FDA propone norma sobre identificación única de dispositivos (UDI) para dispositivos médicos

En julio de 2012, la FDA de EE. UU. anunció su lenguaje regulatorio propuesto para un sistema de identificación de dispositivo único (UDI) para la mayoría dispositivos médicos distribuidos en los Estados Unidos. Con base en la legislación aprobada en septiembre de 2007, esta propuesta establecería un sistema de etiquetado único y uniforme para identificar los dispositivos médicos estadounidenses a lo largo de la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el proveedor.
El sistema UDI propuesto tiene el potencial de mejorar la calidad de la información sobre dispositivos médicos, incluidos los informes de eventos adversos. Esta información ayuda a la FDA a identificar los problemas de los productos con mayor rapidez, apuntar mejor a las retiradas y mejorar la seguridad del paciente.
Además de los requisitos de etiqueta existentes para dispositivos médicos, una etiqueta que cumpla con UDI incluiría un identificador de dispositivo, que es específico para el modelo del dispositivo médico y un identificador de producción, que incluye la información de producción reciente del dispositivo, como el número de lote o lote y el número de serie. Esta información se mostraría en el dispositivo como datos legibles por humanos e información legible por máquina. Por lo general, esto significa que el artículo se codificaría en códigos de barras lineales o 2D. La información sobre el artículo estará contenida en una base de datos UDI disponible públicamente. No se guardará información de identificación del paciente en la base de datos.
Los beneficios esperados de la identificación única del dispositivo incluyen:

• Crear un identificador uniforme que permita a los fabricantes, distribuidores y centros de atención médica gestionar de forma eficaz las retiradas de dispositivos médicos.
• Proporcionar una base para una cadena de suministro global y segura, que aborde la falsificación y los preparativos para emergencias médicas.
• Reducir los errores médicos al permitir que los profesionales de la salud identifiquen con mayor rapidez y precisión un dispositivo y sus características.
• Generar información y análisis más precisos de los informes de eventos adversos para identificar y corregir rápidamente los dispositivos problemáticos.
• Desarrollar un sistema de identificación de dispositivos médicos que sea reconocido en todo el mundo.

La regla propuesta por la FDA sobre UDI se encuentra actualmente en la fase de comentarios, con una implementación proyectada para fines de 2013. Camcode continuará investigando, revisando y comprendiendo la información provista sobre la iniciativa UDI, y ofrecerá nuestros pensamientos y comentarios a medida que ocurran nuevos desarrollos.
Para obtener más información sobre la norma propuesta por la FDA sobre identificación única de dispositivos para dispositivos médicos, visite:
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Embalaje farmacéutico y médico Noticias