Desafíos y oportunidades en la fabricación de dispositivos médicos

El mercado de dispositivos médicos de EE. UU. Es uno de los más grandes del mundo, abarcando artículos tan simples como vendajes hasta marcapasos de ultra alta tecnología. Forbes lo llamó un mercado "disruptivo" de $ 410 mil millones hasta 2023. Hoy, "disruptivo" es una palabra apropiada.

Hace más de una década, la industria de fabricación de dispositivos médicos vio un énfasis creciente en el diseño y la simplicidad, impulsado por software y tecnologías. Y la innovación contribuyó a un cambio de poder de la industria farmacéutica a la de dispositivos médicos. En estos días, todavía existe una gran demanda de dispositivos tecnológicos e intuitivos, con un tiempo de comercialización más rápido que nunca. Los hospitales, las instalaciones médicas y otros mercados están presionando a los fabricantes de dispositivos médicos para que sean más seguros, innovadores, rentables y eficientes. ¿Cuáles son algunos de los desafíos y oportunidades para los fabricantes de la industria de dispositivos médicos?

Tecnología y seguridad

La cuarta revolución industrial, conocida principalmente como Industria 4.0, introdujo la fabricación en un mundo de digitalización de vanguardia, como IoT, robótica e inteligencia artificial. También planteó una preocupación apremiante por la seguridad cibernética.

La ciberseguridad de los dispositivos médicos se volvió más preocupante después de un ataque al Servicio Nacional de Salud en 2017 y paralizó los sistemas informáticos de atención médica del Reino Unido. En 2018, la FDA retiró dos modelos de desfibriladores de atención médica después de encontrar una posible brecha de seguridad en los sistemas. Las vulnerabilidades podrían permitir a un pirata informático acceder al dispositivo y posiblemente agotar la batería o emitir comandos cardíacos improvisados.

Las amenazas y vulnerabilidades en cualquier situación empresarial nunca se pueden eliminar por completo. Sin embargo, con un aumento en las amenazas de seguridad tecnológica que afectan la calidad del producto, lo que contribuye a altas tasas de retiro del mercado e introduce la probabilidad de daños al paciente, la FDA ha implementado herramientas de informes obligatorias para monitorear el rendimiento del dispositivo y detectar problemas potenciales. Hay pautas de ciberseguridad previas y posteriores a la comercialización que los fabricantes deben abordar, es decir, es responsabilidad del fabricante probar el producto antes de lanzarlo e implementar parches después del lanzamiento del producto. Los fabricantes simplemente deben demostrar que sus productos son seguros y confiables durante todo su ciclo de vida, por lo que es imperativo un monitoreo continuo y eficiente.

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Regulaciones y gobierno

Según el reglamento de informes de dispositivos médicos (MDR), los fabricantes deben informar a la FDA sobre ciertos eventos adversos o problemas de productos relacionados con los dispositivos médicos. El MDR también ha evolucionado en Europa para garantizar un alto nivel constante de estándares de salud pública y seguridad del paciente; por ejemplo, los fabricantes deben recopilar datos sobre su desempeño para mejorar la transparencia.

En particular, las críticas a las regulaciones de dispositivos médicos de la FDA y la UE son contradictorias:los requisitos reglamentarios son tan complejos que dificultan la disponibilidad del dispositivo para el público y, sin embargo, los requisitos reglamentarios que no son lo suficientemente sólidos ponen en riesgo a los ciudadanos. El entorno sanitario es complejo y la logística de la cadena de suministro en las industrias médica y farmacéutica es fundamental para cualquier situación sanitaria de emergencia.

Los fabricantes deben aprovechar la oportunidad de agilizar las operaciones y mejorar la gestión de datos no solo para construir relaciones más sólidas y colaborativas en toda la cadena de suministro, sino también para crear respuestas eficientes en momentos de necesidad. Los productos farmacéuticos, los fabricantes de dispositivos médicos, los hospitales y las instalaciones de salud deben trabajar juntos para navegar por las regulaciones y administrar los riesgos en cada paso del proceso de control de calidad y el estilo de vida del producto.

Por ejemplo, las organizaciones de atención médica y los fabricantes deben colaborar estrechamente para comunicar cualquier cambio necesario en los dispositivos, como nuevos parches o actualizaciones de la red; no es una responsabilidad particular de una parte sobre la otra, sino una responsabilidad conjunta.

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Procesos y desarrollo de diseño de productos

Si bien la innovación continua respalda el diseño y el desarrollo de nuevos productos, el impacto adicional de las regulaciones en el sector de fabricación da como resultado tareas administrativas más simples y una mayor seguridad jurídica y credibilidad del sistema general de dispositivos médicos.

Los fabricantes deberían ver esto como una oportunidad para mejorar sus procesos mientras se mantienen por delante de sus competidores. Una de las principales empresas de dispositivos médicos informó una reducción de costos anual de $ 1.2 millones dentro de los dos años después de implementar un sistema de archivo maestro de prueba electrónico (eTMF), un proceso en el que la documentación se traslada del papel a la electrónica.

