Mantener la biocompatibilidad durante el procesamiento de materiales para aplicaciones médicas

Biocompatibilidad es la capacidad de ciertos materiales para actuar con una respuesta apropiada al entorno biológico en el que se usan. El término biocompatibilidad se aplica principalmente a materiales médicos destinados a contacto directo, breve o prolongado con tejidos y fluidos internos del cuerpo humano.

En la impresión 3D para el sector médico y dental, los materiales con propiedades específicas como la biocompatibilidad juegan un papel cada vez más importante, indispensable para la fabricación de piezas para entornos médicos.

Al hablar de biocompatibilidad en el campo de la impresión 3D, es importante entender qué son los materiales biocompatibles o biomateriales, y tener en cuenta que deben usarse equipos optimizados o certificados para procesar estos materiales.

Materiales biocompatibles o biomateriales

Los materiales biocompatibles, también llamados biomateriales, son aquellos que han sido desarrollados para interactuar con sistemas biológicos con un propósito médico.

Es importante diferenciar biomateriales de materiales biológicos, que son aquellos producidos por un sistema biológico, como el hueso.

Clases de biocompatibilidad

Los dispositivos o materiales destinados a uso médico se denominan dispositivos médicos. Todos los dispositivos médicos deben clasificarse según su riesgo asociado, determinado por el modo de uso, tipo de contacto con tejido y tiempo de exposición. Esta clasificación se basa en clases, donde una clase superior implica mayor riesgo. Es importante distinguir si la clasificación es según regulaciones FDA de EE. UU. o según regulaciones de la Agencia Europea de Medicamentos. Aunque ambos usan el sistema de clases, sus grados y significados son ligeramente diferentes. El sistema FDA se basa en 5 clases, siendo Clase I los productos con menor riesgo asociado y Clase V los de mayor riesgo. En la siguiente tabla se encuentran las clases de aplicación para cada caso:

Tabla 1: Clases de biocompatibilidad según la FDA. Fuente: Filament2print.

La clasificación europea se basa en solo tres niveles: Clase I, Clase II y Clase III.

• Clase I: Incluye todos aquellos productos que solo contactan con la piel o penetran brevemente por nariz o boca. Se consideran productos de bajo riesgo. Dentro de dispositivos médicos clase I hay dos subgrupos:
  • Clase I estéril: Por ejemplo guantes, gasas, isopos o jeringas (sin aguja).
  • Clase I dispositivos de medida: ej. termómetros analógicos.
• Clase II: Son productos de riesgo intermedio. Se clasifican a su vez en dos subgrupos:
  • Clase IIa: Son todos los productos destinados a introducirse en el cuerpo por orificios naturales o procedimientos quirúrgicos. Su contacto debe ser temporal y no interferir con procesos biológicos. Ejemplos: lentes de contacto, audífonos, agujas o sondas.
  • Clase IIb: Incluye todos los dispositivos implantables de menor riesgo, como lentes intraoculares, implantes de relleno, suturas o plumas de insulina.
• Clase III: Incluye dispositivos implantables de alto riesgo, destinados a contactar con sistema nervioso o circulatorio, productos que contienen fármacos e implantes reabsorbibles.

Actualmente existe una amplia variedad de materiales para aplicaciones médicas desarrollados para uso en diversas tecnologías de impresión 3D. Sin embargo, muy pocos tienen certificados de biocompatibilidad.

Es en la impresión 3D de resina donde se encuentra el mayor número de materiales con tales certificaciones, adecuados para aplicaciones que requieren algún grado de biocompatibilidad.

Así, en tecnología de impresión 3D SLA de resina, pueden encontrarse diversos materiales con certificación de biocompatibilidad incluso para contacto permanente con mucosas y membranas, como la resina Permanent Crown de Formlabs, que permite imprimir en 3D restauraciones dentales permanentes.

Imagen 1: Piezas impresas en 3D con Permanent Crown y ejemplo de piezas teñidas. Fuente: FormLabs.

Sin embargo, el hecho de que un material tenga certificación de biocompatibilidad no implica que las piezas impresas en 3D con este material tengan la misma certificación. Esto es porque las propias impresoras 3D o el entorno en el que se encuentran pueden contaminar el material, resultando en un material adulterado que no cumple los requisitos de biocompatibilidad.

Por esta razón, un gran número de usuarios en el sector médico y dental se hacen esta pregunta:

¿Es posible mantener la biocompatibilidad de los materiales?

La respuesta no es simple, ya que depende de si se quiere certificar un producto específico o certificar la fabricación del producto en sí.

1. Certificar un producto específico

En el primer caso, se requiere la certificación del uso médico de la pieza. Esta pieza debe, a su vez, fabricarse en un entorno certificado GMP.

El certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) para la producción de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos comercializados, es responsable de verificar que se cumplen los requisitos necesarios para el proceso según la normativa aplicable, y así garantizar que hay insumos seguros y eficaces para la salud.

2. Certificar la fabricación de un producto

En el segundo caso, si la empresa pretende fabricar los productos en sus propias instalaciones, puede optar por el uso de equipos de entorno cerrado optimizados y materiales específicos, o debe obtener el correspondiente certificado de buenas prácticas de fabricación, para lo cual se evalúan sus instalaciones, equipos y materiales usados.

Equipos optimizados para procesar biomateriales

Actualmente existen algunas empresas como FormLabs que han desarrollado equipos de impresión 3D específicos para la impresión 3D de materiales biocompatibles, como la Form 3B+ o Form 3BL.

El uso de estos equipos optimizados para la fabricación de piezas con materiales biocompatibles, combinados con resinas biocompatibles del mismo fabricante, resulta en un producto biocompatible, ya que ningún elemento en la cadena de producción pone en riesgo la biocompatibilidad del material o del producto final.

Sin duda, la fabricación interna de prototipos o piezas finales para el sector médico o dental permite a las empresas agilizar el flujo de trabajo y ofrecer a los usuarios finales opciones personalizadas adaptadas a sus necesidades. Además, gracias a empresas como FormLabs y sus equipos optimizados, la fabricación de piezas biocompatibles está al alcance de cualquier empresa o centro de investigación.