Comprendiendo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria: Puntos clave e impacto

Según información de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), cada año 48 millones de personas en EE. UU. se enferman, 128,000 son hospitalizadas y 3,000 mueren por enfermedades transmitidas por alimentos. Eso significa que 1 de cada 6 personas en EE. UU. se enferma por alimentos contaminados cada 12 meses. Estas estadísticas son importantes de tener en cuenta y abordar, ya que el suministro de alimentos de EE. UU. también representa un enorme activo económico, contribuyendo casi $1 billón al producto interno bruto (PIB) nacional cada año.

Los fabricantes tienen un papel importante en la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos a través de las responsabilidades descritas en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de 2011. La ley reformó las regulaciones sobre producción de alimentos y dio a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) más autoridad para supervisar y hacer cumplir las cadenas de suministro. La FSMA cambia el enfoque de responder a enfermedades transmitidas por alimentos a prevenirlas y afecta a casi todas las empresas que deben registrarse con la FDA. Si aún se pregunta cómo la FSMA impacta su negocio manufacturero, hemos respondido las preguntas más frecuentes a continuación:

¿Qué es la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria?

La FDA finalizó siete reglas principales para implementar la FSMA. Las reglas traducen la ley en acciones específicas en cada punto de la cadena de suministro global para reducir la contaminación y facilitar la implementación de los cambios. Esas siete reglas son:

1. Controles Preventivos para Alimentos Humanos – Las instalaciones de alimentos humanos registradas en la FDA deben implementar un plan escrito que identifique peligros y describa controles preventivos apropiados
2. Controles Preventivos para Alimentos para Animales – Las instalaciones de alimentos para animales registradas en la FDA deben implementar un plan escrito que identifique peligros y describa controles preventivos apropiados
3. Seguridad de Productos Agrícolas – Establece estándares mínimos para cultivar, cosechar, empacar y almacenar productos agrícolas
4. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros – Los importadores deben verificar que sus proveedores globales cumplan con las regulaciones de la FDA
5. Certificación de Terceros – Acredita organismos de certificación de terceros para administrar auditorías consultivas y regulatorias voluntarias para ayudar a las empresas a prepararse para auditorías regulatorias o lograr certificaciones
6. Defensa Alimentaria (adulteración intencional) – Las instalaciones de alimentos registradas en la FDA deben desarrollar un plan que evalúe vulnerabilidades de contaminación y documente una estrategia de mitigación para cada vulnerabilidad
7. Transporte Sanitario – Nuevos requisitos para empresas que transportan alimentos, incluyendo remitentes, receptores, cargadores y transportistas

¿A quién afecta la FSMA?

Las reglas de la FSMA solo se aplican a alimentos regulados por la FDA. Concedido, esto es una porción significativa del suministro de alimentos de EE. UU., alrededor del 75 %. El otro 25 % es regulado por otras agencias, como el Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA), que supervisa carne, aves y muchos productos lácteos. Así que, si fabrica carne, aves o productos lácteos regulados por el USDA u otra agencia, la FSMA no se aplica a usted.

Lo que cubre la FSMA son granjas comerciales, operaciones de empaque e instalaciones de procesamiento de alimentos. Básicamente, si tiene que registrarse en la FDA como instalación de manufactura de alimentos, las probabilidades son extremadamente altas de que necesite cumplir con la FSMA. Dicho esto, hay algunas exenciones para instalaciones que no encajan en las definiciones de la FDA para estas categorías o que no cumplen ciertos umbrales de ventas y porcentajes de propiedad; consulte la FSMA si no está seguro de si califica.

Pero no todos los que cultivan o procesan productos supervisados por la FDA son automáticamente afectados por la FSMA. Los jardineros caseros y conservadores de alimentos no están cubiertos por la ley, ni tampoco las ventas directas al consumidor en restaurantes, establecimientos minoristas de alimentos, mercados de agricultores, etc. Estas ventas pueden estar cubiertas por leyes estatales y/o locales. Para conocer leyes no federales que puedan afectar su negocio alimentario, comience consultando el Directorio de Funcionarios Estatales y Locales de la Asociación de Funcionarios de Alimentos y Medicamentos.

