Cambios en el borrador de la legislación de la UE que introducen una exención de fabricación para la exportación a los CCP

Una consolidación y modernización del marco europeo de propiedad intelectual, que incluye una "recalibración" de la protección de patentes y CCP y posiblemente la creación de un título de CCP unitario:esos eran los ambiciosos objetivos establecidos en la estrategia de mercado único de la Unión Europea adoptada en 2015. seguido de una evaluación exhaustiva de los aspectos legales del sistema SPC y su impacto económico, lo que dio motivos para creer que se habían sentado las bases para una reforma fundamental.

Sin embargo, lo que se ha materializado desde entonces está muy lejos de cualquier cosa que se parezca a una ambiciosa reforma del actual sistema de SPC. La Comisión Europea optó más bien por seguir adelante con una propuesta legislativa de enfoque restringido que apunta simplemente a introducir una "exención de fabricación para la exportación", con el objetivo de promover la competitividad de la industria europea de genéricos y biosimilares. La correspondiente propuesta de la Comisión de reglamento que modifica el Reglamento (CE) 469/2009 sobre RCP para medicamentos (COM (2018) 317 final) se publicó el 28 de mayo de 2018 y ya se ha debatido en este blog.

Se han presentado cambios significativos en el reglamento propuesto por la Comisión en un proyecto de informe de la Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo publicado el 30 de octubre de 2018 (PDF), que se debatió en una reunión de la Comisión el 20 de noviembre de 2018 (una grabación de vídeo de esta reunión se puede ver aquí). Entre los cambios propuestos, los más notables son los siguientes aspectos:

• Una persona que tenga la intención de fabricar un medicamento protegido con SPC con el fin exclusivo de exportarlo a un tercer país fuera de la UE no solo deberá notificar a la oficina nacional de patentes respectiva en cada estado miembro de la UE donde debe tener lugar la fabricación. , pero también se le pedirá que informe directamente al titular del SPC de su intención por escrito.
• Estas obligaciones se aplican no solo a la intención de fabricar un medicamento protegido, sino también a cualquier cambio posterior (por ejemplo, con respecto a los países de destino para la exportación), que de la misma manera deben notificarse a las respectivas oficinas nacionales de patentes y directamente al titular del SPC.
• Las oficinas nacionales de patentes y el titular del SPC deben ser notificados a más tardar tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación prevista (en lugar de simplemente 28 días antes, como se prevé en la propuesta original de la Comisión).
• Se debe utilizar un formulario estándar (incluido en un nuevo anexo) para la notificación a las oficinas nacionales de patentes competentes.
• La información confidencial o comercialmente sensible notificada a las oficinas nacionales de patentes competentes no debe publicarse, y tampoco será necesario proporcionar dicha información al titular del SPC.
• La exención de fabricación para la exportación se aplicará a todos los CCP para los que la patente básica subyacente expiró el 1 de enero de 2023 o después.

Estos cambios propuestos por la Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo, si se promulgan, constituirán una mejora considerable de las garantías para los titulares de SPC contra el abuso de la exención de fabricación para la exportación.

En particular, la obligación de un productor de genéricos o biosimilares de informar directamente al titular del RCP, en lugar de gravar a este último con la carga de monitorear activamente las publicaciones relevantes de las oficinas nacionales de patentes de todos los estados miembros de la UE, rectifica una de las deficiencias más evidentes. de la propuesta original de la Comisión. La extensión del plazo correspondiente para la notificación a tres meses antes de la fecha de inicio de la fabricación prevista es igualmente razonable y proporciona a los titulares de CCP el tiempo necesario para evaluar si se cumplen las condiciones para beneficiarse de la exención de fabricación para la exportación.

Además, el establecimiento de un régimen transitorio que combine la aplicabilidad de la exención de fabricación para la exportación a la fecha de vencimiento de la patente básica subyacente a un CCP es un enfoque sensato, ya que garantiza una situación legal uniforme para todos los CCP que entren en vigor después del 1 de enero de 2023. , incluidos todos los RCP nacionales para un producto determinado que se basan en la misma patente europea y la misma autorización de comercialización más antigua. Se trata de una mejora con respecto a las normas transitorias previstas en la propuesta original de la Comisión, que vinculan la aplicabilidad de la exención de fabricación para la exportación a la fecha de concesión del CCP respectivo y, por lo tanto, suponen previsiblemente una fragmentación jurídica innecesaria:dado que la duración de los procedimientos de subvención del CCP normalmente difiere mucho entre los diferentes estados miembros de la UE, es bastante común que la presentación simultánea de solicitudes de SPC para el mismo producto en los distintos estados miembros de la UE, basándose en la misma patente europea y la misma autorización de comercialización más temprana, pueda resultar en la concesión de Los CCP en algunos Estados miembros en cuestión de meses, mientras que los CCP paralelos en otros Estados miembros solo pueden concederse muchos años después, con la consecuencia de que la exención de fabricación para la exportación puede que ni siquiera se aplique de manera uniforme a todos los CCP nacionales paralelos de la misma familia en el marco de la transición. régimen propuesto originalmente por la Comisión.

Sin embargo, lamentablemente, las propuestas actuales de la Comisión de Asuntos Jurídicos no requieren que los fabricantes de genéricos o biosimilares coloquen el logotipo de "exportación de la UE" en ambos el embalaje exterior y el envasado inmediato del medicamento destinado a la exportación. Esta medida podría resultar muy útil para prevenir reimportaciones ilegales.

Queda por ver cómo el proyecto de reglamento que establece la exención de fabricación para la exportación seguirá "evolucionando" a medida que pase por el proceso legislativo europeo y cuando finalmente pueda ser promulgado. Como siguiente paso, la Comisión de Asuntos Jurídicos votará sobre el proyecto de informe antes discutido (después de considerar posibles enmiendas adicionales) en una reunión programada para los días 23 y 24 de enero de 2019, y luego el informe se someterá a una sesión plenaria de la Parlamento Europeo. Posteriormente, el Parlamento se pondrá en contacto con la Comisión Europea y el Consejo a través del procedimiento de "diálogo tripartito" para llegar a un acuerdo provisional sobre el proyecto de reglamento que introduce la exención de fabricación para la exportación, que aún podría producirse en la primavera de 2019. En vista de las próximas elecciones europeas en Sin embargo, en mayo de 2019, cualquier retraso imprevisto (piense en Brexit) podría correr el riesgo de paralizarse al menos hasta que el Parlamento Europeo recién elegido reanude el trabajo y se inaugure la nueva Comisión Europea. El mayor progreso legislativo de la exención de fabricación para la exportación se cubrirá en este blog.

Dr. Alexa von Uexküll y Oswin Ridderbusch , ambos socios del bufete de abogados especializado en propiedad intelectual Vossius &Partner, son los editores del nuevo manual ” SPC europeos desentrañados:una guía para profesionales sobre certificados de protección complementarios en Europa ”publicado por Wolters Kluwer en noviembre de 2018.