Biológicos y biosimilares:innovador frente a competidor

La tarde del primer día de la conferencia Pharma &Biotech de C5 en Ámsterdam (27 de febrero de 2018) concluyó con una animada sesión de panel sobre biosimilares. Presidido por el socio de Bristows, Dom Adair, el panel estuvo integrado por la Dra. Corinna Sundermann (Vicepresidenta sénior, IP, Fresenius Kabi), el Dr. Lorenz Kallenbach (Asesor de patentes corporativas, Merck) y Brian Coggio (Asesor jurídico, Fish &Richardson). Todas las opiniones expresadas fueron personales.

El escenario se estableció con referencia a las cifras de ventas recientes que muestran que la abrumadora mayoría de los medicamentos más vendidos en el mundo son ahora biológicos, y luego un vistazo a la cantidad y variedad de productos biosimilares aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos. Es interesante, y quizás no sorprendente, que el mayor número de aprobaciones de anticuerpos se relacione con Humira (adalimumab), el fármaco de mayor venta. El panel discutió el equilibrio de intereses entre el originador y el biosimilar. Con el nivel de inversión mucho más alto con biosimilares que con genéricos de moléculas pequeñas, ¿significa esto que los biosimilares son más o menos propensos a litigios? La opinión de consenso de los panelistas de la industria fue que la certeza sobre los derechos de propiedad intelectual es más importante que nunca, por lo que podemos esperar que los biosimilares adopten estrategias de autorización de patentes en una etapa temprana. Sin embargo, inevitablemente, esto tiene sus propias desventajas potenciales si la aprobación regulatoria toma más tiempo y un biosimilar despeja el camino solo para que otro ingrese primero al mercado. El Dr. Sundermann enfatizó que el equilibrio del riesgo de litigio generalmente favorece al titular de la patente cuando se trata de medidas provisionales; Por lo general, los daños pagados para compensar a un competidor por una orden judicial preliminar otorgada indebidamente son significativamente mayores que las ganancias del propietario de la patente obtenidas con su propio producto durante el período de la orden judicial preliminar.

También sobre el equilibrio de intereses, el panel discutió la propuesta en Europa de tener una exención de fabricación de SPC. Aquí fue donde el debate se volvió más vigoroso. El Dr. Sundermann resumió los argumentos a favor:permitir la fabricación dentro de Europa durante el plazo del SPC para exportar a países que no pertenecen al SPC coloca a Europa en un pie de igualdad con otros países fabricantes, por ejemplo en Asia, y debería servir para frenar la pérdida de puestos de trabajo calificados. También coloca a las empresas de biosimilares en una posición de mercado más justa en Europa:el almacenamiento durante el plazo del SPC permite un lanzamiento desde el primer día, después de la expiración. Cualquier cosa que dure más ofrece una ganancia inesperada de protección adicional al titular de los derechos. En cuanto al riesgo de que el producto exportado al extranjero pueda volver a la UE, el Dr. Sundermann explicó que los productos farmacéuticos son un mercado altamente regulado y el movimiento de productos puede controlarse. El Dr. Kallenbach proporcionó los argumentos en contra:la exención del SPC erosionaría los derechos de patente del originador y socavaría la inversión en I + D en nuevos medicamentos. En particular, la exención de fabricación complicaría las cosas cuando se trata de hacer cumplir los derechos de SPC. Es posible que deban realizarse investigaciones adicionales, incluida la identidad del mercado al que se dirige realmente un determinado producto genérico o biosimilar producido en la UE. Además, el beneficio económico general para la UE es cuestionable. A menudo, los fabricantes europeos de genéricos compiten particularmente bien con los productos originarios (europeos) en países fuera de la UE, lo que conduce efectivamente a la sustitución de un producto originador de mayor valor por un producto genérico de menor valor en estos países y una pérdida neta general en el valor de exportación de la UE. Una encuesta informal entre la audiencia indicó que la mayoría estaba en contra de la exención de fabricación, pero la minoría a favor era significativa.

En el contexto de la reciente jurisprudencia sobre declaraciones de Arrow en el Reino Unido y Fujifilm v AbbVie en particular, el panel procedió a discutir las estrategias de presentación y las estrategias de liquidación. ¿Hay algo en los productos biológicos que atraiga una mayor protección por patente? ¿Es por eso que surgen densas carteras de patentes para productos como Humira? ¿O es solo una casualidad? AbbVie no violó las reglas de la EPO al establecer el patrimonio de patentes en torno a Humira, que fue objeto de un reciente litigio en el Reino Unido. ¿Son las reglas adecuadas para su propósito? Mientras que el Dr. Sundermann está a favor de reglas más restrictivas, el Dr. Kallenbach sostuvo que hay muchas razones legítimas para presentar solicitudes divisionales divisionales y que la comunidad de patentes en su conjunto no debería sufrir porque unos pocos usuarios extienden las reglas. En cambio, se debe intentar contrarrestar el comportamiento, que los tribunales consideran abusivo, por otros medios, como la emisión de declaraciones Arrow. En cuanto a las estrategias de autorización y la declaración de Arrow en sí, el panel no estaba seguro de si tal declaración sería de mayor valor que una decisión de revocación cuando se trataba de persuadir a otros jueces en tribunales extranjeros. ¿Sería visto como una rareza? Solo el tiempo lo dirá.

La sesión concluyó con una excelente presentación del Sr.Coggio (también profesor adjunto en la Facultad de Derecho de Fordham), que recorrió el procedimiento de baile de patentes de EE. UU. Para aprobaciones de biosimilares en virtud de la legislación BPCIA y adoptó decisiones recientes de jurisprudencia, incluida la Corte Suprema de EE. UU. En Amgen contra Sandoz . El procedimiento se contrastó con el litigio más establecido de Hatch-Waxman por moléculas pequeñas. Una diferencia interesante entre los dos es que BPCIA permite la afirmación de patentes de proceso, algo que podría resultar en un litigio significativo dada la compleja tecnología de fabricación en la producción de fármacos biológicos.