Historia de éxito:Dispositivo para pacientes con disfagia obtiene la aprobación de la FDA

Ampcare desarrolla tecnologías terapéuticas de estimulación eléctrica neuromuscular, incluido Ampcare ESP ™ (Protocolo de deglución eficaz), un protocolo innovador para el tratamiento de la disfagia (dificultades para tragar). Los fundadores de Ampcare están comprometidos a brindar resultados positivos para los pacientes y productos innovadores especialmente diseñados para satisfacer las necesidades del paciente, el profesional médico y el pagador. La visión de Ampcare es eliminar la neumonía y las sondas de alimentación debidas a problemas para tragar mejorando las opciones y la disponibilidad de técnicas de tratamiento de la disfagia. Ampcare, con sede en TECH Fort Worth, Texas, tiene tres empleados.

Ampcare solicitó la aprobación de la FDA para su dispositivo, el Protocolo de Deglución Efectiva, pero el proveedor de un componente clave, el estimulador muscular motorizado, no pudo cumplir con los requisitos para la aprobación de la FDA. Sin este componente crítico aprobado por la FDA, Ampcare no podría ir más lejos. TECH Fort Worth organizó una reunión inicial entre Ampcare y TMAC, parte de la Red Nacional MEP ^TM , para discutir las necesidades de la empresa, y Ampcare decidió que TMAC era la organización adecuada para ayudar a encontrar un nuevo proveedor o socio.

Como desarrollador de especificaciones, fue de gran importancia y valor encontrar el fabricante adecuado para tener un efecto profundo en el éxito de nuestro dispositivo médico. Estamos agradecidos por la búsqueda exhaustiva de proveedores realizada por Rich Bergs en TMAC, ya que pudimos proceder con confianza con un fabricante y finalmente lograr la aprobación de la FDA para nuestro producto. —Russ Campbell, PT y director ejecutivo

TMAC utilizó Tech Scouting, una técnica que se originó por el Research Triangle International / Institute (RTI), para llevar a cabo un proyecto de búsqueda de proveedores para encontrar proveedores potenciales del componente. Una preocupación clave era que el proveedor potencial fuera un fabricante registrado por la FDA de estimuladores musculares eléctricos y tuviera una experiencia exitosa en recibir la aprobación de la FDA para estos dispositivos. TMAC realizó la búsqueda e identificó 69 proveedores o socios potenciales. Siguiendo los criterios de Ampcare, la lista se redujo a 11 proveedores potenciales. Ampcare eligió los tres primeros que querían que TMAC investigara más a fondo. TMAC priorizó la lista según los hallazgos de la FDA, el tamaño de la empresa, su historial y varios otros factores. Finalmente, remitieron los contactos de las empresas a Ampcare para iniciar las negociaciones y discusiones.

Después de contratar con éxito a un proveedor, Ampcare obtuvo la aprobación de la FDA para el Protocolo de deglución eficaz y entró en los mercados del Reino Unido, Hong Kong y Japón. El producto está contribuyendo a un crecimiento significativo de los ingresos netos de la empresa.

Resultados

• Producto aprobado por la FDA
• Mercados en el Reino Unido, Hong Kong, Japón
• 55% de crecimiento en los ingresos netos

¿Podría su empresa beneficiarse de la asistencia para encontrar proveedores? Comuníquese con su Centro MEP local para obtener más información.

TMAC es el representante oficial de MEP National Network ™ en Texas. MEP National Network ™ es una asociación público-privada única que ofrece soluciones integrales y comprobadas a los fabricantes de EE. UU., Lo que impulsa el crecimiento y promueve la fabricación en EE. UU.