La FDA Revela Regulaciones Clave UDI en Conferencia de Orlando

El 18 y 19 de septiembre de 2012, la FDA patrocinó la Conferencia 2012 de Identificación Única de Dispositivos (UDI) en Orlando, FL. La conferencia marcó la llamada final para comentarios sobre la propuesta UDI para desarrollar un estándar de identificación única de artículos para dispositivos médicos. Se esperaba que entrara en vigor en mayo de 2013, la normativa requeriría que todos los dispositivos médicos sean identificados con una tecnología de Identificación Automática y Captura de Datos (AIDC), como una etiqueta de código de barras, RFID u otra tecnología legible por máquina. Los dispositivos médicos se definen ampliamente por la FDA para incluir cualquier "instrumento, aparato, implemento, máquina, artificio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado". Esencialmente, esto significa cualquier producto usado por un hospital o consultorio médico que no sea un medicamento recetado o de venta libre.

El sistema UDI propuesto tiene el potencial de mejorar la calidad de la información sobre dispositivos médicos, incluyendo informes de eventos adversos. Esta información ayuda a la FDA a identificar problemas de productos más rápidamente, dirigir mejor los retiros y mejorar la seguridad del paciente.

Varios puntos clave fueron aclarados por la FDA durante la conferencia:

• La FDA acepta comentarios sobre la normativa propuesta hasta el 7 de noviembre de 2012. La normativa propuesta está disponible en el sitio web de la FDA.
• Uno de los principales puntos de conflicto en la normativa propuesta es la especificación de tecnología AIDC – tanto los símbolos de código de barras aceptados como el formato de datos. La FDA planea designar al menos dos agencias registradoras (HIBCC y GS1) que tienen diferentes estructuras de datos y una variedad de simbologías de código de barras, desde lineales hasta matriz de datos y más.
• Camcode propone un addendum a la normativa que requiere que la marca UDI sea "tan permanente como la expectativa normal de vida del dispositivo y capaz de soportar los procedimientos de uso y limpieza especificados para el artículo al que está adherida".
• Todos los UDI se subirán a una Base de Datos Global de Identificación Única de Dispositivos (GUDID) disponible públicamente, donde el número único del dispositivo se almacenará junto con varios otros puntos de datos, incluyendo una descripción del dispositivo y si incluye látex.
• Aunque la FDA espera que la norma entre en vigor en mayo de 2013, la implementación programada se realizará durante siete años, con dispositivos de cuidado crítico Clase III regulados primero, seguidos por dispositivos Clase II y Clase I, respectivamente.

Entre sesiones, varios expertos en AIDC, incluyendo Camcode, atendieron stands para ayudar a fabricantes de dispositivos a planificar el cumplimiento de la normativa pendiente y mostrar etiquetas UDI. Camcode continuará investigando, revisando y comprendiendo la información proporcionada sobre la iniciativa UDI, y ofrecerá nuestros pensamientos y comentarios a medida que ocurran nuevos desarrollos.

Para más información sobre la norma propuesta de la FDA sobre Identificación Única de Dispositivos para dispositivos médicos, visite:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Pharmaceutical and Medical Packaging News
Página de Etiquetas UDI de Camcode: https://www.camcode.com/facility-management/healthcare