Diseño de productos médicos:consejos y trucos

El diseño de productos médicos parece ser un campo único que requiere que un especialista navegue con éxito en los desafíos del desarrollo de productos. Sin embargo, éste no es el caso. El diseño de productos médicos es básicamente un diseño de productos regular con usuarios especialmente sensibles a ciertos aspectos del producto. Cosas como robustez, flexibilidad y rendimiento son mucho más importantes que cosas como el costo o la dificultad de uso.

El diseño de productos médicos, cuando se realiza correctamente, tendrá en cuenta los archivos de historial de diseño, certificación y seguridad mientras se acelera el desarrollo, las pruebas y la producción. Estos son algo exclusivos del trabajo de diseño de productos médicos, pero pueden manejarse con bastante facilidad si ha pasado por una o dos experiencias de diseño de productos médicos.

He estado desarrollando productos y diseño de productos médicos durante 38 años y compartiré mis experiencias e inquietudes en las siguientes páginas. Como ocurre con todo diseño de producto, hay un usuario, una función, un costo, un método de fabricación que cumple con la cantidad, el rendimiento y el costo de producción. Muchas cosas, como la ergonomía, la participación del usuario, el factor atractivo, etc., son las mismas en todas las categorías de productos, no son exclusivas del diseño de productos médicos; sin embargo, algunas cosas son muy únicas.

Diseñar para el usuario correcto

Uno de los desafíos más comunes es diseñar para el usuario "normal", no para un superusuario. A menudo, el equipo que desarrolla el dispositivo son los usuarios más talentosos, experimentados y avanzados. Existe una tendencia natural a desarrollar un producto que puede hacer casi todo con una gran capacidad y, a menudo, muchos, si no infinitos, ajustes disponibles si alguna vez lo quisiste. Como diseñador de productos médicos, a menudo le recordamos al equipo que rebaje la funcionalidad posible para ofrecer solo las que la mayoría de los profesionales médicos usarían, que pueden no ser necesariamente las que prefieren los superusuarios, pero sí las masas.

Seguridad y robustez

Otro problema único puede ser la solidez del sistema. En el diseño de productos médicos, suele haber tanto sistemas de seguridad como sistemas de seguridad redundantes. Si hay una ruta típica en la que la unidad funcionaría normalmente, debe imaginar que intentarán usarla de otra manera y probablemente deberían bloquearse en ese método a menos que se demuestre que también es seguro. En otras palabras, las posibles "soluciones alternativas" se minimizan o eliminan. Esto puede ser tan simple como hacer que una unidad desechable no se pueda usar por segunda vez mediante alguna característica de diseño para reducir la posibilidad de introducir contaminantes potenciales en el sistema.

Ergonomía

Si el dispositivo médico requiere el uso de la mano, como en un entorno quirúrgico, la ergonomía y la flexibilidad deben probarse con geometría y tamaños de forma de dispositivo real. Si es para uso del consumidor, los pacientes o cuidadores deben probar que la unidad es comprensible, fácil de sostener / usar y refleja el mensaje de marca correcto. Si es para uso de médicos o enfermeras, necesitará su opinión. Una vez monitoreamos múltiples cirugías de una varita artroscópica y les preguntamos a los médicos qué podrían sugerir para mejorar o cambiar. La respuesta común fue "está bien". Pero cuando les mostramos maquetas de varios conceptos que podían sostener y reaccionar, los médicos estaban llenos de opiniones. Aprendimos cosas como agregar funciones de "guía" para que el médico supiera hacia dónde apuntaba la varita con solo mirar el hueco del pulgar. Estas son mejoras simples, pero permanecerían desconocidas hasta que las probáramos y aprendiéramos de un usuario. También encontramos que en las cirugías, decir zurdo o diestro era solo el comienzo. Probablemente se usaría de todas las formas posibles, como un cuchillo o un bolígrafo o incluso al revés. Por lo tanto, la mayor flexibilidad posible es muy valiosa e incluso cuando "guía" su uso diseñando agarres de dedos, agarres de goma, textura y características de alineación, los usuarios finalmente lo usarán de manera diferente a lo esperado y eso debe tenerse en cuenta. Esto es algo exclusivo del diseño de productos médicos.

