Biosignal PI: Plataforma open-source asequible y fiable para monitorización ECG y respiración

3.1. Plataforma embebida

Durante la última década, el desarrollo de la microelectrónica ha proporcionado plataformas computacionales más pequeñas, rápidas y asequibles. Dado que la flexibilidad es la principal restricción para Biosignal PI, la plataforma embebida elegida debe permitir el desarrollo modular de hardware y software. El desarrollo modular de hardware puede hacerse con sistemas basados en microcontroladores como en proyectos Arduino [11]. Sin embargo, los sistemas basados en sistemas operativos como Linux pueden proporcionar un mayor grado de flexibilidad y por tanto son más favorables para este tipo de desarrollo comparado con el desarrollo de firmware para microcontroladores. Se han introducido varios ordenadores de placa única compactos y se han vuelto populares en los últimos cinco años, p. ej., Raspberry PI (RPI) y BeagleBone Black. RPI [12] –un ordenador de placa única del tamaño de una tarjeta de crédito con procesador ARM– fue elegido para este proyecto, ver Figura 1. El RPI es desarrollado por Raspberry Foundation. Las principales razones para elegir RPI sobre sus competidores fueron el precio asequible y la comunidad open-source activa con una enorme cantidad de proyectos, shields y tutoriales.

Figura 1. Raspberry PI Modelo B (fuente: web de Raspberry PI). Haga clic para ampliar figura.

RPI viene en tres modelos: A, B y recientemente B+. Todos usan la misma CPU y GPU, la diferencia está en el tamaño de RAM y puertos. Inicialmente fue diseñado para ser un ordenador compacto asequible, apoyando a estudiantes en estudios de informática. Sin embargo, la presencia de un puerto de entrada/salida de propósito general (GPIO) lo convirtió en una plataforma popular para desarrollo de muchos proyectos embebidos. Modelo B, el tipo usado en este proyecto, proporciona puerto Ethernet, dos USB y un HDMI, salidas de audio y vídeo; y tiene CPU a 700 MHz, GPU, 512 MB RAM y ranura para tarjeta SD. RPI soporta varias distribuciones Linux, p. ej., Raspbian; distribución basada en Debian optimizada para el hardware de Raspberry PI. Al ejecutarse en sistema operativo Linux, el lenguaje de programación no está limitado de ninguna manera, pero Python, C/C++ y Java son los más populares en la comunidad RPI. Recientemente, RPI también es compatible con Simulink, lo que abre nuevas formas de aprender conceptos de programación embebida sin codificar [13]. Es fácil configurar un servidor web ligero, p. ej., Lighttpd y Apache, un servidor de base de datos, p. ej., SQLite, MySQL para aplicaciones específicas.

3.2. Front-end analógico de electrocardiograma y bioimpedancia torácica

Como se mencionó, un sistema de monitorización de ECG y respiración se elige como primer ejemplo en el desarrollo de Biosignal PI. La respiración puede registrarse mediante medición de bioimpedancia, es decir, inyectando una pequeña corriente a través del tórax y detectando la caída de voltaje correspondiente. Durante la inhalación, el tórax se expande y, al llenarse los pulmones de aire, la bioimpedancia aumenta al aumentar la superficie conductora para la corriente. Durante la exhalación, la bioimpedancia disminuye de nuevo [14]. La adquisición de ECG y bioimpedancia torácica puede hacerse mediante varios enfoques, desde el uso de solo componentes electrónicos discretos hasta front-ends analógicos totalmente integrados. Los front-ends integrados no solo reducen tamaño y consumo, sino que también proporcionan una amplia gama de funciones extra como detección de electrodos desconectados y cumplimiento de estándares médicos como AAMI EC11, AAMI EC38, IEC 60601-1, IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27 e IEC 60601-2-51. Los principales competidores para front-ends de ECG son el ADAS1000-X de Analog Devices [15] y el ADS129X de Texas Instruments [16]. Ambas series tienen especificaciones casi comparables. ADS1298 puede proporcionar ocho canales de señales ECG en un chip, bueno para desarrollo de un dispositivo ECG de 12 derivaciones más compacto y ligeramente más barato, comparado con ADAS1000 que tiene máximo cinco canales. No obstante, ADAS1000 (ADAS) fue elegido en este trabajo, principalmente porque ADS1298R solo está disponible en paquete NFBGA. Para prototipado, el montaje manual puede ser crucial y el paquete LQFP de ADAS es mucho más fácil de manejar que el empaquetado NFBGA.

