Proyecto de legislación UE sobre exención de fabricación para exportación de CCP: Actualizaciones clave e implicaciones

La Estrategia de Mercado Único de la UE de 2015 previó una revisión radical del régimen de propiedad intelectual de Europa, incluyendo una "recalibración" de la protección de patentes y Certificados Complementarios de Protección (CCP) y el potencial lanzamiento de un título unitario de CCP. Tras una exhaustiva evaluación legal y económica, los cimientos para tal reforma parecían sólidos.

En la práctica, la Comisión Europea ha tomado un camino más estrecho: una propuesta enfocada para introducir una "exención de fabricación para exportación" destinada a impulsar la competitividad de fabricantes europeos de genéricos y biosimilares. El reglamento de la Comisión que modifica el Reglamento (CE) 469/2009 sobre CCP para productos medicinales (COM(2018) 317 final) se publicó el 28 de mayo de 2018 y ya ha sido objeto de discusión en este blog.

Desarrollos recientes del Comité de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo añaden salvaguardas significativas para titulares de CCP. El informe borrador del Comité (publicado 30 octubre 2018, PDF) fue debatido en una reunión de comité el 20 de noviembre de 2018 (ver grabación de video). Propuestas clave incluyen:

• Fabricantes que planeen producir un producto medicinal protegido por CCP únicamente para exportación a un país no UE deben notificar a la oficina nacional de patentes en cada estado miembro UE donde ocurrirá la fabricación y también deben proporcionar notificación por escrito al titular del CCP.
• Cualquier cambio posterior —como cambios en mercados objetivo de exportación— debe reportarse de la misma manera tanto a la(s) oficina(s) nacional(es) de patentes como al titular del CCP.
• La notificación debe ocurrir no más tarde de tres meses antes del inicio previsto de la fabricación, extendiendo el requisito original de 28 días.
• Un formulario de notificación estándar (incluido en un nuevo anexo) agilizará las presentaciones a la(s) oficina(s) nacional(es) de patentes competentes.
• Información confidencial o comercialmente sensible revelada a la(s) oficina(s) nacional(es) de patentes permanecerá sin publicar y no necesitará compartirse con el titular del CCP.
• La exención de fabricación para exportación aplica a todos los CCP cuya patente base subyacente expiró en o después del 1 de enero de 2023.

Estos cambios, de adoptarse, representan una mejora sustancial en la protección de titulares de CCP contra potencial abuso de la exención de fabricación para exportación. Requerir que los fabricantes notifiquen directamente a los titulares de CCP elimina la carga de los titulares de monitorear todas las publicaciones de oficinas nacionales de patentes. Extender la ventana de notificación a tres meses da a los titulares tiempo suficiente para evaluar si se satisfacen las condiciones de la exención.

Además, vincular la aplicabilidad de la exención a la fecha de expiración de la patente base asegura un marco legal uniforme para todos los CCP que entren en vigor después del 1 de enero de 2023. Este enfoque evita la fragmentación que surgiría si la exención se vinculara a la fecha de concesión de CCP individuales, una situación que puede resultar en disparidades significativas entre estados miembros.

Una carencia permanece: las propuestas actuales no exigen que los fabricantes apongan el logo "exportación UE" tanto en el empaque exterior como interior de productos destinados a exportación —una medida que podría ayudar a prevenir reimportaciones ilegales.

El camino legislativo continúa. El Comité de Asuntos Jurídicos votará el informe borrador el 23-24 de enero de 2019, tras considerar más enmiendas. El informe irá luego a sesión plenaria, seguida de negociaciones de trílogo con la Comisión y el Consejo. La fecha límite para un acuerdo provisional es primavera 2019, pero eventos como las elecciones europeas de mayo 2019 o el Brexit podrían causar retrasos hasta que el nuevo Parlamento y Comisión se reúnan.

Le mantendremos actualizado sobre el progreso de la exención de fabricación para exportación en próximas publicaciones.

Dra. Alexa von Uexküll y Oswin Ridderbusch, socios en el bufete de abogados especializado en PI Vossius & Partner, son los editores del nuevo manual CCP Europeos Desentrañados: Guía del Practicante para Certificados Complementarios de Protección en Europa, publicado por Wolters Kluwer en noviembre de 2018.