La FDA aprueba el dispositivo de terapia para disfagia de Ampcare

Ampcare desarrolla tecnologías de estimulación eléctrica neuromuscular terapéutica, incluyendo el protocolo Ampcare ESP™ (Effective Swallowing Protocol), un protocolo innovador para el tratamiento de la disfagia (dificultades para tragar). Los fundadores de Ampcare están comprometidos a ofrecer resultados positivos a los pacientes y productos innovadores diseñados específicamente para satisfacer las necesidades del paciente, el profesional médico y el pagador. La visión de Ampcare es eliminar la neumonía y las sondas de alimentación debidas a problemas de deglución mejorando las opciones y disponibilidad de técnicas de tratamiento de la disfagia. Con sede en TECH Fort Worth, Texas, Ampcare tiene tres empleados.

Ampcare solicitó la autorización de la FDA para su dispositivo, el Effective Swallowing Protocol, pero el proveedor de un componente clave, el estimulador muscular eléctrico, no pudo cumplir los requisitos para la autorización de la FDA. Sin este componente crítico autorizado por la FDA, Ampcare no podía avanzar. TECH Fort Worth organizó una reunión inicial entre Ampcare y TMAC, parte de la Red Nacional MEP^TM, para discutir las necesidades de la empresa, y Ampcare decidió que TMAC era la organización adecuada para ayudar a encontrar un nuevo proveedor o socio.

Como desarrollador de especificaciones, fue de gran importancia y valor encontrar al fabricante adecuado para tener un efecto profundo en el éxito de nuestro dispositivo médico. Estuvimos agradecidos por la exhaustiva búsqueda de proveedores realizada por Rich Bergs en TMAC, ya que pudimos proceder con confianza con un fabricante y finalmente lograr la autorización de la FDA para nuestro producto. —Russ Campbell, PT y CEO

TMAC utilizó Tech Scouting, una técnica originada por el Research Triangle International/Institute (RTI), para realizar un proyecto de búsqueda de proveedores y encontrar potenciales suministradores del componente. Una preocupación clave era que el proveedor potencial fuera un fabricante registrado en la FDA de estimuladores musculares eléctricos y tuviera experiencia exitosa en obtener autorización de la FDA para estos dispositivos. TMAC realizó la búsqueda e identificó 69 proveedores o socios potenciales. Tras aplicar los criterios de Ampcare, la lista se redujo a 11 proveedores potenciales. Ampcare eligió los tres principales que quería que TMAC investigara más a fondo. TMAC priorizó la lista basándose en hallazgos de la FDA, tamaño de la empresa, historial y varios otros factores. Finalmente, enviaron contactos en las empresas a Ampcare para iniciar negociaciones y conversaciones.

Tras comprometer exitosamente a un proveedor, Ampcare obtuvo la aprobación de la FDA para el Effective Swallowing Protocol y entró en mercados en el Reino Unido, Hong Kong y Japón. El producto está contribuyendo a un crecimiento significativo en el ingreso neto de la empresa.

Resultados

• Producto aprobado por la FDA
• Mercados en Reino Unido, Hong Kong, Japón
• Crecimiento del 55 % en ingreso neto

¿Podría su empresa beneficiarse de asistencia para encontrar proveedores? Contacte con su Centro MEP local para más información.

TMAC es el representante oficial de la Red Nacional MEP™ en Texas. La Red Nacional MEP™ es una asociación público-privada única que ofrece soluciones integrales y probadas a los fabricantes de EE. UU., impulsando el crecimiento y avanzando en la manufactura estadounidense.