El ADAS puede proporcionar una tasa de muestreo de hasta 128 kHz y es adecuado para dispositivos portátiles a batería, monitorización de pacientes en cama, telemetría portátil y sistemas de monitorización doméstica. Los chips ADAS pueden usarse en modo gang para proporcionar más canales de ECG [15]. En este trabajo, se usa uno/dos ADAS1000BSTZ –es decir, la versión de cinco canales que incluye todas las características– como maestro y esclavo opcional para proporcionar ECG de 8-12 derivaciones en versión A y B, respectivamente. Alternativamente, una versión más asequible ADAS1000-2BSTZ puede usarse como chip esclavo. El chip usa paquete LQFP de 64 pines, ver Figura 2. Vale la pena mencionar que el soldado manual de paquete LQFP64 es relativamente difícil y requiere cierta experiencia y alto nivel de habilidad en soldadura.

Típicamente, un ECG de 12 derivaciones usa nueve electrodos y derivación de pierna derecha (RLD). Tres electrodos conectados a extremidades; brazo derecho (RA), brazo izquierdo (LA) y pierna izquierda (LL) y los seis electrodos restantes, denominados V1-V6, se colocan en ubicaciones bien definidas en el pecho. La Tabla 1 resume la composición del típico sistema ECG de 12 derivaciones. El cálculo de las derivaciones aVR, aVL y aVF no lo realiza el ADAS, tendrán que calcularse como parte del procesamiento posterior. Los canales V1 y V2 pueden configurarse para funcionar como entrada ECG o como entrada auxiliar para realizar otras mediciones.

3.3. Comunicación entre RPI y ADAS

La comunicación entre front-ends analógicos, otros circuitos integrados y RPI puede hacerse a través de diferentes puertos, p. ej., interfaz serie periférica (SPI), circuito integrado inter-integrado (I²C) y receptor/transmisor asíncrono universal (UART). ADAS usa SPI, que requiere cuatro enlaces para comunicar entre un maestro y varios esclavos: una señal de reloj (SCLK) para sincronización, una señal de selección de esclavo (SSn) y dos líneas de datos: master-out-slave-in (MOSI) y master-in-slave-out (MISO). La comunicación es controlada por el maestro, que selecciona el esclavo, activa el reloj y genera información en MOSI mientras muestrea MISO [18]. En este prototipo, RPI actúa como maestro, comunicándose con uno/dos ADAS como esclavo.

3.4. Protección contra desfibrilación y ESD

En aplicaciones con riesgo de desfibrilación, p. ej., en cuidados intensivos o de emergencia, se requiere protección contra sobretensión. En otros campos de aplicación sigue siendo recomendable, ya que puede proteger el dispositivo de otros tipos de descarga electrostática (ESD). La capa de protección ESD está diseñada según las recomendaciones en la hoja de datos del ADAS [15]. El circuito de protección se basa en SP720, que proporciona protección hasta 8 kV contra ESD y otros eventos transitorios de sobretensión [19].

3.5. Capa de aislamiento de seguridad eléctrica

La seguridad eléctrica es uno de los requisitos más importantes en el diseño de dispositivos médicos. Los estándares de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) cubren dos tipos de aislamiento para protección del usuario, IEC 60601 e IEC 60950. Para prevenir causar descarga eléctrica, arritmias cardíacas, quemaduras o incluso daño a órganos internos [20], el usuario (paciente/operador) debe estar aislado de las partes de alto voltaje del sistema, y las corrientes de fuga deben mantenerse bajas.

