir una oportunidad.

Empresas establecidas —GE, Philips, DePuy Synthes, etc.— usan su reputación para vender productos, incluso si no rompen esquemas. Para que una empresa nueva supere a la competencia establecida, necesita encontrar un ángulo fresco.

Esto no siempre implica crear un producto totalmente revolucionario. La investigación de mercado a menudo revela huecos sorprendentes; identificar esos huecos y desarrollar un producto para llenarlos es el primer paso para crear un dispositivo médico exitoso.

Evaluar Procesos de Fabricación

Hay varias formas de convertir diseños de dispositivos médicos en productos físicos. Con implantes metálicos, por ejemplo, los procesos de mecanizado tradicionales ahora se complementan con alternativas como impresión 3D o fabricación aditiva.

La forma, material y uso final del dispositivo determinarán el proceso o procesos necesarios para realizarlo. Formas sólidas que exigen alta resistencia suelen adecuarse a mecanizado desde bloque macizo, mientras que partes con interior complejo o parcialmente hueco se adaptan a fabricación aditiva.

Elegir proceso de fabricación está ligado a elegir material o materiales para el dispositivo. Esto es particularmente importante para dispositivos que se usan en o dentro del cuerpo del paciente, como implante de cadera o marcapasos, que deben ser biológicamente seguros.

Considerar Regulaciones de Dispositivos Médicos

Todos los dispositivos médicos, desde herramientas manuales a complejos equipos de monitorización y marcapasos, están sujetos a estricta regulación. Sin ella, las empresas podrían lanzar productos inferiores e ineficaces que potencialmente dañen pacientes. La regulación asegura que todos los dispositivos cumplan estándares requeridos y reduce riesgo al beneficiario final.

Desafortunadamente para creadores, eso significa mucho trabajo para aprobar un producto. La Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) tienen regulaciones que los fabricantes deben observar… y eso es solo el principio.

Los fabricantes deben considerar también regulaciones específicas de los países donde se lanzará el producto. En EE. UU., por ejemplo, los dispositivos médicos deben pasar por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), que vela por que medicamentos, alimentos e incluso dispositivos médicos físicos sean aptos. Otros países tienen organismos reguladores similares.

Probar Exhaustivamente

Por supuesto, incluso si un producto parece funcionar y cumplir regulaciones, debe pasar siempre por un riguroso procedimiento de pruebas antes de pasar a la siguiente fase de desarrollo. Las pruebas deben realizarse durante todo el proceso de desarrollo, para asegurar funcionalidad y seguridad, y permitir al diseñador eliminar fallos de diseño lo antes posible.

Las empresas deben idear una estrategia de pruebas completa, que reconozca plazos, mercados geográficos objetivo y terceros responsables de realizar o asistir en las pruebas.

Importante: las empresas de dispositivos médicos deben considerar también si sus procedimientos de prueba propuestos son apropiados y suficientes para el dispositivo. Existen regulaciones adicionales para asegurar que nuevos dispositivos pasen los procedimientos de prueba correctos.

Consultar a un Experto

Al crear un prototipo para un dispositivo médico, es importante trabajar con un socio con experiencia en fabricación de dispositivos médicos.

3ERP es uno de esos expertos. Habiendo trabajado con Beckman Coulter, GE Healthcare, Philips Healthcare y Becton Dickinson, 3ERP ha producido una vasta gama de productos médicos: dispositivos manuales, herramientas quirúrgicas, modelos anatómicos, equipos de rayos X, escáneres MRI y más.

Contáctanos para descubrir cómo podemos convertir tus diseños de dispositivos médicos en producto físico.