EE. UU. ITC:un foro poderoso para propietarios de patentes biológicas

Para los fabricantes de productos biológicos y biosimilares que enfrentan posibles litigios de patentes en los EE. UU., La Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA) impone un esquema legal complejo que restringe el tiempo y el control de las disputas en los tribunales de distrito federal. Los solicitantes de biosimilares que se encuentran en el extremo receptor de una posible queja por infracción de patente en un tribunal de distrito tienen la ventaja de (y han utilizado) las impugnaciones de patentes en la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes de los EE. UU. (PTAB).

Sin embargo, también existe otra opción para los propietarios de patentes biológicas, una que avanza a un ritmo rápido utilizando reglas y jueces especializados y que evita los desafíos pendientes de la PTAB:la Comisión de Comercio Internacional (ITC).

La ITC proporciona un complemento potencialmente sólido para los litigios de BPCIA en un tribunal federal, con distintas consideraciones estratégicas y poderosos remedios potenciales para los propietarios de patentes. Más significativamente, la ITC puede permitir la resolución anticipada de disputas de patentes BPCIA de "segunda fase" y evitar la necesidad de una orden judicial preliminar para prevenir un lanzamiento de biosimilares en riesgo.

Los propietarios de patentes que recurren a los litigios de la ITC pueden evitar ciertos obstáculos de BPCIA. El 'baile de patentes' legal (identificación y negociación de patentes en disputa) no es un requisito previo para una queja de la ITC, y el patrocinador del producto de referencia (RPS) puede hacer valer cualquier número de patentes sin negociar su selección con la solicitud de licencia biológica abreviada (aBLA) poseedor. Por lo tanto, el propietario de una patente puede hacer valer las patentes en el ITC incluso sin identificarlas en el intercambio inicial de patentes de BPCIA, lo que podría ser ventajoso cuando surge nueva información sobre el producto biosimilar solo después del intercambio.

Una vez que se inicia una investigación, los jueces especializados en derecho administrativo (ALJ, por sus siglas en inglés) de la ITC presiden estos llamados procedimientos de la "sección 337" y, a menudo, tienen mucha más experiencia en cuestiones de litigios de patentes que un juez de un tribunal de distrito típico de EE. UU.

La ITC también se mueve mucho más rápido que los tribunales de distrito, proporcionando determinaciones finales en un plazo de 16 a 18 meses. Además, debido a que debe completar los procedimientos de la sección 337 "a la mayor brevedad posible" después de que comience la investigación, la USITC no suspende las investigaciones en espera de impugnaciones de patentes paralelas, como inter partes revisión o reexamen.

Si bien la ITC no puede otorgar daños monetarios, los remedios que emite son extremadamente poderosos:la ITC está facultada para emitir órdenes de exclusión, que son medidas cautelares ejecutadas por la aduana de EE. UU. Para detener los productos infractores en la frontera, así como para cesar y desistir. Órdenes para prohibir la venta de productos infractores que ya están presentes en el país.

Obtener una orden de exclusión o una orden de cesar y desistir en la ITC es más simple que solicitar una orden judicial permanente en un tribunal de distrito, ya que la ITC no está sujeta a la prueba equitativa de eBay v MercExchange (Corte Suprema de Estados Unidos, 2006).

Además, para el demandante que no ganó, las sentencias de la ITC sobre cuestiones de invalidez o infracción carecen de efecto de exclusión en los tribunales de distrito, lo que permite a los propietarios de patentes en ciertos casos una segunda oportunidad para hacer valer sus derechos de patente.

Barreras del ITC

Por estas razones, la ITC permite a la RPS un mayor control sobre el momento y el alcance de los litigios biosimilares, pero las barreras únicas para el acceso de la ITC por parte de una RPS ameritan un examen más detenido.

En primer lugar, la cantidad relativa y el alcance de las actividades nacionales y extranjeras del RPS pueden afectar la jurisdicción de la ITC en un caso determinado. Los reclamantes de la ITC deben demostrar una "industria nacional":una inversión significativa o sustancial en los EE. UU. Relacionada con productos o procesos que practican las patentes reivindicadas. Simplemente fabricar el producto de referencia en el extranjero e importarlo para la venta en los EE. UU. Generalmente no será suficiente. Sin embargo, el RPS generalmente se involucra en actividades regulatorias y de ventas nacionales, posteriores a la comercialización que podrían satisfacer este requisito.

