Biológicos y biosimilares: Navegando innovación, competencia y estrategia de patentes

La tarde del primer día de la conferencia C5 Pharma & Biotech 2018 en Ámsterdam vio un panel dinámico sobre biosimilares, presidido por el socio de Bristows Dom Adair. Lo acompañaron la Dra. Corinna Sundermann (Vicepresidenta Senior, PI, Fresenius Kabi), el Dr. Lorenz Kallenbach (Consejero de Patentes Corporativo, Merck), y Brian Coggio (Of Counsel, Fish & Richardson). Todas las opiniones expresadas fueron personales.

La discusión abrió con datos de ventas recientes subrayando que la mayoría de los fármacos más vendidos del mundo son ahora biológicos. El panel revisó la amplitud de aprobaciones de biosimilares por la Agencia Europea de Medicamentos, notando que la mayor parte de aprobaciones de anticuerpos se relaciona con Humira (adalimumab), el fármaco más vendido mundialmente.

Un tema clave fue el equilibrio de intereses entre originadores y entrantes de biosimilares. Dada la mayor inversión requerida para biosimilares comparada con genéricos de moléculas pequeñas, el panel cuestionó si son más o menos propensos al litigio. Surgió consenso en que la certeza sobre derechos de PI es primordial; los biosimilares adoptarán cada vez más estrategias tempranas de limpieza de patentes. Sin embargo, esto puede resultar contraproducente si la aprobación regulatoria se retrasa, permitiendo a un competidor lanzar primero. La Dra. Sundermann destacó que el riesgo de litigio típicamente favorece al titular de patente, ya que los daños otorgados por una injunción preliminar indebida suelen ser superados por las ganancias que el titular acumula durante el período de injunción.

La conversación giró a la propuesta europea de exención de fabricación CCP. La Dra. Sundermann esbozó los beneficios: permitir fabricación en UE durante el plazo CCP para exportación a mercados sin CCP nivelaría el campo con fabricantes asiáticos, protegería empleos calificados, y permitiría a empresas de biosimilares lanzar el día uno tras expiración. También argumentó que una regulación estricta controla cualquier riesgo de fuga inversa a la UE. En contraste, el Dr. Kallenbach advirtió que una exención podría erosionar derechos de patente de originarios, socavar inversión en I+D, y complicar la ejecución de CCP. Señaló que los genéricos europeos a menudo socavan a originarios en mercados de exportación, reduciendo potencialmente el valor global de exportaciones UE. Una rápida encuesta de audiencia reveló mayoría en oposición a la exención, aunque una minoría considerable la apoyaba.

Cambio a jurisprudencia, el panel discutió el marco de declaraciones Arrow y la decisión UK Fujifilm v AbbVie. Debatieron si los biológicos atraen carteras de patentes más densas debido a su complejidad inherente o meramente por azar. Mientras la herencia de patentes de AbbVie para Humira cumplía reglas de la EPO, el panel exploró si esas reglas protegen adecuadamente la innovación. La Dra. Sundermann abogó por restricciones más estrictas, mientras el Dr. Kallenbach defendió el uso legítimo de aplicaciones divisionales y sugirió que los tribunales deberían abordar conducta abusiva mediante declaraciones Arrow. El grupo reconoció incertidumbre sobre si una declaración Arrow tiene más peso que una decisión de revocación en tribunales extranjeros.

La sesión concluyó con la concisa visión general del Sr. Coggio sobre el procedimiento de "baile de patentes" BPCIA de EE. UU. para aprobaciones de biosimilares, referenciando jurisprudencia reciente incluyendo la sentencia del Tribunal Supremo en Amgen v Sandoz. Contrastó BPCIA con el establecido marco Hatch-Waxman para moléculas pequeñas, notando que BPCIA únicamente permite afirmación de patentes de proceso —un aspecto que podría impulsar litigio significativo dado los sofisticados procesos de fabricación detrás de fármacos biológicos.