Cómo mantener la biocompatibilidad de un material al procesarlo

Biocompatibilidad es la capacidad de ciertos materiales para actuar con una respuesta adecuada al medio biológico en el que se utilizan. El término biocompatibilidad se aplica principalmente a los materiales médicos destinados al contacto directo, breve o prolongado con tejidos y fluidos internos del cuerpo humano.

En Impresión 3D para el sector médico y dental , materiales con propiedades específicas como la biocompatibilidad están jugando un papel cada vez más importante, indispensable para la fabricación de piezas para el entorno médico .

Cuando se habla de biocompatibilidad en el campo de la impresión 3D, es importante entender qué son los materiales biocompatibles o biomateriales, y tener en cuenta que se deben utilizar equipos optimizados o certificados para procesar estos materiales.

Materiales biocompatibles o biomateriales

Materiales biocompatibles, también llamados Biomateriales , son aquellos que han sido desarrollados para interactuar con sistemas biológicos con fines médicos.

Es importante diferenciar los biomateriales de los materiales biológicos, que son los producidos por un sistema biológico, como el hueso.

Clases de biocompatibilidad

Los dispositivos o materiales destinados a uso médico se denominan dispositivos médicos. Todos los dispositivos médicos deben clasificarse de acuerdo con su riesgo asociado, que está determinado por el modo de uso, el tipo de contacto con el tejido y el tiempo de exposición. Esta clasificación se basa en clases, donde una clase más alta implica un mayor riesgo. Es importante distinguir si la clasificación es según las regulaciones de la FDA de EE. UU. o según las regulaciones de la Agencia Europea de Medicamentos . Aunque ambos usan el sistema de clases, sus calificaciones y significados son ligeramente diferentes. El sistema de la FDA se basa en 5 clases, siendo la Clase I aquellos productos con el riesgo asociado más bajo y la Clase V los que tienen el riesgo más alto. En la siguiente tabla puede encontrar las clases de aplicación para cada caso:

Tabla 1:Clases de biocompatibilidad según la FDA. Fuente:Filament2print.

La clasificación europea se basa en solo tres niveles :Clase I, Clase II y Clase II.

• Clase I:Comprende todos aquellos productos que solo entran en contacto con la piel o penetran brevemente por la nariz o la boca. Se consideran productos de bajo riesgo. Dentro de los dispositivos médicos de clase I existen dos subgrupos:
• Clase I estériles:Por ejemplo guantes, gasas, isótopos o jeringas (sin aguja).
• Dispositivos de medición de clase I:p. termómetros analógicos.
• Clase II:Son productos de riesgo intermedio. Se clasifican además en dos subgrupos:
• Clase IIa:Son todos los productos destinados a ser introducidos en el organismo a través de orificios naturales o mediante procedimientos quirúrgicos. Su contacto debe ser temporal y no debe interferir con los procesos biológicos. Algunos ejemplos son lentes de contacto, audífonos, agujas o sondas.
• Clase IIb:Incluye todos los dispositivos implantables de menor riesgo, como lentes intraoculares, implantes de relleno, suturas o plumas de insulina.
• Clase III:Incluye dispositivos implantables de alto riesgo, aquellos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso o circulatorio, productos que contengan fármacos e implantes reabsorbibles.

Actualmente existe una gran variedad de materiales para aplicaciones médicas desarrollados para su uso en diversas tecnologías de impresión 3D. Sin embargo, muy pocos tienen certificados de biocompatibilidad.

Es en la impresión 3D de resina donde se puede encontrar el mayor número de materiales con dichas certificaciones, aptos para aplicaciones que requieran algún grado de biocompatibilidad.

Así, en la tecnología de impresión 3D de resina SLA, se pueden encontrar diversos materiales que cuentan con certificación de biocompatibilidad incluso para el contacto permanente con mucosas y membranas, como la resina de corona permanente de Formlabs, que permite imprimir restauraciones dentales permanentes en 3D.

Imagen 1:Piezas impresas en 3D con corona permanente y ejemplo de piezas sombreadas. Fuente:FormLabs.

Sin embargo, el hecho de que un material tenga certificación de biocompatibilidad no implica que las piezas impresas en 3D con este material tengan la misma certificación . Esto se debe a que las propias impresoras 3D o el entorno en el que se encuentran pueden contaminar el material , dando como resultado un material adulterado que no cumple con los requisitos de biocompatibilidad.

Por ello, un gran número de usuarios del sector médico y dental se hacen esta pregunta:

¿Es posible mantener la biocompatibilidad de los materiales?

La respuesta no es sencilla, ya que depende de si se quiere certificar un producto en concreto o si se quiere certificar la fabricación del propio producto.

1. Certificación de un producto específico

En el primer caso, se requiere Certificación del uso médico de la pieza. Esta pieza debe a su vez estar fabricada en un entorno certificado GMP.

El certificado de buenas prácticas de fabricación para la producción de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos comercializados, es responsable de verificar que se cumplan los requisitos necesarios para el proceso de acuerdo con la normatividad aplicable, y así asegurar que existan insumos seguros y efectivos para la salud.

2. Para certificar la fabricación de un producto

En el segundo caso, si la empresa pretende fabricar los productos en sus propias instalaciones, puede optar por el uso de equipos de ambiente cerrado optimizados y materiales específicos , o debe obtener el correspondiente certificado de buenas prácticas de fabricación, para lo cual se evalúan sus instalaciones, equipos y los materiales utilizados.

Equipos optimizados para el procesamiento de biomateriales

Actualmente hay algunas empresas como FormLabs que han desarrollado equipos de impresión 3D específicos para la impresión 3D de materiales biocompatibles , como Form 3B+ o Form 3BL.

El uso de este equipo optimizado para la fabricación de piezas con materiales biocompatibles, combinado con resinas biocompatibles del mismo fabricante, da como resultado un producto biocompatible, ya que ningún elemento de la cadena productiva pone en peligro la biocompatibilidad del material o del producto final.

Sin duda, la fabricación propia de prototipos o piezas finales para el sector médico u odontológico permite a las empresas agilizar el flujo de trabajo y ofrecer al usuario final opciones personalizadas y adaptadas a sus necesidades . Además, gracias a empresas como FormLabs y sus equipos optimizados, la fabricación de piezas biocompatibles está al alcance de cualquier empresa o centro de investigación.