ITC: Un foro estratégico para titulares de patentes de biológicos

ITC: Un foro estratégico para titulares de patentes de biológicos

Para fabricantes de biológicos y biosimilares enfrentando potencial litigio de patentes en EE. UU., la Ley de Competencia e Innovación de Precios de Biológicos (BPCIA) impone un esquema estatutario complejo que restringe el tiempo y control de disputas en tribunales federales de distrito. Mientras los solicitantes de biosimilares a menudo confían en la Junta de Juicio y Apelación de Patentes de EE. UU. (PTAB) para desafíos de patentes, existe una alternativa que avanza más rápido y evita muchos obstáculos de la BPCIA: la Comisión de Comercio Internacional (ITC).

Por qué importa la ITC

• Velocidad. Las investigaciones de la ITC concluyen en 16-18 meses, mucho más rápido que los procedimientos en tribunales de distrito.
• Sin "baile de patentes". La ITC no requiere un intercambio previo de patentes, permitiendo a los patrocinadores de productos de referencia (RPS) afirmar cualquier número de patentes tras surgir nueva información.
• Remedios robustos. Órdenes de exclusión ejecutables por aduanas de EE. UU. actúan efectivamente como injunciones, mientras órdenes de cese y desista prohíben ventas de productos infractores ya en el país.
• Descubrimiento más amplio. La ITC puede obligar descubrimiento in rem, incluso de entidades extranjeras, y puede aplicar inferencia adversa si un solicitante de biosimilar se niega a cumplir.

Ventajas estratégicas para patentes de segunda fase

La ITC puede resolver disputas de segunda fase de la BPCIA antes de que la FDA apruebe una solicitud abreviada de licencia biológica (aBLA), evitando así el requisito de injunción preliminar de 180 días que a menudo fuerza a los titulares de patentes a esperar hasta que el biosimilar esté comercialmente disponible.

Barreras clave para el acceso a la ITC

1. Jurisdicción. El RPS debe demostrar una industria nacional significativa —inversión sustancial en EE. UU. relacionada con las patentes afirmadas. Meramente fabricar en el extranjero e importar no basta, aunque la mayoría de RPS participan en actividades post-comercialización nacionales que cumplen este umbral.
2. Inminencia de importación. La ITC requiere evidencia de que los productos del solicitante aBLA serán importados o vendidos en EE. UU. inminentemente. El alcance de esta inminencia permanece sin resolver por el Circuito Federal, y una presentación aBLA sola puede no ser suficiente.
3. Requisitos de alegación. Las demandas de la ITC exigen gráficos de reclamaciones detallados y alegaciones de hechos. Sin embargo, la Oficina de Investigaciones de Importaciones Desleales puede revisar borradores de demandas confidencialmente y asesorar sobre deficiencias antes de presentar.
4. Cargas de descubrimiento. Si bien el alcance de descubrimiento de la ITC es amplio, también impone compromisos significativos de tiempo y costo a los RPS.

Equilibrando la decisión

Los titulares de patentes de biológicos deben sopesar la resolución rápida y remedios poderosos de la ITC contra sus obligaciones de descubrimiento y obstáculos jurisdiccionales. En muchos casos, la ITC ofrece un suplemento convincente —o alternativa— al litigio BPCIA y de tribunales de distrito.

Contáctenos

Filko Prugo – Presidente, Grupo de Litigio PI en Ciencias de la Vida, Ropes & Gray, Nueva York
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Charlotte Jacobsen – Socia, Grupo de Litigio PI en Ciencias de la Vida, Ropes & Gray, Nueva York
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Matt Rizzolo – Socio de Litigio PI, Ropes & Gray, Washington, DC
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Henry Huang – Asociado de Litigio PI, Ropes & Gray, Silicon Valley
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