Tenga en cuenta que si su negocio ya tiene un plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), la FSMA también se aplica a usted. Su plan HACCP necesitará ser actualizado y mejorado para ser totalmente compatible con la FSMA. HACCP son sistemas de gestión adaptados a la manufactura de productos alimenticios específicos, como jugos y mariscos.

¿Cuándo entró en vigor la FSMA?

La FSMA fue aprobada por el Congreso en diciembre de 2010 y firmada como ley por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011. Sin embargo, a la FDA le tomó varios años finalizar cómo se verían las regulaciones de la FSMA en la práctica, lo cual no ocurrió hasta 2015.

Las fechas de cumplimiento varían según la regla de seguridad en cuestión y el tamaño de la operación. En resumen, las grandes empresas con más de 500 empleados necesitaban lograr el cumplimiento en 2016, mientras que las pequeñas empresas con menos de 500 empleados debían hacerlo en 2017. Las empresas muy pequeñas se definen por diferentes umbrales de ventas según la regla, pero la mayoría de las fechas de cumplimiento para ellas fueron en 2018. La Asociación de Fabricantes de Comestibles ofrece un cuadro útil con fechas de cumplimiento desglosadas por regla y tamaño de empresa.

¿Qué podría hacer el incumplimiento a mi negocio?

Dado que la FSMA es una ley, las violaciones pueden tratarse como actos criminales. Si la FDA encuentra violaciones de la FSMA, emitirá una carta de advertencia y la publicará públicamente en su sitio web. Las instalaciones tienen 15 días para cumplir con la carta de advertencia; la FDA puede re-inspeccionar la planta para asegurar el cumplimiento y emitir tarifas para cubrir los costos de la segunda inspección.

La FDA podría emitir una orden de retiro de alimentos si la contaminación es generalizada, y tiene la autoridad para evaluar y cobrar tarifas relacionadas con el retiro. Si el riesgo para la salud pública es lo suficientemente grande, la FDA incluso puede decomisar el artículo alimentario contaminado. En casos especialmente graves, la FDA puede arrestar a las partes responsables, realizar una auditoría extendida de las prácticas de la empresa o incluso suspender el registro de instalaciones de alimentos (lo que puede llevar a un cierre temporal o permanente).

Sin embargo, las consecuencias no solo son impuestas por la FDA. Lleva tiempo, dinero y esfuerzo rehacer procesos para asegurar el cumplimiento, si no se hacen correctamente desde el principio. En caso de un retiro, la enfermedad y la atención negativa de los medios pueden erosionar la reputación de una empresa, disminuyendo la confianza del consumidor y las ganancias. Esto puede llevar a una pérdida de participación de mercado y ventaja competitiva. Los consumidores también pueden demandar a las empresas en caso de muerte injusta o enfermedad relacionada con enfermedades transmitidas por alimentos.

¿Cómo cumplo?

El cumplimiento se ve diferente para cada negocio dependiendo del tamaño y propósito de la instalación, así como de los productos que fabrica.

Si tiene preguntas (y no está solo), su mejor opción es contactar a un asesor familiarizado con la FSMA que pueda identificar las reglas que le pertenecen y ofrecer estrategias de cumplimiento basadas en la experiencia.

Su Centro MEP local, parte de la Red Nacional MEP^TM, diseñado para proporcionar a los fabricantes estadounidenses acceso a expertos calificados en campos críticos que impactan la manufactura, puede ayudarle a navegar la FSMA, así como las leyes estatales y locales de alimentos. Hay un Centro en cada estado y Puerto Rico con representantes a no más de tres horas de cualquier instalación manufacturera.