Costo y "Diseño verde / sostenible"

A menudo, aunque el costo no es un factor determinante, la disponibilidad y el diseño ecológico son valiosos en el diseño de productos médicos. Incluso los médicos, enfermeras, técnicos y compradores de hospitales se preocupan por el planeta y responden a soluciones de diseño de productos médicos bien pensadas que tienen en cuenta esos factores. No solo se responderá en el ciclo de ventas, sino que probablemente será algo de lo que el hospital se enorgullezca lo suficiente como para mencionarlo.

Cumplimiento de seguridad

La seguridad y otras certificaciones de dispositivos médicos es una de las áreas más complejas del diseño de productos médicos. Hay consultores especialistas que solo hacen esto, pero puedo compartir información general estándar. Lo primero que debe considerar es en qué países se ofrecerá el dispositivo y verificar que está considerando los estándares de cada país. UL, FDA y FCC son EE. UU., CSA es canadiense y CE y RoHS son estándares europeos. Al igual que con todos los dispositivos técnicos, si hay un componente eléctrico, probablemente tendrá un requisito de certificación UL. Esto no es demasiado difícil si solo se utilizan componentes certificados por UL. La mayoría probablemente también tenga las marcas CE y RoHS. Esto simplificará los desafíos de hacer que un componente interno cumpla. Cabe señalar que este es un ejemplo simple y que hay una gran cantidad de pequeños problemas que son fáciles de abordar temprano y muy difíciles si se pasan por alto hasta más adelante en el proceso de diseño del producto médico.

Por lo general, hay un consultor de seguridad que asesorará al equipo durante la selección y el desarrollo de los componentes y, en última instancia, proporcionará las pruebas y los informes que se envían a las agencias reguladoras. No es raro contratar a estos expertos por horas para asesorar al equipo hasta que el producto esté listo para enviarse para pruebas y certificación.

Archivos de historial de diseño

Los archivos del historial de diseño son básicamente la colección del trabajo de los equipos hasta la fecha. Esto incluiría todo, desde correos electrónicos hasta especificaciones formales del producto, investigación, informes de prueba, componentes y archivos de diseño e ingeniería que se mantendrán en orden cronológico como el historial de diseño de cómo se eligió el diseño final y los antecedentes del proceso de desarrollo hasta la fecha. Aquí es donde un consultor de la FDA a menudo participa para compilar, organizar y enviar los archivos del historial de diseño del diseño del producto médico. Estos archivos incluyen no solo los archivos de diseño del producto, sino también los archivos de diseño mecánico. Las mejores firmas de diseño mecánico conservarán una copia interna de todas las revisiones de archivos mientras los ingenieros mecánicos desarrollan completamente el producto. Esta es una práctica que StudioRed siempre ha seguido, y muchos clientes regresan años después pidiendo una copia del diseño final y los archivos de ingeniería.

Sobre el Autor:
Philip Bourgeois es el fundador y presidente de StudioRed, una empresa de consultoría de desarrollo de productos en Silicon Valley con posicionamiento de marca, UX / UI y diseño industrial, ingeniería mecánica, óptica y estructural y creación de prototipos internos con un solo equipo. StudioRed ha estado diseñando productos médicos desde 1983. Productos desde grandes sistemas montados en el piso para laboratorios Becton Dickinson y Abbott hasta carros para Medtronics y Syneron y varillas quirúrgicas para Arthrocare o Medtronics, incluso dispositivos médicos de consumo como Therasense o Resound. Esta experiencia en diseño e ingeniería de productos médicos se refleja en más de 3500 programas hasta la fecha.