China avanza hacia un sistema de vinculación patente-fármaco al estilo estadounidense

El 8 de octubre de 2017, el Partido Comunista Chino y el Consejo de Estado emitieron conjuntamente la "Opinión de Innovación", una reforma histórica del sistema de aprobación de fármacos y dispositivos médicos de China. Junto con la Circular No. 55 de mayo de 2017 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), la Opinión llama a un marco de vinculación patente-fármaco al estilo estadounidense que vincula la aprobación de genéricos al estado de patente de productos de marca.

I. Los modelos de vinculación patente-fármaco de EE. UU. y UE

En Estados Unidos, la Ley Hatch-Waxman crea un vínculo estrecho entre aprobaciones de genéricos y patentes de fabricantes de marca. Mecanismos clave incluyen:

• Libro Naranja: La FDA compila un registro actualizado mensualmente de patentes de ingrediente activo y fechas de expiración para cada fármaco aprobado.
• Certificaciones de patente: Bajo la Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA), los solicitantes genéricos deben hacer una de cuatro certificaciones para cada patente del Libro Naranja —sin patente listada, patente expirada, entrada al mercado retrasada hasta expiración, o patente inválida/no ejecutable.
• Certificación Párrafo IV: Si un genérico afirma que una patente es inválida o no infringida, debe notificar al titular en 20 días, provocando una potencial demanda de infracción. Una ventana de 45 días sigue para que el titular demande; la falta de demanda permite aprobación de la FDA, mientras una demanda dispara una suspensión de 30 meses hasta decisión judicial.
• Exclusividad de mercado de 180 días: El primer genérico desafiante exitoso gana un período de exclusividad de 180 días durante el cual ningún otro genérico para ese fármaco puede ser aprobado.

La Unión Europea, por contraste, no adopta un sistema formal de vinculación patente-fármaco porque los titulares de patentes pueden obtener injunciones rápidas para bloquear productos infractores, reduciendo la necesidad de tal mecanismo.

II. Marco existente de China

El proceso actual de aprobación de genéricos de China se basa en un requisito de limpieza de patentes, pero su ejecución es desigual:

• Sin registro central comparable al Libro Naranja, los solicitantes genéricos carecen de una lista definitiva de patentes potencialmente bloqueantes, y la CFDA lucha para evaluar riesgo de infracción eficientemente.
• Aunque la CFDA requiere una declaración de no infracción, no exige identificación de patentes específicas ni base para la reclamación. Los solicitantes genéricos a menudo emiten declaraciones genéricas, y la CFDA rara vez las escruta, publicándolas en línea sin verificación.
• Como China no reconoce infracción artificial, las empresas de marca no pueden demandar a solicitantes genéricos hasta que el producto genérico alcance el mercado, retrasando la ejecución.

Como resultado, los genéricos pueden entrar al mercado antes de la expiración de la patente, pero enfrentan riesgos de infracción elevados.

III. Sistema propuesto de vinculación patente-fármaco

China es poco probable que adopte el modelo UE, dada la renuencia de los tribunales a conceder injunciones preliminares. En su lugar, el sistema propuesto refleja el modelo estadounidense introduciendo:

• "Libro Naranja" Chino: El 28 de diciembre de 2017, la CFDA lanzó el Catálogo de Productos Farmacéuticos Aprobados, cubriendo 131 fármacos e incluyendo ingrediente activo, solicitante, dosificación, y datos de patente y exclusividad asociados.
• Acción de infracción de patente y suspensión de 24 meses: Los solicitantes genéricos deben declarar no infracción contra patentes listadas en el Libro Naranja Chino y notificar al innovador dentro de 20 días de presentar. El titular tiene entonces 20 días para iniciar litigio de infracción, disparando una suspensión de 24 meses de la aprobación del genérico. La suspensión termina cuando el tribunal falla a favor del genérico, las partes se concilian, la patente expira, o no emerge decisión judicial tras 24 meses.
• Exclusividad de datos de 18 meses: El primer genérico para un fármaco originador no aprobado en China que desafíe exitosamente la patente gana 18 meses de exclusividad de datos, impidiendo que otros genéricos entren al mercado sin nuevos ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia.

Si un genérico falla en declarar patentes relevantes y luego enfrenta una demanda, la CFDA puede imponer una suspensión para penalizar la declaración falsa, con duración dependiendo de los detalles del caso.

IV. Observaciones críticas

• Incentivo limitado para genéricos: La exclusividad de 18 meses aplica solo a genéricos cuyo originador no está aprobado en China, un subconjunto estrecho. La mayoría de genéricos para originadores aprobados carecen de este incentivo, y la exclusividad de datos es más débil que la exclusividad de mercado de EE. UU., que bloquea directamente a competidores.
• Ausencia de infracción artificial: China puede necesitar enmendar su Ley de Patentes para tratar la presentación de una solicitud genérica alegando que una patente es inválida o no infringida como un acto artificial de infracción, alineándose con la práctica estadounidense.
• Definición de "desafío de patente prevaleciente": Se necesita claridad sobre si esto se refiere a una decisión de la Junta de Reexamen de Patentes (PRB) invalidando la patente o un fallo judicial de no infracción. Las decisiones PRB típicamente llegan en 6-10 meses, más rápido que un juicio completo.
• Período de notificación corto: La ventana de 20 días para iniciar litigio es impracticable, especialmente para titulares extranjeros que deben completar procedimientos de notarización y legalización. Un período más largo sería más realista.

V. Conclusión

La introducción de un sistema de vinculación patente-fármaco marca un paso pivotal en la reforma regulatoria de China, apuntando a equilibrar intereses de fabricantes de marca y entrantes genéricos mientras fomenta la innovación farmacéutica. Continuaremos monitoreando la implementación y su impacto en el mercado.