El aislamiento puede implementarse a diferentes niveles. Para aplicaciones sin conexión, directa o indirecta, al voltaje de red, p. ej., dispositivos Holter a batería, el problema se resuelve automáticamente. Sin embargo, como puede haber necesidad de conectar RPI a periféricos, p. ej., impresora, monitor, LAN, se incluye un aislamiento adecuado en el diseño. El aislamiento se logra aislando tanto los datos (SPI) como los enlaces de alimentación DC entre ADAS y RPI, como se ilustra en la Figura 3.

3.6. Desarrollo de software

Como se discutió, RPI proporciona amplia libertad de elección sobre sistema operativo y lenguaje de programación. En este trabajo se eligieron Raspbian Linux y C++ para implementar el software que inicializa el ADAS, recupera las señales de él, y visualiza y registra las señales en el formato deseado. Para el desarrollo de interfaz gráfica de usuario (GUI) se usó Qt, un framework multiplataforma que usa C++ estándar. Qt también facilita multi-hilo. Qt es un framework muy popular con excelente documentación y ejemplos útiles [24]. Como compilar una aplicación en la RPI podría ralentizar el proceso de desarrollo, se usa compilación cruzada en un PC con Ubuntu OS [18] para producir código ejecutable para la plataforma RPI. Para lograr las tasas de muestreo requeridas por encima de 2 kHz mientras se grafican las señales, el muestreo se hace en un hilo independiente de la GUI. La comunicación entre estos dos hilos se hace mediante un método de Qt llamado signal & slot. Este mecanismo usa una conexión encolada, lo que significa que la señal se coloca en el bucle de eventos del hilo GUI y se permite que la GUI termine su tarea actual antes de invocar el slot [25].

El desarrollo de software para dispositivos médicos está regulado por varios estándares, como ISO 13485, EN ISO 14971 e IEC 62304. Estos estándares cubren sistemas de gestión de calidad, gestión de riesgos y procesos de ciclo de vida de software de dispositivos médicos, respectivamente [26]. Dado que el desarrollo de software de este proyecto no cumple ninguno de estos estándares, debe considerarse como software de pedigree desconocido (SOUP). Cualquier uso clínico debe hacerse tras garantizar un rendimiento seguro y fiable del dispositivo. Todas las responsabilidades recaen en el usuario, los autores de este artículo no asumen responsabilidades por el uso de este material.

3.7. Arquitectura de Biosignal PI

La Figura 3 muestra la arquitectura de sistema propuesta para Biosignal PI. El sistema incluye RPI como módulo computacional, una capa de aislamiento de alimentación DC y digital, protección contra descarga electrostática (ESD) para electrodos corporales conectados a front-ends analógicos de biosignales. Diferentes módulos de monitorización de biosignales y signos vitales pueden añadirse mediante front-ends adecuados o como monitores inalámbricos a través de Bluetooth, WiFi o ZigBee. RPI puede conectarse a diferentes periféricos como monitor, impresora y teclado e incluso shields disponibles para RPI según las demandas de cada proyecto. RPI y posibles periféricos no están diseñados como dispositivo médico y por tanto se usa capa de aislamiento para aislar la placa breakout de RPI. Incluso si las características de aislamiento y protección ESD se eligen para cumplir requisitos de seguridad del paciente, no se han dado pasos hacia certificación formal. Depende de quien quiera basar un dispositivo aprobado por MDD o FDA en Biosignal PI asegurar que se cumplen todos los requisitos.

En la primera implementación de esta arquitectura, se diseñó una placa breakout de ECG y respiración para el chip ADAS1000. El esquema y la placa de circuito impreso (PCB) de doble capa se diseñaron usando la versión gratuita de CadSoft Eagle V6.5 [27]. La Figura 4 muestra el diagrama esquemático de un sistema de 5-8 derivaciones con todos los componentes necesarios para operación de ADAS, protección ESD y aislamiento de la placa de RPI.