China establecerá un vínculo de patente

El 8 de octubre de 2017, el Partido Comunista de China y el Consejo de Estado emitieron conjuntamente una opinión especial sobre la reforma del sistema de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos (“Opinión sobre innovación”). La Opinión sobre innovación junto con un documento anterior de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China ("CFDA") ("Circular No. 55") emitido en mayo de 2017 (en conjunto, "Opinión sobre la reforma"), proponen que China establecerá un sistema de vinculación de patentes al estilo de los EE. UU. por su esquema de regulación de medicamentos.

I. U.S. Patent Linkage y E.U. Sistema

En los Estados Unidos, la aprobación de medicamentos genéricos está "vinculada" a las patentes de medicamentos pioneros en virtud de la Ley Hatch-Waxman mediante varios mecanismos:el Libro Naranja, el proceso de certificación, un aviso al innovador de presentación de genéricos, una demanda por infracción de patente , suspensión automática de la aprobación de medicamentos y un período de exclusividad en el mercado genérico de 180 días.

1. Libro de naranjas

La FDA exige a los fabricantes de medicamentos de marca que enumeren sus patentes y las fechas de vencimiento de las patentes para cada nuevo medicamento. Cuando la FDA aprueba una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), la información relevante de la patente se publica en el "Libro Naranja" y se actualiza mensualmente.

2. Certificaciones de patentes

Según la Solicitud abreviada de nuevos fármacos (ANDA), los genéricos pueden depender de los datos preclínicos y clínicos de seguridad y eficacia de un innovador para obtener la aprobación de la FDA.

Los solicitantes de ANDA deben realizar una de las siguientes cuatro certificaciones para cada patente enumerada en el Libro Naranja:

• No se incluye ninguna patente relevante en el Libro naranja ("Certificación del párrafo I");
• La patente enumerada ha vencido ("certificación del párrafo II");
• El medicamento genérico no saldrá al mercado hasta la fecha de vencimiento de la patente enumerada (“Certificación del párrafo III”); o
• La patente enumerada no es válida o no se infringe ("Certificación del párrafo IV").

Para una certificación de Párrafo I, II o III, la FDA puede aprobar la ANDA inmediatamente o en la fecha de vencimiento de la patente. Si un solicitante desea obtener la aprobación de la FDA durante el período de vigencia de una patente incluida en la lista, debe realizar una certificación del párrafo IV, que puede desencadenar un litigio de la Ley Hatch-Waxman, como se explica a continuación.

3. Párrafo IV Certificación

• En el caso de una certificación del Párrafo IV, el solicitante de ANDA debe, dentro de los 20 días posteriores a la aceptación de la solicitud de ANDA por parte de la FDA, notificar al propietario de la patente de su presentación, exponiendo las razones detalladas por las cuales la patente no es válida o no será infringida. . El titular de la patente tiene 45 días después de recibir la notificación para presentar una acción por infracción de patente.
• Una certificación del Párrafo IV se trata como un acto artificial de infracción de patente, como si la empresa de genéricos ya hubiera comenzado a fabricar y vender el medicamento.
• Si el titular de la patente no litiga dentro de los 45 días, la FDA puede aprobar la ANDA una vez que verifique la bioequivalencia del medicamento genérico. Si se presenta una demanda, la FDA tiene prohibido aprobar la ANDA durante 30 meses (estadía de 30 meses). La suspensión de 30 meses termina si un tribunal emite una orden determinando que la patente es inválida o no infringida.

4. Exclusividad de mercado de 180 días para el primer genérico

El primer declarante genérico que impugne con éxito la patente enumerada disfrutará de una exclusividad de mercado de 180 días, durante los cuales la FDA no aprobará otros medicamentos genéricos del mismo tipo.

5. UE. Sistema

La Unión Europea no adopta la vinculación de la patente porque los originadores pueden obtener rápidamente una orden judicial preliminar o una orden judicial para bloquear los actos infractores en toda Europa, lo que hace que la vinculación de la patente sea menos necesaria en la UE.

II. Sistema actual de China

El actual sistema de aprobación de medicamentos de China utiliza la autorización de patentes como condición para la aprobación genérica, pero las reglas escritas no funcionan bien debido a algunas deficiencias.