En segundo lugar, los reclamantes de la ITC también deben establecer la importación, venta para importación o venta después de la importación por parte del solicitante de aBLA de productos que infringen una patente reivindicada o que fueron fabricados mediante un proceso que infringe una patente reivindicada. Demostrar que dicha importación o venta es 'inminente' puede ser suficiente, pero la corte de apelaciones del Circuito Federal no ha resuelto cuán inminente debe ser la importación o venta para establecer la jurisdicción de la ITC o si la presentación de una aBLA es suficiente para que el lanzamiento sea inminente, incluso si al RPS le quedan años de exclusividad.

Si bien la importación únicamente para pruebas y aprobación regulatoria no puede constituir una infracción bajo § 271 (e) (1), el alcance de este puerto seguro en sí mismo permanece en disputa ( p. Ej. , Amgen contra Hospira , No. 15-cv-839-RGA, deslizamiento op. D. Del. 27 de agosto de 2018).

Si la importación para pruebas y aprobación regulatoria, o la presentación de una aBLA combinada con el acto técnico de infracción bajo 35 U.S.C. § 271:crea legitimación para presentar una queja ante la ITC antes de que el solicitante de aBLA proporcione su aviso legal de marketing comercial, la ITC ofrece la posibilidad de litigar patentes de "segunda fase" y obtener una orden de exclusión antes de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Apruebe la aBLA. Fundamentalmente, esto evitaría la necesidad de obtener una orden judicial preliminar dentro del período de 180 días exigido por la ley entre el aviso de intención de comercialización del solicitante y la posible primera comercialización comercial del biosimilar, un obstáculo significativo creado por la BPCIA.

En tercer lugar, los requisitos de alegato detallados de la ITC también pueden afectar la capacidad de hacer valer las patentes biológicas en ese foro. En comparación con los tribunales de distrito, la ITC requiere un mayor nivel de alegato de hechos, incluidos cuadros de reclamos detallados para todas las patentes reivindicadas. Sin embargo, es importante destacar que existe una vía previa a la demanda para que los reclamantes en la ITC reciban comentarios sobre la suficiencia de sus quejas. El personal de la Oficina de Investigaciones de Importaciones Desleales, si se le solicita, revisará los borradores de las quejas de manera confidencial y proporcionará retroalimentación a los denunciantes para que cualquier deficiencia se pueda remediar antes de presentar la solicitud.

Siempre que el RPS tenga suficiente información y legitimación para invocar la jurisdicción de la ITC, el momento y el alcance del descubrimiento en los procedimientos de la sección 337 de la ITC representa otra ventaja sobre los tribunales de distrito. En el contexto de los productos biológicos, si el titular de una ABLA se niega a cumplir con el requisito legal de presentar su solicitud al RPS, es posible que el titular de la patente carezca de información sobre el proceso de fabricación del solicitante necesaria para las alegaciones de infracción completas en el tribunal de distrito.

Los tribunales también han sostenido que el RPS no puede obtener una orden judicial para hacer cumplir el requisito de divulgación de la solicitud ( Sandoz v Amgen , 137 S. Ct. 1664, 2017; Amgen contra Sandoz , 877 F.3d 1315, Fed. Cir. 2017). Por el contrario, la ITC tiene in rem jurisdicción sobre los artículos acusados ​​de infracción en la demanda, y tiene una visión amplia de qué descubrimiento es apropiado, incluso de entidades extranjeras. Si el titular de aBLA se niega a cumplir con sus obligaciones de descubrimiento de ITC, los ALJ pueden y harán inferencias adversas.

En conclusión, los propietarios de patentes biológicas deben considerar la ITC como un complemento (o alternativa) al litigio del tribunal de distrito que podría mitigar las limitaciones de BPCIA sobre el momento del litigio de la "segunda fase", la elección de patentes y la divulgación de la información del solicitante biosimilar. Esas ventajas deben equilibrarse con la velocidad y los costos asociados con el ritmo rápido y las obligaciones de descubrimiento de amplio alcance en una investigación del ITC.

Filko Prugo es el presidente del grupo de litigios sobre propiedad intelectual de ciencias biológicas en la oficina de Ropes &Gray en Nueva York. Puede ser contactado en: [email protected]

Charlotte Jacobsen es socio del grupo de litigios sobre propiedad intelectual de las ciencias biológicas en la oficina de Ropes &Gray en Nueva York. Puede ser contactada en: [email protected]

Matt Rizzolo es socio en litigios de propiedad intelectual en Ropes &Gray en Washington, DC. Puede ser contactado en: [email protected]

Henry Huang es un asociado de litigios de propiedad intelectual en la oficina de Silicon Valley de Ropes &Gray. Puede ser contactado en: [email protected]