Las regulaciones de dispositivos médicos y los avances tecnológicos están en constante evolución. Los fabricantes deben implementar una estrategia de gestión de datos que proporcione una vista completa de los datos para ayudar con el cumplimiento y las regulaciones continuas. La toma de decisiones basada en datos tendría más impacto en las inspecciones y la cadena de suministro, y muchos procesos incluso podrían automatizarse con soluciones de transformación digital.

Profundice más:identificación de debilidades, uso de datos para fortalecer la cadena de suministro [Preguntas y respuestas]

Estrategia de marketing para el lanzamiento de nuevos productos de dispositivos médicos

Si está desarrollando un nuevo componente o dispositivo médico, es igualmente importante preparar un marco para el lanzamiento de su producto. Investigue antes de hacer cualquier otra cosa:según los estudios, hasta el 95% de los productos nuevos no logran realizar ventas significativas. Asegúrese de que sus componentes o piezas especiales pasen por pruebas, pruebas de rendimiento y estén debidamente certificados para la industria médica.

Impulse el desarrollo de su producto con estos recursos B2B:

• Resultados de la encuesta de hábitos de búsqueda de compradores industriales de 2021
• ¿Cuáles son los materiales y productos de las principales fuentes? - Resumen de la actividad de abastecimiento de 2021
• Informe sobre el estado de la fabricación en América del Norte de 2021

Muestre sus certificaciones, capacidades y productos en su sitio web para que los compradores de la industria médica puedan evaluarlo más fácilmente:más del 70% de los compradores B2B buscan proveedores en línea. Anuncie cualquier actualización de producto relevante en campañas de correo electrónico para que los compradores mantengan su negocio en mente y regresen como clientes habituales. (Consulte 9 tipos de correo electrónico que debería enviar aquí). Los compradores B2B y los gerentes de compras están interesados ​​en cómo sus soluciones resuelven sus problemas, tolerancias de mecanizado, control de calidad y cualquier consejo de ingeniería que tenga para ofrecer. Quieren ver que tiene un historial probado en su industria.

Engineering Specialties, Inc. (ESI) es un fabricante personalizado de piezas, componentes y ensamblajes estampados en metal. Su sitio web cuenta con una sección de "Industrias a las que se sirve" que destaca su inversión en innovación de fabricación en muchos mercados. En el siguiente ejemplo, su página de Industria médica detalla cómo pueden cumplir con los requisitos correctos, materiales de calidad, tolerancias y más.

"Probamos con otras personas con nuestro sitio web y marketing, pero descubrimos que su enfoque no estaba en la fabricación, y Thomas sí. Ahora tenemos mucha actividad y resultados estables semanalmente; muchas consultas gracias a Thomas y nuestros esfuerzos de marketing en línea". Ron Delfini, presidente de Engineering Specialties, Inc.

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¿Tiene curiosidad por ver cómo le está yendo a su sitio web y sus esfuerzos en línea frente a sus competidores? Solicite una verificación de estado digital gratuita, evaluaremos su sitio web y le informaremos exactamente lo que necesita para dirigirse a las industrias con las que desea hacer negocios.

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Resuelva sus desafíos de fabricación hoy

La encuesta de 2018 de Deloitte a consumidores de atención médica y médicos de EE. UU. Descubrió que más de la mitad de los consumidores usan la tecnología para rastrear su salud. Mientras tanto, solo el 9 por ciento de los proveedores han implementado tecnología para monitoreo remoto o tienen integración de datos de dispositivos portátiles, y solo el 27 por ciento de los proveedores tenían la intención de agregar esta capacidad para 2020. Las regulaciones y los datos que se recopilan hoy no solo permiten que el sector manufacturero produzca de manera más segura. , dispositivos innovadores más efectivos, pero debería ser una señal para que los fabricantes proporcionen evidencia sólida y confiable de que sus dispositivos pueden reducir costos, mejorar la eficiencia y generar mejores resultados para los pacientes.

La colaboración pública y privada puede ser extremadamente eficaz para resolver los desafíos de salud y seguridad, y ahora es más importante que nunca en el mundo digital actual mantener la confianza y la transparencia. Thomas ha estado impulsando el espacio industrial y de fabricación durante más de 122 años, por lo que comprendemos de primera mano lo que se necesita para innovar en tiempos difíciles. Comuníquese con nosotros para comenzar a orientar sus anuncios a más clientes en las industrias con las que desea hacer negocios.

Los perfiles de las empresas de fabricación en Thomas Network permiten que la industria médica (y otras industrias) se asocien con los proveedores adecuados rápidamente.

Para obtener más información sobre la fabricación para resolver sus desafíos, visite los recursos a continuación:

• Vea qué empresas de otras industrias están buscando para sus productos y servicios con nuestro informe de prospectos gratuito.
• Datos de la actividad de abastecimiento del primer trimestre de 2021:no es de extrañar que los equipos y suministros médicos estén en la lista de los 20 productos principales adquiridos en Thomasnet.com el último trimestre. Descubra que los otros productos principales son servicios en nuestro resumen de actividad trimestral.
• Blog:Continuación de la promoción de su negocio de fabricación durante una recesión económica
• Únase a otras empresas farmacéuticas y médicas que utilizan publicidad digital para hacer crecer su negocio con un perfil de empresa gratuito en Thomasnet.com para ser visto por más compradores que buscan proveedores norteamericanos.
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