Primero, a diferencia de Estados Unidos, China no mantuvo un registro de patentes equivalente al Libro Naranja. Como resultado, los solicitantes de genéricos carecen de conocimiento de todas las posibles patentes de bloqueo y la CFDA no pudo determinar rápidamente si una aplicación genérica tiene el riesgo de infringir la patente del innovador.

En segundo lugar, la CFDA, aunque exigía a todos los solicitantes que garantizaran la no infracción en las normas escritas, no obligaba a los solicitantes a identificar patentes específicas o indicar la base de la no infracción. En la práctica, un solicitante genérico siempre puede hacer una declaración general alegando que no infringe la patente de ninguna de las partes. La CFDA no revisó la autenticidad y precisión de dicha declaración, pero publicaría la declaración en el sitio web de la CFDA. Si recibe denuncias de infracción por parte de un titular de patente, la CFDA generalmente no investigó si el medicamento genérico infringiría la patente del innovador a menos que la infracción sea muy sencilla, por ejemplo, el medicamento genérico copió un compuesto químico patentado. Cuando la patente reivindicada es más complicada, por ejemplo, al reclamar un proceso, una formulación del producto o un segundo uso médico para el compuesto, la CFDA tendería a aprobar la aplicación genérica, dejando que la propia compañía genérica decida cuándo y cómo lanzarla. el medicamento genérico y, si surge alguna disputa, permita que las partes resuelvan la disputa ante un tribunal.

En tercer lugar, la excepción de Bolar prohíbe a las empresas de marca presentar demandas contra los demandados genéricos en el curso del registro de medicamentos, ya que China no prevé una infracción artificial para la presentación de una solicitud genérica. Por lo tanto, los productores de marcas tienen que esperar para demandar hasta que el medicamento genérico llegue al mercado.

Por lo tanto, los medicamentos genéricos en China pueden ingresar al mercado antes del vencimiento de la patente, aunque aún enfrentan altos riesgos de infracción.

III. Sistema de vinculación de patentes propuesto por China

Es poco probable que China siga las normas de la UE. sistema porque los tribunales chinos rara vez otorgan una orden judicial preliminar / en demanda.

El sistema de vinculación de patentes propuesto por China comparte todos los elementos cruciales de la vinculación de patentes de EE. UU., Incluido el registro de patentes de medicamentos, el aviso legalmente requerido de genéricos al titular de la patente, una suspensión automática de la aprobación provocada por la demanda del titular de la patente y una recompensa de exclusividad para el primer competidor genérico exitoso. .

1. "Libro naranja" chino

El 28 de diciembre de 2017, la CFDA emitió la primera edición del Catálogo de productos farmacéuticos aprobados (comparable al “Libro naranja” en los Estados Unidos). El Libro Naranja de China se está ampliando y actualmente cubre 131 medicamentos, induciendo tanto medicamentos innovadores como medicamentos genéricos. Además de la información sobre el ingrediente activo, el solicitante y las dosis, también incluye información relacionada con la exclusividad de datos y patentes.

2. Acción por infracción de patente y suspensión de 24 meses

La Opinión sobre la reforma requiere que los solicitantes genéricos realicen una declaración de no infracción contra las patentes enumeradas en el Libro naranja chino y notifiquen al innovador dentro de los 20 días posteriores a la presentación de la solicitud. El titular de la patente debe demandar dentro de un período de 20 días para activar la suspensión de 24 meses de la aprobación genérica, que termina dentro de los 24 meses hasta que la compañía genérica prevalezca sobre la acción por infracción de patente o llegue a un acuerdo, o la patente de marca expire, o si no se emite una decisión judicial sobre la infracción después de transcurridos los 24 meses. Si se determina que el medicamento genérico infringe dentro de los 24 meses de estadía, se rechazará la solicitud genérica. Si no se emite una decisión judicial dentro de la suspensión de 24 meses, la CFDA puede aprobar la solicitud genérica.

Si el declarante genérico no declara ninguna patente relevante (similar a una certificación del Párrafo I fabricada en los EE. UU.) Y luego el titular de la patente lo demanda por infracción, la CFDA mantendrá la aprobación del mercado para castigar la declaración falsa del genérico. El período de estadía depende de los hechos y es específico del caso.

