La FDA Revela Norma UDI Propuesta para Estandarizar Identificación de Dispositivos Médicos

En julio de 2012, la FDA de EE. UU. anunció su lenguaje regulatorio propuesto para un sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para la mayoría de dispositivos médicos distribuidos en Estados Unidos. Basado en legislación aprobada en septiembre de 2007, esta propuesta establecería un sistema de etiquetado único y uniforme para identificar dispositivos médicos de EE. UU. a lo largo de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el proveedor.

El sistema UDI propuesto tiene el potencial de mejorar la calidad de la información sobre dispositivos médicos, incluyendo informes de eventos adversos. Esta información ayuda a la FDA a identificar problemas de productos más rápidamente, dirigir mejor los retiros y mejorar la seguridad del paciente.

Además de los requisitos de etiquetado existentes para dispositivos médicos, una etiqueta compatible con UDI incluiría un identificador de dispositivo, específico para el modelo del dispositivo médico, y un identificador de producción, que incluye información de producción reciente del dispositivo, como número de lote o lote y número de serie. Esta información se mostraría en el dispositivo tanto como datos legibles por humanos como información legible por máquina. Típicamente esto significa que el artículo estaría codificado en códigos de barras lineales o 2D. La información sobre el artículo se contendría en una base de datos UDI disponible públicamente. No se almacenará información de identificación de pacientes en la base de datos.

Beneficios esperados de la Identificación Única de Dispositivos incluyen:

• Crear un identificador uniforme que permita a fabricantes, distribuidores e instalaciones de salud gestionar eficazmente retiros de dispositivos médicos.
• Proporcionar una base para una cadena de suministro global segura, que aborda la falsificación y prepara para emergencias médicas.
• Reducir errores médicos al permitir a profesionales de la salud identificar más rápida y precisamente un dispositivo y sus características.
• Generar información y análisis más precisos de informes de eventos adversos para identificar y corregir rápidamente dispositivos problemáticos.
• Desarrollar un sistema de identificación de dispositivos médicos reconocido en todo el mundo.

La norma propuesta de la FDA sobre UDI está actualmente en fase de comentarios, con implementación proyectada para finales de 2013. Camcode continuará investigando, revisando y comprendiendo la información proporcionada sobre la iniciativa UDI, y ofrecerá nuestros pensamientos y comentarios a medida que ocurran nuevos desarrollos.

Para más información sobre la norma propuesta de la FDA sobre Identificación Única de Dispositivos para dispositivos médicos, visite:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News