3. Exclusividad de datos de 18 meses

El primer medicamento genérico cuyo medicamento original no está aprobado en China, si desafía con éxito la patente del innovador, recibirá 18 meses de exclusividad de datos para sus datos de ensayos clínicos. Durante el período de exclusividad de datos, los genéricos posteriores no pueden ingresar al mercado a menos que obtengan su propio ensayo clínico y datos de bioequivalencia.

IV. Nuestros comentarios

La Opinión sobre la reforma aún deja varios problemas por resolver, como se analiza a continuación.

1. Falta de incentivos para empresas genéricas

La exclusividad de datos de 18 meses de China solo está disponible para los primeros genéricos cuyos creadores no están aprobados en China (es decir, en la categoría 3 de las nuevas clasificaciones de medicamentos químicos), que representan una pequeña parte de los genéricos. La mayoría de los genéricos cuyos creadores han sido aprobados en China (es decir, en la categoría 4 de las nuevas clasificaciones de medicamentos químicos) no son elegibles para la exclusividad de datos.

Además, la exclusividad de datos no es tan fuerte como la exclusividad del mercado en los EE. UU., Lo que impide estrictamente que los competidores genéricos ingresen al mercado.

La exclusividad de los datos es importante para las empresas innovadoras, ya que prohíbe que los genéricos hagan referencias cruzadas a los costosos y lentos datos de los ensayos de los originadores. Los genéricos de categoría 4 solo necesitan demostrar que el medicamento genérico propuesto tiene el mismo ingrediente activo y es un bioequivalente del medicamento pionero. Esta prueba bioequivalente es mucho más barata y rápida de realizar, y es menos digna de protección. Por tanto, la exclusividad de los datos no ofrece incentivos suficientes para todos los genéricos.

Se sugiere que China otorgue exclusividad de mercado al primer impugnador exitoso de la validez de la patente, independientemente de si el medicamento original correspondiente está aprobado en China o no, de modo que los fabricantes de genéricos tengan un incentivo financiero significativo para utilizar el sistema de vinculación de patentes para impugnar las patentes enumeradas.

2. Ausencia de infracción artificial

Es posible que China necesite enmendar su Ley de Patentes para incluir el acto artificial de infracción, de modo que los fabricantes de medicamentos pioneros puedan litigar sus patentes antes de que el medicamento genérico se comercialice realmente.

En particular, será un acto de infracción presentar una solicitud genérica declarando que la patente enumerada en el Libro Naranja de China no es válida o no está infringida (similar a la presentación de una certificación del Párrafo IV en los EE. UU.).

3. Sin definición de "impugnación de patente vigente"

No está claro si "impugnación de la patente prevaleciente" significa que el solicitante genérico obtiene una decisión favorable del PRB que invalida la patente o una sentencia de un tribunal de primera instancia que determina que no se ha infringido.

Los tribunales chinos en casos de infracción no tienen la autoridad para determinar si la patente reivindicada es inválida o no. Como estrategia típica, el demandado, después de ser demandado por infracción de patente, presentaría una acción de invalidación ante la Junta de Reexamen de Patentes (PRB). El procedimiento PRB generalmente arroja una determinación sobre la validez de las patentes en 6 a 10 meses, lo que es lo suficientemente más rápido que 12 a 24 meses para un procedimiento judicial de primera instancia por infracción de patente farmacéutica.

Creemos que la "impugnación de la patente prevaleciente" debe estar simbolizada por una decisión del PRB que invalide la patente en cuestión, o una decisión de un tribunal de primera instancia que determine que la patente no se infringe si la validez de la patente no se impugna o mantiene mediante procedimientos de invalidación.

4. Período de notificación de 20 días demasiado corto para demandar

La ventana de 20 días para iniciar una demanda por infracción no es factible en la práctica para que un innovador haga los preparativos necesarios y recopile pruebas. Esto es especialmente cierto para los titulares de patentes extranjeros, que necesitan más tiempo para la formalización de documentos notariales y de legalización (por ejemplo, POA).

V. Conclusión

Las reglas propuestas para implementar el sistema de vinculación de patentes es un paso significativo en los esfuerzos de reforma de China para equilibrar los intereses de los fabricantes de marca y las empresas genéricas, y para alentar la nueva investigación farmacéutica y la competencia de medicamentos genéricos. Proporcionaremos observaciones de seguimiento después de que las reglas estén en práctica.